王雅軍，強華，劉偉軍，陳世虎，李帥帥，徐偉，石斌婭

1. 陜西省腫瘤醫(yī)院 醫(yī)學(xué)裝備部，陜西 西安 710061；2. 陜西省人民院 a. 耗材試劑部；b. 醫(yī)學(xué)裝備部，陜西 西安 710068；3. 寶雞市中心醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備科，陜西 寶雞 721008

引言

醫(yī)用耗材是醫(yī)療活動中一次性或多次性使用的衛(wèi)生材料，其中介入類耗材是指臨床中的外周血管介入、冠脈血管介入、神經(jīng)科介入、非血管介入等高值醫(yī)用耗材，在診療中使用量占醫(yī)用耗材用量的三分之一，價格高，使用風(fēng)險大，屬于醫(yī)療服務(wù)項目中重點監(jiān)管類產(chǎn)品[1]。本文通過信息化的實現(xiàn)及應(yīng)用科學(xué)系統(tǒng)的分析比較，研究醫(yī)院介入類耗材使用全流程風(fēng)險防控平臺的構(gòu)建問題，保證臨床介入類耗材的合理使用和質(zhì)量安全[2]。

1 存在的問題

目前介入類耗材的使用管理存在的問題主要體現(xiàn)在三方面：首先是通用名不統(tǒng)一，各醫(yī)療機構(gòu)耗材名稱包括類別不一致，從生產(chǎn)廠家、經(jīng)銷商到使用單位對耗材的分類、名稱等沒有形成統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)[3]，造成耗材行業(yè)的管理比較粗放；其次，醫(yī)療機構(gòu)對耗材的管理處于分段式和多頭式管理[4]，對計劃、審批、采購、配送、驗收、存儲、處置等環(huán)節(jié)進行單一管理，沒有形成系統(tǒng)的流程，容易導(dǎo)致高額的人力成本、混亂的物流秩序和低下的工作效率[5]；最后，人為因素的干擾性包括手工作業(yè)的誤差性和業(yè)務(wù)流程的不規(guī)范操作，都可以使醫(yī)用耗材的管控存在不同程度的潛在風(fēng)險，這些風(fēng)險點包括科室自用或留用、手工登記出現(xiàn)差錯率、貨物證件不一致、使用后不易追溯等等[6]。

構(gòu)建介入類耗材風(fēng)險防控平臺，是醫(yī)療質(zhì)量安全的保障，也是醫(yī)療秩序工作順利開展的基礎(chǔ)和前提[7]。本文通過對介入耗材管理存在問題和運行環(huán)節(jié)風(fēng)險點防控的研究，建立信息化風(fēng)險防控平臺，達到介入類耗材臨床應(yīng)用的嚴格管控要求，促進介入類耗材生命周期供應(yīng)鏈一體化管理[8]。

2 構(gòu)建的方法

2.1 實施“一物一碼”規(guī)避院內(nèi)耗材通用名的不統(tǒng)一

由于耗材種類繁多，使用功能復(fù)雜，行業(yè)沒有形成耗材通用名的命名標(biāo)準(zhǔn)，以致相同種功能的耗材卻有著不同命名和分類的結(jié)果。這是造成耗材行業(yè)管理比較粗放、醫(yī)療機構(gòu)管理處于分段式或多頭式管理的原因源頭。目前，整個耗材行業(yè)進行統(tǒng)一命名還是比較困難，但作為醫(yī)療機構(gòu)必須進行統(tǒng)一命名，這對耗材管理有著最為基礎(chǔ)的重要作用。

我院對耗材進行統(tǒng)一命名的方式是“一物一碼”，做到“物碼同追”，是保證耗材質(zhì)量、提升耗材管理效益的一個有效手段?！耙晃镆淮a”即通過賦碼設(shè)備給每件耗材的最小功能單元上賦予唯一的識別碼作為載體，形成在院內(nèi)使用全流程中的ID，在各個環(huán)節(jié)進行ID 識別和關(guān)聯(lián)，形成關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)上傳到數(shù)據(jù)平臺實現(xiàn)溯源，進行管控。

2.2 運用識別碼技術(shù)實現(xiàn)全流程精準(zhǔn)管控

借助信息化技術(shù)條碼管理，在源頭規(guī)范編碼，一物一碼，確保耗材進院時統(tǒng)一性原則，實現(xiàn)介入類耗材識別碼全流程管理[9]。

我院介入類耗材識別編碼的制定實行四層八位數(shù)字編碼原則。以介入導(dǎo)管為例，數(shù)字68 代表醫(yī)療器械的第一層分類，數(shù)字51 代表介入產(chǎn)品類別的第二層分類，01～99 兩位數(shù)代表材料功能劃分的第三層分類，01～99 兩位數(shù)代表廠家品規(guī)劃分的第四層分類，結(jié)合采購目錄和中標(biāo)目錄，進行一物一碼一品規(guī)一編號[10]。

識別編碼技術(shù)的應(yīng)用實現(xiàn)了介入耗材產(chǎn)品與信息的一對一的對應(yīng)，對各個環(huán)節(jié)可能產(chǎn)生的風(fēng)險進行防控提供了有效的技術(shù)手段。例如：在資質(zhì)審核環(huán)節(jié)，可避免證貨不一致的漏洞風(fēng)險；在采購環(huán)節(jié)，可避免計劃訂單與配送訂單不一致的風(fēng)險；在配送登記驗收環(huán)節(jié)，減少數(shù)據(jù)與物資不一致的風(fēng)險；在使用環(huán)節(jié)，減少物資自用和外流的核對不一致的風(fēng)險。四層八位數(shù)字編碼原則，見表1。

表1 四層八位數(shù)字編碼原則

2.3 形成閉環(huán)供應(yīng)鏈實現(xiàn)管理逐級制約雙向反饋

我院對介入類耗材進行信息化運營管理。首先，用產(chǎn)品歸類的唯一識別碼賦予產(chǎn)品條碼；其次，參照現(xiàn)有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù)單位實際情況，完善耗材招標(biāo)目錄的統(tǒng)一，形成中心保管庫；然后，建立介入耗材條碼數(shù)據(jù)庫；最后，將耗材條碼信息、供應(yīng)商信息、財務(wù)信息、臨床使用信息等數(shù)據(jù)錄入中心庫管數(shù)據(jù)庫，形成介入類耗材使用全流程風(fēng)險防控平臺的基本數(shù)據(jù)庫[11]。

風(fēng)險防控平臺覆蓋了耗材使用全流程，包括計劃、招標(biāo)、采購、議價、索證、出庫、運輸配送、驗收登記、暫存管理、操作使用、處置追溯和單據(jù)跟蹤等各個流程環(huán)節(jié)。在確保一物一碼的基本數(shù)據(jù)庫的條件下，風(fēng)險防控平臺可以實現(xiàn)閉環(huán)管理，形成使用流程可追溯[12]，每個節(jié)點責(zé)任到人，各個環(huán)節(jié)操作留痕，形成前后逐級制約，雙向信息反饋，使差錯率和風(fēng)險率降到最低[13]。風(fēng)險防控平臺的閉環(huán)供應(yīng)鏈如圖1 所示。

圖1 介入類醫(yī)用耗材閉環(huán)供應(yīng)鏈

一物一碼的標(biāo)識碼技術(shù)關(guān)鍵作用在于流程的任意一環(huán)節(jié)都可切入追溯產(chǎn)品的使用狀態(tài)。由于各個環(huán)節(jié)操作留痕，便可以查詢追溯到每一風(fēng)險點操作者。介入類耗材風(fēng)險防控平臺框架的構(gòu)建、耗材標(biāo)識碼技術(shù)應(yīng)用和閉環(huán)供應(yīng)鏈管理實現(xiàn)了介入類耗材使用全流程各個環(huán)節(jié)的處置追溯、跟蹤對碼、全流程精準(zhǔn)風(fēng)險防控，體現(xiàn)了介入類耗材質(zhì)量安全的管理的創(chuàng)新[14]。

2.4 構(gòu)建平臺實現(xiàn)使用全流程的風(fēng)險防控

介入類耗材使用全流程風(fēng)險防控平臺基Java+Oracle 10g 開發(fā)環(huán)境，采用B/S 架構(gòu)；并基于分布式微服務(wù)體系架構(gòu)、前后端分離，以Web 工作流引擎為管理平臺，架構(gòu)靈活，富有兼容性[15]。整個平臺的核心是通過業(yè)務(wù)層、支持層、數(shù)據(jù)層、網(wǎng)絡(luò)層和基礎(chǔ)設(shè)施融合而成。平臺架構(gòu)圖，見圖2。

我們對介入類耗材在醫(yī)院內(nèi)的準(zhǔn)入與采購、中心庫和二級庫管理三大實物使用的全流程環(huán)節(jié)做了綜合研究，設(shè)計了介入類耗材使用全流程的規(guī)范和信息支持系統(tǒng)。在系統(tǒng)運行和應(yīng)用中，信息流緊密跟蹤和印證實物[16]，引入編碼和條碼管理，實現(xiàn)介入類耗材鏈路實物管理和全流程信息支持系統(tǒng)密切關(guān)聯(lián)。工作全流程、實物全流程及信息全流程運行架構(gòu)，見圖3。

圖2 介入類耗材使用全流程風(fēng)險防控平臺架構(gòu)

圖3 介入類耗材使用全流程架構(gòu)圖

3 平臺的應(yīng)用

借助風(fēng)險防控平臺，可以制定管控方案、執(zhí)行風(fēng)險管理、收集節(jié)點信息，實現(xiàn)全流程數(shù)據(jù)監(jiān)測[17]。該平臺可以定期分析臨床科室醫(yī)用耗材的使用情況，統(tǒng)計醫(yī)療器械的不良事件，尤其是監(jiān)測高值介入耗材的安全使用流程。我院在使用介入類耗材使用全流程風(fēng)險防控平臺后，各項工作環(huán)節(jié)都有所改善，見表2。

表2 應(yīng)用介入類耗材使用全流程風(fēng)險防控平臺前后的比較

利用信息化手段構(gòu)建的介入類耗材使用全流程風(fēng)險防控平臺，優(yōu)化了分析監(jiān)管方式，對原來的無序管理進行細化梳理，加強了風(fēng)險防控環(huán)節(jié)的管控[18]，杜絕了采購過程中產(chǎn)品質(zhì)量安全問題。我院2018 年1 月運行了風(fēng)險防控平臺后相對于上年度（2017 年度）的數(shù)據(jù)比較，使耗材降價幅度達33%，庫存差錯率降幅31%，追溯風(fēng)險降幅42%，科室再無自用情況發(fā)生。相關(guān)數(shù)據(jù)，見圖4。

圖4 介入類耗材使用全流程風(fēng)險防控平臺的應(yīng)用前后數(shù)據(jù)對比

4 總結(jié)與討論

介入類耗材使用全流程風(fēng)險防控平臺的構(gòu)建，能夠較好地解決長期困擾醫(yī)院健康發(fā)展的介入類耗材使用管理問題，亮化了采購環(huán)節(jié)，取締了人為因素干擾，改善了醫(yī)療行風(fēng)，保障了患者安全。信息技術(shù)和管理實踐的有機結(jié)合，健全了介入類耗材的全流程管理和風(fēng)險防控管理，極大地提升了醫(yī)療安全和管理效益。

介入類耗材使用全流程風(fēng)險防控平臺的構(gòu)建是行業(yè)發(fā)展趨勢，也是國家對醫(yī)療機構(gòu)信息化應(yīng)用發(fā)展的要求。當(dāng)中，首要解決好的問題就是介入類耗材唯一性標(biāo)識的問題（即統(tǒng)一通用名），這也是行業(yè)難點問題。由于工程學(xué)發(fā)展迅速，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)比較滯后，以至于介入類耗材命名不統(tǒng)一。

介入類耗材命名統(tǒng)一，指的是縱向與橫向都具有唯一性標(biāo)識。縱向的唯一性標(biāo)識是指產(chǎn)品從生產(chǎn)環(huán)節(jié)、流通環(huán)節(jié)和使用環(huán)節(jié)都具有唯一性標(biāo)識。橫向的唯一性標(biāo)識是指具有相同功能或者互相可以替代的產(chǎn)品具有唯一性標(biāo)識。當(dāng)同時滿足縱向與橫向的唯一性標(biāo)識時，產(chǎn)品才具有唯一性標(biāo)識。

目前，整個行業(yè)很難做到介入類耗材的唯一性標(biāo)識。我院也只是在縱向的使用環(huán)節(jié)（即院內(nèi)流通的全流程環(huán)節(jié)）做到了統(tǒng)一命名，并沒有涉及橫向唯一性標(biāo)識。展望未來，介入類耗材的唯一性標(biāo)識研究還有很長的路要走。