李瑜

天津紅日藥業(yè)股份有限公司 天津 301700

1 化工制藥行業(yè)的現(xiàn)狀

1.1 化工制藥發(fā)展現(xiàn)狀

在化工制藥生產(chǎn)過程中，制藥潔凈工藝水平對藥品的質(zhì)量有著直接的影響。若生產(chǎn)環(huán)境不符合要求，或是生產(chǎn)流程不合理，都會影響藥品的質(zhì)量，甚至影響藥物的安全性。就目前的化工制藥生產(chǎn)情況來說，確保藥品質(zhì)量安全的措施主要包括：對生產(chǎn)環(huán)境定期消毒；確保藥品的生產(chǎn)流程在相應的環(huán)境級別下進行；將制成的藥品保存在規(guī)定的儲存條件下；在藥品放行、銷售前，對藥品的質(zhì)量進行檢測。

1.2 化工制藥行業(yè)的制藥工藝現(xiàn)狀

在一般情況下，由于化工制藥生產(chǎn)工藝的復雜性，各制藥廠的設計方案會有所不同，其生產(chǎn)方案都根據(jù)各制藥廠的條件來進行設計。例如可提供的環(huán)境、生產(chǎn)人員的實際生產(chǎn)水平等?；瘜W藥物都是由相關的化學反應合成的，對各制藥廠而言，藥品是否清潔衛(wèi)生是最根本的保障，各制藥廠生產(chǎn)出的藥品必須達到國家藥監(jiān)局相應的管理規(guī)范要求。通過以往的生產(chǎn)經(jīng)驗可見，要保證藥品的清潔度，必須確保藥品生產(chǎn)車間的清潔程度，保證藥品的制作流程在規(guī)定的環(huán)境下進行。因此，生產(chǎn)車間的管理是制藥廠生產(chǎn)管理的重中之重。由于化學制藥這一生產(chǎn)方式的特殊性，對生產(chǎn)環(huán)境有著極高的要求。若生產(chǎn)時受到外界污染，藥品與細菌病毒中的有害物質(zhì)產(chǎn)生其他的化學反應導致藥物變質(zhì)，甚至會對病人的生命安全帶來威脅[1]。如果制藥廠所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量得不到保障，會給該企業(yè)帶來不可估量的負面影響，制藥企業(yè)的信譽必將從根基上摧毀。

藥品的生產(chǎn)環(huán)境一直是我國制藥企業(yè)最關注的問題。不僅要求生產(chǎn)過程的干凈衛(wèi)生，在藥品保存中也有諸多要求。保存藥品一般使用專業(yè)的無菌包裝袋。制藥機器生產(chǎn)出的藥品用無菌包裝袋真空密封，防止其與外界微生物接觸，破壞藥品的藥性，且方便運輸與存儲。根據(jù)要求，每一個用來包裝藥品的無菌袋都要用專門的消毒設備進行二次消毒殺菌，以滿足國家規(guī)定的標準。

2 化工制藥工藝過程存在的問題

2.1 無法確保藥物制品的清潔度

制藥企業(yè)在現(xiàn)階段實際的發(fā)展當中，需要處理的問題就是對藥品的滅菌操作，因為一些制藥設備存在問題，藥品當中殘留對于人體健康不利的相關細菌。制藥設備需要確保其制藥功能良好，需要使得藥品的清潔度符合要求，使得其反應環(huán)境能夠處于封閉狀態(tài)。生產(chǎn)裝置需要對藥品和外界完全的隔離，還需要采用滅菌水超聲噴射手段的力量，對裝置和藥品實現(xiàn)合理的殺菌處理。但是現(xiàn)階段我國一些制藥企業(yè)，采用的制藥裝置在藥品的潔凈度以及反應封閉環(huán)境中和相關的標準不相符合。很難有效的滿足無菌抗生素實際生產(chǎn)需求，在包裝材料殺菌當中也有很大的問題存在。由于包裝材料當中有相應的清潔死角，清潔難度很大，因此制藥企業(yè)所產(chǎn)生的主要是封閉式包裝，其清潔標準和相應的要求之間有相應的差距。難以實現(xiàn)藥品的封閉生產(chǎn)，這樣外界的空氣就會接觸到生產(chǎn)的藥品，使藥品出現(xiàn)不符合質(zhì)量標準的情況。

2.2 設備落后缺乏管理

先進的化工清潔設備不僅能夠保證藥品的安全，還能提高化工制藥的效率。企業(yè)更新制藥設備速度緩慢，使得企業(yè)的藥品競爭力遠遠低于市場水平，企業(yè)的經(jīng)濟效益不僅得不到提升，還會呈現(xiàn)出下降的趨勢，久而久之陷入惡性循環(huán)的境地，最終有可能被迫退出市場。很多的化工制藥企業(yè)目前仍在使用存有安全隱患的制藥設備，這些設備有可能已經(jīng)不符合國家化工制藥的標準，但是這些企業(yè)仍不予以改進。完善的管理體系結構能夠確?；ぶ扑幧a(chǎn)過程的高效進行。只有嚴格的監(jiān)管化工制藥的生產(chǎn)流程，確?；ぶ扑幧a(chǎn)監(jiān)督報告的正確填寫，準確的反映化工制藥生產(chǎn)情況以及產(chǎn)品的質(zhì)量水平，才能保證藥品的生產(chǎn)質(zhì)量達到符合要求的標準。但是在實際的管理工作中，企業(yè)對生產(chǎn)管理的關注度不夠，員工管理責任的落實不夠確切。當藥品出現(xiàn)生產(chǎn)問題時，員工就無法及時發(fā)現(xiàn)，導致大規(guī)模藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題。

3 化工制藥工藝的優(yōu)化措施

由于我國化工制藥工藝在發(fā)展的過程中設備不斷的更新?lián)Q代，對于藥品生產(chǎn)與包裝都能夠達到藥品生產(chǎn)的要求，這樣不僅能夠提高藥品的生產(chǎn)質(zhì)量和企業(yè)效益，而且還能夠幫助藥企降低藥品浪費率，減輕企業(yè)成本。這樣一來企業(yè)的生產(chǎn)成本不斷優(yōu)化，也就能夠有足夠的資金來引進更先進的設備，從而更好的提高藥品質(zhì)量，形成良好的循環(huán)發(fā)展。

3.1 采用先進設備

制藥企業(yè)生產(chǎn)工序能夠正常進行的關鍵條件是生產(chǎn)加工的設備和機器，它們在整個制藥過程中起著十分重要的作用，先進的設施設備的使用能夠提高工作效率，有利于提高生產(chǎn)效益。各制藥企業(yè)應當充分認識到優(yōu)良設備的好處，加強對設施設備的重視，積極引進先進設備，從而提高生產(chǎn)的效率[2]。同時，要不定時的對設施設備進行檢查，對發(fā)生故障的位置或設備進行及時的維修，將設備問題帶來的負面影響降到最低。以化工制藥工藝為依據(jù)，對化工制藥設備進行合理的改造，提高制藥設備的使用效率，此外，根據(jù)不同藥品的制作工藝對相關設備進行改良和創(chuàng)新。先進設施設備的使用能夠節(jié)約大量的生產(chǎn)時間，減少了資金的使用量，有效的控制了成本，在投資最小的情況下使經(jīng)濟利益最大化，同時使成品的質(zhì)量得到了更好的保證。

3.2 加強對制藥環(huán)境的控制

化工制藥工藝對制藥環(huán)境要求較為嚴格，為了能夠使制藥水平和質(zhì)量得到提升，必須要對不良的制藥環(huán)境進行改善。首先，制藥企業(yè)應當要加大力度整治制藥環(huán)境，通過制定關于制藥環(huán)境的規(guī)定和標準嚴格要求制藥環(huán)境。加大資金的投入對制藥環(huán)境的封閉性以及環(huán)境質(zhì)量進行治理，為制藥效率和質(zhì)量的提升提供堅實的基礎。其次，針對制藥企業(yè)的制藥環(huán)境，有關部門應當加強監(jiān)督力度，建立并完善監(jiān)督體系，制定嚴格的懲罰措施，采取抽查以及定期檢查的方式，針對制藥環(huán)境不合理的制藥企業(yè)，給予嚴厲的懲罰。通過這一系列措施引起制藥企業(yè)對制藥環(huán)境的重視，讓制藥企業(yè)不斷加強對制藥環(huán)境的治理與控制。

3.3 使用合適的膜過濾技術

膜過濾技術是指以壓力為推動力的膜分離技術又稱為膜過濾技術，它是深度水處理的一種高級手段。在一定的壓力下，當原液流過膜表面時，膜表面密布的許多細小的微孔只允許水及小分子物質(zhì)通過而成為透過液，而原液中體積大于膜表面微孔徑的物質(zhì)則被截留在膜的進液側，成為濃縮液，因而實現(xiàn)對原液的分離和濃縮。這一技術包括了微濾膜過濾技術、超濾膜過濾技術、納濾膜過濾技術、反滲透技術等。對溫度的要求較低，消耗的能源也就較少，能大大減少資金成本的開支，對優(yōu)化化工制藥工藝有著很好的作用。綜上所述，膜過濾技術不僅可以大大節(jié)省能源，而且節(jié)約成本，在未來的化工制藥工藝中，值得廣泛推行，各相關人士應就這一技術不斷探究與研究，提供更好的優(yōu)化策略。

3.4 加強對專業(yè)工作人員的培訓和引進

制藥質(zhì)量和水平受到制藥企業(yè)一線工作人員自身專業(yè)水平的直接影響，所以為了提高制藥質(zhì)量，一定要對工作人員加強培訓和教育，同時還要積極引進專業(yè)水平高的人才。首先，在工作人員的聘用過程中，要對面試人員的專業(yè)知識水平以及綜合素質(zhì)情況進行重點篩選，優(yōu)先選取經(jīng)驗豐富、綜合素質(zhì)高的工作人員，為化工制藥工藝的提升提供人才基礎[3]。其次，還要完善制藥企業(yè)的培訓體系，定期組織企業(yè)內(nèi)部員工進行相關知識的培訓，邀請專家到企業(yè)中以講座的方式對員工進行教學，并安排高水平的員工到大型制藥企業(yè)中進行制藥工藝和制藥理念的學習。最后，通過建立獎勵機制，對表現(xiàn)突出的員工給予一定的物質(zhì)或精神獎勵，提高員工的工作積極性。

4 結語

化學工程技術的發(fā)展給人類的生活帶來了很多的益處，促進了社會的進步，人們的生活質(zhì)量也提高了，這對化工制藥的發(fā)展有了更高的要求。隨著不斷的深入研究和探索，化工制藥工藝的范圍得到了拓寬。制藥企業(yè)要學會把握時機，利用科學技術對制藥工藝工序進行優(yōu)化，引進先進的設備資源，采用高科技技術，做好藥品的消毒工作，提升整體的藥品質(zhì)量，這對推動化工制藥工程的發(fā)展也有著重大的意義。