朱奇

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心室輔助裝置電磁兼容性評(píng)價(jià)＊

朱奇

（中檢集團(tuán)南方電子產(chǎn)品測(cè)試（深圳）股份有限公司，廣東 深圳 518000）

心力衰竭是器質(zhì)性心臟病患者心源性死亡的主要因素，具有死亡率高、預(yù)后性差的特點(diǎn)。而心室輔助裝置是心力衰竭疾病治療的輔助性過(guò)渡裝置。因此，以心室輔助裝置電磁兼容性為研究要點(diǎn)，介紹了心室輔助裝置電磁兼容性?xún)?nèi)涵，分析了心室輔助裝置電磁兼容性要點(diǎn)，并以心室輔助裝置電磁兼容性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，對(duì)心室輔助裝置發(fā)展趨勢(shì)進(jìn)行了進(jìn)一步探究。

心室輔助裝置；醫(yī)療器械；電氣設(shè)備；VAD

心室輔助裝置又可稱(chēng)為VAD，為植入性醫(yī)用電氣設(shè)備。心室輔助裝置在實(shí)際運(yùn)行中，可以機(jī)械能為動(dòng)力，進(jìn)行血液輸送，從而全部或局部代替病患心臟血泵運(yùn)輸功能。基于心室輔助裝置植入性、長(zhǎng)期應(yīng)用性特點(diǎn)，其所處電磁環(huán)境復(fù)雜程度較高，比如調(diào)頻電臺(tái)干擾心室輔助裝置運(yùn)行等，對(duì)病患身體健康安全造成了極大威脅。因此，對(duì)心室輔助裝置電磁兼容性進(jìn)行評(píng)測(cè)分析具有非常重要的意義。

1 心室輔助裝置電磁兼容性評(píng)價(jià)概述

電磁兼容性又可稱(chēng)為EMC，其主要指系統(tǒng)、設(shè)備在電磁環(huán)境中可穩(wěn)定運(yùn)行，且不對(duì)電磁環(huán)境中事物造成電磁干擾[1]。心室輔助設(shè)施是醫(yī)院主要用電器設(shè)備，其電磁環(huán)境具有復(fù)雜性高、安全風(fēng)險(xiǎn)多的特點(diǎn)。通過(guò)對(duì)心室輔助設(shè)備進(jìn)行電磁兼容性評(píng)價(jià)，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)心室輔助裝置功能故障因素，從根本上解決心室輔助裝置電磁兼容性風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)致的電磁干擾故障。

2 心室輔助裝置電磁兼容性評(píng)價(jià)要點(diǎn)

2.1 心室輔助裝置電磁兼容性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

心室輔助裝置電磁兼容性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)主要包括通用標(biāo)準(zhǔn)、有源植入式醫(yī)療器械專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)、瞬時(shí)高功率抗擾度三個(gè)模塊。心室輔助裝置通用兼容性標(biāo)準(zhǔn)主要依據(jù)《醫(yī)用電氣設(shè)備——安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和實(shí)驗(yàn)》（YY0505—2012）的相關(guān)內(nèi)容，基于電磁發(fā)射、電磁抗擾度兩個(gè)模塊設(shè)置了完善的心室輔助裝置電磁兼容性標(biāo)準(zhǔn)體系。

2.2 心室輔助裝置電磁兼容性評(píng)價(jià)要點(diǎn)

依據(jù)心室輔助裝置電磁兼容性通用要求，在心室輔助裝置電磁發(fā)射實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)階段，應(yīng)以全面性為原則，對(duì)心室輔助裝置電磁信號(hào)輻射類(lèi)型進(jìn)行全方位分析。比如模擬血泵置入病患體內(nèi)時(shí)，現(xiàn)有心室輔助裝置運(yùn)行模擬主要為電池充電模式、工作模式兩個(gè)模塊。據(jù)此，在設(shè)計(jì)心室輔助裝置電磁抗擾度實(shí)驗(yàn)時(shí)，如果需要判定被測(cè)試心室輔助裝置是否受外界騷擾，可在基本性能指標(biāo)的基礎(chǔ)上納入血泵核心性能，比如血泵流量、血泵轉(zhuǎn)速等。

在YY0505—2012標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，ISO 14708-5：2010 Implants for Surgery-Active Implantable Medical、 Devices-Part 5：Circulatory Support Devices 、標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-1-2：2014、CISPR25、ISO7637-2等文件對(duì)心室輔助裝置電磁兼容性實(shí)驗(yàn)環(huán)境提出了進(jìn)一步要求。同時(shí)，依據(jù)心室輔助裝置運(yùn)行環(huán)境復(fù)雜性特點(diǎn)，可將心室輔助裝置電磁兼容性實(shí)驗(yàn)環(huán)境劃分為專(zhuān)業(yè)醫(yī)療保健環(huán)境、特殊環(huán)境、家庭醫(yī)療保健環(huán)境三種類(lèi)型。其中，醫(yī)療保健環(huán)境主要為初高頻手術(shù)設(shè)備周邊的醫(yī)院、獨(dú)立運(yùn)營(yíng)手術(shù)中心等；特殊環(huán)境主要為高頻電刀、短波治療設(shè)備周邊；家庭醫(yī)療保健環(huán)境主要包括學(xué)校、交通工具、家庭等[2]。

在心室輔助裝置電磁抗擾度試驗(yàn)設(shè)計(jì)階段，如果假定心室輔助裝置外界運(yùn)行環(huán)境為汽車(chē)交通工具，則可以外殼端口抗擾度試驗(yàn)為要點(diǎn)。同時(shí)，依據(jù)RTCA DO-160G：2010的相關(guān)要求進(jìn)行工頻磁場(chǎng)、靜電放電、射頻電磁輻射等試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的合理設(shè)置。如果心室輔助裝置運(yùn)行環(huán)境為家庭環(huán)境，可依據(jù)IEC60601-1-2：2014的相關(guān)要求進(jìn)行合理設(shè)置。同時(shí)，考慮到家庭內(nèi)部RF無(wú)線通信信號(hào)，可增設(shè)電磁抗擾度試驗(yàn)。隨后對(duì)移動(dòng)手機(jī)、平板等電子產(chǎn)品對(duì)心室輔助裝置電磁輻射騷擾進(jìn)行仿真分析，確定心室輔助裝置電磁抗干擾性能。

在磁懸浮技術(shù)發(fā)展進(jìn)程中，磁懸浮技術(shù)在心室輔助裝置中也發(fā)揮著越來(lái)越大的作用。特別是永磁軸承被動(dòng)磁懸浮、電磁軸承加永磁體主動(dòng)加被動(dòng)磁懸浮裝置的設(shè)置，對(duì)血泵電磁兼容性造成了較大的影響。因此，對(duì)心室輔助裝置電磁兼容性進(jìn)行評(píng)測(cè)非常有必要。以靜磁場(chǎng)抗擾度實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)為例，可設(shè)定1.0 mT為心室輔助裝置正常運(yùn)行標(biāo)準(zhǔn)，50 mT為心室輔助裝置無(wú)較大風(fēng)險(xiǎn)限度。隨后對(duì)公眾磁場(chǎng)強(qiáng)度、公共區(qū)域及冰箱磁鐵等環(huán)境進(jìn)行模擬分析。

高頻電刀是心室輔助裝置高功率設(shè)備主要構(gòu)件。依據(jù)心室輔助裝置檢測(cè)預(yù)期環(huán)境分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)，可將高頻手術(shù)區(qū)域列入特殊評(píng)價(jià)環(huán)境。隨后對(duì)高頻磁場(chǎng)抗擾度、高頻電場(chǎng)抗擾度、高頻傳導(dǎo)電流抗擾度進(jìn)行逐一評(píng)價(jià)。此外，除了醫(yī)用類(lèi)電氣設(shè)備外，心室輔助裝置也屬于有源植入式醫(yī)療器械范疇。據(jù)此，可依據(jù)ISO 14708系列標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)心室輔助裝置電磁兼容性實(shí)驗(yàn)環(huán)境、要求及測(cè)試方法進(jìn)行分析。

3 心室輔助裝置的發(fā)展趨勢(shì)

2001年，科學(xué)家通過(guò)機(jī)械輔助治療充血性心理衰竭雙盲對(duì)照試驗(yàn)，確定心室輔助裝置具有良好的心衰治療作用；2006年，通過(guò)100例心室輔助裝置應(yīng)用試驗(yàn)，確定心室輔助裝置可用于病患終點(diǎn)治療。在心衰病患體內(nèi)置入心室輔助裝置，可有效提高心衰病患生存率及生活質(zhì)量。但在心室輔助裝置具體應(yīng)用中，仍存在一定程度的出血、血栓及并發(fā)癥感染情況。其中，與心室輔助裝置相關(guān)的感染病癥主要為泵體囊袋、管道、泵體等，加之經(jīng)皮驅(qū)動(dòng)導(dǎo)線的長(zhǎng)時(shí)間運(yùn)行，極易導(dǎo)致病患產(chǎn)生細(xì)菌感染性心內(nèi)膜炎、縱隔炎等。

在現(xiàn)階段心室輔助裝置發(fā)展過(guò)程中，主要發(fā)展要點(diǎn)為泵內(nèi)血流力學(xué)狀態(tài)、搏動(dòng)性血流、裝置小型完全置入、遠(yuǎn)程遙控等。依據(jù)人體血流力學(xué)狀態(tài)，軸流泵、離心泵為心室輔助裝置的主要應(yīng)用類(lèi)型，比如MVAD軸流泵、HeartMate II軸流泵、DuraHeart離心泵、HVAD離心泵等。其中，離心泵具有體積小、流入道吸力低、并發(fā)癥發(fā)生率低、血流波動(dòng)高的特點(diǎn)。因此，在心室輔助裝置后續(xù)發(fā)展過(guò)程中，離心泵將成為心室輔助裝置主要用構(gòu)件類(lèi)型。

搏動(dòng)性血流、持續(xù)性血流是心室輔助裝置應(yīng)用的主要類(lèi)型，也是現(xiàn)階段血流泵研究的主要爭(zhēng)議點(diǎn)。其中，搏動(dòng)性血流可以供主動(dòng)脈瓣供血，降低主動(dòng)脈瓣無(wú)法關(guān)閉風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)而避免血栓栓塞導(dǎo)致的右心室衰竭情況；而持續(xù)性血流心室輔助裝置由于缺乏明確的出血機(jī)制，極易產(chǎn)生胃腸道出血、靜脈出血情況。據(jù)此，開(kāi)放持續(xù)性心室輔助裝置血流泵主動(dòng)脈瓣就成為心室輔助裝置發(fā)展要點(diǎn)[3]。

小規(guī)模心室輔助裝置不僅可以經(jīng)體外微創(chuàng)切口置入，而且可以為病患左右心室提供長(zhǎng)時(shí)間支撐。因此，小規(guī)模經(jīng)皮充電完全置入式心室輔助裝置就成為心室輔助裝置發(fā)展的新趨勢(shì)。遠(yuǎn)距離遙控是心室輔助裝置發(fā)展的主流趨勢(shì)。依據(jù)歐洲HeartAssist5實(shí)驗(yàn)結(jié)果，在心室輔助裝置內(nèi)設(shè)置蜂窩式電話系統(tǒng)，可為心室輔助裝置遠(yuǎn)程遙控提供依據(jù)。

4 總結(jié)

綜上所述，心室輔助裝置是短期、長(zhǎng)期血流動(dòng)力學(xué)主要支撐，對(duì)于晚期左心衰具有良好的治療作用。因此，為了避免電磁干擾對(duì)心室輔助裝置運(yùn)行效果的不利影響，相關(guān)維護(hù)人員可依據(jù)《醫(yī)用電氣設(shè)備——安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和實(shí)驗(yàn)》相關(guān)要求，從通用標(biāo)準(zhǔn)、有源植入式醫(yī)療器械專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)、瞬時(shí)高功率抗擾度三個(gè)層面入手，對(duì)心室輔助裝置電磁兼容性進(jìn)行合理評(píng)估，從而合理調(diào)整心室輔助裝置維護(hù)方案，保證心室輔助裝置實(shí)際效果的充分發(fā)揮。

［1］王麗穎，王新康.心室輔助裝置的研究進(jìn)展［J］.福建醫(yī)藥雜志，2017（Suppl 1）：93-95.

［2］李澍，李佳戈，蘇宗文.醫(yī)療器械電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)解析［J］.中國(guó)醫(yī)療設(shè)備，2014，29（02）：14-17.

［3］劉莉，王守力.經(jīng)皮左心室輔助裝置應(yīng)用研究進(jìn)展［J］.創(chuàng)傷與急危重病醫(yī)學(xué)，2014，2（04）：193-196.

2016年深圳市科技計(jì)劃項(xiàng)目“載20160020 醫(yī)療電子設(shè)備檢測(cè)公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)”（項(xiàng)目編號(hào)：GGFW2016051011453579）研究成果之一

2095－6835（2019）02－0061－02

R197.39

A

10.15913/j.cnki.kjycx.2019.02.061

〔編輯：張思楠〕