唐金成 唐文博

摘? ?要：我國(guó)藥品侵權(quán)事件頻發(fā)，引發(fā)了國(guó)人對(duì)藥品安全的普遍關(guān)注。本文闡述了建立藥品侵權(quán)責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度的背景與意義，分析了藥品侵權(quán)及其侵權(quán)責(zé)任現(xiàn)狀，在借鑒發(fā)達(dá)國(guó)家藥品侵權(quán)責(zé)任保險(xiǎn)制度及救濟(jì)方式的經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，提出了構(gòu)建我國(guó)藥品侵權(quán)責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度的相關(guān)建議。

關(guān)鍵詞：藥品安全;藥品侵權(quán)責(zé)任保險(xiǎn);強(qiáng)制保險(xiǎn)制度

DOI：10.3969/j.issn.1003-9031.2019.09.010

中圖分類號(hào)：F840.4? ? ? ? ? ? ? ?文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A? ? ? 文章編號(hào)：1003-9031（2019）09-0073-08

一、建立藥品責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度刻不容緩

近年來(lái)，在藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用的過(guò)程中暴露出許多問(wèn)題，如近幾年發(fā)生的“魚腥草注射液事件”，“齊二藥事件”， “山東非法疫苗案件”，吉林長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司發(fā)生的令全國(guó)人觸目驚心的“假狂犬疫苗事件”等。隨著我國(guó)問(wèn)題藥品事件發(fā)生的日益增多，國(guó)民對(duì)藥品安全的質(zhì)疑聲越來(lái)越大。在藥品安全問(wèn)題發(fā)生后，受害人的第一反應(yīng)往往是向經(jīng)銷商進(jìn)行索賠。但一般情況下，經(jīng)銷商的進(jìn)貨渠道是正規(guī)合法，藥物經(jīng)過(guò)嚴(yán)格檢驗(yàn)且有著合格標(biāo)志，因此藥品銷售商會(huì)拒絕對(duì)受害人進(jìn)行賠償。在極端情況下，藥品銷售商往往會(huì)把問(wèn)題推給藥品生產(chǎn)商，但藥品生產(chǎn)商也因生產(chǎn)的是合格產(chǎn)品而拒絕賠償。此時(shí)，只能進(jìn)入訴訟階段，因?yàn)橄嚓P(guān)法律不完善和藥品的復(fù)雜性，訴訟階段會(huì)出現(xiàn)各種各樣不確定的問(wèn)題。受害者在此過(guò)程中要不斷花費(fèi)高額費(fèi)用，也要投入大量精力和時(shí)間，不但承受著藥品侵權(quán)帶來(lái)的身體傷害，還要和家人一起承受訴訟過(guò)程以及可能無(wú)法獲得賠償?shù)木駛Γ瑖?yán)重影響到受害者及家人的正常生活。與此同時(shí)，藥品生產(chǎn)商和銷售商也可能面臨著巨額的賠償風(fēng)險(xiǎn)，甚至有部分企業(yè)無(wú)法負(fù)擔(dān)賠償而申請(qǐng)破產(chǎn)倒閉。因此，無(wú)論是對(duì)消費(fèi)者還是對(duì)于藥事企業(yè)以及政府，建立藥品安全法律以及強(qiáng)制保險(xiǎn)制度刻不容緩。

二、藥品侵權(quán)及其侵權(quán)責(zé)任分析

藥品是指可以預(yù)防、治療疾病，密切關(guān)系著人體身體健康以及人身安全問(wèn)題，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能，并規(guī)定有適應(yīng)癥或功能主治、用法和用量，國(guó)家對(duì)于藥品的管理尤為嚴(yán)格。我國(guó)針對(duì)藥品安全管理制定了兩重標(biāo)準(zhǔn)，分別是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)以及公司標(biāo)準(zhǔn)。法律標(biāo)準(zhǔn)方面制定了《藥品安全法》《藥典》等多重法律條文，規(guī)范我國(guó)藥品的生產(chǎn)及藥品的流通。藥企會(huì)嚴(yán)格依照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)制藥，且企業(yè)的制藥標(biāo)準(zhǔn)往往高于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，以此來(lái)保證企業(yè)生產(chǎn)更多合格藥品。當(dāng)藥品不符合國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)，在市場(chǎng)上就是假藥。假藥不能治療疾病、減少患者痛苦，還有可能對(duì)患者的人身健康造成損害甚至死亡。

（一）藥品損害和藥品不良反應(yīng)

藥品損害是指患者在使用了藥物后發(fā)生了人身健康上的損傷，或直接導(dǎo)致患者死亡。藥害主要包括三種類型：一是因?yàn)樗幬锉旧淼馁|(zhì)量問(wèn)題而發(fā)生的人身健康損傷;二是藥物是嚴(yán)格按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)所生產(chǎn)的合格藥品，但因?yàn)獒t(yī)療工作者或消費(fèi)者對(duì)該藥物的不合理使用或錯(cuò)誤使用所發(fā)生的對(duì)受害人的傷害;三是藥物是按照國(guó)家生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)所生產(chǎn)的正規(guī)藥品，且患者在使用該藥時(shí)也是嚴(yán)格遵從醫(yī)療工作者的叮囑以及藥物的使用說(shuō)明來(lái)使用的，但使用者還是受到了預(yù)期外的人身?yè)p傷。

根據(jù)我國(guó)相關(guān)研究，藥源性損害的原因主要有三個(gè)：藥品質(zhì)量問(wèn)題、藥物治療失誤以及藥品的不良反應(yīng)。藥品治療失誤主要是指患者在使用藥物治病時(shí)，由于醫(yī)生或護(hù)士在治療時(shí)，對(duì)患者不合理的使用藥品或使用不合適的藥品，也有可能是患者自身服用藥品不當(dāng)所導(dǎo)致的、對(duì)患者造成人身健康方面的損傷。藥品不良反應(yīng)是指正常合理的服用了符合我國(guó)制藥標(biāo)準(zhǔn)的合格藥物造成了與藥物治療預(yù)期不相符的藥害問(wèn)題。因此，藥品不良反應(yīng)要滿足三個(gè)條件：一是出現(xiàn)問(wèn)題的藥品是嚴(yán)格按照我國(guó)制藥標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)出來(lái)的合格藥物;二是使用者正常使用該合格藥品，嚴(yán)格按照醫(yī)師的用藥囑咐或嚴(yán)格按照藥物的使用說(shuō)明進(jìn)行使用的;三是在服用該藥物之后，導(dǎo)致了與預(yù)期目的不符的藥害問(wèn)題。藥品不良反應(yīng)僅僅是指合格藥品在正常使用情況下額外出現(xiàn)的安全情況，它沒(méi)有包含假藥及一些其他情況，覆蓋范圍非常小。而與藥品不良反應(yīng)相比較，藥害的相關(guān)定義與事件的覆蓋面都被放大了。綜上分析，藥品不良反應(yīng)的范圍太過(guò)狹窄，而藥害涉及到的范圍又太大了，責(zé)任難以劃分，不利于藥害事故保險(xiǎn)制度及相關(guān)規(guī)則政策的制定。因此，在設(shè)計(jì)藥品侵權(quán)救濟(jì)制度時(shí)要明確，符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的合格藥品且正常服用的情況下，在藥品侵權(quán)事件中也有可能是不合格的產(chǎn)品。

（二）藥品侵權(quán)責(zé)任主體

要構(gòu)建與發(fā)展藥品侵權(quán)責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度，就必須確定該險(xiǎn)種的投保人，而其投保人與藥品侵權(quán)責(zé)任事件的主體人密不可分。在以前的產(chǎn)品責(zé)任保險(xiǎn)中，發(fā)生產(chǎn)品問(wèn)題之后，主要責(zé)任是由該產(chǎn)品的生產(chǎn)商負(fù)責(zé)。同樣在藥品侵權(quán)責(zé)任事件中，主要責(zé)任則應(yīng)該由藥品生產(chǎn)商負(fù)責(zé)，但由于藥品具有特殊性，它涉及到藥品生產(chǎn)商銷售商以及其它責(zé)任主體。

1.藥品生產(chǎn)商。藥品生產(chǎn)商是指生產(chǎn)藥品的企業(yè)。我國(guó)相關(guān)的法律規(guī)定，必須經(jīng)過(guò)國(guó)家相關(guān)部門的認(rèn)定，有經(jīng)營(yíng)藥物生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)執(zhí)照才可以進(jìn)行藥物的生產(chǎn)，且生產(chǎn)藥物的流程、藥物所包含的成份以及所使用的原料等都必須嚴(yán)格按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)來(lái)實(shí)施。同時(shí)，生產(chǎn)藥物的企業(yè)在拿到了生產(chǎn)執(zhí)照之后，只能從事執(zhí)照所限定的藥物種類生產(chǎn)，不能非法超出執(zhí)照所規(guī)定的生產(chǎn)范圍。

2.藥品銷售商。藥品銷售商是指在某個(gè)區(qū)域或地區(qū)從事藥品銷售的商家。我國(guó)法律規(guī)定，藥物生產(chǎn)商不能直接將所生產(chǎn)的藥物向市場(chǎng)上進(jìn)行流通，必須經(jīng)過(guò)藥品的銷售商將藥物流通向市場(chǎng)，藥品銷售商所銷售的藥物不能超出其經(jīng)營(yíng)范圍。

3.藥品進(jìn)口商。凡是在中國(guó)大陸境外生產(chǎn)，從國(guó)外或港、澳、臺(tái)地區(qū)進(jìn)口，在大陸注冊(cè)銷售的藥品都叫進(jìn)口藥品，而從事這類藥品銷售的商家就是藥品進(jìn)口商。他們將這類藥品引進(jìn)到國(guó)內(nèi)并在市場(chǎng)上流通，若出現(xiàn)問(wèn)題藥品，他們則是此類藥品侵權(quán)事件的責(zé)任主體。

（三）賠償責(zé)任

建立藥品侵權(quán)責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)，要明確藥事企業(yè)在何種情形下可要求保險(xiǎn)公司承擔(dān)保險(xiǎn)責(zé)任。購(gòu)買責(zé)任保險(xiǎn)，就是為了在保險(xiǎn)合同范圍內(nèi)的相關(guān)責(zé)任發(fā)生時(shí)，能夠快速獲得保險(xiǎn)賠款。同理，在發(fā)生了藥品侵權(quán)責(zé)任事件之后，只要是在保險(xiǎn)合同保險(xiǎn)責(zé)任范圍之內(nèi)，藥品侵權(quán)責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)就能夠迅速發(fā)揮作用，無(wú)論是藥品制造商還是銷售商，都可以申請(qǐng)理賠，然后由保險(xiǎn)公司進(jìn)行核賠，使受害人的合法權(quán)益能夠得到充分保障。其中，賠償?shù)慕痤~以及范圍則要根據(jù)受害人的具體狀況以及保險(xiǎn)合同具體條款來(lái)決定。

三、發(fā)達(dá)國(guó)家藥品侵權(quán)責(zé)任保險(xiǎn)救濟(jì)制度

（一）德國(guó)的藥品侵權(quán)責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度

德國(guó)是藥品侵權(quán)責(zé)任救濟(jì)制度最發(fā)達(dá)的國(guó)家之一。德國(guó)通過(guò)法律強(qiáng)制推行藥品侵權(quán)強(qiáng)制責(zé)任保險(xiǎn)，藥物生產(chǎn)商、銷售商以及經(jīng)營(yíng)藥物流通的企業(yè)，都需要按照政府的相關(guān)規(guī)定強(qiáng)制進(jìn)行投保。德國(guó)的藥品強(qiáng)制保險(xiǎn)制度的賠償范圍也非常廣泛，不僅包括藥物的不良反應(yīng)，也包括所有跟藥物侵權(quán)有關(guān)的責(zé)任，甚至包括藥品的包裝損壞所引起的藥害事件。一旦發(fā)生了藥品侵權(quán)事件，受害者能夠馬上拿到賠償金進(jìn)行治療，醫(yī)藥企業(yè)也不會(huì)因無(wú)力負(fù)擔(dān)巨額的賠償金而倒閉，既保護(hù)了受害者，也保證了醫(yī)藥企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。

（二）日本的藥品損害救濟(jì)基金制度

針對(duì)合格藥品導(dǎo)致的藥品侵權(quán)事件，日本制定了《醫(yī)藥品副作用被害救濟(jì)-研究振興調(diào)查機(jī)構(gòu)法》的基金救濟(jì)制度并成立專門的辦事機(jī)構(gòu)。該基金救濟(jì)機(jī)構(gòu)不但負(fù)責(zé)藥品受害人的救濟(jì)，也為日本醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展提供支持，他們還充實(shí)新藥的研發(fā)與生產(chǎn)。該法對(duì)受害人的賠償非常全面，會(huì)根據(jù)受害人的受傷害程度進(jìn)行賠償和補(bǔ)助。該制度的賠償金主要來(lái)源于：醫(yī)藥企業(yè)每年繳納年金、政府進(jìn)行財(cái)政資助以及社會(huì)成功人士的捐贈(zèng)，共同維持著該機(jī)構(gòu)的正常運(yùn)營(yíng)。日本公民在使用藥物后出現(xiàn)人身健康損害，就可以向日本藥害救濟(jì)基金機(jī)構(gòu)申請(qǐng)救濟(jì)幫助，且申請(qǐng)救助金的整個(gè)流程簡(jiǎn)單明了，受害人甚至不用提供證據(jù)表明他所使用藥物的生產(chǎn)企業(yè)存在問(wèn)題。受害人只要向該基金會(huì)表明自己是按照醫(yī)生的囑咐或藥物的使用說(shuō)明合理服用藥物的，經(jīng)過(guò)基金會(huì)認(rèn)定審核后，就可以申請(qǐng)到救濟(jì)金，及時(shí)解決其經(jīng)濟(jì)壓力問(wèn)題。

（三）瑞典的藥品事故集團(tuán)保險(xiǎn)制度

瑞典針對(duì)藥品侵權(quán)所帶來(lái)的損失是采用集團(tuán)保險(xiǎn)制度來(lái)解決的，通過(guò)該保險(xiǎn)制度實(shí)現(xiàn)對(duì)受害人的經(jīng)濟(jì)救濟(jì)與補(bǔ)償。該制度的優(yōu)點(diǎn)在于藥品安全問(wèn)題出現(xiàn)后，事件的受害者不需要通過(guò)向法院進(jìn)行訴訟的方式來(lái)索要賠償金或救濟(jì)金，保險(xiǎn)協(xié)會(huì)在經(jīng)過(guò)對(duì)事件的審核后，會(huì)直接代替醫(yī)藥企業(yè)給予藥品侵權(quán)的受害人一定金額的賠償金。瑞典藥物保險(xiǎn)組織是一個(gè)非商業(yè)性、不以盈利為目的的社會(huì)組織。在瑞典經(jīng)營(yíng)藥物的制作生產(chǎn)、藥物進(jìn)出口以及流通銷售的單位都可以加入該組織。該組織嚴(yán)格按照瑞典藥品管理以及賠償相關(guān)的法律制度進(jìn)行運(yùn)營(yíng)管理，組織內(nèi)所有參與者以集體投保的途徑向保險(xiǎn)公司投保，與保險(xiǎn)公司協(xié)商確定保險(xiǎn)責(zé)任范圍。當(dāng)出現(xiàn)了藥品安全事件之后，受害者可以直接向保險(xiǎn)公司提出經(jīng)濟(jì)救濟(jì)與補(bǔ)償，保險(xiǎn)公司會(huì)及時(shí)響應(yīng)，并派遣核賠工作者進(jìn)行藥品安全問(wèn)題的調(diào)查。在確定了事件發(fā)生的原因之后，保險(xiǎn)公司會(huì)根據(jù)保險(xiǎn)責(zé)任，確定是否對(duì)受害人進(jìn)行賠償。在保險(xiǎn)責(zé)任范圍內(nèi)的事件，保險(xiǎn)公司會(huì)馬上對(duì)受害人進(jìn)行經(jīng)濟(jì)賠償，超出保險(xiǎn)責(zé)任范圍的事件，保險(xiǎn)公司會(huì)拒絕賠償并告知受害人具體原因，受害人在收到通知之后的半年之內(nèi)可以提出申訴，如果對(duì)結(jié)果不滿意，可以向法院提出訴訟。目前，瑞典國(guó)內(nèi)無(wú)論規(guī)模大小的醫(yī)藥企業(yè)，都加入了瑞典藥物保險(xiǎn)組織。

四、構(gòu)建我國(guó)藥品侵權(quán)責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度的可行性分析

（一）從藥品生產(chǎn)、銷售企業(yè)的角度分析

根據(jù)以往經(jīng)驗(yàn)，我國(guó)很多醫(yī)藥企業(yè)會(huì)主動(dòng)去向保險(xiǎn)公司投保責(zé)任保險(xiǎn)，但普通責(zé)任保險(xiǎn)的保險(xiǎn)責(zé)任范圍里不包括藥品侵權(quán)責(zé)任，在發(fā)生藥品侵權(quán)事件后，藥品生產(chǎn)企業(yè)無(wú)法得到保險(xiǎn)賠償。由此可見，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)在藥品侵權(quán)方面幾乎沒(méi)有分擔(dān)和轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)的途徑，藥品侵權(quán)責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)具有很大市場(chǎng)。

1.企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)防范和保險(xiǎn)意識(shí)不斷增強(qiáng)。藥品生產(chǎn)、銷售企業(yè)嚴(yán)格按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行藥品的生產(chǎn)與銷售，但不能排除發(fā)生藥品侵權(quán)的可能性。一旦發(fā)生嚴(yán)重的侵權(quán)事件，沒(méi)有風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)機(jī)制的藥品企業(yè)就會(huì)面臨破產(chǎn)倒閉的風(fēng)險(xiǎn)。在國(guó)家越來(lái)越重視藥品安全的時(shí)候，嚴(yán)重的藥品侵權(quán)事件發(fā)生也讓藥品生產(chǎn)、銷售企業(yè)在考慮保障自身藥品安全的前提下，對(duì)未來(lái)發(fā)生侵權(quán)事件的可能尋求風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)的方法，而藥品責(zé)任保險(xiǎn)無(wú)疑成為其最佳選擇。

2.責(zé)任險(xiǎn)的高額保費(fèi)超出企業(yè)的成本預(yù)算。責(zé)任保險(xiǎn)不同于社會(huì)保險(xiǎn)，其本質(zhì)上還是商業(yè)保險(xiǎn)，其資金來(lái)源是投保人繳納的保費(fèi)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全國(guó)目前共有4000多家藥品生產(chǎn)企業(yè)，8000多家藥品批發(fā)企業(yè)，12萬(wàn)家藥品零售企業(yè)。對(duì)于那些規(guī)模小、利潤(rùn)低的藥品企業(yè)來(lái)說(shuō)，成本預(yù)算無(wú)法支付責(zé)任保險(xiǎn)的保險(xiǎn)費(fèi)。調(diào)查顯示，中國(guó)企業(yè)的責(zé)任險(xiǎn)投保率為僅4%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于15%的國(guó)際平均水平。在面臨企業(yè)投保意愿與現(xiàn)實(shí)投保能力的差距時(shí)，單純商業(yè)性的責(zé)任保險(xiǎn)無(wú)法滿足需要時(shí)，國(guó)家支持的強(qiáng)制責(zé)任保險(xiǎn)成為其最佳選擇。

3.缺乏針對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)的專門責(zé)任保險(xiǎn)。近年來(lái)，責(zé)任保險(xiǎn)的發(fā)展受到各方面的關(guān)注，其社會(huì)“穩(wěn)定器”的作用也越來(lái)越受到重視。由于藥品的特殊屬性，現(xiàn)階段的產(chǎn)品責(zé)任保險(xiǎn)規(guī)定不能夠滿足藥品生產(chǎn)、銷售企業(yè)的投保要求，因此建立藥品侵權(quán)責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)勢(shì)在必行。

（二）從保險(xiǎn)公司的角度分析

目前，我國(guó)責(zé)任保險(xiǎn)跟國(guó)外相比雖然發(fā)展很快，但發(fā)展程度非常落后，產(chǎn)品責(zé)任保險(xiǎn)所占的市場(chǎng)份額則更低。以中國(guó)平安財(cái)產(chǎn)保險(xiǎn)公司為例，2017年，該公司所經(jīng)營(yíng)的所有保險(xiǎn)產(chǎn)品中，保費(fèi)收入主要是以機(jī)動(dòng)車輛保險(xiǎn)、企業(yè)財(cái)產(chǎn)保險(xiǎn)、保證保險(xiǎn)、責(zé)任保險(xiǎn)和意外傷害保險(xiǎn)為主，這五種保險(xiǎn)的保費(fèi)之和占到其總保費(fèi)的96%，但責(zé)任保險(xiǎn)保費(fèi)收入僅僅占其當(dāng)年保費(fèi)收入的3.0%（見表2）。隨著社會(huì)的發(fā)展以及國(guó)家政策法律的完善，責(zé)任保險(xiǎn)的保費(fèi)收入及其所占的市場(chǎng)份額都在逐年增長(zhǎng)，同時(shí)責(zé)任保險(xiǎn)為社會(huì)做出的貢獻(xiàn)也越來(lái)越大。因此，今后應(yīng)該重點(diǎn)發(fā)展責(zé)任保險(xiǎn)，尤其是藥品侵權(quán)責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)，這是急需各個(gè)保險(xiǎn)企業(yè)以及政府合作進(jìn)行大力發(fā)展的領(lǐng)域。

（三）從消費(fèi)者角度分析

藥品密切關(guān)系到我國(guó)的民生問(wèn)題，隨著一系列藥品安全問(wèn)題的出現(xiàn)，國(guó)民對(duì)藥品安全問(wèn)題也越來(lái)越重視。我國(guó)目前對(duì)于藥品侵權(quán)事件的處理，無(wú)論是從法律還是保險(xiǎn)制度上都很欠缺，這對(duì)消費(fèi)者和受害人來(lái)說(shuō)是非常致命的。隨著更多新型疾病以及新型藥品的出現(xiàn)，僅僅依靠管理來(lái)控制藥品安全問(wèn)題已遠(yuǎn)遠(yuǎn)無(wú)法滿足消費(fèi)者的基本社會(huì)保障。藥品侵權(quán)事件出現(xiàn)之后，如不能及時(shí)得到解決，受害者不能及時(shí)拿到經(jīng)濟(jì)賠償，某種程度上來(lái)說(shuō)，消費(fèi)者不僅要承受藥物帶來(lái)身體健康上的傷害，同時(shí)還有精神傷害。同時(shí)，受到影響的還有受害者的家庭，不但要花費(fèi)人力、物力和財(cái)力，而且在短時(shí)間內(nèi)問(wèn)題是無(wú)法得到解決的。建立藥品侵權(quán)責(zé)任保險(xiǎn)后，當(dāng)藥品安全問(wèn)題發(fā)生，保險(xiǎn)公司對(duì)受害人及時(shí)進(jìn)行賠償，能夠保證受害人在受到傷害后及時(shí)進(jìn)行治療，消費(fèi)者也不用因?yàn)榈貌坏綉?yīng)得的賠償和救濟(jì)而耗費(fèi)大量人力、物力財(cái)力進(jìn)行無(wú)休止的訴訟。如此一來(lái)，消費(fèi)者的合法權(quán)益不但能夠得到保證，也能夠維護(hù)政府相關(guān)部門以及藥事企業(yè)的名譽(yù)，保證社會(huì)的和諧穩(wěn)定。

五、我國(guó)藥品侵權(quán)責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度的構(gòu)建建議

（一）健全藥品安全相關(guān)法律，奠定藥品侵權(quán)責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)的制度基礎(chǔ)

藥品侵權(quán)責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)的推行，必須以完善的藥品安全相關(guān)法律作基礎(chǔ)。關(guān)于藥品安全責(zé)任的立法，不應(yīng)該局限于重管理而輕救濟(jì)的層面，不能只聚焦于責(zé)任的劃分與判定，還應(yīng)該進(jìn)一步考慮如何減少損害發(fā)生以及如何分散藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。目前，世界上有多個(gè)國(guó)家都對(duì)藥品損害制定了保險(xiǎn)救濟(jì)制度，而這些制度都是在相關(guān)法律趨于完善的前提下推行起來(lái)的。如德國(guó)的《藥品法》規(guī)定所有的醫(yī)藥企業(yè)都必須強(qiáng)制投保藥品侵權(quán)強(qiáng)制責(zé)任保險(xiǎn);瑞典則把藥品侵權(quán)責(zé)任保險(xiǎn)列入了社會(huì)保障的范疇，進(jìn)一步提高了社會(huì)福利。我國(guó)責(zé)任保險(xiǎn)近年來(lái)所占市場(chǎng)的份額逐年增加，意味著市場(chǎng)上對(duì)于責(zé)任保險(xiǎn)的需求也在不斷增加。這些也為藥品侵權(quán)責(zé)任保險(xiǎn)發(fā)展提供了借鑒意義，同時(shí)“交強(qiáng)險(xiǎn)”在我國(guó)的成功實(shí)施，也為強(qiáng)制性責(zé)任保險(xiǎn)打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，完善藥品安全相關(guān)法律刻不容緩。

（二）藥品侵權(quán)責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)之推行范圍

藥品侵權(quán)責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)的推行范圍，要根據(jù)醫(yī)藥企業(yè)的規(guī)模來(lái)確定。強(qiáng)制責(zé)任保險(xiǎn)具有特殊性，并不是所有的責(zé)任保險(xiǎn)強(qiáng)制推行就可以充分發(fā)揮其社會(huì)保障作用。強(qiáng)制性責(zé)任保險(xiǎn)的建立與推行，要建立在我國(guó)的法律制度基礎(chǔ)之上。如“機(jī)動(dòng)車交通事故責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)”是由我國(guó)的法律強(qiáng)制規(guī)定的第一個(gè)責(zé)任保險(xiǎn)，它的保費(fèi)收取是全國(guó)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的，只是會(huì)根據(jù)汽車的型號(hào)不同，保費(fèi)也會(huì)有所不同，最主要的影響因素是車子座位數(shù)。當(dāng)前，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)所占市場(chǎng)的情況是以極少量的大規(guī)模醫(yī)藥企業(yè)為主，其余全是中小型公司。一旦發(fā)生藥品侵權(quán)事件，那么引發(fā)藥品侵權(quán)事件的藥品也都基本是出自這幾家大型藥企。因此，構(gòu)建藥品侵權(quán)責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)可以借鑒“交強(qiáng)險(xiǎn)”的經(jīng)驗(yàn)，但不能直接照搬該險(xiǎn)種的條款，如果強(qiáng)制性的全面實(shí)施該責(zé)任保險(xiǎn)，會(huì)很大程度的加重中小企業(yè)的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，小型的醫(yī)藥企業(yè)市場(chǎng)份額小，盈利也不多，又要面臨高額的保費(fèi)，不利于中小型企業(yè)以及我國(guó)醫(yī)藥事業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，某種程度上也會(huì)影響該保險(xiǎn)的順利施行，使其不能發(fā)揮原來(lái)所設(shè)想的社會(huì)保障功能。

因此，藥品侵權(quán)責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)的投保人，可根據(jù)醫(yī)藥企業(yè)所占的市場(chǎng)份額來(lái)規(guī)定，市場(chǎng)份額大的大型藥事企業(yè)必須強(qiáng)制投保該保險(xiǎn)產(chǎn)品。國(guó)內(nèi)有學(xué)者認(rèn)為，這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)可以限定為30%，市場(chǎng)份額超過(guò)30%的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須投保。如此一來(lái)，發(fā)生藥品侵權(quán)的企業(yè)便會(huì)有很大部分包括在內(nèi)，保險(xiǎn)公司便會(huì)分擔(dān)醫(yī)藥企業(yè)的醫(yī)藥責(zé)任，給予消費(fèi)者或受害人應(yīng)得的賠償金。這個(gè)30%的標(biāo)準(zhǔn)還需更專業(yè)的從業(yè)者繼續(xù)進(jìn)行發(fā)掘，這里僅是提供一個(gè)操作參考或思路。

（三）藥品侵權(quán)責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度之承保范圍

通過(guò)對(duì)以往多年藥品侵權(quán)事件的研究，發(fā)現(xiàn)發(fā)生藥品侵權(quán)事件的主要是新型藥品，如新疫苗、新注射液，而且主要是西藥。2017年的數(shù)據(jù)顯示，全年的藥品安全事件由西藥引起的占比高達(dá)81.5%，而中藥引發(fā)的僅僅占到總量的17%不到，剩余的不到2%是生物制藥引發(fā)的。按照藥物的種類進(jìn)行劃分，抗感染藥是最容易引發(fā)藥品安全問(wèn)題的，其次是心血管系統(tǒng)用藥以及抗腫瘤藥，這幾類藥物是引發(fā)藥物安全事件的主要品類，所占比例高達(dá)總事件數(shù)的72.2%。從引發(fā)藥品安全事件藥物的給藥途徑來(lái)看，主要是以靜脈注射為主，占事故總量的61%，其次是口服類，占總事故的32%。由此可見，我國(guó)藥品侵權(quán)事件的發(fā)生主要以西藥為主，且主要是內(nèi)科用藥。

因此，在承保的標(biāo)的種類項(xiàng)目上，應(yīng)以西藥險(xiǎn)種為主，其次分別是中成藥險(xiǎn)種、抗感染藥險(xiǎn)種。西藥險(xiǎn)種主要包含抗微生物藥、心血管用藥、抗腫瘤藥、消化系統(tǒng)用藥、鎮(zhèn)痛解熱等;中藥險(xiǎn)種主要包含內(nèi)科用藥、婦科用藥、外科用藥、骨傷科用藥以及眼科用藥，其中注射類的主要是以內(nèi)科用藥為主;抗感染藥傷害的主要是人的皮膚、皮膚附件以及腸胃系統(tǒng)的損害，全身性損害的也有，且遺留傷害非常大，但相對(duì)較少。在構(gòu)建該保險(xiǎn)制度時(shí)，需要額外重視抗感染藥。

（四）費(fèi)率厘定與強(qiáng)制保險(xiǎn)人的責(zé)任限額

我國(guó)在2006年就開始推行了交強(qiáng)險(xiǎn)這一強(qiáng)制保險(xiǎn)險(xiǎn)種，迄今已經(jīng)非常成熟，可以為藥品侵權(quán)責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)的制度構(gòu)建提供經(jīng)驗(yàn)借鑒。我國(guó)交強(qiáng)險(xiǎn)的費(fèi)率厘定采取浮動(dòng)費(fèi)率，2018年底廣西、陜西、青海三個(gè)省份進(jìn)行了第三次費(fèi)改，讓市場(chǎng)去進(jìn)行定價(jià)。藥品侵權(quán)責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)也應(yīng)該借鑒“交強(qiáng)險(xiǎn)”的相關(guān)制度，采用浮動(dòng)費(fèi)率，并且可以根據(jù)不同省份的不同經(jīng)濟(jì)條件進(jìn)行差異化的定價(jià)。合理定價(jià)不但可以保證該險(xiǎn)種對(duì)我國(guó)社會(huì)醫(yī)療發(fā)展的推動(dòng)作用，也可以讓保險(xiǎn)公司有利可得，實(shí)現(xiàn)互利共贏。

藥品侵權(quán)責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)可以先根據(jù)醫(yī)藥企業(yè)所占的市場(chǎng)份額進(jìn)行一個(gè)基礎(chǔ)定價(jià)，再根據(jù)不同省份的經(jīng)濟(jì)水平進(jìn)行合理調(diào)整，最后根據(jù)費(fèi)率浮動(dòng)制度制定以下幾種情形，藥品侵權(quán)責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)的最終保險(xiǎn)費(fèi)=基礎(chǔ)保險(xiǎn)費(fèi)×（1+與發(fā)生藥品侵權(quán)相關(guān)聯(lián)的浮動(dòng)比率）。其中，上一個(gè)保險(xiǎn)期間沒(méi)有發(fā)生藥品侵權(quán)事件，浮動(dòng)比率為-10%;兩個(gè)保險(xiǎn)期間沒(méi)有發(fā)生藥品侵權(quán)事件，浮動(dòng)的比率為-20%;三個(gè)保險(xiǎn)期間或三個(gè)以上的保險(xiǎn)期間沒(méi)有發(fā)生有藥品侵權(quán)的事件，浮動(dòng)比率則為-30%;上一個(gè)保險(xiǎn)期間發(fā)生一次藥品侵權(quán)責(zé)任事件但并沒(méi)有導(dǎo)致受害人死亡，浮動(dòng)比率則為0%;保險(xiǎn)期間內(nèi)發(fā)生兩次藥品侵權(quán)責(zé)任事件但沒(méi)有受害人死亡的事件，費(fèi)率浮動(dòng)比率為+10%;上一個(gè)保險(xiǎn)期間發(fā)生有受害人死亡的藥品侵權(quán)事件，費(fèi)率浮動(dòng)比率直接為+30%。除此之外，可以限定，發(fā)生過(guò)特別重大藥品侵權(quán)責(zé)任事件的醫(yī)藥企業(yè)，其保險(xiǎn)費(fèi)可以直接規(guī)定為最初保費(fèi)的三倍左右，以此引起企業(yè)的重視，減少重大特大藥品侵權(quán)事件的發(fā)生概率。

（五）免責(zé)條款的嚴(yán)格限定

保險(xiǎn)合同的除外責(zé)任一般包括：戰(zhàn)爭(zhēng)、地震、洪水等巨災(zāi)、恐怖襲擊、故意行為等情形，一些特殊的約定除外。藥品侵權(quán)責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)在這些常規(guī)的除外責(zé)任以外，應(yīng)該考慮到化學(xué)藥品的特殊性質(zhì)，因此應(yīng)該再增添一些除外責(zé)任方面的限制條件。使藥品侵權(quán)責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)能夠充分地發(fā)揮作用，以推動(dòng)社會(huì)醫(yī)療事業(yè)的健康發(fā)展。下列的情形也應(yīng)該歸入藥品侵權(quán)責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)的除外責(zé)任范圍之內(nèi)：受害人的故意行為導(dǎo)致的藥品安全事件導(dǎo)致人身?yè)p害，如服藥自殺、受害人自身傷害等;服用他人的藥物所造成的人身健康損害，或不按藥品的使用說(shuō)明或不遵醫(yī)囑所引發(fā)的藥品安全事件;被保險(xiǎn)人因發(fā)生藥品侵權(quán)事件而導(dǎo)致的仲裁或訴訟費(fèi)及與之相關(guān)的其它費(fèi)用。

總之，在我國(guó)藥品侵權(quán)相關(guān)法律以及保險(xiǎn)救濟(jì)制度還不夠完善的現(xiàn)狀下，藥品侵權(quán)事件的發(fā)生會(huì)對(duì)受害者造成致命傷害，如果事件短期內(nèi)解決不了或解決不好，甚至將會(huì)影響到社會(huì)穩(wěn)定。最佳方式便是發(fā)揮政府與市場(chǎng)雙向作用，盡快完善藥品安全相關(guān)法律，建立藥品侵權(quán)責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度，既可以合理分散及分擔(dān)藥品生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)，也能減少國(guó)家的財(cái)政壓力，能夠及時(shí)對(duì)受害人進(jìn)行經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償，增加社會(huì)福利，維護(hù)社會(huì)安穩(wěn)，最大程度地保障國(guó)民的人身安全及利益。

（責(zé)任編輯：孟潔）

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