張林奇 王文龍

1.天津科技大學(xué)生物工程學(xué)院 天津 300457

2.天津紅日藥業(yè)股份有限公司 天津 301700

生物制藥技術(shù)在基因、細(xì)胞、微生物等工程領(lǐng)域進(jìn)行分析研究并用于疾病的診斷，治療和預(yù)防。自20世紀(jì)80年代以來，中國(guó)已經(jīng)實(shí)施了當(dāng)代生物技術(shù)藥物的研究和開發(fā)。今天，有200家當(dāng)代生物技術(shù)制藥公司。目前已有14種現(xiàn)代生物技術(shù)藥物和疫苗投入使用。近10種藥物已被批準(zhǔn)用于臨床。正在實(shí)施10種類型的臨床前研究。通過當(dāng)代生物技術(shù)改造過去的生物技術(shù)藥品已取得初步成果。

1 生物制藥簡(jiǎn)介

生物制藥是一種新型的制藥技術(shù)，并于20世紀(jì)70年代初推出了DNA重組技術(shù)和淋巴細(xì)胞雜交瘤技術(shù)?，F(xiàn)階段隨著生物制藥技術(shù)的不斷發(fā)展，提供新的研究方法，同時(shí)對(duì)人們的生活質(zhì)量也有了極大的提升。所以，在21世紀(jì)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展過程中，生物制藥已儼然成為新興產(chǎn)業(yè)和關(guān)鍵技術(shù)，通過對(duì)其推廣應(yīng)用進(jìn)而可以掌握和培養(yǎng)生物工程實(shí)踐技能，以及增強(qiáng)對(duì)現(xiàn)代生物技術(shù)實(shí)驗(yàn)室和生物制品生產(chǎn)車間的管理技術(shù)的掌握運(yùn)用。

2 生物制藥的特征

2.1 高投入

生物制藥是一個(gè)主要的投資行業(yè)，主要是技術(shù)研發(fā)和儀器儀表。如今，在國(guó)外研究和開發(fā)新的醫(yī)藥產(chǎn)品需要1億美元到3億美元，開發(fā)藥物越困難，它需要花費(fèi)的資金就越多，有時(shí)甚至高達(dá)6億美元。一些大型生物制藥公司花費(fèi)了近一半的研發(fā)費(fèi)用?？梢钥闯?，生物制品的研究和開發(fā)是基于充足的資本投入基礎(chǔ)之上。

2.2 高風(fēng)險(xiǎn)

生物醫(yī)藥行業(yè)新藥的成功開發(fā)有很多影響因素，其中投資大，研發(fā)過程復(fù)雜。主要環(huán)節(jié)包括原料的選擇，藥理學(xué)和毒理學(xué)的臨床前試驗(yàn)，穩(wěn)定性試驗(yàn)和生物利用度試驗(yàn)[1]。最后，人類的臨床試驗(yàn)，登記和售后監(jiān)督等。任何一個(gè)細(xì)節(jié)的失誤可能就會(huì)前功盡棄．

2.3 高收益

生物制藥的利潤(rùn)是巨大的，要收回一種新藥的投資，只需要在營(yíng)銷后的2至3年內(nèi)推廣該藥。如果您有新產(chǎn)品或新專利，并且公司開發(fā)的新藥將在市場(chǎng)上形成壟斷優(yōu)勢(shì)，則利潤(rùn)回收可高達(dá)10倍以上。

3 我國(guó)生物制藥發(fā)展現(xiàn)狀

3.1 研發(fā)力量薄弱、進(jìn)程緩慢

隨著我國(guó)生物制藥技術(shù)的不斷發(fā)展，現(xiàn)階段在投入的研究經(jīng)費(fèi)上出現(xiàn)嚴(yán)重的不足而且技術(shù)很薄弱。對(duì)于通常用于生物制藥或需要工業(yè)生產(chǎn)的藥物或設(shè)備，例如，目前在中國(guó)尚無法生產(chǎn)細(xì)胞培養(yǎng)和分離過程中使用的培養(yǎng)基和凈化設(shè)備，但需要進(jìn)口，從而增加了大多數(shù)制造商的依賴性。因此，科研投入不足，生物制藥自主研發(fā)能力低，生物制藥科研產(chǎn)業(yè)化整體水平明顯低于其他發(fā)達(dá)國(guó)家。

3.2 創(chuàng)新能力不足

目前，生物制藥產(chǎn)業(yè)在發(fā)達(dá)國(guó)家的主要收入來自于一些重要領(lǐng)域的藥物，但是在我國(guó)國(guó)內(nèi)的生物制藥企業(yè)中，達(dá)到這個(gè)目標(biāo)的企業(yè)寥寥無幾。因此，這就充分反映了我國(guó)在創(chuàng)新能力上對(duì)生物制藥技術(shù)的不足，同時(shí)在國(guó)際上缺乏國(guó)內(nèi)生物制藥企業(yè)的知名產(chǎn)品，創(chuàng)新能力不足將導(dǎo)致中國(guó)生物制藥行業(yè)發(fā)展水平的降低。中國(guó)生物制藥業(yè)與國(guó)外的最大區(qū)別在于對(duì)原藥的研究。目前，中國(guó)近90%的藥品屬于仿制藥行業(yè)。其原因不僅在于研發(fā)水平的局限性，還因?yàn)榉轮扑幬锟梢曰ǜ俚腻X來獲得更多的益處。

3.3 存在較小的投資比例

新生物藥物的開發(fā)通常需要在發(fā)達(dá)國(guó)家投入大量時(shí)間和資金，一種新的藥品研發(fā)大概所需要的時(shí)間是十到十五年左右，成功率只有萬分之一。但是，發(fā)達(dá)國(guó)家仍然重視新藥研究與開發(fā)。所以，我國(guó)就必須對(duì)新生物制藥研發(fā)的投入不斷加大用以提升目前的生物制藥研發(fā)水平。依據(jù)有關(guān)的調(diào)查統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)生物制藥研發(fā)投入在發(fā)達(dá)國(guó)家通常占總產(chǎn)值的10%以上。但是，我國(guó)在生物制藥領(lǐng)域的研發(fā)投入僅僅是發(fā)達(dá)國(guó)家的十分之一。對(duì)于研發(fā)投入在生物制藥的小額投資無疑影響了中國(guó)國(guó)內(nèi)生物制藥行業(yè)的發(fā)展水平，這就會(huì)造成在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中處于被動(dòng)的地位，因此，應(yīng)加大對(duì)其研發(fā)的投入力度。

3.4 人才短缺

一個(gè)產(chǎn)業(yè)要想長(zhǎng)遠(yuǎn)的發(fā)展就必須要源源不斷地有優(yōu)秀的科研人員的加入，這是因?yàn)檫@個(gè)行業(yè)的發(fā)展離不開科學(xué)研究的精神，同時(shí)對(duì)科研技術(shù)人員的經(jīng)濟(jì)頭腦也要充分發(fā)揮作用[2]。也就是說員工不僅要有生物制藥的科研思想，還要有管理才能的能力。目前，這種復(fù)合型人才非常缺乏，這也是限制目前我國(guó)生物制藥企業(yè)發(fā)展緩慢的重要影響因素之一。除此之外，中國(guó)的生物制藥公司尚未真正落實(shí)人事工作安排，同時(shí)還存在對(duì)人力資源的開發(fā)缺少有關(guān)的解決措施，以及獎(jiǎng)懲和激勵(lì)制度的缺失，人才的嚴(yán)重不足限制了在生物制藥方面的發(fā)展步伐。

4 生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的策略

4.1 加大資金投入和監(jiān)管

在目前的發(fā)展階段，我國(guó)生物制藥企業(yè)需要注入大量的資金投入到各個(gè)方面，資金的短缺將會(huì)是生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸。因此，作為政府，相關(guān)部門必須高度重視生物制藥行業(yè)。我們將在國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)科學(xué)技術(shù)部的科學(xué)發(fā)展觀指導(dǎo)下，增加制藥業(yè)的直接投資。為了促進(jìn)我國(guó)生物制藥技術(shù)的穩(wěn)定健康發(fā)展，就必須加快推動(dòng)生物制藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)的創(chuàng)新能力，同時(shí)加強(qiáng)醫(yī)藥市場(chǎng)的監(jiān)管力度，使醫(yī)藥市場(chǎng)處于良性競(jìng)爭(zhēng)的發(fā)展?fàn)顟B(tài)。

4.2 加快科技研發(fā)與成果轉(zhuǎn)化進(jìn)度

生物制藥技術(shù)的發(fā)展目標(biāo)就是為了將科研成果的轉(zhuǎn)化進(jìn)而實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)投入市場(chǎng)。首先對(duì)現(xiàn)有的生物制藥資源進(jìn)行不斷的整合并逐漸形成生物制藥應(yīng)用的研究，生物制藥企業(yè)需要對(duì)應(yīng)用和開發(fā)研究方面進(jìn)行有效的結(jié)合[3]。同時(shí)在此基礎(chǔ)上建立技術(shù)咨詢、技術(shù)服務(wù)以及成果論證等生物制藥研發(fā)應(yīng)用平臺(tái)，可以有效地對(duì)資源進(jìn)行整合，實(shí)現(xiàn)設(shè)備共享以及研發(fā)成本的有效降低，進(jìn)而促進(jìn)生物制藥企業(yè)的快速發(fā)展。

4.3 進(jìn)行戰(zhàn)略布局，形成產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)

為了提供更加有利的財(cái)政稅收支持政策就有必要建立生物制藥技術(shù)產(chǎn)業(yè)基地，逐漸形成生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)群，發(fā)揮高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的集聚效應(yīng)，形成規(guī)模較大的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)，重點(diǎn)選擇企事業(yè)單位、重點(diǎn)產(chǎn)品和優(yōu)勢(shì)，大力發(fā)展先進(jìn)的典型的制藥企業(yè)，在一些基礎(chǔ)良好或者接近國(guó)際先進(jìn)水平的企業(yè)中，通過在技術(shù)領(lǐng)域的資源優(yōu)勢(shì)與研發(fā)結(jié)構(gòu)相結(jié)合，大力促進(jìn)生物制藥技術(shù)產(chǎn)品的研發(fā)。

4.4 重視人才的培養(yǎng)與引進(jìn)

生物技術(shù)能夠較快的發(fā)展是建立在高科技的研發(fā)基礎(chǔ)之上，企業(yè)要想取得較快的發(fā)展，就必須重視人才所發(fā)揮的作用，因此，加強(qiáng)對(duì)優(yōu)秀人才的培養(yǎng)，對(duì)企業(yè)人才的重視將成為企業(yè)發(fā)展競(jìng)爭(zhēng)的戰(zhàn)略性任務(wù)。一般而言，如果企業(yè)想要發(fā)展，就必須提供出國(guó)留學(xué)的機(jī)會(huì)，以便有進(jìn)一步留學(xué)的潛力[4]。這是因?yàn)樵趪?guó)外實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)較為先進(jìn)，能夠提供很好的學(xué)習(xí)機(jī)會(huì)，在科研工作上能夠有所加強(qiáng)，將更多的綜合素質(zhì)較強(qiáng)的專業(yè)人才引進(jìn)制藥企業(yè)。

5 生物制藥的發(fā)展趨勢(shì)

5.1 全球轉(zhuǎn)移趨勢(shì)日益明顯

隨著經(jīng)濟(jì)全球化的發(fā)展和激烈的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，生物制藥在全球轉(zhuǎn)移趨勢(shì)日益明顯。特別是近些年來，全球的研發(fā)速度在跨國(guó)公司中不斷提升。許多跨國(guó)制藥公司將重點(diǎn)放在發(fā)展中國(guó)家的原因是由于新藥在研發(fā)成本的增加[5]。一方面，他們可以減少投資，并且可以使新藥更容易進(jìn)入當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)。此外制藥企業(yè)進(jìn)入發(fā)展中國(guó)家的主要原因主要還是較大的人口基數(shù)和消費(fèi)潛力市場(chǎng)的巨大。

5.2 我國(guó)已經(jīng)成為新藥研發(fā)熱點(diǎn)地區(qū)

依據(jù)有關(guān)的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，世界五百?gòu)?qiáng)制藥企業(yè)在我國(guó)建立許多的各種類型的研發(fā)機(jī)構(gòu)，尤其是最近幾年這種趨勢(shì)正在不斷的增長(zhǎng)。這些生物制藥研發(fā)機(jī)構(gòu)越來越多的在我國(guó)聚集并發(fā)展，這樣不僅僅促進(jìn)了我國(guó)生物制藥技術(shù)的自身發(fā)展，同時(shí)也對(duì)研發(fā)結(jié)構(gòu)的發(fā)展起到了一定的推動(dòng)作用。隨著在我國(guó)R&D機(jī)構(gòu)數(shù)量迅速增長(zhǎng)和規(guī)模的不斷擴(kuò)大，從而提高了生物制藥研發(fā)技術(shù)的功能水平[6]。

6 結(jié)語

綜上所述，生物制藥是一個(gè)非常有前途的行業(yè)，積極解決生物制藥行業(yè)當(dāng)前存在的問題，不斷利用新技術(shù)擴(kuò)大生物制藥研究領(lǐng)域，開發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新型生物藥，并改進(jìn)現(xiàn)有的制備和分析手段。提升生物藥品質(zhì)量將促進(jìn)中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，改善目前的短缺、昂貴和難以推廣的生物制藥現(xiàn)狀。