張文超　李巖

據(jù)WHO統(tǒng)計(jì)表明，發(fā)展中國家進(jìn)入流通環(huán)節(jié)的藥品中大約10%為假藥、劣藥，全世界每年有超過10萬人死于假藥。國際刑警組織常年致力于打擊藥品的非法銷售。以2016年“盤古行動(dòng)”為例，聯(lián)合執(zhí)法隊(duì)在103個(gè)國家查處了價(jià)值5300萬美元的潛在危險(xiǎn)藥物，關(guān)停了4932個(gè)非法售藥網(wǎng)站，這從側(cè)面印證了假藥交易的猖獗。近年來，隨著互聯(lián)網(wǎng)藥房的興起、進(jìn)口藥品的增多和犯罪分子制假技術(shù)的升級(jí)，藥品追溯的難度進(jìn)一步加大，我國也連接發(fā)生了“齊二藥”、“欣弗”等重大藥害事件，這也暴露出我國藥品生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管漏洞。因此，亟需建立一套藥品追溯體系，有效打擊假劣藥，保障藥品供應(yīng)安全。區(qū)塊鏈技術(shù)作為一種分布式賬本技術(shù)，能顯著增強(qiáng)行業(yè)透明度和安全性，確?！爱a(chǎn)銷監(jiān)管鏈”如實(shí)記錄藥物的每一個(gè)細(xì)節(jié)，將會(huì)為藥品溯源提供良好的解決方案。

一、歐美國家目前的藥品溯源方式

2011年7月，歐洲議會(huì)和歐盟理事會(huì)通過了《歐盟反偽造藥品指令》，明確要求為歐盟境內(nèi)流通的每一份藥品建立“可供驗(yàn)證其真實(shí)性”的安全檔案，并建立一個(gè)歐盟國家通行的數(shù)據(jù)庫，儲(chǔ)存藥品安全信息。而該指令已于2019年2月9日正式生效。然而目前看來，電子監(jiān)管系統(tǒng)的云服務(wù)端在上線后的第二天即出現(xiàn)了無法訪問的問題，而倉庫、藥店等環(huán)節(jié)的合規(guī)比例不足50%。

美國在 2013年11月27日由總統(tǒng)奧巴馬簽署頒布了《藥物供應(yīng)鏈安全法案》，該法案采取全過程追溯模式分階段進(jìn)行，預(yù)計(jì)最終到2023年全面達(dá)成供應(yīng)鏈信息化、序列化，形成藥品供應(yīng)鏈上有關(guān)藥品所有權(quán)變更的交易信息、交易歷史、交易聲明等完整追溯鏈。根據(jù)Tracelink的報(bào)告，截至2017年11月27日，接受調(diào)研的660家企業(yè)中只有33%的制藥企業(yè)認(rèn)為他們已經(jīng)準(zhǔn)備好實(shí)施該法案，關(guān)于2017年底的序列化目標(biāo)，但沒有一家公司完成了所有序列化的步驟;而對(duì)于完成2020年底的序列化目標(biāo)，僅有11%的藥店和醫(yī)院開始進(jìn)行相應(yīng)的準(zhǔn)備。

二、我國藥品溯源的現(xiàn)狀

歐美國家藥品溯源雖然面臨一些挑戰(zhàn)，但也取得了部分成果，相比歐美國家，我國藥品溯源起步更晚，2007年國家藥品監(jiān)管部門開始推行藥品電子監(jiān)管政策，利用物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)賦予藥品唯一的“身份證”———電子監(jiān)管碼，通過掃碼實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品流通全過程的追溯、監(jiān)控與信息查詢。2012年，國家開始進(jìn)行整體規(guī)劃與布局，要求建設(shè)覆蓋全品種、全過程的藥品電子監(jiān)管體系。該政策的實(shí)施，推動(dòng)了藥品可追溯的發(fā)展，但行業(yè)內(nèi)對(duì)其管理、運(yùn)營、使用等質(zhì)疑聲不斷。2016年1月，湖南養(yǎng)天和大藥房狀告國家局強(qiáng)制推行藥品電子監(jiān)管碼，涉嫌行政違法。同年2月，國家藥監(jiān)局宣布暫停執(zhí)行藥品電子監(jiān)管。至2016年9月27日，國家局宣布應(yīng)以企業(yè)為主體建設(shè)藥品追溯體系，標(biāo)志著藥品電子監(jiān)管正式落下帷幕。

2015年12月30日國務(wù)院辦公廳為了加快應(yīng)用現(xiàn)代信息技術(shù)建設(shè)重要產(chǎn)品追溯體系，發(fā)布了《關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》，該意見的發(fā)布雖明確了整體目標(biāo)及架構(gòu)，逐步與國際接軌，但暫時(shí)還沒有推進(jìn)時(shí)間線、第三方服務(wù)平臺(tái)的監(jiān)管條例及藥品供應(yīng)鏈中統(tǒng)一編碼標(biāo)準(zhǔn)等，這些需要監(jiān)管部門、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì)、第三方服務(wù)平臺(tái)共同參與制定。因此，關(guān)于中國藥品信息化追溯體系建設(shè)的研究仍有很長的路要走。

三、區(qū)塊鏈技術(shù)

1.區(qū)塊鏈概念。區(qū)塊鏈（Blockchain）即由區(qū)塊組成的鏈，區(qū)塊是一個(gè)結(jié)構(gòu)數(shù)據(jù)單元，把數(shù)據(jù)區(qū)塊按時(shí)間順序連接組成的鏈?zhǔn)綌?shù)據(jù)結(jié)構(gòu)。英國政府在2016年1月發(fā)布的《區(qū)塊鏈：分布式賬本技術(shù)》對(duì)區(qū)塊鏈?zhǔn)沁@樣闡述的：區(qū)塊鏈?zhǔn)菙?shù)據(jù)庫的一種，它包含的記錄很多，這些記錄不是存放在一頁紙或一個(gè)表內(nèi)而是存儲(chǔ)在區(qū)塊內(nèi)，每個(gè)區(qū)塊通過數(shù)字簽名鏈接到上一個(gè)區(qū)塊，人們可以像使用賬本一樣使用區(qū)塊鏈，可以共享和授權(quán)查閱。

2.區(qū)塊鏈技術(shù)特點(diǎn)。①去中心：區(qū)塊鏈?zhǔn)怯啥鄠€(gè)節(jié)點(diǎn)組成的一個(gè)端到端的網(wǎng)絡(luò)，沒有任何的中心機(jī)構(gòu)，節(jié)點(diǎn)與節(jié)點(diǎn)之間的數(shù)據(jù)傳輸主要通過數(shù)字簽名進(jìn)行技術(shù)驗(yàn)證，不再依賴中心服務(wù)器和機(jī)構(gòu)，各個(gè)節(jié)點(diǎn)彼此信任而直接交換數(shù)據(jù)資源，使得節(jié)點(diǎn)間的交互和共享變得更容易，去除第三方參與。

②不可篡改：數(shù)據(jù)區(qū)塊的時(shí)間戳具備數(shù)據(jù)溯源功能，有效保障原始數(shù)據(jù)不被偽造;數(shù)據(jù)采用分布式存儲(chǔ)方式，每個(gè)節(jié)點(diǎn)都能復(fù)制一份完整的數(shù)據(jù)庫拷貝，少數(shù)節(jié)點(diǎn)故障不會(huì)發(fā)生數(shù)據(jù)失效，同時(shí)除非能操控系統(tǒng)中51%以上的算力，否則在節(jié)點(diǎn)上對(duì)數(shù)據(jù)的篡改是無效的。

③自信任：區(qū)塊鏈系統(tǒng)利用哈希算法生成Merkle樹交易事務(wù)集以及區(qū)塊連接地址，采用一套非對(duì)稱密碼學(xué)算法對(duì)交易進(jìn)行數(shù)字簽名，借助工作量證明PoW等共識(shí)機(jī)制構(gòu)建節(jié)點(diǎn)間的價(jià)值信任，使系統(tǒng)中各參與節(jié)點(diǎn)能自動(dòng)安全交換數(shù)據(jù)而勿需人為干預(yù)。

④節(jié)點(diǎn)匿名：區(qū)塊鏈系統(tǒng)信任和交易均建立在哈希非對(duì)稱密碼機(jī)制下，交易無需第三方認(rèn)證和委托。因此，無需公開真實(shí)身份，只需要用戶的公鑰即用戶的公開哈希地址，即可實(shí)現(xiàn)節(jié)點(diǎn)間的信息傳遞，使個(gè)人隱私得到充分保護(hù)。

四、本研究給出的基于區(qū)塊鏈技術(shù)的解決方案

不管是歐美國家，還是中國，藥品溯源之路似乎走的異常艱難，而基于區(qū)塊鏈技術(shù)的藥品溯源方案將以品牌商或制造商為主導(dǎo)，將市場經(jīng)濟(jì)引入藥品溯源。本文提出由制造商作為核心企業(yè)主導(dǎo)藥品溯源，制造商、分銷商、零售商各環(huán)節(jié)將藥品生產(chǎn)、轉(zhuǎn)運(yùn)、銷售數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)上鏈，由政府建立藥品溯源行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)核心企業(yè)進(jìn)行審查和監(jiān)督。

藥品溯源業(yè)務(wù)流程包括藥品從制造商到經(jīng)銷商，再到零售商，最后到消費(fèi)者的整個(gè)流通環(huán)節(jié)中，藥品生產(chǎn)、運(yùn)輸、銷售各個(gè)階段的數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)上鏈，并進(jìn)行驗(yàn)證。具體流程：藥品制造商在生產(chǎn)環(huán)節(jié)完成序列化工作，在出庫環(huán)節(jié)將追溯相關(guān)信息傳遞給下游經(jīng)銷商/物流企業(yè);經(jīng)銷商/物流企業(yè)收到藥品時(shí)，需進(jìn)行來源信息驗(yàn)證，并在出庫環(huán)節(jié)將追溯相關(guān)信息傳遞給零售商;當(dāng)藥品到達(dá)終端零售商時(shí)，需驗(yàn)證來源信息，并在銷售后把每盒藥品狀態(tài)標(biāo)記為“已售出”，且有義務(wù)在消費(fèi)者提出要求時(shí)，配合消費(fèi)者進(jìn)行藥品來源信息驗(yàn)證，這兩項(xiàng)措施共同保障藥品供應(yīng)鏈安全;配合消費(fèi)者進(jìn)行頭信息驗(yàn)證，從而促進(jìn)購藥安全。該模式的特點(diǎn)是強(qiáng)制要求在供應(yīng)鏈各環(huán)節(jié)入庫時(shí)進(jìn)行來源信息驗(yàn)證，從而保障藥品供應(yīng)鏈安全;在終端環(huán)節(jié)入庫前進(jìn)行源頭信息驗(yàn)證，從而促進(jìn)購藥安全。

五、借助螞蟻區(qū)塊鏈溯源服務(wù)平臺(tái)實(shí)現(xiàn)藥品溯源方案

螞蟻區(qū)塊鏈溯源服務(wù)是依托于螞蟻區(qū)塊鏈 BaaS 平臺(tái)研發(fā)的適用于溯源場景的聯(lián)盟區(qū)塊鏈技術(shù)。螞蟻區(qū)塊鏈溯源服務(wù)利用區(qū)塊鏈和物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)追蹤記錄有形商品或無形信息的流轉(zhuǎn)鏈條，把商品的品質(zhì)信息、物流信息、質(zhì)檢信息等關(guān)于商品特征的數(shù)據(jù)，不可篡改地登記在區(qū)塊鏈上，解決了信息孤島、信息流轉(zhuǎn)不暢、信息缺乏透明度等行業(yè)問題。Taas平臺(tái)提供了基本的溯源鏈和相應(yīng)的程序接口，應(yīng)用此平臺(tái)，我們對(duì)藥品溯源進(jìn)行了如下設(shè)計(jì)。

1.預(yù)計(jì)展示的信息。為了充分展示藥品溯源環(huán)節(jié)各個(gè)階段的信息，進(jìn)行了如下設(shè)計(jì)，預(yù)計(jì)藥品溯源信息包括以下內(nèi)容（以板藍(lán)根沖劑為例）：第一，藥品店鋪的鏈接;第二，產(chǎn)品認(rèn)證信息 ，其對(duì)應(yīng)的內(nèi)容條目：藥品名稱、藥品合格證書、藥品質(zhì)檢報(bào)告、生產(chǎn)批次、保質(zhì)期、規(guī)格、用法用量、性狀、原料、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、藥廠名稱、營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證;第三，板藍(lán)根種植信息，其對(duì)應(yīng)的內(nèi)容條目：原料種植基地名稱、原料基地負(fù)責(zé)人、原料基地圖片、種植技術(shù)、采摘日期;第四，加工信息，其對(duì)應(yīng)的內(nèi)容條目：加工地點(diǎn)、加工場景;第五，倉儲(chǔ)信息，其對(duì)應(yīng)的內(nèi)容條目：倉庫名稱、倉庫編號(hào)、入庫時(shí)間、保存方式、出庫時(shí)間;第六，物流信息，其對(duì)應(yīng)的內(nèi)容條目：物流公司名稱、物流運(yùn)送條件、運(yùn)單號(hào)、物流現(xiàn)場。

2.測試二維碼的展示。通過手機(jī)支付寶中的搜索功能，搜索：螞蟻區(qū)塊鏈溯源，然后用螞蟻區(qū)塊鏈溯源的掃一掃功能進(jìn)行掃碼查看。

藥品追溯問題一直是各國面臨的難題，為此各國做出了很多努力，但似乎收效甚微。本文基于區(qū)塊鏈技術(shù)的公開、透明、不可篡改等特性，提出了由核心企業(yè)為主導(dǎo)的藥品溯源方案。通過市場經(jīng)濟(jì)推動(dòng)藥品溯源的腳步，區(qū)塊鏈+藥品溯源有以下幾大優(yōu)勢。第一，區(qū)塊鏈技術(shù)讓藥品更好的營銷。每個(gè)藥品都有一套完整數(shù)據(jù)，用技術(shù)與數(shù)據(jù)說明藥品的質(zhì)量，輕松獲取消費(fèi)者的信任，提升用戶粘性和藥品的復(fù)購率。第二，區(qū)塊鏈追溯系統(tǒng)為商家解決信任問題，好產(chǎn)品，能證明，可說話。產(chǎn)品數(shù)據(jù)透明直達(dá)各個(gè)環(huán)節(jié)，不斷提升企業(yè)的品牌影響力。第三，區(qū)塊鏈追溯系統(tǒng)作為藥品生產(chǎn)、加工、儲(chǔ)運(yùn)、流通等各個(gè)環(huán)節(jié)的信息系統(tǒng)，使各個(gè)環(huán)節(jié)間的數(shù)據(jù)有效傳遞，倒逼醫(yī)藥企業(yè)優(yōu)化生產(chǎn)過程。

（作者單位：煙臺(tái)大學(xué)區(qū)塊鏈技術(shù)應(yīng)用研究中心藥學(xué)院? ?煙臺(tái)大學(xué)區(qū)塊鏈技術(shù)應(yīng)用研究中心機(jī)電汽車工程學(xué)院）