魯 姍，王志武，顏國正，周澤潤

(上海交通大學 電子信息與電氣工程學院，上海 200240)

肛門失禁會嚴重影響患者的生活質量和心理健康[1-3].解剖學研究發(fā)現(xiàn)，肛門內、外括約肌和恥骨直腸肌對控便起著至關重要的作用.恥骨直腸肌起源于恥骨，水平向后延伸形成一個U形吊環(huán)包繞在肛直腸交界處，收縮時會牽引直腸形成一肛腸角，實現(xiàn)控便；放松時，直腸疏通，實現(xiàn)排便.肛門內、外括約肌通過收縮形成一個閉環(huán)閉合肛門實現(xiàn)控便.經過比較發(fā)現(xiàn)，恥骨直腸肌對固態(tài)糞便的控制起主要作用，而肛門內、外括約肌則對氣態(tài)和液態(tài)糞便的控制起主要作用[4].

參照肛門內、外括約肌形成閉環(huán)的控制原理，人們先后提出了多種人工肛門括約肌.起源于美國醫(yī)療系統(tǒng)的AMS800為最早的人工設備，為治療嚴重肛門失禁提供了一種新的醫(yī)療方案[5].AMS800的改進版有ABS和SAB[6-8]，兩者曾被應用于臨床試驗，但由于設備故障、感染和其他并發(fā)癥的出現(xiàn)而不得不二次植入或者永久移除這些人工肛門括約肌.隨后，文獻[9-10]中提出了德國人工肛門括約肌系統(tǒng)(GAAS)，首次引入經皮供能技術，并將液壓驅動改為電驅動方式，但是過高的操作電壓(電壓峰峰值為30 V)是該人工肛門括約肌的一個潛在安全隱患.總體來看，人工肛門括約肌假體機構所面臨的主要問題有：① 假體控便用的執(zhí)行器為圓環(huán)套袖狀，在植入時必須進行腸吻合術，感染和并發(fā)癥的風險較大；② 液壓驅動響應的時間較長，閉合壓力較??；③ 機構容易滲漏.

為解決這些問題，本文提出了仿恥骨直腸肌式人工肛門括約肌假體(PAAS)，其原理是模仿恥骨直腸肌牽引直腸形成肛腸角以實現(xiàn)控便.將PAAS的執(zhí)行器設計為三環(huán)式結構，組合式固定環(huán)不需要截斷腸道，從而PAAS可套裝在直腸上以避免腸吻合術；相較于液壓驅動，電驅動方式響應時間更短，能提供的夾持力更大；針對機構滲漏問題，柔性腸道壓力傳感器結合O型圈等密封件可進行有效密封.最后，通過離體腸道實驗和防水實驗證明PAAS的有效性和密封性能.

1 PAAS機構分析

1.1 PAAS工作原理

如圖1所示，PAAS(64.5 mm×43.0 mm×33.5 mm，質量66 g)和體內線圈盒(直徑 50.5 mm，厚度 5.9 mm，質量22 g)通過1根內部密封有電線的透明硅膠管相連，后者通過經皮能量傳輸系統(tǒng)[11]對PAAS進行充電.

PAAS工作方式如圖2所示，當直腸被放置在執(zhí)行器的上、下兩個固定環(huán)內時，中環(huán)擺臂會在電動機的驅動下圍繞支架旋轉：順時針旋轉，中環(huán)牽引直腸，形成肛腸角，實現(xiàn)控便；逆時針旋轉，中環(huán)復位，腸道疏通，進行排便.設置在環(huán)臂上的壓力傳感器用以控制擺臂對腸道的牽引程度，傳感器檢測值達到閾值上限時，中環(huán)停轉，維持控便.

圖1 PAAS實物圖Fig.1 Photograph of PAAS

圖2 PAAS工作原理示意圖Fig.2 Schematic diagram of working principle of PAAS

1.2 PAAS機構概述

PAAS的主要結構為頭部的三環(huán)執(zhí)行器/尾部的密封支架和密封在支架內部的驅動模塊.主要零部件的名稱及功能如圖3所示.密封蓋板實現(xiàn)PAAS兩端的密封；齒輪減速器與電動機相連，實現(xiàn)減速；內齒圈為減速器輸出齒輪，與中環(huán)擺臂相對固定，并帶動其轉動；密封支架作為整個PAAS的龍骨，外連三環(huán)，內部密封驅動裝置；O型圈實現(xiàn)環(huán)臂與套筒之間的密封；套筒(上、下)實現(xiàn)內齒圈和中環(huán)的相對固定；固定環(huán)配件在機構植入時打開，放入腸道后關閉；執(zhí)行器分別為上、下固定環(huán)和中環(huán)擺臂；限位裝置為霍爾元件(上)和磁鐵(下)；壓力傳感器檢測腸壁受力.

1—密封蓋，2—齒輪減速器，3—內齒圈，4—密封支架，5—O型圈，6—上、下套筒，7—固定環(huán)配件，8—執(zhí)行器，9—限位裝置，10—壓力傳感器圖3 PAAS結構示意圖Fig.3 Structure of PAAS

圖4 PAAS減速器設計Fig.4 Design of the reducer of PAAS

1.3 PAAS減速器設計

為盡量減小PAAS的整體尺寸，如圖4所示，將電動機和齒輪減速器全部設置在密封支架內部，實現(xiàn)由內到外的轉動輸出.直流電動機直徑 10.0 mm，高度 20.8 mm,供電參數(shù)為 3.3 V×280 mA，轉矩Mo=2.665 6 mN·m，其輸出經歷8級減速后傳動到可繞支架旋轉的內齒圈，后者和中環(huán)擺臂相對固定，進而帶動中環(huán)圍繞支架轉動.

齒輪器所有齒輪模數(shù)為 0.2，由13個圓柱齒輪、4個復合齒輪以及1個內齒圈組成，其中復合齒輪的大齒輪齒數(shù)為43，小齒輪齒數(shù)為11，內齒圈齒數(shù)為91，最終減速比為 9 363.空載時，電動機額定轉速為 10 400 r/min時，Mo=2.665 6 mN·m，則減速箱的輸出轉矩為

Mm=Monoηo

(1)

式中：Mm為不安裝中環(huán)擺臂時減速箱的輸出轉矩；no為減速比；ηo為減速箱傳動效率，經測量，其值為 0.16，則Mm=4.12 N·m.

實際上，安裝中環(huán)之后，在滾珠和O型圈的影響下，減速箱轉矩會進一步減小，具體討論見后文.減速箱輸出轉速理論值為 1.1 r/min，但由于齒輪摩擦等因素的影響，其實際輸出轉速僅為 1.0 r/min左右.

圖5 O型圈密封示意圖Fig.5 Schematic diagram of O-ring sealing

1.4 減速器密封設計

PAAS的環(huán)臂套裝在套筒上，為阻止液體沿套筒和支架間隙進入內部，在兩者之間采用O型圈進行徑向密封.如圖5所示，上環(huán)套筒和支架之間相對固定，屬于靜密封；上、下套筒和中環(huán)擺臂一起圍繞支架往復轉動，屬于動密封.為取得良好的密封效果，應考慮O型圈的壓縮形變，壓縮率

Wc=(do-h)/do

(2)

式中：do為O型圈線徑；h為壓縮后高度.

O型圈裝進密封溝槽后，其與密封面的接觸寬度b及其形變后寬度b0分別為

因為支架和套筒之間有旋轉運動，所以選取O型圈的預壓縮率為10%，截面直徑為 1.5 mm，則可以得出h=1.35 mm,b=0.58 mm,b0=1.58 mm.因為文中為液體密封環(huán)境，所以b0應比溝槽寬度b1小 0.2～0.5 mm，這里選取b1=1.9 mm.因為O型圈用作旋轉密封，洛氏硬度值大約為80，考慮到PAAS植入后處于組織液中，所以選取材質為對極性溶劑如醇、酮、酯等抵抗大的丁基橡膠材料.

為實現(xiàn)中環(huán)的轉動，在上、下兩個套筒和支架之間裝有滾珠，滾珠和O型圈的摩擦會導致轉矩損失.假設兩者造成的轉矩損失為Ms，則實際的輸出轉矩為

Mr=Mm-Ms=Monoηo-Ms

(5)

2 壓力傳感器設計

PAAS使用壓力傳感器來控制中環(huán)對腸道的牽引程度，為實現(xiàn)對腸壁受力的測量，且保證機構具有良好的密封性，本文自行研制了一種柔性腸道壓力傳感器.

柔性壓力傳感器的主要元件是壓阻式傳感器裸片C29 (2.7 mm×2.2 mm)，其與壓力介質接觸的部分由純硅制成，可在潮濕和腐蝕性介質中測量絕對壓力.如圖6所示，C29被綁定在一塊印制電路板(PCB)上，大小為 5.8 mm×2.2 mm.封裝后將其放置在環(huán)臂的弧形槽中，并在弧形槽表面涂抹密封膠，覆蓋硅膠膜(0.5 mm)，然后使用鈦合金貼片將硅膠膜壓緊在環(huán)臂上，可阻止液體沿硅膠膜和環(huán)臂的接觸面進入環(huán)臂.最后，將硅凝膠注入弧形槽中使硅膠膜膨脹，直到其表面高出鈦合金貼片2～3 mm，形成和腸道直接接觸的柔性面.腸壁受力時，其反作用力F施加在硅膠膜上，由固化后的果凍狀硅凝膠傳遞至C29感應面，感應壓力通過橋式電路轉化為電信號，并經放大電路放大后輸出，即為腸壁受力大小.

圖6 柔性腸壓力傳感器結構示意圖Fig.6 Schematic diagram of flexible intestinal pressure sensor

3 PAAS體外實驗

3.1 壓力傳感器標定測試

為確定壓力傳感器和受力間的關系，本文采用Fluke公司的高精度Everett壓力校準系統(tǒng)(氮氣罐、真空泵和PPC壓力校準儀)對自制的壓力傳感器進行標定測試.將PAAS置于電熱恒溫水槽中，初始溫度設為37 ℃(模擬人體正常溫度)，初始氣壓為90 kPa.待其達到恒溫恒壓條件后，記錄壓力傳感器示數(shù).因為溫度變化對壓力傳感器輸出精度的影響很小，幾乎可以忽略不計[12]，所以保持溫度不變，按5 kPa的間隔逐漸增大氣壓，直至達到140 kPa.依次記錄壓力傳感器在不同狀態(tài)下的值，如圖7所示，相應的擬合方程如表1所示.顯然，傳感器輸出和其受力之間具有良好的線性度.

圖7 壓力傳感器輸出Fig.7 Output of pressure sensors

表1 傳感器輸出擬合方程Tab.1 Fitting equation of output

3.2 防水實驗

為了檢驗PAAS的整體密封性能，如圖8所示，將組裝好的6個PAAS原型(標號為1～6)放置在80 cm水深中進行防水實驗.PAAS被設置為：中環(huán)擺臂每隔20 s進行一次關閉、打開(各耗時10 s)操作，每隔 0.5 h進行一次通信測試；一次充電可以續(xù)航5 h，每次充電耗時3 h，充電期間PAAS無操作.因為電路板被封裝在支架內部，如果發(fā)生滲漏，PAAS將不能繼續(xù)工作或者出現(xiàn)通信故障.72 h之后，PAAS一切正常，結束時PAAS共計開關 4 050 次.隨機拆解1號和4號機構，未發(fā)現(xiàn)滲漏現(xiàn)象，因此可以證明所設計的仿生假體具有良好的密封性能.

圖8 防水實驗 Fig.8 Waterproof experiment

3.3 力學性能測試

3.3.1轉矩測定 為測定O型圈等元件造成的轉矩損失Ms，對安裝后PAAS的轉矩進行了測定.如圖9所示，將PAAS和測力計一同固定在底板上，操作中環(huán)擺臂正常關閉，測量中環(huán)施加在測力計探頭上的力F′，則中環(huán)實際輸出的轉矩為

Mr=F′L

(6)

式中：L=45 mm為中環(huán)擺臂力臂.

每個中環(huán)套筒下有2個O型圈，上、下2個套筒共計4個O型圈.考慮到O型圈的硬度差異，每次安裝O型圈后測量5次，取平均值；更換O型圈再測，共更換6次.得到F′的范圍為 45.3～55.8 N，即Mr=2.04～2.51 N·m，則由O型圈造成的轉矩損失Ms=1.68～2.15 N·m，即O型圈造成的效率損失為41%～51%.

3.3.2腸道夾持實驗 為檢驗PAAS能否有效夾持腸道形成肛腸角以進行控便，采用新鮮豬直腸(直徑 2.5 cm，長度40 cm，壁厚 0.3 cm)進行腸道夾持實驗.PAAS工作時安裝在中環(huán)徑向的2號壓力傳感器對腸道的夾持壓力最大，示數(shù)變化最明顯，因此重點研究2號傳感器.如圖10所示，PAAS 中環(huán)擺臂順時針旋轉角度為α，夾緊腸道；之后往波紋管中注水，記錄開始發(fā)生滲漏時的水柱高度H和2號傳感器的示數(shù)所對應的夾持壓力FP；按照 5° 的間隔增大α，直至65°，實驗數(shù)據(jù)如表2所示.研究表明：人體開始產生便意時腸道內壓力達到 1.185 8 kPa(H=12.1 cm)，若壓力上升到2.410 8 kPa(H=24.6 cm)，則會產生持續(xù)便意[13-14]；同時，若要保證腸道的血供安全，則最大夾持壓力不能超過6 kPa[15-16].本實驗結果表明，所設計的PAAS可提供 2.04～2.51 N·m的轉矩，在閉合直腸后，水柱高度最大可以維持126 cm而不滲漏；當其對直腸徑向的夾持(閉合)壓力為6.6 kPa時，可使直腸軸向腔內壓力達到9.604 kPa(H=98 cm)，滿足控便要求.此時，中環(huán)閉合轉角為60°，閉合行程用時僅為10 s.

圖9 PAAS力學性能測試Fig.9 Mechanical performance test of PAAS

表2 中環(huán)旋轉角度和閉合力關系Tab.2 Relationship between rotation angle and closing ability

圖10 離體腸道實驗Fig.10 In-vitro rectum experiment of PAAS

3.4 動物實驗

根據(jù)國際實驗動物管理評估與認證協(xié)會認證實施標準《實驗動物護理和使用指南》(GuidefortheCareandUseofLaboratoryAnimals)，本文選用西雙版納小香豬(26.6 kg，6個月)驗證PAAS植入手術可行性.基于腸道夾持實驗結果，將PAAS排便閾值(2號傳感器)設定為 6.5 kPa.術前，小香豬禁食24 h，麻醉后手術如圖11所示.在小香豬下腹正中部位切口，游離出直腸，將括約肌假體套裝在肛直腸交界處；將密封外殼覆蓋在假體外表面，確認假體工作正常后，將直腸放入腹腔，關閉腹膜；將體內線圈盒埋在皮下近腹股溝位置，關腹；消毒肛門，破壞小香豬的內、外肛門括約肌，確保其失禁；縫合肛門.整個手術過程耗時65 min，無術中并發(fā)癥.

術后第7天，小香豬恢復良好，順利度過排異期.對PAAS充電后，通信正常，關閉PAAS擺臂，使其進入控便狀態(tài).根據(jù)小香豬習性，每天 14∶00～19∶00觀察其排便狀況.觀察1周，發(fā)現(xiàn)前3天PAAS會正常報警，打開假體后有糞便排出；第4和第5天，PAAS未報警，打開假體，仍有糞便排出；第5天以后，PAAS出現(xiàn)充電異常，電量耗盡后無法進行操作.此后小香豬出現(xiàn)便秘，每天排便量較以往減少.數(shù)天充電嘗試失敗，于術后第15天，進行解剖實驗，發(fā)現(xiàn)PAAS被組織增生包裹，形成纖維囊，擺臂無法動彈，且出現(xiàn)了明顯腸梗阻現(xiàn)象，如圖12所示.

圖11 植入手術過程Fig.11 The implantation procedure

圖12 術后解剖實驗Fig.12 Animal postoperative dissection

4 結論

本文提出一種基于三環(huán)結構的仿恥骨直腸肌式人工肛門括約肌假體，模仿恥骨直腸肌動作形成肛腸角進行控便，并利用安裝在環(huán)臂的壓力傳感器來控制假體對腸道的夾持程度，即進行排便、控便的感知.

(1)假體傳動機構的整體傳動效率為49%～59%，可提供2.04～2.51 N·m的轉矩，最大可維持12.348 kPa(H=126 cm)的直腸腔內壓力.

(2)中環(huán)擺臂在10 s內可以轉角60°，此時其對腸道徑向的閉合壓力為6.6 kPa，水柱高度最大可在腸道內維持98 cm不滲漏，滿足控便要求.

(3)自行設計的柔性腸道壓力傳感器具有良好線性度.

(4)采用O型圈的密封方式在經歷 4 050 次開關動作后仍具有良好密封效果.

(5)假體在植入時可以有效避免腸吻合術，植入后可以有效控便、排便.

(6)組織增生和經皮供能的不穩(wěn)定性是導致PAAS植入后故障的主要影響因素.

因此后續(xù)研究中，應開展進一步工作，如PAAS用材的生物安全性、相容性研究，以改進經皮能量傳輸設計，提高其穩(wěn)定性、可靠性.