徐麗娟

浙江普洛康裕制藥有限公司 浙江東陽(yáng) 322100

藥品是治療疾病、預(yù)防疾病藥品的基礎(chǔ)，高效藥品是確保解決人們疾病困擾的前提。藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)是確定藥品質(zhì)量的前提，也是保證臨床用藥安全性的前提，藥品的正確使用是減少醫(yī)患糾紛的基礎(chǔ)。若不合格的藥品流入醫(yī)院或藥店，人們使用后不但起不到治療疾病的作用，反而會(huì)對(duì)人體健康造成嚴(yán)重的影響。 因此，藥品質(zhì)量檢驗(yàn)已成為確保藥品質(zhì)量的基礎(chǔ)。但是，在實(shí)際的檢查和測(cè)試工作中，會(huì)有各種因素影響檢查結(jié)果的質(zhì)量。本文將予以綜合性的探討，為解決藥品質(zhì)量檢驗(yàn)過(guò)程的偏差提供參考[1]。

1 藥品檢驗(yàn)的重要性

藥品是人們用于疾病預(yù)防、疾病治療、康復(fù)保健的一類物質(zhì)，主要作用是預(yù)防、治療等，藥物范圍較廣，分類較多，從大類上來(lái)分，可分為中藥、西藥，細(xì)分之下中藥又包括中草藥片劑、飲品及制劑，西藥分為化學(xué)合成藥、疫苗、血清、放射性藥品、診斷試劑盒等，一般醫(yī)藥按成分規(guī)定了治療范圍、用法與用量，能有效的調(diào)節(jié)人體的生理活動(dòng)機(jī)能，中藥除了制成飲品外，其他草藥配合而成的一般以醫(yī)生開(kāi)的處方按量配制，煎水服用起到治療效果。藥物的質(zhì)量直接影響其治療疾病的有效性，但也影響人們的生命和健康。因此，藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查在確保藥品質(zhì)量安全和維護(hù)人體健康方面發(fā)揮著重要作用。在藥品質(zhì)量檢驗(yàn)過(guò)程中，有必要按照不同藥品的標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系和相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)，對(duì)藥品的來(lái)源、生產(chǎn)工藝、貯存過(guò)程等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行檢測(cè)，確保藥品質(zhì)量符合技術(shù)要求與使用要求。

2 藥品質(zhì)量檢測(cè)影響因素

我國(guó)很早就制定了統(tǒng)一的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，并由國(guó)家藥品質(zhì)量監(jiān)督管理部門(mén)制定并頒布相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥品標(biāo)準(zhǔn)都屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)必須符合國(guó)家頒布的標(biāo)準(zhǔn)要求，符合法律法規(guī)的規(guī)范才可投入市場(chǎng)銷售。在藥品生產(chǎn)過(guò)程與生產(chǎn)完成后都需要對(duì)藥品進(jìn)行符合性質(zhì)量檢驗(yàn)，從而確保產(chǎn)品的質(zhì)量合格。藥品質(zhì)量檢驗(yàn)過(guò)程有很多影響因素，包括以下幾個(gè)方面。

2.1 藥品本身的特點(diǎn)

目前，藥物的多樣性是影響藥物檢測(cè)的首要因素。藥品品種繁多就涉及不同的生產(chǎn)工藝，即使是統(tǒng)一生產(chǎn)工藝，不同批次的藥品也無(wú)法保證藥品品質(zhì)的一致性，同時(shí)，生產(chǎn)藥物的環(huán)境也是影響藥物質(zhì)量的重要因素。藥品利潤(rùn)巨大，它的生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)測(cè)可能會(huì)因?yàn)橄冗M(jìn)的技術(shù)手段來(lái)規(guī)避質(zhì)量監(jiān)測(cè)問(wèn)題，因此，獲得了產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)證書(shū)，但可能無(wú)法滿足藥品的實(shí)際技術(shù)要求。藥品種類多，在市場(chǎng)中我國(guó)一般采取的是隨機(jī)抽檢的方式檢查各類藥品的質(zhì)量，因此，質(zhì)量不合格的產(chǎn)品也可能沒(méi)有抽檢到，因此，藥品質(zhì)量檢測(cè)結(jié)果不全面，無(wú)法準(zhǔn)確反映市場(chǎng)上所有產(chǎn)品的質(zhì)量。另外，藥品檢測(cè)過(guò)程需要依據(jù)相應(yīng)的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，但是目前我國(guó)大部分要求的檢測(cè)有標(biāo)準(zhǔn)可以依據(jù)，但是不能細(xì)化到每一種產(chǎn)品，部分產(chǎn)品沒(méi)有可以依據(jù)的國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的缺失導(dǎo)致各生產(chǎn)廠家依據(jù)自己的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不一，很難達(dá)到統(tǒng)一的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)法實(shí)現(xiàn)檢測(cè)結(jié)果的可靠性，這就需要國(guó)家相關(guān)的管理部門(mén)進(jìn)行協(xié)調(diào)統(tǒng)一，制定統(tǒng)一的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)藥物檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)全覆蓋，從而消除標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一帶來(lái)的藥品檢測(cè)結(jié)果偏差問(wèn)題。另外，管理部門(mén)也需要根據(jù)時(shí)代的發(fā)展，對(duì)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)技術(shù)更新進(jìn)行相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)更新，逐步縮小檢測(cè)技術(shù)與發(fā)達(dá)國(guó)家之間的差距，完善檢測(cè)技術(shù)，提高藥物檢測(cè)結(jié)果的可靠性[2]。

2.2 試劑對(duì)檢測(cè)結(jié)果的影響

藥品的質(zhì)量檢測(cè)就涉及到檢測(cè)試劑，化學(xué)分析過(guò)程試劑是形成分析結(jié)果的基礎(chǔ)?；瘜W(xué)試劑等級(jí)較多，如化學(xué)純、分析純、優(yōu)級(jí)純等，試劑質(zhì)量是影響檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性的基礎(chǔ)因素。一般藥品質(zhì)量檢驗(yàn)方法中都會(huì)規(guī)定試劑的種類與質(zhì)量要求，需要根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定選擇試劑，確保不使用質(zhì)量低劣與不符合檢驗(yàn)要求的試劑。質(zhì)量低劣的化學(xué)試劑的使用不但會(huì)影響檢測(cè)結(jié)果，不合理的使用還可能對(duì)分析者造成人身傷害等安全事故，因此，必須重視化學(xué)試劑的使用與質(zhì)量管理。做好化學(xué)試劑的采購(gòu)、驗(yàn)收與儲(chǔ)存管理是做好試劑管理的第一步，分析者根據(jù)使用數(shù)量與要求提出采購(gòu)申請(qǐng)，選擇具有資質(zhì)的試劑供應(yīng)商，并對(duì)采購(gòu)的試劑進(jìn)行合格性驗(yàn)收，并定期對(duì)試劑進(jìn)行使用效果的評(píng)價(jià)，對(duì)于評(píng)價(jià)較差的試劑供應(yīng)商及時(shí)清理出采購(gòu)目錄。當(dāng)分析人員使用試劑時(shí)，根據(jù)需要制備試劑，并且過(guò)期的試劑不能用于藥物分析和檢測(cè)，能降低影響檢測(cè)結(jié)果誤差的因素。

2.3 檢測(cè)設(shè)備與人員對(duì)檢測(cè)的影響

隨著科技進(jìn)步，不同類型的檢測(cè)儀器被研發(fā)出來(lái)，用于日常藥品成分與含量的檢查。不同廠家生產(chǎn)的設(shè)備在檢測(cè)限與檢測(cè)結(jié)果偏差不同，儀器設(shè)備的量值溯源是確保儀器檢測(cè)結(jié)果穩(wěn)定可靠性的基礎(chǔ)，不管是生產(chǎn)藥品企業(yè)還是藥品質(zhì)量監(jiān)督部門(mén)，所使用的儀器設(shè)備都需要通過(guò)國(guó)家計(jì)量管理部門(mén)的檢定或校準(zhǔn)，來(lái)確保儀器出具量值的可靠性，也是提升藥品質(zhì)量檢測(cè)結(jié)果可靠性的基礎(chǔ)。另外，儀器操作者的專業(yè)技術(shù)知識(shí)掌握程度不同，在儀器設(shè)備的操作上就會(huì)出現(xiàn)不同的檢測(cè)結(jié)果。因此，操作人員需要加強(qiáng)自身專業(yè)知識(shí)與實(shí)際操作能力的培訓(xùn)，提高技術(shù)操作水平與人員綜合素質(zhì)，是提高分析結(jié)果可靠性的另一重要因素。

3 結(jié)語(yǔ)

綜上所述，不管是技術(shù)、人員、試劑還是使用的設(shè)備，在藥品質(zhì)量分析中都占有重要的作用，我們只有從各方面區(qū)提升技術(shù)水平，嚴(yán)格管控生產(chǎn)與流通環(huán)節(jié)，才能確保樣品的質(zhì)量，為人類的安全健康提供良好的基礎(chǔ)[3]。