張曙霞

隨著仿制藥一致性評價、醫(yī)保控費、“4+7”帶量采購等政策的不斷推進，仿制藥價格大幅下降、利潤遭到擠壓，棄仿制藥、追創(chuàng)新藥已經成為一種潮流。

“自去年開始，恒瑞就下決心把一般的仿制藥，即使已經進行到臨床后期的全線停掉，只做創(chuàng)新藥和有核心價值的高端仿制藥?！痹诮张e辦的2019年中國醫(yī)藥企業(yè)家科學家投資家大會現場，這一說法得到了恒瑞醫(yī)藥董事長孫飄揚的確認。

但在現有條件下，創(chuàng)新也并非易事：本土藥企研發(fā)能力和研發(fā)投入都有待提升，高端研發(fā)人才瓶頸依然存在;創(chuàng)新藥項目扎堆申報現象嚴重，競爭激烈;創(chuàng)新藥商業(yè)化、市場回報充滿變數等。

大變局之下，到底是堅持做好仿制藥，還是及時掉頭轉向創(chuàng)新藥？對于國內上千家藥企來說，能否回答好這個問題，可以說關乎生死。

仿制藥沒錢可賺？

被稱為國內創(chuàng)新藥龍頭的恒瑞醫(yī)藥，仿制藥仍是其主要的營收來源。公開數據顯示，恒瑞2018年174億元的營收中，仿制藥貢獻超過80%，創(chuàng)新藥收人僅占不到20%。

即便如此，在孫飄揚看來，仿制藥已經不是一門好生意了。

“仿制藥批準得比較多比較快，上市以后醫(yī)保準入比較慢，現在又沒有什么專利快到期的品種，一些專利到期的品種我們認為市場價值不是太高?！睂O飄揚說，從投入產出的角度出發(fā)，恒瑞決定“砍掉大批仿制藥項目”，只做創(chuàng)新藥和有核心價值的高端仿制藥，把錢投在更有效的地方。

扎堆 近年來，國內新藥研發(fā) 80%的項目集中在腫瘤領域，同一個靶點的研發(fā)項目少則幾家，多則幾十家，對于人力物力及臨床資源都是巨大的浪費。

而以恒瑞為代表的藥企決定轉型的直接因素，還是“4+7”帶量采購實行之后，仿制藥價格競爭激烈、利潤驟降。

去年年底，“4+7”城市藥品集中采購試點，25個中選品種，價格平均降幅52%，最高降幅96%。今年9月底，在試點基礎上，“4+7”帶量采購擴圍到全國，60個擬中選產品，與“4+7”試點中選價格水平相比，平均降幅達25%。

“物以稀為貴、多了就便宜?！睂O飄揚認為，無論是歐美國家還是韓國、日本，非專利藥都在降價。

先聲藥業(yè)董事長任晉生則判斷，仿制藥價格肯定還會降，再過10年，中國現在4000多家藥廠會減少到1000家以內，仿制藥藥廠只需要一兩百家。

這是否意味著，在國內繼續(xù)做仿制藥，已經沒有前途了？

可能并非如此。

“做仿制藥沒有太多風險，現在做個仿制藥投入1000萬元，每片掙1分錢，全國中標的話，幾個月就掙回來了?！笔ズ退帢I(yè)董事長王勇表示。

對“4+7”帶量采購倒逼仿制藥降價的新政，上海醫(yī)藥執(zhí)行董事兼總裁左敏認為理應如此，“美國、日本仿制藥消費額約占整體藥品消費的10%～15%，而國內仿制藥市場份額則占到50%以上，我國仿制藥的價格太高了，所以面臨壓價?！?/p>

但在左敏看來，不論怎么壓價，仿制藥依然有百分之二三十的毛利，還是有錢可賺。而且，價格降了，處方量會相應增加。公開數據顯示，2009～2018年，美國仿制藥在整個處方量中的占比從75%穩(wěn)步上升至90%。“中國未來也會出現這種情況，仿制藥是有上升空間的。”

對于所有創(chuàng)新藥企業(yè)來說，商業(yè)化能力的提升不可或缺。

在多位業(yè)內人士看來，并非所有藥企都適合做新藥研發(fā)。藥品創(chuàng)新的范圍很廣，改劑型、改給藥途徑等，只要能滿足新的臨床需求，都是創(chuàng)新。

對于仿制藥未來的發(fā)展路徑選擇，方源資本董事總經理呂明方認為，—方面，發(fā)展長效、緩控釋、吸入劑、藥械組合、特殊治療等難仿藥，打造“有壁壘的仿制藥”;另—方面，多品種規(guī)，N4-～仿制，追求成本領先、品種豐富、質量可靠、利潤合理。

創(chuàng)新藥怎么做？

在醫(yī)?？刭M、“4+7”帶量采購等政策倒逼下，國內藥企紛紛向創(chuàng)新轉型。但創(chuàng)新藥賽道并非坦途一片。

“中國醫(yī)藥創(chuàng)新過程中，研發(fā)過多趨同是一大風險，PD-1扎堆就是典型?！敝袊t(yī)藥企業(yè)管理協會名譽會長于明德說。

公開資料顯示，近年來，國內新藥研發(fā)80%的項目集中在腫瘤領域，同一個靶點的研發(fā)項目少則幾家，多則幾十家，對于人力物力及臨床資源都是巨大的浪費。

因此，轉向創(chuàng)新藥，選擇好合適的研發(fā)方向至關重要。

科睿唯安生命科學與制藥事業(yè)部大中華區(qū)首席科學家王剛表示，2018年，單個新藥研發(fā)成本首次降到20億美元以下，主要得益于罕見病藥物研發(fā)，FDA批準的藥物中50%為罕見病用藥，因為罕見病用藥可享受臨床研發(fā)費用補貼、優(yōu)先審評以及上市保護等政策優(yōu)惠，所以越來越多的企業(yè)尤其是一些中小規(guī)模的企業(yè)參與進來。

“借助罕見病藥物開發(fā)的優(yōu)惠政策，越來越多的藥物以孤兒藥的身份獲批上市，這是最近一兩年全球新藥開發(fā)市場最新變化，可以給國內企業(yè)一個啟示。”王剛說。

奧薩醫(yī)藥董事長徐希平則表示，腦卒中（俗稱中風）是我國近30年來的最大疾病負擔和主要死因，目前腦卒中患者依然在以每年8%的速度增加，從臨床需求的角度看，新藥研發(fā)如果能在腦卒中方面有開拓，回報空間很大。

而對于傳統藥企而言，在仿制藥利潤被壓縮、沒有充足資金支持新藥研發(fā)的情況下，如何解決好資金投入、人才投入和營收及財務壓力之間的矛盾，也是轉型必答題。

IQVIA中國區(qū)副總裁邵文斌認為，仿制藥從開發(fā)到成功商業(yè)化，雖有難度但風險可控;但做創(chuàng)新藥，原本可以投10～20個仿制藥品種，轉而只能投兩三個創(chuàng)新藥項目，風險很大，如果不能成功，不僅影響企業(yè)的中長期營收，對短期財務也是很大的壓力。

“做創(chuàng)新藥，應引入戰(zhàn)略性藥物的開發(fā)思維?！鄙畚谋笳f，首先，要考慮該產品的商業(yè)價值，即治療哪些重大疾病或者如何改善患者生活方式，以此評估其未來市場潛力;第二，一般藥品研發(fā)到上市，成功率在10%左右，但不同治療領域成功率有所不同，企業(yè)可以通過大數據分析，最大化控制風險;第三，藥物臨床試驗過程中的花費、病人招募以及時間，企業(yè)要做好控制，成本的上升、時間的拖延，就是市場機會的喪失;最后，考慮綜合的投資回報率，比如有些新藥項目雖然看起來不錯，但結合時間、成本、風險等因素看，價值并不大，就要及時叫停。

此外，對于所有創(chuàng)新藥企業(yè)來說，商業(yè)化能力的提升不可或缺?！皠?chuàng)新藥如果沒有強大的銷售支撐，無法變現。越是創(chuàng)新的產品，越要加強銷售能力?！蓖鮿傉f。