劉霞 孟樂(lè)

青島雙鯨藥業(yè)股份有限公司 山東青島 266108

對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，有效控制與管理藥品生產(chǎn)質(zhì)量，是其當(dāng)前發(fā)展過(guò)程中所面臨的重要性任務(wù)。藥品生產(chǎn)質(zhì)量不僅影響人類生命健康與安全，還會(huì)在一定程度上決定社會(huì)安全穩(wěn)定建設(shè)水平。

1 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中存在的問(wèn)題

1.1 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系不健全

有一部分藥品生產(chǎn)企業(yè)缺少完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)和生產(chǎn)人員對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的重視程度有待加強(qiáng)，監(jiān)管人員也沒(méi)有對(duì)藥品生產(chǎn)做到有效的監(jiān)管，在這種情況下，就容易產(chǎn)生藥品質(zhì)量不達(dá)標(biāo)的問(wèn)題。質(zhì)量管理體系的不健全，監(jiān)管人員沒(méi)有做到實(shí)時(shí)監(jiān)督，使工作人員容易鉆漏洞，造成藥品安全質(zhì)量問(wèn)題[1]。

1.2 藥品質(zhì)量管理法規(guī)不適應(yīng)現(xiàn)狀

藥品質(zhì)量管理方面相應(yīng)的法律法規(guī)，與當(dāng)前的藥品質(zhì)量管理存在部分不適應(yīng)的情況。藥品質(zhì)量管理法規(guī)的不完善，使得藥品生產(chǎn)質(zhì)量下滑。因此，需要建立完善的藥品質(zhì)量管理法規(guī)，只有不斷完善相應(yīng)的制度，規(guī)范藥品生產(chǎn)行為，才能在一定程度上改善藥品生產(chǎn)的質(zhì)量。

1.3 藥品的生產(chǎn)環(huán)境不達(dá)標(biāo)

藥品制作是保證藥品質(zhì)量的最關(guān)鍵環(huán)節(jié)，藥品的制作必須是在良好的外部環(huán)境下進(jìn)行，但是，部分藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境還存在一定的問(wèn)題。例如，無(wú)法始終保持生產(chǎn)環(huán)境的干凈整潔；對(duì)于藥品生產(chǎn)中使用的設(shè)備缺乏基本的保養(yǎng)和維護(hù)；藥品生產(chǎn)所使用的材料用量并不準(zhǔn)確。由于藥品生產(chǎn)環(huán)境不達(dá)標(biāo)，導(dǎo)致藥品在生產(chǎn)中還存在問(wèn)題[2]。

1.4 工作人員專業(yè)知識(shí)淡薄

藥品的生產(chǎn)必須要有一批高素質(zhì)、專業(yè)性強(qiáng)的人員隊(duì)伍。但是從藥品生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際情況來(lái)看，從事藥品生產(chǎn)的工作人員中有一部分缺少專業(yè)素養(yǎng)，責(zé)任心不到位，對(duì)于藥品生產(chǎn)的專業(yè)知識(shí)掌握不夠充分，對(duì)藥品質(zhì)量管理也缺乏足夠的認(rèn)識(shí)。這就容易導(dǎo)致藥品生產(chǎn)出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題。

2 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理對(duì)策

2.1 建立健全完整的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系

健全完整的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的建立可以有效的提高藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理。強(qiáng)化企業(yè)自身內(nèi)部管理的相關(guān)規(guī)定：對(duì)職員的職責(zé)進(jìn)行明確的分工，嚴(yán)格落實(shí)管理措施，成立藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)，對(duì)藥品生產(chǎn)的過(guò)程進(jìn)行全程監(jiān)測(cè)監(jiān)督，一旦發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)采取挽救措施。藥品質(zhì)量管理體系的完善和健全不僅需要加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)自身不足的整改的監(jiān)督監(jiān)管，同時(shí)還需要藥品生產(chǎn)管理質(zhì)量人員與企業(yè)的配合及生產(chǎn)質(zhì)量管理人員之間相互的配合。不論是企業(yè)還是生產(chǎn)質(zhì)量管理人員，均應(yīng)嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)管理制度執(zhí)行，提高對(duì)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理。

2.2 完善藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系

制藥企業(yè)可以利用質(zhì)量受權(quán)人制度，質(zhì)量受權(quán)人對(duì)藥品質(zhì)量管理活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督和管理，保證上市的產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)，投放市場(chǎng)的藥品能夠滿足防病治病的需求。在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理當(dāng)中，需要突出專業(yè)技術(shù)人員的主導(dǎo)地位，避免制藥企業(yè)高層過(guò)分干預(yù)產(chǎn)品質(zhì)量的決策。由受權(quán)人擔(dān)任藥品質(zhì)量的責(zé)任，明確藥品企業(yè)的職責(zé)，保證質(zhì)量管理的層次性，強(qiáng)化受權(quán)人的責(zé)任人意識(shí)。

要想做好有效的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制措施，制藥企業(yè)就要利用好生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制體系，要求員工執(zhí)行好藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制體系的相關(guān)文件。制藥企業(yè)需要完善企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，制定法定依據(jù)，保證藥品質(zhì)量。此外，企業(yè)需要完善物料管理制度，加強(qiáng)質(zhì)量檢驗(yàn)，在源頭控制藥品質(zhì)量，保障產(chǎn)品合格率。完善藥品生產(chǎn)過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)文件，發(fā)揮藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)質(zhì)性作用，嚴(yán)格評(píng)估每個(gè)生產(chǎn)單元的風(fēng)險(xiǎn)。如果某個(gè)操作單元屬于高風(fēng)險(xiǎn)，需要利用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制措施文件，確定控制點(diǎn)，制定有效的控制措施降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。完善管理制度文件，嚴(yán)格審核生產(chǎn)過(guò)程，檢驗(yàn)產(chǎn)品的質(zhì)量，保證合格之后才可以落實(shí)生產(chǎn)。

制藥企業(yè)需要提高員工的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，操作人員和管理人員作為藥品生產(chǎn)過(guò)程的直接參與者，其質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)直接關(guān)系到產(chǎn)品質(zhì)量。制藥企業(yè)需要培養(yǎng)員工的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，提高員工的工作責(zé)任心，使藥品生產(chǎn)控制能力提高。此外強(qiáng)化員工的執(zhí)行能力，在藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制當(dāng)中，需要突出生產(chǎn)操作員的作用，根據(jù)相關(guān)流程落實(shí)生產(chǎn)工藝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，這樣有利于保證保障藥品生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量。

2.3 利用新的生產(chǎn)技術(shù)

首先提高藥品的生產(chǎn)技術(shù)水平，利用各種先進(jìn)的生產(chǎn)單技術(shù)，加強(qiáng)利用分析技術(shù)，使藥品質(zhì)量不斷提升。利用過(guò)程分析技術(shù)，通過(guò)測(cè)量有關(guān)藥品的生產(chǎn)參數(shù)，及時(shí)檢查整改存在的問(wèn)題。利用先進(jìn)過(guò)程分析儀器和工具，嚴(yán)格分析生產(chǎn)過(guò)程，提升質(zhì)量控制措施，盡量降低藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。在制藥領(lǐng)域需要利用過(guò)程分析技術(shù)，在過(guò)程上保證藥品的質(zhì)量。利用過(guò)程分析技術(shù)可以測(cè)量關(guān)鍵質(zhì)量和性能參數(shù)，可以利用過(guò)程分析儀器和多變量分析工藝等，綜合質(zhì)量分析管理，針對(duì)不同品種，分析生產(chǎn)工藝和質(zhì)量，確定具體的藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制措施，在生產(chǎn)當(dāng)中消除質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。例如使用紅外光譜分析技術(shù)，有利于控制藥品生產(chǎn)過(guò)程。利用NIRS有效檢測(cè)制藥單元，保障單元設(shè)備的數(shù)字化[3]。

2.4 發(fā)揮管理部門(mén)的監(jiān)管作用

要想控制藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，需要充分發(fā)揮出管理部門(mén)的作用，其中藥品監(jiān)督管理局的作用是非常重要的，指導(dǎo)企業(yè)完善藥品生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)管理細(xì)則，根據(jù)我國(guó)國(guó)情完善制藥企業(yè)的質(zhì)量管理體系。落實(shí)監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)督工作，增加檢查頻率，加強(qiáng)藥品抽樣檢查，不斷提高藥品監(jiān)管力度，控制藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

3 結(jié)語(yǔ)

藥品質(zhì)量問(wèn)題與人們的生活息息相關(guān)，藥品質(zhì)量管理行業(yè)通常有三位重要的角色：制藥企業(yè)、監(jiān)管人員和政府政策。面對(duì)出現(xiàn)的藥品質(zhì)量問(wèn)題，首先企業(yè)自身需建立健全自身的質(zhì)量保證體系，監(jiān)管人員加強(qiáng)自身責(zé)任感培訓(xùn)，加強(qiáng)制藥相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)，政府需根據(jù)國(guó)際的制藥質(zhì)量相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)自己的實(shí)際現(xiàn)狀實(shí)時(shí)更新我國(guó)的藥品質(zhì)量相關(guān)法律法規(guī)。合理有效的質(zhì)量監(jiān)管對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的提升具有良好的效果。