文/臨夏州藥品檢驗檢測中心 馬巖

藥品檢驗檢測是依據(jù)法定檢驗標(biāo)準(zhǔn)對藥品進(jìn)行質(zhì)量判定的一項技術(shù)工作，藥品檢驗機構(gòu)作為政府部門設(shè)置的第三方檢驗機構(gòu)，始終把提高檢驗人員素質(zhì)、改善實驗環(huán)境、提升檢驗水平、規(guī)范工作程序放在重要位置，做了大量的工作，也取得了實實在在的效果，但是對這些工作中形成的記錄、文件的管理卻不夠重視，存在重藥品檢驗、輕資料管理的現(xiàn)象。下面本人結(jié)合工作實際談?wù)劵鶎铀幤窓z驗機構(gòu)檔案管理中存在的問題，并就這些問題提出自己的改進(jìn)意見，僅供各位同仁參考。

一、存在的問題

（一）檔案管理分散?；鶎铀幤窓z驗機構(gòu)是一個專業(yè)技術(shù)性很強的單位，每年產(chǎn)生的文件、記錄、報告很多。但目前的管理主要是與哪個部門有關(guān)就由哪個部門管理。如《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》第4.2.7條規(guī)定：檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立人員技術(shù)檔案，這些檔案就由業(yè)務(wù)部門管理。4.4.4規(guī)定：檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立儀器檔案，這些檔案就由檢驗科室管理。4.5.1條規(guī)定：檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立質(zhì)量體系文件，而這些文件就由業(yè)務(wù)部門管理。

（二）重視程度不夠?；鶎铀幤窓z驗機構(gòu)大多沒有專職的管理人員、沒有固定的工作場所。領(lǐng)導(dǎo)重視程度不夠、很少專門安排部署檔案管理工作，大家的參與度不夠，認(rèn)為只要搞好自己本職工作就好了，資料的收集與上交和自己沒有關(guān)系。

（三）人員素質(zhì)低、管理水平差?；鶎铀幤窓z驗機構(gòu)是從事藥品檢驗的專業(yè)技術(shù)單位，高素質(zhì)、高水平的人員全部安排在檢驗部門和業(yè)務(wù)部門，從事檔案管理的多為文化水平低、年齡大、工作能力較差的人員，這些人員只能墨守前人留下的管理模式，把檔案進(jìn)行簡單的歸類和存放，想要提升檔案管理水平有些力不從心。

（四）制度不健全，管理不規(guī)范。檔案管理制度是檔案管理的工作的有效保障，但是檢驗機構(gòu)沒有制定符合自身工作實際的檔案管理制度，檔案的管理、收集比較混亂，應(yīng)該入檔的沒有收集，而不應(yīng)該入檔的資料確被收集起來。

二、改進(jìn)的建議

檔案是一種歷史記錄，是協(xié)調(diào)并指導(dǎo)其他各項工作的主要參考資料，檔案管理是一項基礎(chǔ)性的工作，好的檔案管理不僅可以促進(jìn)行政管理的效率也可以增強技術(shù)管理的水平，因此，應(yīng)在以下幾個方面做好檔案管理工作。

（一）加強檔案資料的收集、保證檔案的完整性。《藥品檢驗所實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》第十章明確要求：“檔案資料必須加強管理，藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)設(shè)檔案資料管理部門，實行集中統(tǒng)一管理?！币Y(jié)合檢驗檢測機構(gòu)的特殊性，建立需要收集入檔資料目錄，將需要入檔的資料全部管理起來，保證檔案資料的完整、準(zhǔn)確，不被丟失。

（二）加強檔案管理工作，保證檔案管理的準(zhǔn)確性。首先，要在單位內(nèi)部形成檔案管理人人有責(zé)的氛圍，要給全體人員尤其是檢驗人員形成保護檔案資料就是保護檢驗結(jié)果、保護自身利益的思想，要讓單位領(lǐng)導(dǎo)意識到加強檔案管理就是提升單位文化底蘊、提升單位整體形象和管理水平的大事，讓領(lǐng)導(dǎo)重視起來，讓全員參與進(jìn)來。其次，單位應(yīng)設(shè)立專職的檔案管理人員，具體負(fù)責(zé)檔案的管理工作，各科室應(yīng)有兼職的檔案管理人員，具體負(fù)責(zé)本科室的檔案管理，明確科室管理資料的種類、期限，并要求科室按期向單位專職檔案管理員移交檔案資料，形成檔案室總負(fù)責(zé)，各科室各負(fù)其責(zé)的檔案管理工作局面。最后，要建立專門的檔案室，檔案進(jìn)行分類存放，明確標(biāo)識，配備防蟲、防霉變的設(shè)施，保證存放條件符合要求，確保檔案資料不被損壞。

（三）加強人員培訓(xùn)工作，保證檔案管理的技術(shù)性。檔案管理人員應(yīng)該認(rèn)識到自身從事的工作是一項專業(yè)性很強的技術(shù)工作，要自我加壓，強化學(xué)習(xí)，系統(tǒng)認(rèn)真地學(xué)習(xí)檔案管理方面的知識，同時每年要派人參加檔案方面的培訓(xùn)，掌握檔案管理的新動態(tài)、新方法，提升管理水平。

（四）加大制度建設(shè)，保證檔案管理的規(guī)范性?！端幤窓z驗所實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》第十章明確要求：“檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)制定檔案資料管理制度，制定管理規(guī)范和分類方案?！被鶎铀幤窓z驗機構(gòu)應(yīng)將檔案管理納入到單位的《質(zhì)量手冊》中，制定詳細(xì)的檔案管理制度，從目的、職責(zé)、工作分工、查閱權(quán)限、工作要求等方面提出明確要求，并以質(zhì)量手冊為依據(jù)，制定切實可行的《檔案管理程序》。

三、結(jié)語

總之，檔案管理的目的是檔案資料的完整、準(zhǔn)確和不被丟失，這在藥品檢驗機構(gòu)就顯得更為重要，一份殘缺的檢驗記錄不可能體現(xiàn)檢驗結(jié)果的公正和準(zhǔn)確，還會引來人們對檢驗結(jié)果的質(zhì)疑。因此基層藥品檢驗機構(gòu)的檔案管理和藥品檢驗一樣都是十分重要的工作，檔案管理人員要按照有關(guān)法律法規(guī)的要求，切實負(fù)擔(dān)起檔案管理的重責(zé)，努力做到檔案資料的完整、齊全和準(zhǔn)確，為藥品檢驗檢測保駕護航。