2019年5月17日江蘇省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于2019年全省化妝品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查工作計(jì)劃的通知。通知要求在以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)下，以“四個最嚴(yán)”要求為導(dǎo)向，圍繞中心任務(wù)，樹立科學(xué)監(jiān)管理念，創(chuàng)新監(jiān)管方式，推動“雙隨機(jī)、一公開”監(jiān)管方式貫徹落實(shí)，全面落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，不斷提升全省化妝品生產(chǎn)質(zhì)量安全水平。

依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》等規(guī)章和規(guī)范性文件，檢查企業(yè)是否遵守國家化妝品相關(guān)法規(guī)，是否執(zhí)行化妝品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范和技術(shù)要求。

一、本年度重點(diǎn)檢查內(nèi)容

1.是否存在使用禁用原料、未經(jīng)批準(zhǔn)的新原料或違規(guī)使用限用原料生產(chǎn)化妝品的行為。

2.化妝品相關(guān)包裝標(biāo)識是否符合規(guī)定。

3.生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄是否完整、可追溯。

4.生產(chǎn)的化妝品是否獲得批準(zhǔn)或按規(guī)定備案等。

二、檢查對象及方式

（一）省局對生產(chǎn)特殊用途化妝品、嬰兒和兒童用護(hù)膚品的50家重點(diǎn)企業(yè)組織實(shí)施監(jiān)督檢查；對市場抽檢不合格頻次高、不良反應(yīng)多、投訴舉報(bào)集中的生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施飛行檢查；對近幾年監(jiān)督抽檢存在問題以及國家藥品監(jiān)督管理局飛行檢查涉及我省的生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施跟蹤檢查。

（二）設(shè)區(qū)市市場監(jiān)督管理局（組建完成的檢查分局，下同）轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)在10家以內(nèi)的（含10家），實(shí)施全覆蓋檢查；企業(yè)數(shù)超過10家的，按照20%的比例采取“雙隨機(jī)”的方式實(shí)施檢查，且檢查企業(yè)數(shù)不得少于8家。

（三）設(shè)區(qū)市市場監(jiān)督管理局應(yīng)于4月30日前將本轄區(qū)內(nèi)擬檢查企業(yè)名單以及工作計(jì)劃報(bào)送省局，并于11月30日前完成檢查工作，將《檢查情況匯總表》報(bào)送省局。各地?cái)M檢查名單中涉及生產(chǎn)特殊用途化妝品、嬰兒和兒童用護(hù)膚品企業(yè)的，可計(jì)入抽查頻次。

三、工作要求

（一）統(tǒng)籌檢查人員。各設(shè)區(qū)市市場監(jiān)督管理局原則上抽調(diào)本局檢查人員開展化妝品生產(chǎn)企業(yè)的檢查；對檢查計(jì)劃中涉及重點(diǎn)檢查企業(yè)的，可商請省局相關(guān)處室派員或協(xié)商抽調(diào)其他分局化妝品檢查人員開展檢查。

（二）突出風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管。各地要結(jié)合全省食品藥品安全“大排查、大檢查、大督查”專項(xiàng)行動，全面開展排查，摸清監(jiān)管底數(shù)，對轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)建立完善監(jiān)管檔案，實(shí)現(xiàn)一戶一檔、動態(tài)調(diào)整。要結(jié)合企業(yè)產(chǎn)品特點(diǎn)及產(chǎn)品抽驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測等情況，提高監(jiān)管的針對性和有效性。

（三）督促整改落實(shí)。對現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的一般性問題，檢查人員應(yīng)當(dāng)責(zé)令企業(yè)整改，并及時跟蹤檢查，督促企業(yè)整改到位，實(shí)現(xiàn)閉環(huán)管理。對現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，檢查人員應(yīng)將有關(guān)證據(jù)材料及時移交稽查部門處理。問題清單應(yīng)分類定期報(bào)送省局。

（四）加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)研判。省局定期組織對監(jiān)督檢查情況進(jìn)行分析，綜合運(yùn)用監(jiān)督檢查、投訴舉報(bào)、抽樣檢驗(yàn)和不良反應(yīng)監(jiān)測等數(shù)據(jù)信息，組織召開風(fēng)險(xiǎn)會商會，對全省化妝品生產(chǎn)質(zhì)量安全形勢進(jìn)行研判，為下一步對企業(yè)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)分類分級管理和信用管理打下基礎(chǔ)，切實(shí)防范化解化妝品安全重大風(fēng)險(xiǎn)。

（五）堅(jiān)持信息公開。省局在門戶網(wǎng)站向社會公布化妝品監(jiān)督檢查結(jié)果，曝光化妝品生產(chǎn)領(lǐng)域違法違規(guī)行為，公開被檢查對象違法處理情況，切實(shí)發(fā)揮公眾參與和媒體監(jiān)督作用。

來源/江蘇省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)