靳福，竇科，姚俊成，楊祺，俞旭君，余顏，熊雙橋，徐軍

1. 四川省醫(yī)學科學院四川省人民醫(yī)院，四川 成都 610100；2. 四川省食品藥品檢驗檢測院，四川 成都 611731；3. 成都市中醫(yī)藥大學第二附屬醫(yī)院 泌尿外科，四川 成都 610041；4. 慈溪市中醫(yī)醫(yī)院 手足外科?？?，浙江 慈溪 315399

引言

手術顯微鏡主要用于眼科、骨科、腦外科、神經科以及耳鼻喉科等顯微外科手術，是顯微外科手術的必需醫(yī)療設備配置[1-6]。目前從國外進口此種設備，每臺的價格高于50 多萬元人民幣，并且有高昂的使用成本和維修費用，國內僅少數大型醫(yī)院有能力購買，影響了我國顯微外科手術的開展。因而性能相似，同時具有更高性價比的國產手術顯微鏡應運而生。

作為首批四川省創(chuàng)新醫(yī)療器械示范產品，國內某企業(yè)生產的ASOM-4 手術顯微鏡是自主研發(fā)的用于骨科、胸外科、手外科、整形外科等顯微外科手術的手術顯微鏡[7]。然而部分國內用戶始終對國產產品持懷疑態(tài)度，限制了顯微手術的普及。

本研究擬對ASOM-4 手術顯微鏡進行多中心的上市后再評價，除技術參數、光學性能、安全性等產品準入評價外，還將著重對其可靠性、操作性、經濟性和售后服務進行評價。

1 對象與方法

1.1 研究對象

實驗組采用的是ASOM-4 型手術顯微鏡，由國內某公司提供；對照組選用已購置的國外手術顯微鏡（OPMI VAR10700 型，卡爾蔡司）。所有設備均于2015 年1 月前配送到位并開始使用，評測期間實驗組與對照組設備交替使用，見圖1。

1.2 研究中心

選取四川省已開展顯微手術多年的三級甲等醫(yī)院一家（四川省醫(yī)學科學院 四川省人民醫(yī)院，周均顯微手術≥10 臺）和國內已開展顯微手術多年的二級甲等醫(yī)院兩家（成都中醫(yī)藥大學第二附屬醫(yī)院和慈溪市中醫(yī)醫(yī)院，周均顯微手術≥5臺）。由四川省醫(yī)療器械檢測中心進行技術指標測定。

圖1 本研究選用的手術顯微鏡

1.3 研究方法

1.3.1 準入評價

按照GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設備 第1 部分：安全通用要求》[8]評價安全性，根據GB 11239.1-2005[9]的要求對手術顯微鏡的主要光學性能指標進行對比評價。

1.3.2 可靠性評價

記錄設備配送到位后至2017 年7 月，設備使用手術臺數、故障次數，對故障發(fā)生率進行對比評價。此外，查詢國家臨床不良反應檢測中心近3 年的數據，記錄實驗組設備與對照組設備各自不良事故發(fā)生率。

1.3.3 操作性評價

由設備操作者，即臨床醫(yī)生，對產品的易操作性、操作人員舒適度和說明書的指導性進行主觀評分，并對總體滿意度評分。此外，單獨記錄因設備原因導致手術失敗的臺次。

1.3.4 經濟性評價

比較設備購置費（主機費）、耗材費，記錄并比較評測期間實驗組與對照組設備維修總費用。

1.3.5 售后服務評價由三家醫(yī)療機構的設備管理負責人，對安裝、人員培訓和維修進行主觀評分。

1.4 量化評分方法

對上述評價內容的各項進行打分制量化評分，總分100 分，細則如表1 所示。統(tǒng)計三家醫(yī)療機構的平均分，實驗組產品得分與對照組產品之差≤5 分，則認定為評價產品與對照產品相當，實驗組產品（國產手術顯微鏡）可以替代對照組產品（進口手術顯微鏡）。

2 結果

本研究共納入手術2613 臺次，其中使用國產設備1302 臺次，進口設備1311 臺次。10 名骨科副高及以上醫(yī)生，13 名泌尿男科副高及以上醫(yī)生，7 名神經外科副高及以上醫(yī)生，共30 名副高及以上醫(yī)生參與了評測。將3 家醫(yī)院的評分進行統(tǒng)計，具體得分如表2 所示?？傮w指標評分ASOM-4 手術顯微鏡比進口手術顯微鏡少1.8 分。實驗組設備和對照組設備綜合評分比較，見圖2。

表1 綜合評價評分細則

表2 實驗組設備和對照組設備綜合評分

圖2 實驗組設備和對照組設備綜合評分

3 討論

ASOM-4 手術顯微鏡綜合產品總體指標評分比對照的進口手術顯微鏡少1.8 分，對照產品得分與ASOM-4 之差≤5 分，所以本研究結果提示，ASOM-4 手術顯微鏡可以替代國外進口產品，是值得推廣的國產先進設備。

雷達圖清晰地顯示了國產設備與進口設備的區(qū)別（圖2）。在技術指標、穩(wěn)定性和售后保障上，二者相當；綜合應用上，進口設備稍微占優(yōu)，說明國產設備仍有不斷改善的空間；而經濟指標上，國產設備則有明顯優(yōu)勢。

準入性評價中，國產和進口手術顯微鏡關鍵性能指標均符合GB11239.1-2005 標準[9]要求。兩種機器關鍵安全指標均符合GB 9706.1-2007[8]要求。因此，二者均符合國家標準要求，安全方面無明顯差異；性能方面，進口產品主要在照明光線特征方面較國產醫(yī)療器械有一定優(yōu)勢，其他光學成像性能方面無明顯差異；可靠性而言，評測期間，該型設備故障率不到20%，且故障大多為燈泡需要更換，少數是配重調節(jié)不當所致，沒有發(fā)生嚴重故障或設備停擺。

作為在售產品，使用實驗組設備和對照組設備均能滿意地完成手術。本研究作為上市后再評價研究[10]，對設備操作性維度進行了深入評價。操作性的評價是醫(yī)生的主觀感受，因此采用了數字評分法進行分析，由醫(yī)生針對每臺次手術從易操作性/方便性、操作人員舒適度、操作/使用說明書的指導性3 個方面進行了打分。操作性評價中，ASOM-4 手術顯微鏡較對照組稍低，尤其在易操作性和操作舒適度上，較對照組設備有所欠缺。醫(yī)生在操作過程中未發(fā)生惡心嘔吐等不適的癥狀，但手術時間較長時，偶有頭暈現(xiàn)象。對照組設備的手柄式操作較ASOM-4 手術顯微鏡的腳控操作更為簡便易操作，且可同時對鏡頭位置進行調節(jié)，值得借鑒。此外，與準入性評價所見類似，ASOM-4手術顯微鏡的色彩還原度和景深仍有待提高。以往文獻報道，也認為顯色性在手術顯微鏡使用中有重要作用[11-13]。

ASOM-4 手術顯微鏡主機價格僅約對照組設備的1/10。同時，因其無需保護手柄，所需耗材更少，也更利于手術的無菌原則。此外，該型手術顯微鏡采用國產LED 燈，較對照組也更為便宜，總維修費更低。因此，ASOM-4 型手術顯微鏡具有明顯的經濟性。售后保障來說，實驗組設備和對照組設備均十分令人滿意。當然，因進口設備目前市場占有率更高，因此維修響應速度更快。相信隨著國產設備的逐漸普及，二者差距將逐漸縮小[14-15]。

作為首批四川省創(chuàng)新醫(yī)療器械示范產品，國內某公司生產的ASOM-4 手術顯微鏡處于國際先進、國內領先水平。已經在國內多家醫(yī)院安裝使用，并出口到東南亞、中東、非洲等地區(qū)，深受用戶青睞。ASOM-4 型手術顯微鏡擁有高分辨率、高清晰度光學系統(tǒng)，立體感強，景深大，冷光源雙光纖同軸照明，視場亮度好，腳控自動微動調焦、電動連續(xù)變倍，并具有目視、電視及錄像照相等功能，多功能機架，功能齊全特別適用于顯微外科手術及教學演示。

總之，本研究所采用的ASOM-4 型手術顯微鏡能達到相關行業(yè)標準，滿足臨床需求，有效可用，同時較對照設備更為經濟，是值得推薦的國產先進醫(yī)療器械。