石德坤

【摘 要】 目的：探索對(duì)中藥制劑質(zhì)量造成影響的主要因素以及相應(yīng)的控制方案。方法：在醫(yī)院中藥制劑中選取800份作為研究對(duì)象，對(duì)其質(zhì)量影響因素進(jìn)行回顧性分析，從而有效制定相應(yīng)的質(zhì)量控制方案。結(jié)果：經(jīng)過(guò)分析后得出，中藥制劑的影響因素主要包括中藥處方、藥劑制作工藝、藥劑劑量、原材料質(zhì)量以及制劑人員綜合素質(zhì)等，其中，中藥處方與制藥工藝的重要程度相對(duì)較高，藥劑劑量、原材料質(zhì)量以及制劑人員綜合素質(zhì)的重要程度相對(duì)較低。結(jié)論：為了有效促進(jìn)中藥制劑質(zhì)量的提升，應(yīng)從中藥處方、制藥工藝、藥劑劑量、原材料質(zhì)量以及制劑人員綜合素質(zhì)等方面加強(qiáng)對(duì)于質(zhì)量的管理與控制。

【關(guān)鍵詞】 中藥;藥劑質(zhì)量;控制措施;影響因素

【中圖分類(lèi)號(hào)】 R286 ? ?【文獻(xiàn)標(biāo)志碼】A ? ?【文章編號(hào)】1005-0019（2019）19-122-02 ?研究表明，作為醫(yī)院根據(jù)自身用藥情況配置的藥劑，中藥制劑普遍具有較強(qiáng)的靈活性與適用性，因此受到了廣大患者的青睞。然而，經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期實(shí)踐表明，該藥劑的質(zhì)量在臨床上存在一定的問(wèn)題。因此對(duì)其在臨床過(guò)程中的推廣與應(yīng)用造成了一定程度的限制[1]。針對(duì)這一問(wèn)題，研究人員提出，應(yīng)有效開(kāi)展對(duì)于中藥制劑影響因素的研究，從而采取具有針對(duì)性的控制措施，以便促進(jìn)中藥制劑整體質(zhì)量的提升。本次研究中，針對(duì)中藥制劑質(zhì)量的影響因素進(jìn)行了較為詳盡的分析，并提出了相應(yīng)的優(yōu)化措施，現(xiàn)將相關(guān)研究?jī)?nèi)容整理如下。

1 研究資料及方法

1.1 研究資料 從醫(yī)院2018年的中藥制劑中選取800份作為本次研究的研究對(duì)象，包括固體制劑、半固定制劑、液體制劑以及氣體制劑各200份。

1.2 方法 創(chuàng)建中藥制劑質(zhì)量檢查與優(yōu)化小組，選取醫(yī)院內(nèi)部主管制劑的藥師擔(dān)任小組組長(zhǎng)，同時(shí)選取5名具有豐富經(jīng)驗(yàn)的藥劑師參與研究工作。在研究過(guò)程中，通過(guò)定期進(jìn)行藥劑分析會(huì)議的方式，對(duì)藥劑質(zhì)量管理工作中潛在的風(fēng)險(xiǎn)與存在的問(wèn)題進(jìn)行討論，從而有效分析造成該問(wèn)題的原因并制定相應(yīng)的優(yōu)化措施，以便促進(jìn)中藥制劑管理質(zhì)量的進(jìn)一步優(yōu)化。同時(shí)，對(duì)各個(gè)因素對(duì)于中藥制劑質(zhì)量的影響因素進(jìn)行分析。

2 結(jié)果

通過(guò)對(duì)800份研究對(duì)象的質(zhì)量以及相關(guān)影響因素進(jìn)行分析后發(fā)現(xiàn)，根據(jù)重要程度的不同，可以將造成中藥制劑質(zhì)量受到影響的因素分為三種類(lèi)型：關(guān)鍵性因素、決定性因素以及其他重要因素。其中，關(guān)鍵性因素主要指中藥處方，決定性因素主要指藥劑制作工藝，其他重要因素主要指藥劑劑量、原材料質(zhì)量以及制劑人員綜合素質(zhì)等。具體數(shù)據(jù)信息見(jiàn)表1。

3 討論

3.1 影響因素分析

3.1.1 中藥處方因素 在中藥制劑制作的過(guò)程中，作為重要的指導(dǎo)文件，中藥處方對(duì)于藥劑具有關(guān)鍵性的影響，因此，確保中藥處方的科學(xué)合理對(duì)于確保藥劑質(zhì)量具有積極的意義。現(xiàn)階段，臨床上的處方主要可以分為三種：古方、經(jīng)驗(yàn)處方以及秘方，其中，古方具有悠久的歷史，通常可直接應(yīng)用;經(jīng)驗(yàn)處方的安全性相對(duì)較好，但在制作過(guò)程中需嚴(yán)格注意藥物成分的穩(wěn)定性;秘方的效果較為明顯，但藥力相對(duì)較大，在制劑前應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整[2]。

3.1.2 藥劑制作工藝因素 藥劑制作工藝對(duì)于藥劑的質(zhì)量通常具有決定性的影響，在此過(guò)程中，若配藥人員未嚴(yán)格遵守操作流程，則很容易造成投料比例發(fā)生錯(cuò)誤，從而導(dǎo)致藥物粉碎程度與混合程度出現(xiàn)偏差，最終對(duì)藥劑質(zhì)量造成影響。

3.1.3 藥劑劑量因素 研究表明，在制劑過(guò)程中，如果藥劑的含量出現(xiàn)偏差，則很容易對(duì)其制劑的質(zhì)量造成不良影響，從而不利于藥劑效果的實(shí)現(xiàn)。

3.1.4 原材料質(zhì)量因素 由于中藥制劑是由原材料進(jìn)行混合所得到，因此，作為原材料的藥材質(zhì)量會(huì)對(duì)制劑質(zhì)量造成一定的影響?，F(xiàn)階段，藥材市場(chǎng)中存在部分不法商家以次充好進(jìn)行銷(xiāo)售的現(xiàn)象，這種情況會(huì)對(duì)制劑質(zhì)量造成極大的干擾。

3.1.5 制劑人員綜合素質(zhì)因素 作為制劑過(guò)程的主要實(shí)施者，制劑人員的專(zhuān)業(yè)能力水平以及工作態(tài)度都會(huì)對(duì)制劑的質(zhì)量造成一定的影響。

3.2 藥劑質(zhì)量?jī)?yōu)化措施

3.2.1 加強(qiáng)處方審核力度 為了確保制劑質(zhì)量，應(yīng)有效強(qiáng)化對(duì)于中藥處方的審核工作力度，確保處方具有良好的安全性、有效性以及科學(xué)性。在分析過(guò)程中，應(yīng)對(duì)處方的來(lái)源進(jìn)行核實(shí)，并對(duì)相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行科學(xué)分析，待一切無(wú)誤后，方可進(jìn)行制劑操作。

3.2.2 促進(jìn)制作工藝規(guī)范化 在制劑過(guò)程中，應(yīng)確保相關(guān)人員嚴(yán)格按照操作標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行制劑，在配料備齊后，對(duì)其質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格稱(chēng)量與記錄，確保藥材的粉碎與均勻混合，同時(shí)對(duì)制劑過(guò)程中的溫度、水分以及時(shí)間等因素進(jìn)行有效控制[3]。

3.2.3 強(qiáng)化劑量管理 在制劑過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格做好劑量的管理工作，對(duì)于應(yīng)用的藥材進(jìn)行精準(zhǔn)稱(chēng)量，并設(shè)置專(zhuān)人對(duì)其進(jìn)行有效監(jiān)督。

3.2.4 做好原材料的控制 應(yīng)有效確保制劑藥材的質(zhì)量，強(qiáng)化對(duì)于藥材采購(gòu)工作的管理力度，明確藥材來(lái)源，有效避免劣質(zhì)藥材的流入。同時(shí)，為了強(qiáng)化對(duì)于藥材質(zhì)量的鑒別能力，應(yīng)對(duì)采購(gòu)人才進(jìn)行相關(guān)的培訓(xùn)工作。對(duì)于采購(gòu)的藥材，應(yīng)根據(jù)其特性進(jìn)行針對(duì)性的存儲(chǔ)，避免藥材出現(xiàn)發(fā)霉、腐敗的情況。

3.2.5 定期開(kāi)展人員培訓(xùn) 為了有效實(shí)現(xiàn)藥劑師工作能力與態(tài)度的優(yōu)化，應(yīng)定期對(duì)藥劑工作人員進(jìn)行培訓(xùn)，從而引導(dǎo)其建立正確的價(jià)值觀，有效認(rèn)清自身的責(zé)任與使命，以便推動(dòng)制劑工作的順利開(kāi)展。

綜上，為了有效實(shí)現(xiàn)中藥制劑質(zhì)量的保障，應(yīng)從中藥處方、制藥工藝、藥劑劑量、原材料質(zhì)量以及制劑人員綜合素質(zhì)等多個(gè)方面入手，有效實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量管理工作中各個(gè)環(huán)節(jié)的有效落實(shí)，從而為我國(guó)中藥制劑整體水平的提升奠定基礎(chǔ)。

參考文獻(xiàn)

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[2] 劉淵，陳正君，梁云，李波，劉鴻雁，劉麗娜，賈忠.中藥制劑質(zhì)量控制方法研究進(jìn)展[J].甘肅中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報(bào)，2018，35（05）：101-104.

[3] 羅文匯，孫冬梅，畢曉黎，香志豪.醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的研究——孫冬梅教授學(xué)術(shù)經(jīng)驗(yàn)擷要[J].中國(guó)民族民間醫(yī)藥，2018，27（10）：120-123.