蘆銘，盧平，蔣協(xié)遠，吳新寶，李春光，楊旭波，張宜國

北京積水潭醫(yī)院，北京 100096

引言

隨著醫(yī)療設備技術的不斷發(fā)展，醫(yī)療設備在臨床上發(fā)揮了越來越重要的作用，各個醫(yī)療機構不斷地增加醫(yī)療設備的配置比重，更多、更先進的醫(yī)療設備投入了臨床使用，因此醫(yī)療設備的安全性、有效性成了監(jiān)管機構、使用機構關注的重點。各個監(jiān)管部門紛紛推出相應的法規(guī)和指導性文件，要求醫(yī)療機構實行醫(yī)療設備的全過程管理，即通過制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度，建立健全安全管理體系，形成涵蓋醫(yī)療器械配置、采購、驗收、培訓、使用、保管、評價、維修、保養(yǎng)、監(jiān)督、考核、處置的全過程的管理[1]。

實行醫(yī)療設備的全過程精細化管理對于醫(yī)療機構無疑是一個巨大的挑戰(zhàn)，不僅涵蓋了醫(yī)療設備的全生命周期的管理，而且涉及對每一臺醫(yī)療設備的每一個生命環(huán)節(jié)進行監(jiān)控、跟蹤和管理。而質(zhì)量控制則是全過程管理的重要手段和方法[2]。通過質(zhì)量控制，醫(yī)療機構的設備管理部門可以有效地跟蹤、反饋、評價醫(yī)療設備全生命周期的每個環(huán)節(jié)，確保醫(yī)療設備在臨床使用中的安全性、有效性[3]。為了更好、更全面地建立全生命周期的質(zhì)量控制體系，使得質(zhì)控管理信息化、智能化，則可以借助醫(yī)療設備信息化管理平臺，通過信息化軟件將醫(yī)療設備生命周期的各個環(huán)節(jié)有效的銜接起來，使得質(zhì)量控制真正覆蓋到醫(yī)療設備的整個生命周期[4]。

國內(nèi)的醫(yī)學設備精細化管理起步較晚。尤其是以云技術、信息化或大數(shù)據(jù)化管理資產(chǎn)設備的醫(yī)院還在摸索中前行，并未到達國外先進水平。目前一些中國本土軟件公司以及部分跨國公司遵循醫(yī)療設備信息化管理的發(fā)展趨勢，紛紛開發(fā)了針對國內(nèi)醫(yī)院的醫(yī)療設備信息化管理工具。有些是基于云平臺技術開發(fā)的管理軟件，其一般具有以下模塊：購置計劃，采購管理，安裝驗收，設備檔案，維修管理，預防性維護，設備監(jiān)控，報廢棄置等管理模塊，完全信息化，電子化處理和設備相關的數(shù)據(jù)信息。但是，由于這些軟件在設計開發(fā)階段，沒有充分的了解醫(yī)院的實際情況和需求，或者缺乏和醫(yī)院醫(yī)工部門的工程人員進行良好的溝通，導致軟件有很多內(nèi)容不適合醫(yī)院醫(yī)工部門使用而很難在醫(yī)院推廣，多數(shù)成為“擺設”。

因此，建立一套系統(tǒng)、完整、符合實際需求的基于信息化管理平臺的醫(yī)療設備全生命周期質(zhì)量控制體系勢在必行！

1 全過程管理中質(zhì)量控制體系的架構

醫(yī)療設備從進入醫(yī)療機構到退出使用作報殘?zhí)幹盟阕饕粋€生命周期，其中包含諸多環(huán)節(jié)，可能涉及到多個部門，如采購中心、醫(yī)工處和財務處等等。根據(jù)各個環(huán)節(jié)的風險大小和重要程度，可將醫(yī)療設備的一個生命周期分為采購、驗收、使用、維修保養(yǎng)、評價、處置六個主要環(huán)節(jié)，針對每個環(huán)節(jié)制定評價方案和量化指標，并明確實施部門和人員，以有效的控制風險，保證設備的安全性和有效性[5]。

醫(yī)療機構醫(yī)療設備質(zhì)量控制體系針對每個環(huán)節(jié)的建設主要包含兩個層面（圖1），一個是制度層面，根據(jù)每個環(huán)節(jié)的特點建立相應的規(guī)章制度、工作流程；另一個是技術層面，針對每一個環(huán)節(jié)制定量化的質(zhì)控標準、檢測手段。

圖1 質(zhì)量控制體系

1.1 采購環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制

采購環(huán)節(jié)是醫(yī)療設備整個生命周期中的第一個環(huán)節(jié)，目的是為臨床配備良好的安全設備。從采購環(huán)節(jié)入手，進行質(zhì)量控制可有效的降低設備使用風險，降低醫(yī)療成本。采購環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制包括設備配置論證、購置計劃制訂、招標管理和商務檔案管理四個部分（圖2）。

圖2 采購環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制框架

配置論證階段應根據(jù)申請科室人員結構、檢查人數(shù)和預期的效益分析組織專家或設備管理委員會進行論證，來確定是否需要配置該設備、配置數(shù)量如何。根據(jù)論證結果制訂詳細的購置計劃書，計劃書內(nèi)容應包括購買設備意向、設備主要參數(shù)和功能等等。招標管理階段應詳細制定招標文件，包括商務指標和技術指標。應制定評標評分表，評分表內(nèi)容如表1 所示（供參考）。

表1 評標評分表

商務檔案管理應收集所有的商務資料，包括招投標文件、合同、發(fā)票復印件、設備配置許可證、注冊證等，并建立相應檔案，以備隨時查閱。

1.2 驗收環(huán)節(jié)質(zhì)量控制

設備驗收環(huán)節(jié)是質(zhì)量控制的重要一關，經(jīng)過驗收環(huán)節(jié)，醫(yī)療設備才可在臨床使用，因此一定要重視設備驗收。驗收包括商務驗收和技術驗收，商務驗收主要查看廠家和設備的響應資質(zhì)；技術驗收要查看設備的狀況、功能是否正常。設備管理部門應制訂設備驗收單并由采購部門、技術部門、使用人員和設備廠家人員四方簽字驗收。我院的醫(yī)療設備驗收單，見圖3。

圖3 設備驗收單

1.3 使用環(huán)節(jié)質(zhì)量控制

管理部門應針對不同科室、不同種類設備建立使用規(guī)章制度、不良事件監(jiān)測制度、消毒制度等等，要求使用人員做好日常使用記錄和質(zhì)控記錄。技術部門應做好臨床科室使用人員的培訓，確保操作得當。如果遇到設備故障應及時通知設備維修部門，并立即停止使用。如遇到設備故障或自身設計缺陷等原因引起的醫(yī)療事故或?qū)颊咴斐赏{，應及時上報設備管理部門。不良事件上報流程，見圖4。

圖4 不良事件上報流程

培訓是使用環(huán)節(jié)中重要的質(zhì)量控制手段，良好的應用培訓可以使臨床工作人員更安全有效地操作醫(yī)療設備，減少故障和差錯的出現(xiàn)，減少不良事件和醫(yī)療事故的發(fā)生[6]。

1.4 維修保養(yǎng)環(huán)節(jié)質(zhì)量控制

維修保養(yǎng)是質(zhì)量控制環(huán)節(jié)中直接影響醫(yī)療設備質(zhì)量的環(huán)節(jié)，包括預防性維護、日常維修維護和計量、質(zhì)控三個部分。預防性維護需要設備管理部門根據(jù)不同設備的風險程度制訂預防性維護計劃，定期進行設備巡檢和相應的維護保養(yǎng)。日常維修工作中，應制訂維修工作流程、規(guī)范，填寫維修記錄，并保存相應數(shù)據(jù)以供分析使用。我院設備科維修工作單，見圖5。

圖5 維修工作單樣本

計量質(zhì)控方面除做好國家強制檢定設備的計量檢測外，還應對一些高風險設備如高頻電刀、呼吸機、除顫儀等進行相應的檢測。以高頻電刀為例，檢測參數(shù)主要有高頻漏電流、輸出功率誤差、波峰因子和回路電極檢測功能檢測（REM test）等。相關標準可參考通用標準：GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求》[7]和專用標準GB9706.4-2009《醫(yī)用電氣設備 第二部分：高頻手術設備安全專用要求》[8]。

1.5 評價環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制

評價環(huán)節(jié)主要包括應用效益分析，風險分析等。應用效益分析主要分析成本、費用、折舊等信息，為管理者提供設備的收入支出情況，具體見圖6。

圖6 效益分析

風險分析主要是評價醫(yī)療設備使用風險狀況，為管理者提供設備狀態(tài)信息。管理者根據(jù)設備屬性、有形風險、使用率、故障率等基本情況確定相應設備的風險值，以提供給設備工程師或使用人員作為風險提示、維修保養(yǎng)的依據(jù)。

1.6 處置環(huán)節(jié)質(zhì)量控制

處置環(huán)節(jié)是醫(yī)療設備生命周期中最后一個環(huán)節(jié)，設備管理者應根據(jù)設備的使用年限、設備狀態(tài)等情況綜合分析確定是否將設備報殘。設備報殘應由設備技術部門、資產(chǎn)管理部門、財務部門和使用科室共同完成，并填寫相應書面報殘文件，妥善處理報殘設備。

處置中的質(zhì)量控制，很少有人關注，多數(shù)醫(yī)療機構都會將設備當作廢品處理。實際上醫(yī)療設備在處置環(huán)節(jié)存在很大的風險。對于醫(yī)療設備的報殘?zhí)幹脩撟裱诸愒瓌t，有風險的尤其是帶放射源的設備應有專業(yè)人員進行處置，對處置人員有人身傷害風險的設備也應單獨處理。對于含汞設備（如水銀血壓計、體溫計）應有環(huán)保部門進行處置。另外，處置時應根據(jù)設備價值進行分類，大型設備應考慮其處置價值，不應按廢品處理。

在處置時應保存好相應的檔案記錄、去向記錄、處置參與人員記錄等，確?？勺匪菪?。醫(yī)療機構和設備處置機構還應制定應急預案，以便出現(xiàn)意外情況后，用于應急處理。

2 基于醫(yī)療設備信息化管理平臺的醫(yī)療設備全生命周期管理架構的搭建

搭建醫(yī)療設備信息化管理平臺，通過信息化管理模塊的建立，使得平臺涵蓋醫(yī)療設備全生命周期的各個環(huán)節(jié)的質(zhì)控管理內(nèi)容。讓管理人員能夠及時、準確地獲得設備的各項質(zhì)控信息，了解質(zhì)控實施情況，從而最終實現(xiàn)醫(yī)療設備全生命周期質(zhì)量控制的信息化管理、質(zhì)控信息資源的實時共享、屏蔽信息孤島，更好地確保醫(yī)療設備的安全性和有效性。

2.1 醫(yī)療設備信息化管理平臺的模塊設置

我院全生命周期管理信息平臺示意圖，見圖7。信息化平臺在模塊設置上遵循精準覆蓋的原則，對醫(yī)療設備全生命周期的各個環(huán)節(jié)進行相應的模塊設置，包括采購、驗收、使用、維修保養(yǎng)、評價、處置等。此外還加入了例如檔案管理等獨立的模塊，主要作為質(zhì)量控制的輔助支持[9]。

圖7 全生命周期管理信息平臺示意圖

2.2 醫(yī)療設備信息化管理平臺各模塊的質(zhì)量控制功能設置

在模塊的質(zhì)控功能設置上，采取多內(nèi)容、多流程、多規(guī)則的方式，對每個模塊的每個環(huán)節(jié)都加以控制，并設置定期提醒功能，使得管理者能夠及時地獲得質(zhì)控信息，以便準確地把控質(zhì)控時間的節(jié)點[10]。

目前，很多醫(yī)療機構的醫(yī)療設備計量管理仍然依靠手工模式，表現(xiàn)為計量員手工記錄或者利用EXCEL 表格進行統(tǒng)計，不僅效率低下，而且容易出現(xiàn)差錯。相對的，通過信息化管理平臺的計量質(zhì)控模塊，計量員可以很輕松地對數(shù)量龐大的醫(yī)療設備進行計量質(zhì)控管理，提高效率，減少差錯。信息化管理也是提高質(zhì)量控制效率的重要手段[11]。

除了在軟件上設置相應的質(zhì)控功能，其他細節(jié)方面，對醫(yī)療設備還應設置一些硬件監(jiān)控（圖8），以便及時了解設備狀態(tài)，提高響應效率。例如核磁等大型醫(yī)療設備應設置斷電報警，一旦發(fā)生斷電，工程師可以第一時間獲得信息，以便及時處理，避免出現(xiàn)“失超”等嚴重故障情況。

圖8 核磁的硬件監(jiān)控設備

2.3 醫(yī)療設備信息化管理平臺質(zhì)控數(shù)據(jù)分析、評價功能

醫(yī)療設備信息化管理平臺有相應的數(shù)據(jù)分析功能，根據(jù)不同的質(zhì)控標準，設置多規(guī)則的質(zhì)量控制準則[12]，以便及時判斷設備的相關狀況（圖9）。

圖9 多規(guī)則質(zhì)量控制準則

圖9 中1 s 為啟動準則，2 s 為警告準則，3 s 和4 s 分別為失控準則和否決準則，系統(tǒng)可以根據(jù)質(zhì)控數(shù)據(jù)進行相應的分析。以質(zhì)控數(shù)據(jù)的Z 分數(shù)為例，Z 分數(shù)（Z-score）也叫標準分數(shù)（Standard Score），是一個分數(shù)與平均數(shù)的差再除以標準差的過程。Z 值的量代表著原始分數(shù)和母體平均值之間的距離，是以標準差為單位計算[13]。公式如(1)和(2)所示。

圖10 Z分數(shù)評定的流程圖

以高頻電刀輸出功能為例，其輸出功率Z 分數(shù)，見表2。系統(tǒng)可以根據(jù)測量值計算出各負載段的標準Z 分數(shù)，然后根據(jù)對應準則進行相應的評價，得出設備的質(zhì)量狀況，以便管理者更好地進行質(zhì)量控制。

表2 不同次數(shù)高頻電刀輸出功率Z分數(shù)

根據(jù)Z 分數(shù)值做出Z 分數(shù)質(zhì)控圖，能夠更清晰地看出數(shù)據(jù)情況，質(zhì)控圖如圖11 所示。

圖11 高頻電刀輸出功率標準Z分數(shù)值

3 討論

質(zhì)量控制是設備管理和有效控制醫(yī)療設備使用風險的重要手段，也是醫(yī)療機構、監(jiān)管部門重點關注的環(huán)節(jié)之一。醫(yī)療設備質(zhì)量控制的特點在于醫(yī)療設備種類繁雜、價值不一、分級復雜，因此很難用一種質(zhì)量控制規(guī)范或控制手段來管理，尤其是針對一些直接應用于人體的醫(yī)療設備和器械，質(zhì)量控制的難度更大?；谛畔⒒芾砥脚_的醫(yī)療設備全生命周期質(zhì)量控制體系的建立，促使質(zhì)控管理更加規(guī)范、精細和全面，能夠提高醫(yī)療設備的安全性和有效性，使得管理者能夠全面把控醫(yī)療設備整個生命周期的各個環(huán)節(jié)[14]。另外信息化手段的應用，也增加了管理的效率，提高了管理的準確性和便利性[15]。

目前醫(yī)療機構設備管理部門在醫(yī)療設備的質(zhì)控管理上仍然面臨很多問題，例如人員不足、專業(yè)性不夠、質(zhì)控設備不足以及相關領導重視不夠等。值得欣慰的是，國家相關管理部門已經(jīng)意識到醫(yī)療設備質(zhì)量控制的重要性和嚴峻性，并開始加強這方面的管理工作。2014 年，國家藥監(jiān)局相繼出臺了新的醫(yī)療設備管理方面的規(guī)章、規(guī)范，希望通過各個部門以及整個行業(yè)同仁的努力，能夠使得醫(yī)療設備的全過程管理實現(xiàn)科學化、規(guī)范化，早日與國際接軌。

醫(yī)療設備的信息化管理是醫(yī)工領域精細化管理的一個大的趨勢[16]，很多家醫(yī)療機構的醫(yī)工部門都在嘗試實施，從功能模塊的設置上，各家差距不大，主要的區(qū)別在于數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)存儲。數(shù)據(jù)存儲目前主要有兩種模式，一種是本地化存儲，即在本地安裝服務器，將所有數(shù)據(jù)存儲在本地服務器。這種存儲模式的雖然存儲方便、快捷，但是維護成本較高，且無法實現(xiàn)移動信息化管理，例如很難同手機APP 管理軟件實現(xiàn)對接。第二種模式是云存儲，即將數(shù)據(jù)存放在第三方服務器，利用云技術進行數(shù)據(jù)管理。這種模式具有數(shù)據(jù)存儲方便、維護成本低，能夠?qū)崿F(xiàn)移動信息化管理的優(yōu)點，然而在數(shù)據(jù)安全方面存在一些爭議。相信隨著數(shù)據(jù)安全管理技術的不斷提高，云技術的安全性會越來越高，應用范圍也會越來越廣。

在今后的工作中，我們會進一步完善醫(yī)療設備全生命周期的質(zhì)量控制體系，在實踐中去檢驗這套體系的各個環(huán)節(jié)，去除煩瑣的、不切合實際的內(nèi)容，使得質(zhì)控體系更加完善，可操作性更強。同時，我們也會繼續(xù)改進云技術的醫(yī)療設備信息化管理平臺，根據(jù)實際需要增減相應的模塊和功能，使得信息化管理平臺能夠滿足醫(yī)療機構的醫(yī)工部門使用需求，并且能夠在更多的醫(yī)療機構推廣。