文/本刊記者 許歡

目前，我國通過 CNAS 認可的實驗室已有一萬余家，但因為CNAS認可相關文件總在變化，即便拿到認可資質的實驗室也并非一勞永逸，在后續(xù)仍需要持續(xù)符合和滿足CNAS文件準則的變化，否則就會出現新的問題。近日，在2019中國實驗室論壇上，原中國合格評定國家認可委員會五處處長曹實對CNAS 能力驗證、 17025 體系、認可規(guī)則等主要變化進行了解讀。

為什么CNAS規(guī)則文件總在變？

CNAS認可文件總在變化，使已經獲得CNAS認可的實驗室非常困擾，如果這些文件跟蹤得不及時，后面就會出現問題。為什么CNAS規(guī)則文件總在變？曹實表示，在實驗室9個認可制度認可規(guī)范文件中，規(guī)則、準則文件都是強制的，通常一年會變化兩至三次，而且這些文件變化又是強制要求，產生的變化非常大，如果沒有及時跟蹤最新文件的變化，將來可能會出現問題。比如在監(jiān)督、扶貧、擴項或者受理申請投訴等后續(xù)專項監(jiān)督中，都會遇到問題。

而目前我國檢測校準的實驗室，一般都是按照國際標準ISO/IEC 17025建立的，雖然CNAS認可實驗室的時候采用的是CNAS-CL01 《檢測和校準實驗室能力認可準則》，實際上這個認可準則等同于國際標準ISO/IEC 17025。通過認可的檢測校準實驗室，在出報告時可以蓋國際互認章，在出口時用處較大。

雖然我國實驗室都是按照ISO/IEC 17025建立的，但是CNAS要想國際互認，也是要遵守ISO/IEC 17011標準的一系列規(guī)定和要求，比如公正性要求，就要求認可機構不能夠提供影響公正性的服務，因此，CNAS- RL02《能力驗證規(guī)則》就把影響公正性的相關服務識別出來后，進行了修訂。另外，實驗室要想獲得全球承認，就需要和其他國家一樣，統(tǒng)一到溯源的國際單位IS，否則沒辦法互認。再有，因為各國的認可機構都是按照ISO/IEC 17011建立運作的，所以當ISO/IEC 17011在2017年修訂變化時， ISO/IEC 17025也必須跟著修訂。因此，ISO/IEC 17025在2017年發(fā)布了新版標準，里面的結構和內容都發(fā)生了很大變化，所以與之相關的文件也總在變。除此之外，還有非強制要求文件，對實驗室提高技術、管理能力等方面都有幫助，尤其很多文件都是從國際標準直接轉化過來的，也應該到CNAS網站下載下來看。

曹實強調，規(guī)則性文件因為是強制的，所以非常重要。比如 R01通用認可規(guī)則和RL01專用認可規(guī)則，其中R01通用認可規(guī)則是包括CNAS三大類認可的認證機構、實驗室和檢驗機構認可的。但是專用規(guī)則則多個L，表示涉及到實驗室，所以通用認可規(guī)則與專用認可規(guī)則有區(qū)別。但實驗室應該既要滿足R01通用認可規(guī)則，也要滿足RL01專用認可規(guī)則。

需要說明的是：認可規(guī)則（R系列）是CNAS實施認可活動的政策和程序，包括通用規(guī)則和專項規(guī)則類文件。比如R01《認可標識使用和認可狀態(tài)聲明規(guī)則》，就是為保證CNAS認可標識、國際互認聯(lián)合認可標識與認可證書的正確使用，防止誤用或濫用標識和認可證書以及錯誤聲明認可狀態(tài)、維護CNAS信譽。CNAS 在2018年開展的實驗室和檢測機構專項監(jiān)督檢查里就重點檢查了4個方面，其中就有標識的使用、誤用問題，也就是說，不能超范圍使用標識和造成誤導，這些在R01文件里都有規(guī)定，包括聯(lián)合標識怎樣去使用，也都有明確要求。

還有直接相關文件是RL01《實驗室認可規(guī)則》文件，它規(guī)定了CNAS認可體系運作的程序和要求。包括認可條件、認可流程、申請受理要求、后續(xù)評審要求，以及最終的權利、責任、義務都規(guī)定得非常具體。但是這個文件現在又有了變化，也是因為國際標準ISO/IEC 17011的變化；另外我國檢測行業(yè)變化也很大，所以這些規(guī)則文件一定要特別注意。

此外，認可準則（C系列）是CNAS認可的合格評定機構應滿足的基本要求，包括基本準則（如等同采用的相關ISO/IEC標準、導則等）以及對其應用說明文件。通用要求是強制要求也是必須要滿足和遵守的，但在通用應用要求里也有一些規(guī)定，要求不僅要滿足CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》也要滿足G001《檢測和校準實驗室能力認可準則 應用要求》。G001文件是明確CL01文件相關條款的具體實施要求，但是當G001文件中對特定條款的要求與專業(yè)領域的應用說明不一致時，還是要以專業(yè)領域應用說明的要求為準，也就是按照最嚴的要求去執(zhí)行。

實驗室申請CNAS認可意義何在？

有人問：“實驗室為什么要申請認可？因為CNAS采用自愿原則，它不是強制的，也可以不拿證書，但為什么還要拿？”曹實在回答這個問題時表示，檢測機構主動申請CNAS是因為有需求，因為很多客戶會要求檢測機構拿到認可資質，不拿認可資質便不能相信檢測結果。因此CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》就包含了實驗室能夠證明其運作能力、出具有效結果的要求，以及申請認可的實驗室應同時滿足相應領域的應用說明，都是必須遵守的。

另外，CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》等同于采用ISO/IEC 17025國際標準，并在2017年進行了修訂。而它修訂時遵循了以下原則：一是與ISO9001在管理要求上協(xié)調；二是采用新版術語標準；三是LIMS廣泛使用，如電子采集數據和電子報告；四是引入風險管理要求；五是簡化主體內容，刪除不必要的標注和解釋，引用ISO、ILAC文件。這里需要提醒大家的是：雖然它變得簡化了、放松了，但實際對檢測機構的要求越來越高了。

而新版17025標準的變化主要表現在：一、結構框架進行了調整；二、將與ISO9001關系的聲明放入附錄B中；三、引入風險管理的要求；四、“服務和供應品的采購”與“分包”合并；五、增加了對“判定規(guī)則”的要求 ；六、明確實驗室應做出免責聲明的情況；七、對公正性和保密性要求進一步細化；八、對投訴的處理過程給出明確要求；九、報告和證書要求的變化；十、內審和管理評審要求的變化。

需要注意的是：在新版17025標準中增加了對結果符合性的判斷，比如當客戶有要求時，要對檢測結果進行符合性判定，但檢測結果在限值附近時需要考慮不確定度，這就表示，最后的結論可能會從原來的合格發(fā)生變化，這些都要考慮清楚。尤其在合同評審時要說清楚。另外，有些檢測機構還開展大量的內部校準，同樣也要遵守相關要求，包括在非固定場所開展檢測活動也有明確的標準，所以這個強制要求文件也需特別注意。

也有人問：“內審管理評審原來每年要做一次，但在新版17025標準中去掉了，為什么CNAS還做要求？”其實CNAS-CL01-G001《檢測和校準實驗室能力認可準則 應用要求》原來有個配套說明是對這個問題的解釋。這個文件建議實驗室仍然每年做一次內審管理評審。需要強調的是，實際情況還是要根據實驗室運作的特點、風險服務對象等各方面綜合考慮。如果實驗室風險很大或是管理技術有問題，甚至還要變成一年多次。但如果實驗室人員設備、環(huán)境、管理各方面變化都不大，即便拉長內審時間也沒關系。這主要取決于分析之后做出的決定，所以別看它簡化了，實際要求變得更高了。

選擇“能力驗證單位”需要判斷

據了解，CNAS將能力驗證與現場評審，作為CNAS對合格評定機構能力進行評價的兩種主要方式，為了確保CNAS認可的有效性，保證CNAS認可質量，促進合格評定機構的能力建設，制定了CNAS-RL02《能力驗證規(guī)則》。它規(guī)定了CNAS能力驗證的政策和要求，包括對合格評定機構的要求和對CNAS的要求，規(guī)則內容為強制性要求。主要是從監(jiān)管的角度需要加大力度，但認可的實驗室里也有能力驗證相關要求，因此必須去滿足。

CNAS-RL02《能力驗證規(guī)則》于2007年制定，2010年換版修訂，2015年6月?lián)Q版后第一次修訂，2016年換版修訂，此次修訂主要是根據ISO/IEC 17011：2017《合格評定認可機構要求》標準的變化，對第4、5、6條款的內容進行了修改。同時，為方便合格評定機構使用，將CNAS AL07:2015《CNAS能力驗證領域和頻次表》作為規(guī)則的附錄B，文件實施之日起，CNAS AL07:2015《CNAS能力驗證領域和頻次表》廢止。

曹實稱，CNAS-RL02《能力驗證規(guī)則》2018年3月1日這一版的修訂，是因為ISO/IEC 17011修訂后，CNAS所有的文件全部統(tǒng)一修訂，還改了文件號，把年代號全改成2018年3月1日。而且有些地方還進行了實質性修訂，比如CNAS-RL02《能力驗證規(guī)則》與2016版比較，就有兩個地方發(fā)生了修訂：一是原來CNAS組織的能力驗證有個“政府委托”的注解，這次也去掉了；二是與CNAS簽署互認協(xié)議的認可機構組織，盡管現在還在簽這個協(xié)議，也不在這里體現了，但他們之間也相互承認。

還有個變化是增加了附錄B。原來申請CNAS認可，在監(jiān)督扶貧的時候需要滿足《CNAS能力驗證領域和頻次表》，現在把這項也去掉了把它放到了附錄B里，所以要特別注意。因為現在把它放到了規(guī)則文件里，就必須要通過實驗室技術委員會批準，由于它代表了各方利益，因此這個文件在今年或明年還會修訂。主要是因為各個專業(yè)委員會，在他這個領域的頻次已經完成，現在把這些匯總起來，將來會統(tǒng)一征求大家意見，因為對大家影響非常大，一定要特別關注。

另外，現在組織能力驗證的單位越來越多，除了CNAS認可的PTP（注：PTP是CNAS認可的能力驗證提供者，也就是CNAS承認的可以組織能力驗證的單位，它與參加CNAS組織的能力驗證具有同等效力，都得到CNAS承認。）71家，認監(jiān)委還有A類、B類項目，此外政府也在組織日常監(jiān)管，這些項目組織也要求實驗室必須參加。但是多數參加完各能力驗證的客戶會提出：CNAS在認可時可否直接采信，沒必要多做一遍能力驗證。其實非常有道理，但也要看參加的是不是CNAS認可的PTP，包括有國際互認的其他國家認可的PTP，只要在認可能力范圍內都直接承認；要是在認可能力范圍外，就要看它發(fā)布的計劃是不是CNAS認可能力范圍內的，如果不是還需要填核查表。但是核查表也很不好填，因此CNAS在放開能力驗證同時，又出了配套指南文件GL40《能力驗證的選擇核查與利用指南》，且2018年3月1日此文件調整為GL032《PT的選擇核查與利用指南》。

隨著2016年CNAS能力驗證政策的放開，可供選擇的能力驗證逐漸增多，不僅限于PTP，即使是社會組織的能力驗證也可以，但需要對是否規(guī)范進行判斷。曹實強調，該如何選擇能力驗證組織以及如何從技術點上對它進行核查等問題，都可以通過CNAS-RL02《能力驗證規(guī)則》找到答案。新版17025 7.7.1內部質控涉及到的內容越來越細，關于內部質控的統(tǒng)計方法也可以參考此文件。此外，這個文件還可供評審員使用，比如實驗室填了一張附錄A表，但填得對不對需要評審員來判斷。總之，CNAS的文件體系確實非常多，但一定要找到跟自己相關的文件，并把它很好地執(zhí)行下去。