熊娟 裴佳

摘 要：藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作在具體進(jìn)行中，會(huì)體現(xiàn)于藥品研制、制造、上市、臨床使用、運(yùn)輸?shù)热芷?。這樣的管理措施正切合現(xiàn)代GMP認(rèn)證的要求，也是確保藥品功效和狀態(tài)持續(xù)穩(wěn)定的最佳措施，那么在本文中，就對(duì)藥品制造企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理做出詳細(xì)的探討，以期為相關(guān)人員提供參考。

關(guān)鍵詞：藥品制造企業(yè);質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn);管理策略

質(zhì)量是藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展中的重中之重。而現(xiàn)階段藥品質(zhì)量問題時(shí)常出現(xiàn)，企業(yè)及其管理組也意識(shí)到質(zhì)量管理體系的不完善。而風(fēng)險(xiǎn)管理在異域國家很多大型藥品企業(yè)中都得到了高效的運(yùn)用，國內(nèi)藥品企業(yè)也意識(shí)到了開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的現(xiàn)實(shí)意義。而截止到目前國內(nèi)藥品企業(yè)的質(zhì)量管理工作還在策劃時(shí)期，需要企業(yè)建立相應(yīng)的措施，來確保質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防控的有效性，并將藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理確定為重要工作。

1 藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理就是利用行業(yè)法律法規(guī)，規(guī)避藥品質(zhì)量事故，更好地維護(hù)患者利益。 具體管理應(yīng)做如下參考：首先，藥品療效風(fēng)險(xiǎn)管理，能夠治療疾病、取得相應(yīng)的療效是用藥目的。其次，藥品安全方面控制，安全風(fēng)險(xiǎn)管理指的是藥品毒副作用及藥品使用過程中的不良反應(yīng)。藥品從制作到流通的各階段都需要重視藥品安全，謹(jǐn)防藥品副作用危害。儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用、分發(fā)等環(huán)節(jié)，是藥品出廠后的必經(jīng)過程，這一環(huán)節(jié)要比藥廠內(nèi)部風(fēng)險(xiǎn)控制更加困難復(fù)雜。這一概念的提出標(biāo)志著GMP管理水平的完善和提升，是經(jīng)驗(yàn)型轉(zhuǎn)向科學(xué)知識(shí)管理型的轉(zhuǎn)變。

2 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方式

根據(jù)新版GMP提出的要求，制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品整個(gè)生命周期進(jìn)行科學(xué)評(píng)估，并將企業(yè)與患者利益緊密聯(lián)系起來。經(jīng)總結(jié)，藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理要素可歸納為科學(xué)知識(shí)與經(jīng)驗(yàn)、藥品整個(gè)生命周期、質(zhì)量評(píng)估和患者保護(hù)等。藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。該階段就是要對(duì)表現(xiàn)形式、產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)原因、可能引發(fā)的危害加以評(píng)估。分析質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的直接因素，預(yù)估風(fēng)險(xiǎn)降臨的可能性和因素，總結(jié)出多發(fā)性風(fēng)險(xiǎn)，檢測(cè)質(zhì)量問題的負(fù)面影響性;判定風(fēng)險(xiǎn)防控難度。對(duì)于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防控來說，在具體進(jìn)行中會(huì)涉及到相應(yīng)的方式及其運(yùn)用手段。需要從員工群眾、智能終端設(shè)備APP、電子設(shè)備等方面為切入點(diǎn);提高對(duì)員工群眾培訓(xùn)的重視程度，以強(qiáng)化其職責(zé)意識(shí)和崗位實(shí)踐技能，對(duì)車間、生產(chǎn)線、環(huán)境等條件安全風(fēng)險(xiǎn)做出防控，可參考相應(yīng)的文本資料。風(fēng)險(xiǎn)控制措施在具體運(yùn)用中，需要本著可行、可防和質(zhì)檢的三項(xiàng)原則。要想防控好質(zhì)量問題，就應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品制造、貯存、上市等階段做出持續(xù)監(jiān)控。完善關(guān)系單位間的聯(lián)系網(wǎng)，提高對(duì)企業(yè)形象宣傳的重視。開展合理的風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審工作，同時(shí)再將最終的評(píng)審信息做出整理，總結(jié)出現(xiàn)實(shí)的評(píng)審結(jié)果。管理方式重點(diǎn)會(huì)涉及到事前預(yù)估和事后總結(jié)兩種。事前預(yù)估即在產(chǎn)品銷售前，對(duì)多發(fā)性風(fēng)險(xiǎn)做出防控。這種防控措施更多時(shí)候都會(huì)被作用于產(chǎn)品供應(yīng)鏈的調(diào)整、生產(chǎn)工藝創(chuàng)新、環(huán)境優(yōu)化等管理工作中。事后總結(jié)性管理更多時(shí)候都會(huì)作用于產(chǎn)品售后，如果有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的降臨，就應(yīng)采取關(guān)系單位商討、評(píng)估、相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)防控措施，以避免類似風(fēng)險(xiǎn)的再度降臨，那么在藥品制造工作中，需要將事后總結(jié)性管理進(jìn)行運(yùn)用。

3 制藥企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方向

藥品在制作環(huán)節(jié)中會(huì)體現(xiàn)明顯的繁雜性，導(dǎo)致質(zhì)量問題發(fā)生的因素也是多種多樣的。導(dǎo)致藥品質(zhì)量問題的主要因素包括幾個(gè)方面：即生產(chǎn)線工作作業(yè)能力和職責(zé)意識(shí)、生產(chǎn)線主體部分的調(diào)整，共享系統(tǒng)和外部條件的優(yōu)化、原輔料的管理、包裝組物料、制造技術(shù)升級(jí)、臨床使用和運(yùn)輸環(huán)節(jié)完善、產(chǎn)品供應(yīng)鏈調(diào)整等。結(jié)合質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理干擾因素的種類和特征，來建立健全相應(yīng)的管理制度。那么 在具體行動(dòng)中，就需要對(duì)以下內(nèi)容做出參考：一是將可控制性管理項(xiàng)目做為重點(diǎn)工作，強(qiáng)化藥品制造能力，充分鼓勵(lì)員工群眾投入到藥品質(zhì)量管理活動(dòng)中，以體現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作的全程化。不僅如此，相關(guān)監(jiān)管部門需要結(jié)合生產(chǎn)線狀態(tài)，相應(yīng)調(diào)整監(jiān)管頻率，加大對(duì)風(fēng)險(xiǎn)防控的重視程度。更多時(shí)候在生產(chǎn)技藝創(chuàng)新、供應(yīng)鏈調(diào)整的條件下，往往也會(huì)高頻率的發(fā)生質(zhì)量問題，而這些問題也主要是技藝和產(chǎn)品供應(yīng)兩方面。生產(chǎn)技藝的創(chuàng)新必然會(huì)干擾到質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的良好防控，需要給予高度重視，需要在生產(chǎn)技藝創(chuàng)新后做出科學(xué)合理的質(zhì)檢，以切實(shí)保證藥品狀態(tài)能夠滿足相關(guān)要求，以體現(xiàn)藥品質(zhì)量的達(dá)標(biāo)。產(chǎn)品供應(yīng)鏈調(diào)整所導(dǎo)致質(zhì)量問題的因素為生產(chǎn)線物料方面，現(xiàn)代GMP在這方面提出了明確的要求，讓企業(yè)保證藥品狀態(tài)考察和質(zhì)檢良好的條件下才可聯(lián)系供貨方?？梢哉f導(dǎo)致藥品質(zhì)量問題的因素有很多，企業(yè)就應(yīng)當(dāng)將各種因素控制在萌芽時(shí)期，開展關(guān)鍵環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)管理工作，并保證將管理措施落實(shí)于每個(gè)細(xì)節(jié)中，從而將所有因素進(jìn)行全面防控。

4 開展藥品整個(gè)生命周期的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作

在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作進(jìn)行中，需要從整體的角度考慮，加大對(duì)藥品生命周期管理的注重程度，逐步創(chuàng)新優(yōu)化管理措施，增加監(jiān)管力度。外部條件干擾因素往往都被忽略，藥品從產(chǎn)出、投入市場(chǎng)到臨床運(yùn)用期間，會(huì)涉及到貯存和運(yùn)輸，這就可能會(huì)使得藥品受到污染，所以，企業(yè)人員就應(yīng)當(dāng)加大對(duì)藥品運(yùn)輸安全管理的重視。如在生產(chǎn)線上的包裝環(huán)節(jié)，就應(yīng)在包裝外的指定位置寫明臨床使用方式、劑量、不良反應(yīng)等，最大化的避免由于不合理使用而引發(fā)的安全問題。不僅如此，還應(yīng)注意員工和物料的管理。員工與物料是影響藥品無菌化存在的主要因素。所以，就應(yīng)當(dāng)在相關(guān)規(guī)劃工作中，將主體人員與生產(chǎn)線物料之間進(jìn)行科學(xué)的隔離，更重要的是，還應(yīng)當(dāng)切實(shí)強(qiáng)化藥品生產(chǎn)線主體人員的職責(zé)意識(shí)和崗位素養(yǎng)，在現(xiàn)實(shí)層面上強(qiáng)化質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理能力，運(yùn)用和儲(chǔ)備職責(zé)意識(shí)強(qiáng)、素養(yǎng)高的人才。制定執(zhí)行具有長(zhǎng)期現(xiàn)實(shí)意義的考察方案，對(duì)規(guī)定時(shí)期內(nèi)的藥品施以持續(xù)性的安全監(jiān)控，確保藥品在生命周期內(nèi)能夠始終保持最佳功效和狀態(tài)。

5 結(jié)語

總而言之，所謂藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，即借助科學(xué)理論和措施對(duì)所生產(chǎn)藥品功效性和狀態(tài)穩(wěn)定性進(jìn)行全面、持續(xù)的管理。那么在具體行動(dòng)中，就應(yīng)當(dāng)在確保質(zhì)量管理具備嚴(yán)格化和規(guī)范化的基礎(chǔ)上，再開展風(fēng)險(xiǎn)防控工作，以防止藥品質(zhì)量的下降，持續(xù)保持藥品的最佳功效和穩(wěn)定狀態(tài)，最小化藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)因素，強(qiáng)化藥品質(zhì)量管理質(zhì)量和水平。

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