劉方

天津紅日藥業(yè)股份有限公司 天津 301700

1 藥品質(zhì)量檢測(cè)現(xiàn)狀

隨著醫(yī)療技術(shù)與醫(yī)療設(shè)備技術(shù)的不斷進(jìn)步，現(xiàn)今市場(chǎng)上藥品種類越來(lái)越多。而市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的不斷開(kāi)放對(duì)醫(yī)療市場(chǎng)也產(chǎn)生了一定的沖擊影響，中國(guó)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)開(kāi)始對(duì)生產(chǎn)力市場(chǎng)產(chǎn)生影響，市場(chǎng)上出現(xiàn)了大量的制藥廠，而制藥廠制作出的藥品質(zhì)量參差不齊，有的為了追求經(jīng)濟(jì)效益而制作偽劣質(zhì)量的藥品，這些制藥廠為醫(yī)療市場(chǎng)帶來(lái)了很大的影響，迫使醫(yī)療市場(chǎng)產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)危機(jī)[1]。而目前我國(guó)的質(zhì)量檢測(cè)主要是由藥物質(zhì)量檢測(cè)和上市藥物質(zhì)量檢測(cè)進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。而我國(guó)醫(yī)療市場(chǎng)國(guó)內(nèi)體系不夠完善，這就導(dǎo)致了藥物質(zhì)量檢測(cè)和上市藥物質(zhì)量檢測(cè)所測(cè)出來(lái)的結(jié)果有疏忽。只有加強(qiáng)醫(yī)療市場(chǎng)監(jiān)管力度才能夠保證藥品的質(zhì)量。

2 藥品檢測(cè)質(zhì)量控制的基本要素分析

2.1 檢測(cè)儀器設(shè)施

作為藥品檢測(cè)質(zhì)量控制的基本物質(zhì)要素，檢測(cè)儀器的質(zhì)量將會(huì)直接影響到藥品檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。對(duì)于檢測(cè)儀器設(shè)備的要求，主要可以分為以下四個(gè)方面：第一，檢測(cè)藥品質(zhì)量的儀器設(shè)備應(yīng)該符合國(guó)家的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，并且具有唯一的標(biāo)識(shí)和狀態(tài)，這對(duì)于大多數(shù)藥品檢測(cè)部門來(lái)講是最基本、最重要的一項(xiàng)要求；第二，計(jì)量器具、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、對(duì)照品等必須符合設(shè)備檢測(cè)、計(jì)量或校準(zhǔn)的要求，這一點(diǎn)是為了滿足量值溯源和校正檢測(cè)結(jié)果的需要；第三，藥品質(zhì)量檢測(cè)部門對(duì)于檢測(cè)的儀器和設(shè)備應(yīng)該進(jìn)行合理的規(guī)范，包括日常使用方面以及后續(xù)維護(hù)保養(yǎng)方面。例如，工作人員應(yīng)該為部門內(nèi)的每一臺(tái)設(shè)備單獨(dú)建立檔案，對(duì)其使用情況做出詳細(xì)的說(shuō)明。除此之外，還應(yīng)該建立相關(guān)的技術(shù)資料、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、使用說(shuō)明書(shū)以及編制資料等；第四，藥品相關(guān)部門從事物料容器設(shè)備的采購(gòu)、儲(chǔ)存和使用工作時(shí)，應(yīng)該根據(jù)部門規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)流程進(jìn)行操作，以此來(lái)保證藥品檢測(cè)工作的順利開(kāi)展。第五，抓好藥品檢測(cè)儀器的分類和標(biāo)識(shí)。藥品檢測(cè)儀器管理需要做好分類管理工作，一般在管理過(guò)程中可以將其分為3類：①A類，是指諸如分光光度計(jì)、電子天平等對(duì)環(huán)境要求很高的與數(shù)據(jù)出具有直接關(guān)系的儀器。②B類，是指諸如干濕溫度計(jì)等能夠影響到儀器的檢測(cè)結(jié)果但是不需直接出具檢測(cè)數(shù)據(jù)的儀器。③C類，是指諸如空調(diào)、攪拌器等為藥品檢測(cè)提供相應(yīng)的條件的儀器。除了分類管理，還要對(duì)檢測(cè)儀器進(jìn)行標(biāo)識(shí)。

2.2 檢測(cè)環(huán)境條件

作為藥品檢測(cè)質(zhì)量控制的重要外部因素，檢測(cè)的環(huán)境條件不僅對(duì)儀器設(shè)備的精準(zhǔn)度有影響，在很大程度上還影響著工作人員的身體健康。具體而言，檢測(cè)環(huán)境條件包括溫度、濕度、采光、通風(fēng)和電磁干擾等多種要素，藥品質(zhì)量檢測(cè)部門應(yīng)該關(guān)注到每一種要素。一方面，應(yīng)該增進(jìn)設(shè)備和委派專門人員負(fù)責(zé)內(nèi)檢測(cè)環(huán)境條件的監(jiān)控和管理工作，確保每一項(xiàng)指標(biāo)符合國(guó)家的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，盡量消除環(huán)境條件對(duì)藥品檢測(cè)產(chǎn)生的不良影響；另一方面，為了保障工作人員的身體健康，應(yīng)該及時(shí)清理因檢測(cè)實(shí)驗(yàn)產(chǎn)生的各種廢物、廢氣和廢水，這同樣符合了我國(guó)對(duì)企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的生態(tài)要求[2]。

2.3 操作人員

作為藥品檢測(cè)質(zhì)量控制的重要人為因素，操作人員的業(yè)務(wù)技術(shù)水平以及工作態(tài)度將對(duì)檢測(cè)結(jié)果和檢測(cè)質(zhì)量產(chǎn)生直接的影響。為了完善這一方面的工作，藥品質(zhì)量檢測(cè)部門應(yīng)該對(duì)藥品檢測(cè)操作人員重點(diǎn)關(guān)注以下幾個(gè)方面：首先，在藥品檢測(cè)的質(zhì)量管理體系中，質(zhì)量檢測(cè)部門應(yīng)該針對(duì)其部門內(nèi)部的所有工作人員進(jìn)行定崗定編定責(zé)，并進(jìn)行相應(yīng)的業(yè)務(wù)授權(quán)，制定考核機(jī)制，使每一崗位的工作人員都明確自己負(fù)責(zé)的工作部分，明確職責(zé)范圍內(nèi)檢測(cè)結(jié)果正確與否所帶來(lái)的公司效益和個(gè)人利益，明確自己工作疏忽所需要承擔(dān)的結(jié)果，從而確保所有工作人員堅(jiān)守崗位，提高質(zhì)量意識(shí)，做好本職工作；其次，質(zhì)量檢測(cè)部門應(yīng)該對(duì)所有本部門操作人員進(jìn)行入職培訓(xùn)、崗前培訓(xùn)和崗中培訓(xùn)，培訓(xùn)后進(jìn)行相應(yīng)的考核（現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)、學(xué)習(xí)分享、閉卷考試等），考核合格者上崗，不合格者重新培訓(xùn)直至考核合格。使每一位操作人員的業(yè)務(wù)水平和工作素質(zhì)達(dá)到該崗位要求，這項(xiàng)工作也是確保檢測(cè)工作順利開(kāi)展的重要前提；最后，部門應(yīng)該指派相關(guān)人員負(fù)責(zé)監(jiān)督管理所有操作人員的工作，一旦出現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)該及時(shí)進(jìn)行解決，這是杜絕檢測(cè)失誤現(xiàn)象的重要前提和必要保障。

3 世界制藥工藝中藥品質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)的開(kāi)發(fā)應(yīng)用新進(jìn)展

3.1 自動(dòng)化監(jiān)測(cè)技術(shù)

自動(dòng)顆粒系統(tǒng)本身是一種非常常見(jiàn)的自動(dòng)化測(cè)試方法。檢測(cè)方法本身通過(guò)傳感器對(duì)容器進(jìn)行實(shí)時(shí)檢查，并檢測(cè)和分析發(fā)射的光是否被容器中的顆粒投射阻擋或投射。這種類型的檢測(cè)技術(shù)可以越來(lái)越多地減少對(duì)特定應(yīng)用中的錯(cuò)誤浪費(fèi)量的控制，并且可以通過(guò)檢測(cè)光強(qiáng)度來(lái)建立更準(zhǔn)確的廢品率控制[3]。除了接收密封的線盒填充生產(chǎn)線之外，傳感器裝置本身具有相對(duì)低的控制精度，以及其他不同的檢查方法。

3.2 高效液相色譜新技術(shù)

隨著近幾十年科學(xué)技術(shù)突飛猛進(jìn)的發(fā)展，藥品檢測(cè)領(lǐng)域也出現(xiàn)了一些新技術(shù)，這些技術(shù)與高效液相色譜技術(shù)相結(jié)合，誕生了許多新的綜合技術(shù)。這些新的技術(shù)，不僅使分離檢測(cè)更加準(zhǔn)確，靈敏度更高，而且大大的縮短了檢測(cè)時(shí)間。目前有：高效液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)、高效液相色譜法-蒸發(fā)光檢測(cè)技術(shù)、快速高效液相色譜技術(shù)等。高效液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)，（liquid Chromatograph Mass Spectrometer），簡(jiǎn)稱 LC-MS，它結(jié)合了液相色譜儀具有有效分離熱不穩(wěn)性和高沸點(diǎn)化合物的分離能力和質(zhì)譜儀很強(qiáng)的組分鑒定能力，將這兩種能力的完美結(jié)合，實(shí)現(xiàn)了對(duì)復(fù)雜有機(jī)混合物的高效分離分析。高效液相色譜法-蒸發(fā)光檢測(cè)技術(shù)（High Performance Liquid Chromatography-Evaporative Light Detection Technology），簡(jiǎn)稱：HPLC-ELSD，它實(shí)現(xiàn)了液相色譜儀的分離物質(zhì)能力與ELSD在檢測(cè)不含發(fā)色團(tuán)的化合物的能力的完美結(jié)合，不再限于檢測(cè)含發(fā)色團(tuán)的化合物范圍，拓寬了HPLC-ELSD的應(yīng)用范圍。

3.3 現(xiàn)代色譜分析技術(shù)

早在上世紀(jì)初期的時(shí)候俄國(guó)的一位科學(xué)家將植物葉子當(dāng)中的石油醚實(shí)施了提煉，并將其放入到盛有碳酸鈣的玻璃管當(dāng)中，由此發(fā)揮了淋洗的基本作用。然后再將其葉綠素每一組分離出來(lái)的顏色不同的譜帶稱為色譜。本次研究的該技術(shù)其原理是使用氦或者氬當(dāng)做載體，并將混合物放入到裝有一定填充劑的色譜柱當(dāng)中，并且對(duì)其進(jìn)行分離。一般依照使用的固定相狀態(tài)的差異將該技術(shù)分為氣體固色譜與氣液固色譜兩種類型。該技術(shù)主要是通過(guò)氣體作為流動(dòng)相的色譜方式，這是因?yàn)檎w的分析速度比較快，并且具有極高的分離效率，所以在藥品檢測(cè)過(guò)程當(dāng)中具有極為廣泛的應(yīng)用[4]。該技術(shù)的流動(dòng)相是惰性氣體，它的表面也有著一定數(shù)量的活性吸附劑，其每組之間的吸附作用都是具有一定差異的，有的能力相對(duì)比較弱，所以就能夠有效實(shí)施分解，在分解出來(lái)之后就能夠?qū)唧w的信息數(shù)據(jù)進(jìn)行記錄與檢測(cè)。

總之，藥品安全不僅是保證人民健康生活的一大基礎(chǔ)，而且是促進(jìn)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展的重要保障。最近這幾年由于各項(xiàng)技術(shù)的提升，我們國(guó)家對(duì)于該檢測(cè)技術(shù)的研究也變得愈來(lái)愈多，其自動(dòng)化的操作以及高速的分析效率都將會(huì)使藥品檢測(cè)工作更進(jìn)一步。