唐金成 唐文博

摘? ?要：我國藥品侵權(quán)事件頻發(fā)，引發(fā)了國人對藥品安全的普遍關(guān)注。本文闡述了建立藥品侵權(quán)責(zé)任強(qiáng)制保險制度的背景與意義，分析了藥品侵權(quán)及其侵權(quán)責(zé)任現(xiàn)狀，在借鑒發(fā)達(dá)國家藥品侵權(quán)責(zé)任保險制度及救濟(jì)方式的經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，提出了構(gòu)建我國藥品侵權(quán)責(zé)任強(qiáng)制保險制度的相關(guān)建議。

關(guān)鍵詞：藥品安全;藥品侵權(quán)責(zé)任保險;強(qiáng)制保險制度

DOI：10.3969/j.issn.1003-9031.2019.09.010

中圖分類號：F840.4? ? ? ? ? ? ? ?文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A? ? ? 文章編號：1003-9031（2019）09-0073-08

一、建立藥品責(zé)任強(qiáng)制保險制度刻不容緩

近年來，在藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用的過程中暴露出許多問題，如近幾年發(fā)生的“魚腥草注射液事件”，“齊二藥事件”， “山東非法疫苗案件”，吉林長春長生公司發(fā)生的令全國人觸目驚心的“假狂犬疫苗事件”等。隨著我國問題藥品事件發(fā)生的日益增多，國民對藥品安全的質(zhì)疑聲越來越大。在藥品安全問題發(fā)生后，受害人的第一反應(yīng)往往是向經(jīng)銷商進(jìn)行索賠。但一般情況下，經(jīng)銷商的進(jìn)貨渠道是正規(guī)合法，藥物經(jīng)過嚴(yán)格檢驗且有著合格標(biāo)志，因此藥品銷售商會拒絕對受害人進(jìn)行賠償。在極端情況下，藥品銷售商往往會把問題推給藥品生產(chǎn)商，但藥品生產(chǎn)商也因生產(chǎn)的是合格產(chǎn)品而拒絕賠償。此時，只能進(jìn)入訴訟階段，因為相關(guān)法律不完善和藥品的復(fù)雜性，訴訟階段會出現(xiàn)各種各樣不確定的問題。受害者在此過程中要不斷花費(fèi)高額費(fèi)用，也要投入大量精力和時間，不但承受著藥品侵權(quán)帶來的身體傷害，還要和家人一起承受訴訟過程以及可能無法獲得賠償?shù)木駛?，?yán)重影響到受害者及家人的正常生活。與此同時，藥品生產(chǎn)商和銷售商也可能面臨著巨額的賠償風(fēng)險，甚至有部分企業(yè)無法負(fù)擔(dān)賠償而申請破產(chǎn)倒閉。因此，無論是對消費(fèi)者還是對于藥事企業(yè)以及政府，建立藥品安全法律以及強(qiáng)制保險制度刻不容緩。

二、藥品侵權(quán)及其侵權(quán)責(zé)任分析

藥品是指可以預(yù)防、治療疾病，密切關(guān)系著人體身體健康以及人身安全問題，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能，并規(guī)定有適應(yīng)癥或功能主治、用法和用量，國家對于藥品的管理尤為嚴(yán)格。我國針對藥品安全管理制定了兩重標(biāo)準(zhǔn)，分別是國家標(biāo)準(zhǔn)以及公司標(biāo)準(zhǔn)。法律標(biāo)準(zhǔn)方面制定了《藥品安全法》《藥典》等多重法律條文，規(guī)范我國藥品的生產(chǎn)及藥品的流通。藥企會嚴(yán)格依照國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)制藥，且企業(yè)的制藥標(biāo)準(zhǔn)往往高于國家標(biāo)準(zhǔn)，以此來保證企業(yè)生產(chǎn)更多合格藥品。當(dāng)藥品不符合國家的標(biāo)準(zhǔn)，在市場上就是假藥。假藥不能治療疾病、減少患者痛苦，還有可能對患者的人身健康造成損害甚至死亡。

（一）藥品損害和藥品不良反應(yīng)

藥品損害是指患者在使用了藥物后發(fā)生了人身健康上的損傷，或直接導(dǎo)致患者死亡。藥害主要包括三種類型：一是因為藥物本身的質(zhì)量問題而發(fā)生的人身健康損傷;二是藥物是嚴(yán)格按照國家標(biāo)準(zhǔn)所生產(chǎn)的合格藥品，但因為醫(yī)療工作者或消費(fèi)者對該藥物的不合理使用或錯誤使用所發(fā)生的對受害人的傷害;三是藥物是按照國家生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)所生產(chǎn)的正規(guī)藥品，且患者在使用該藥時也是嚴(yán)格遵從醫(yī)療工作者的叮囑以及藥物的使用說明來使用的，但使用者還是受到了預(yù)期外的人身損傷。

根據(jù)我國相關(guān)研究，藥源性損害的原因主要有三個：藥品質(zhì)量問題、藥物治療失誤以及藥品的不良反應(yīng)。藥品治療失誤主要是指患者在使用藥物治病時，由于醫(yī)生或護(hù)士在治療時，對患者不合理的使用藥品或使用不合適的藥品，也有可能是患者自身服用藥品不當(dāng)所導(dǎo)致的、對患者造成人身健康方面的損傷。藥品不良反應(yīng)是指正常合理的服用了符合我國制藥標(biāo)準(zhǔn)的合格藥物造成了與藥物治療預(yù)期不相符的藥害問題。因此，藥品不良反應(yīng)要滿足三個條件：一是出現(xiàn)問題的藥品是嚴(yán)格按照我國制藥標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)出來的合格藥物;二是使用者正常使用該合格藥品，嚴(yán)格按照醫(yī)師的用藥囑咐或嚴(yán)格按照藥物的使用說明進(jìn)行使用的;三是在服用該藥物之后，導(dǎo)致了與預(yù)期目的不符的藥害問題。藥品不良反應(yīng)僅僅是指合格藥品在正常使用情況下額外出現(xiàn)的安全情況，它沒有包含假藥及一些其他情況，覆蓋范圍非常小。而與藥品不良反應(yīng)相比較，藥害的相關(guān)定義與事件的覆蓋面都被放大了。綜上分析，藥品不良反應(yīng)的范圍太過狹窄，而藥害涉及到的范圍又太大了，責(zé)任難以劃分，不利于藥害事故保險制度及相關(guān)規(guī)則政策的制定。因此，在設(shè)計藥品侵權(quán)救濟(jì)制度時要明確，符合國家標(biāo)準(zhǔn)的合格藥品且正常服用的情況下，在藥品侵權(quán)事件中也有可能是不合格的產(chǎn)品。

（二）藥品侵權(quán)責(zé)任主體

要構(gòu)建與發(fā)展藥品侵權(quán)責(zé)任強(qiáng)制保險制度，就必須確定該險種的投保人，而其投保人與藥品侵權(quán)責(zé)任事件的主體人密不可分。在以前的產(chǎn)品責(zé)任保險中，發(fā)生產(chǎn)品問題之后，主要責(zé)任是由該產(chǎn)品的生產(chǎn)商負(fù)責(zé)。同樣在藥品侵權(quán)責(zé)任事件中，主要責(zé)任則應(yīng)該由藥品生產(chǎn)商負(fù)責(zé)，但由于藥品具有特殊性，它涉及到藥品生產(chǎn)商銷售商以及其它責(zé)任主體。

1.藥品生產(chǎn)商。藥品生產(chǎn)商是指生產(chǎn)藥品的企業(yè)。我國相關(guān)的法律規(guī)定，必須經(jīng)過國家相關(guān)部門的認(rèn)定，有經(jīng)營藥物生產(chǎn)經(jīng)營執(zhí)照才可以進(jìn)行藥物的生產(chǎn)，且生產(chǎn)藥物的流程、藥物所包含的成份以及所使用的原料等都必須嚴(yán)格按照國家標(biāo)準(zhǔn)來實施。同時，生產(chǎn)藥物的企業(yè)在拿到了生產(chǎn)執(zhí)照之后，只能從事執(zhí)照所限定的藥物種類生產(chǎn)，不能非法超出執(zhí)照所規(guī)定的生產(chǎn)范圍。

2.藥品銷售商。藥品銷售商是指在某個區(qū)域或地區(qū)從事藥品銷售的商家。我國法律規(guī)定，藥物生產(chǎn)商不能直接將所生產(chǎn)的藥物向市場上進(jìn)行流通，必須經(jīng)過藥品的銷售商將藥物流通向市場，藥品銷售商所銷售的藥物不能超出其經(jīng)營范圍。

3.藥品進(jìn)口商。凡是在中國大陸境外生產(chǎn)，從國外或港、澳、臺地區(qū)進(jìn)口，在大陸注冊銷售的藥品都叫進(jìn)口藥品，而從事這類藥品銷售的商家就是藥品進(jìn)口商。他們將這類藥品引進(jìn)到國內(nèi)并在市場上流通，若出現(xiàn)問題藥品，他們則是此類藥品侵權(quán)事件的責(zé)任主體。

（三）賠償責(zé)任

建立藥品侵權(quán)責(zé)任強(qiáng)制保險，要明確藥事企業(yè)在何種情形下可要求保險公司承擔(dān)保險責(zé)任。購買責(zé)任保險，就是為了在保險合同范圍內(nèi)的相關(guān)責(zé)任發(fā)生時，能夠快速獲得保險賠款。同理，在發(fā)生了藥品侵權(quán)責(zé)任事件之后，只要是在保險合同保險責(zé)任范圍之內(nèi)，藥品侵權(quán)責(zé)任強(qiáng)制保險就能夠迅速發(fā)揮作用，無論是藥品制造商還是銷售商，都可以申請理賠，然后由保險公司進(jìn)行核賠，使受害人的合法權(quán)益能夠得到充分保障。其中，賠償?shù)慕痤~以及范圍則要根據(jù)受害人的具體狀況以及保險合同具體條款來決定。

三、發(fā)達(dá)國家藥品侵權(quán)責(zé)任保險救濟(jì)制度

（一）德國的藥品侵權(quán)責(zé)任強(qiáng)制保險制度

德國是藥品侵權(quán)責(zé)任救濟(jì)制度最發(fā)達(dá)的國家之一。德國通過法律強(qiáng)制推行藥品侵權(quán)強(qiáng)制責(zé)任保險，藥物生產(chǎn)商、銷售商以及經(jīng)營藥物流通的企業(yè)，都需要按照政府的相關(guān)規(guī)定強(qiáng)制進(jìn)行投保。德國的藥品強(qiáng)制保險制度的賠償范圍也非常廣泛，不僅包括藥物的不良反應(yīng)，也包括所有跟藥物侵權(quán)有關(guān)的責(zé)任，甚至包括藥品的包裝損壞所引起的藥害事件。一旦發(fā)生了藥品侵權(quán)事件，受害者能夠馬上拿到賠償金進(jìn)行治療，醫(yī)藥企業(yè)也不會因無力負(fù)擔(dān)巨額的賠償金而倒閉，既保護(hù)了受害者，也保證了醫(yī)藥企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。

（二）日本的藥品損害救濟(jì)基金制度

針對合格藥品導(dǎo)致的藥品侵權(quán)事件，日本制定了《醫(yī)藥品副作用被害救濟(jì)-研究振興調(diào)查機(jī)構(gòu)法》的基金救濟(jì)制度并成立專門的辦事機(jī)構(gòu)。該基金救濟(jì)機(jī)構(gòu)不但負(fù)責(zé)藥品受害人的救濟(jì)，也為日本醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展提供支持，他們還充實新藥的研發(fā)與生產(chǎn)。該法對受害人的賠償非常全面，會根據(jù)受害人的受傷害程度進(jìn)行賠償和補(bǔ)助。該制度的賠償金主要來源于：醫(yī)藥企業(yè)每年繳納年金、政府進(jìn)行財政資助以及社會成功人士的捐贈，共同維持著該機(jī)構(gòu)的正常運(yùn)營。日本公民在使用藥物后出現(xiàn)人身健康損害，就可以向日本藥害救濟(jì)基金機(jī)構(gòu)申請救濟(jì)幫助，且申請救助金的整個流程簡單明了，受害人甚至不用提供證據(jù)表明他所使用藥物的生產(chǎn)企業(yè)存在問題。受害人只要向該基金會表明自己是按照醫(yī)生的囑咐或藥物的使用說明合理服用藥物的，經(jīng)過基金會認(rèn)定審核后，就可以申請到救濟(jì)金，及時解決其經(jīng)濟(jì)壓力問題。

（三）瑞典的藥品事故集團(tuán)保險制度

瑞典針對藥品侵權(quán)所帶來的損失是采用集團(tuán)保險制度來解決的，通過該保險制度實現(xiàn)對受害人的經(jīng)濟(jì)救濟(jì)與補(bǔ)償。該制度的優(yōu)點在于藥品安全問題出現(xiàn)后，事件的受害者不需要通過向法院進(jìn)行訴訟的方式來索要賠償金或救濟(jì)金，保險協(xié)會在經(jīng)過對事件的審核后，會直接代替醫(yī)藥企業(yè)給予藥品侵權(quán)的受害人一定金額的賠償金。瑞典藥物保險組織是一個非商業(yè)性、不以盈利為目的的社會組織。在瑞典經(jīng)營藥物的制作生產(chǎn)、藥物進(jìn)出口以及流通銷售的單位都可以加入該組織。該組織嚴(yán)格按照瑞典藥品管理以及賠償相關(guān)的法律制度進(jìn)行運(yùn)營管理，組織內(nèi)所有參與者以集體投保的途徑向保險公司投保，與保險公司協(xié)商確定保險責(zé)任范圍。當(dāng)出現(xiàn)了藥品安全事件之后，受害者可以直接向保險公司提出經(jīng)濟(jì)救濟(jì)與補(bǔ)償，保險公司會及時響應(yīng)，并派遣核賠工作者進(jìn)行藥品安全問題的調(diào)查。在確定了事件發(fā)生的原因之后，保險公司會根據(jù)保險責(zé)任，確定是否對受害人進(jìn)行賠償。在保險責(zé)任范圍內(nèi)的事件，保險公司會馬上對受害人進(jìn)行經(jīng)濟(jì)賠償，超出保險責(zé)任范圍的事件，保險公司會拒絕賠償并告知受害人具體原因，受害人在收到通知之后的半年之內(nèi)可以提出申訴，如果對結(jié)果不滿意，可以向法院提出訴訟。目前，瑞典國內(nèi)無論規(guī)模大小的醫(yī)藥企業(yè)，都加入了瑞典藥物保險組織。

四、構(gòu)建我國藥品侵權(quán)責(zé)任強(qiáng)制保險制度的可行性分析

（一）從藥品生產(chǎn)、銷售企業(yè)的角度分析

根據(jù)以往經(jīng)驗，我國很多醫(yī)藥企業(yè)會主動去向保險公司投保責(zé)任保險，但普通責(zé)任保險的保險責(zé)任范圍里不包括藥品侵權(quán)責(zé)任，在發(fā)生藥品侵權(quán)事件后，藥品生產(chǎn)企業(yè)無法得到保險賠償。由此可見，我國醫(yī)藥企業(yè)在藥品侵權(quán)方面幾乎沒有分擔(dān)和轉(zhuǎn)移風(fēng)險的途徑，藥品侵權(quán)責(zé)任強(qiáng)制保險具有很大市場。

1.企業(yè)的風(fēng)險防范和保險意識不斷增強(qiáng)。藥品生產(chǎn)、銷售企業(yè)嚴(yán)格按照國家標(biāo)準(zhǔn)與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行藥品的生產(chǎn)與銷售，但不能排除發(fā)生藥品侵權(quán)的可能性。一旦發(fā)生嚴(yán)重的侵權(quán)事件，沒有風(fēng)險分擔(dān)機(jī)制的藥品企業(yè)就會面臨破產(chǎn)倒閉的風(fēng)險。在國家越來越重視藥品安全的時候，嚴(yán)重的藥品侵權(quán)事件發(fā)生也讓藥品生產(chǎn)、銷售企業(yè)在考慮保障自身藥品安全的前提下，對未來發(fā)生侵權(quán)事件的可能尋求風(fēng)險分擔(dān)的方法，而藥品責(zé)任保險無疑成為其最佳選擇。

2.責(zé)任險的高額保費(fèi)超出企業(yè)的成本預(yù)算。責(zé)任保險不同于社會保險，其本質(zhì)上還是商業(yè)保險，其資金來源是投保人繳納的保費(fèi)。據(jù)統(tǒng)計，全國目前共有4000多家藥品生產(chǎn)企業(yè)，8000多家藥品批發(fā)企業(yè)，12萬家藥品零售企業(yè)。對于那些規(guī)模小、利潤低的藥品企業(yè)來說，成本預(yù)算無法支付責(zé)任保險的保險費(fèi)。調(diào)查顯示，中國企業(yè)的責(zé)任險投保率為僅4%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于15%的國際平均水平。在面臨企業(yè)投保意愿與現(xiàn)實投保能力的差距時，單純商業(yè)性的責(zé)任保險無法滿足需要時，國家支持的強(qiáng)制責(zé)任保險成為其最佳選擇。

3.缺乏針對藥品風(fēng)險的專門責(zé)任保險。近年來，責(zé)任保險的發(fā)展受到各方面的關(guān)注，其社會“穩(wěn)定器”的作用也越來越受到重視。由于藥品的特殊屬性，現(xiàn)階段的產(chǎn)品責(zé)任保險規(guī)定不能夠滿足藥品生產(chǎn)、銷售企業(yè)的投保要求，因此建立藥品侵權(quán)責(zé)任強(qiáng)制保險勢在必行。

（二）從保險公司的角度分析

目前，我國責(zé)任保險跟國外相比雖然發(fā)展很快，但發(fā)展程度非常落后，產(chǎn)品責(zé)任保險所占的市場份額則更低。以中國平安財產(chǎn)保險公司為例，2017年，該公司所經(jīng)營的所有保險產(chǎn)品中，保費(fèi)收入主要是以機(jī)動車輛保險、企業(yè)財產(chǎn)保險、保證保險、責(zé)任保險和意外傷害保險為主，這五種保險的保費(fèi)之和占到其總保費(fèi)的96%，但責(zé)任保險保費(fèi)收入僅僅占其當(dāng)年保費(fèi)收入的3.0%（見表2）。隨著社會的發(fā)展以及國家政策法律的完善，責(zé)任保險的保費(fèi)收入及其所占的市場份額都在逐年增長，同時責(zé)任保險為社會做出的貢獻(xiàn)也越來越大。因此，今后應(yīng)該重點發(fā)展責(zé)任保險，尤其是藥品侵權(quán)責(zé)任強(qiáng)制保險，這是急需各個保險企業(yè)以及政府合作進(jìn)行大力發(fā)展的領(lǐng)域。

（三）從消費(fèi)者角度分析

藥品密切關(guān)系到我國的民生問題，隨著一系列藥品安全問題的出現(xiàn)，國民對藥品安全問題也越來越重視。我國目前對于藥品侵權(quán)事件的處理，無論是從法律還是保險制度上都很欠缺，這對消費(fèi)者和受害人來說是非常致命的。隨著更多新型疾病以及新型藥品的出現(xiàn)，僅僅依靠管理來控制藥品安全問題已遠(yuǎn)遠(yuǎn)無法滿足消費(fèi)者的基本社會保障。藥品侵權(quán)事件出現(xiàn)之后，如不能及時得到解決，受害者不能及時拿到經(jīng)濟(jì)賠償，某種程度上來說，消費(fèi)者不僅要承受藥物帶來身體健康上的傷害，同時還有精神傷害。同時，受到影響的還有受害者的家庭，不但要花費(fèi)人力、物力和財力，而且在短時間內(nèi)問題是無法得到解決的。建立藥品侵權(quán)責(zé)任保險后，當(dāng)藥品安全問題發(fā)生，保險公司對受害人及時進(jìn)行賠償，能夠保證受害人在受到傷害后及時進(jìn)行治療，消費(fèi)者也不用因為得不到應(yīng)得的賠償和救濟(jì)而耗費(fèi)大量人力、物力財力進(jìn)行無休止的訴訟。如此一來，消費(fèi)者的合法權(quán)益不但能夠得到保證，也能夠維護(hù)政府相關(guān)部門以及藥事企業(yè)的名譽(yù)，保證社會的和諧穩(wěn)定。

五、我國藥品侵權(quán)責(zé)任強(qiáng)制保險制度的構(gòu)建建議

（一）健全藥品安全相關(guān)法律，奠定藥品侵權(quán)責(zé)任強(qiáng)制保險的制度基礎(chǔ)

藥品侵權(quán)責(zé)任強(qiáng)制保險的推行，必須以完善的藥品安全相關(guān)法律作基礎(chǔ)。關(guān)于藥品安全責(zé)任的立法，不應(yīng)該局限于重管理而輕救濟(jì)的層面，不能只聚焦于責(zé)任的劃分與判定，還應(yīng)該進(jìn)一步考慮如何減少損害發(fā)生以及如何分散藥品安全風(fēng)險。目前，世界上有多個國家都對藥品損害制定了保險救濟(jì)制度，而這些制度都是在相關(guān)法律趨于完善的前提下推行起來的。如德國的《藥品法》規(guī)定所有的醫(yī)藥企業(yè)都必須強(qiáng)制投保藥品侵權(quán)強(qiáng)制責(zé)任保險;瑞典則把藥品侵權(quán)責(zé)任保險列入了社會保障的范疇，進(jìn)一步提高了社會福利。我國責(zé)任保險近年來所占市場的份額逐年增加，意味著市場上對于責(zé)任保險的需求也在不斷增加。這些也為藥品侵權(quán)責(zé)任保險發(fā)展提供了借鑒意義，同時“交強(qiáng)險”在我國的成功實施，也為強(qiáng)制性責(zé)任保險打下了堅實基礎(chǔ)，完善藥品安全相關(guān)法律刻不容緩。

（二）藥品侵權(quán)責(zé)任強(qiáng)制保險之推行范圍

藥品侵權(quán)責(zé)任強(qiáng)制保險的推行范圍，要根據(jù)醫(yī)藥企業(yè)的規(guī)模來確定。強(qiáng)制責(zé)任保險具有特殊性，并不是所有的責(zé)任保險強(qiáng)制推行就可以充分發(fā)揮其社會保障作用。強(qiáng)制性責(zé)任保險的建立與推行，要建立在我國的法律制度基礎(chǔ)之上。如“機(jī)動車交通事故責(zé)任強(qiáng)制保險”是由我國的法律強(qiáng)制規(guī)定的第一個責(zé)任保險，它的保費(fèi)收取是全國統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的，只是會根據(jù)汽車的型號不同，保費(fèi)也會有所不同，最主要的影響因素是車子座位數(shù)。當(dāng)前，我國醫(yī)藥企業(yè)所占市場的情況是以極少量的大規(guī)模醫(yī)藥企業(yè)為主，其余全是中小型公司。一旦發(fā)生藥品侵權(quán)事件，那么引發(fā)藥品侵權(quán)事件的藥品也都基本是出自這幾家大型藥企。因此，構(gòu)建藥品侵權(quán)責(zé)任強(qiáng)制保險可以借鑒“交強(qiáng)險”的經(jīng)驗，但不能直接照搬該險種的條款，如果強(qiáng)制性的全面實施該責(zé)任保險，會很大程度的加重中小企業(yè)的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，小型的醫(yī)藥企業(yè)市場份額小，盈利也不多，又要面臨高額的保費(fèi)，不利于中小型企業(yè)以及我國醫(yī)藥事業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，某種程度上也會影響該保險的順利施行，使其不能發(fā)揮原來所設(shè)想的社會保障功能。

因此，藥品侵權(quán)責(zé)任強(qiáng)制保險的投保人，可根據(jù)醫(yī)藥企業(yè)所占的市場份額來規(guī)定，市場份額大的大型藥事企業(yè)必須強(qiáng)制投保該保險產(chǎn)品。國內(nèi)有學(xué)者認(rèn)為，這個標(biāo)準(zhǔn)可以限定為30%，市場份額超過30%的藥品經(jīng)營企業(yè)必須投保。如此一來，發(fā)生藥品侵權(quán)的企業(yè)便會有很大部分包括在內(nèi)，保險公司便會分擔(dān)醫(yī)藥企業(yè)的醫(yī)藥責(zé)任，給予消費(fèi)者或受害人應(yīng)得的賠償金。這個30%的標(biāo)準(zhǔn)還需更專業(yè)的從業(yè)者繼續(xù)進(jìn)行發(fā)掘，這里僅是提供一個操作參考或思路。

（三）藥品侵權(quán)責(zé)任強(qiáng)制保險制度之承保范圍

通過對以往多年藥品侵權(quán)事件的研究，發(fā)現(xiàn)發(fā)生藥品侵權(quán)事件的主要是新型藥品，如新疫苗、新注射液，而且主要是西藥。2017年的數(shù)據(jù)顯示，全年的藥品安全事件由西藥引起的占比高達(dá)81.5%，而中藥引發(fā)的僅僅占到總量的17%不到，剩余的不到2%是生物制藥引發(fā)的。按照藥物的種類進(jìn)行劃分，抗感染藥是最容易引發(fā)藥品安全問題的，其次是心血管系統(tǒng)用藥以及抗腫瘤藥，這幾類藥物是引發(fā)藥物安全事件的主要品類，所占比例高達(dá)總事件數(shù)的72.2%。從引發(fā)藥品安全事件藥物的給藥途徑來看，主要是以靜脈注射為主，占事故總量的61%，其次是口服類，占總事故的32%。由此可見，我國藥品侵權(quán)事件的發(fā)生主要以西藥為主，且主要是內(nèi)科用藥。

因此，在承保的標(biāo)的種類項目上，應(yīng)以西藥險種為主，其次分別是中成藥險種、抗感染藥險種。西藥險種主要包含抗微生物藥、心血管用藥、抗腫瘤藥、消化系統(tǒng)用藥、鎮(zhèn)痛解熱等;中藥險種主要包含內(nèi)科用藥、婦科用藥、外科用藥、骨傷科用藥以及眼科用藥，其中注射類的主要是以內(nèi)科用藥為主;抗感染藥傷害的主要是人的皮膚、皮膚附件以及腸胃系統(tǒng)的損害，全身性損害的也有，且遺留傷害非常大，但相對較少。在構(gòu)建該保險制度時，需要額外重視抗感染藥。

（四）費(fèi)率厘定與強(qiáng)制保險人的責(zé)任限額

我國在2006年就開始推行了交強(qiáng)險這一強(qiáng)制保險險種，迄今已經(jīng)非常成熟，可以為藥品侵權(quán)責(zé)任強(qiáng)制保險的制度構(gòu)建提供經(jīng)驗借鑒。我國交強(qiáng)險的費(fèi)率厘定采取浮動費(fèi)率，2018年底廣西、陜西、青海三個省份進(jìn)行了第三次費(fèi)改，讓市場去進(jìn)行定價。藥品侵權(quán)責(zé)任強(qiáng)制保險也應(yīng)該借鑒“交強(qiáng)險”的相關(guān)制度，采用浮動費(fèi)率，并且可以根據(jù)不同省份的不同經(jīng)濟(jì)條件進(jìn)行差異化的定價。合理定價不但可以保證該險種對我國社會醫(yī)療發(fā)展的推動作用，也可以讓保險公司有利可得，實現(xiàn)互利共贏。

藥品侵權(quán)責(zé)任強(qiáng)制保險可以先根據(jù)醫(yī)藥企業(yè)所占的市場份額進(jìn)行一個基礎(chǔ)定價，再根據(jù)不同省份的經(jīng)濟(jì)水平進(jìn)行合理調(diào)整，最后根據(jù)費(fèi)率浮動制度制定以下幾種情形，藥品侵權(quán)責(zé)任強(qiáng)制保險的最終保險費(fèi)=基礎(chǔ)保險費(fèi)×（1+與發(fā)生藥品侵權(quán)相關(guān)聯(lián)的浮動比率）。其中，上一個保險期間沒有發(fā)生藥品侵權(quán)事件，浮動比率為-10%;兩個保險期間沒有發(fā)生藥品侵權(quán)事件，浮動的比率為-20%;三個保險期間或三個以上的保險期間沒有發(fā)生有藥品侵權(quán)的事件，浮動比率則為-30%;上一個保險期間發(fā)生一次藥品侵權(quán)責(zé)任事件但并沒有導(dǎo)致受害人死亡，浮動比率則為0%;保險期間內(nèi)發(fā)生兩次藥品侵權(quán)責(zé)任事件但沒有受害人死亡的事件，費(fèi)率浮動比率為+10%;上一個保險期間發(fā)生有受害人死亡的藥品侵權(quán)事件，費(fèi)率浮動比率直接為+30%。除此之外，可以限定，發(fā)生過特別重大藥品侵權(quán)責(zé)任事件的醫(yī)藥企業(yè)，其保險費(fèi)可以直接規(guī)定為最初保費(fèi)的三倍左右，以此引起企業(yè)的重視，減少重大特大藥品侵權(quán)事件的發(fā)生概率。

（五）免責(zé)條款的嚴(yán)格限定

保險合同的除外責(zé)任一般包括：戰(zhàn)爭、地震、洪水等巨災(zāi)、恐怖襲擊、故意行為等情形，一些特殊的約定除外。藥品侵權(quán)責(zé)任強(qiáng)制保險在這些常規(guī)的除外責(zé)任以外，應(yīng)該考慮到化學(xué)藥品的特殊性質(zhì)，因此應(yīng)該再增添一些除外責(zé)任方面的限制條件。使藥品侵權(quán)責(zé)任強(qiáng)制保險能夠充分地發(fā)揮作用，以推動社會醫(yī)療事業(yè)的健康發(fā)展。下列的情形也應(yīng)該歸入藥品侵權(quán)責(zé)任強(qiáng)制保險的除外責(zé)任范圍之內(nèi)：受害人的故意行為導(dǎo)致的藥品安全事件導(dǎo)致人身損害，如服藥自殺、受害人自身傷害等;服用他人的藥物所造成的人身健康損害，或不按藥品的使用說明或不遵醫(yī)囑所引發(fā)的藥品安全事件;被保險人因發(fā)生藥品侵權(quán)事件而導(dǎo)致的仲裁或訴訟費(fèi)及與之相關(guān)的其它費(fèi)用。

總之，在我國藥品侵權(quán)相關(guān)法律以及保險救濟(jì)制度還不夠完善的現(xiàn)狀下，藥品侵權(quán)事件的發(fā)生會對受害者造成致命傷害，如果事件短期內(nèi)解決不了或解決不好，甚至將會影響到社會穩(wěn)定。最佳方式便是發(fā)揮政府與市場雙向作用，盡快完善藥品安全相關(guān)法律，建立藥品侵權(quán)責(zé)任強(qiáng)制保險制度，既可以合理分散及分擔(dān)藥品生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險，也能減少國家的財政壓力，能夠及時對受害人進(jìn)行經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償，增加社會福利，維護(hù)社會安穩(wěn)，最大程度地保障國民的人身安全及利益。

（責(zé)任編輯：孟潔）

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