■ 文 /彭 揚

在首屆中國國際進口博覽會上，以全球最小的心臟起搏器為代表的創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品大放異彩，這折射出中國積極引進世界領先的創(chuàng)新醫(yī)療技術，進一步提升國內(nèi)整體醫(yī)療水平，造?；颊叩囊庠?。

第一屆中國國際進口博覽會美敦力公司展臺

第二屆中國國際進口博覽會（以下簡稱“進博會”）已進入倒計時，在積極參與了第一屆進博會的基礎上，全球醫(yī)療科技領導企業(yè)美敦力將攜重磅醫(yī)療技術亮相第二屆進博會，向全球觀眾展示一系列先進的醫(yī)療設備與醫(yī)療解決方案。相比2018年所參展的34款先進的醫(yī)療科技和產(chǎn)品，美敦力公司將為第二屆進博會帶來近50件尖端技術產(chǎn)品，集中反映智能化、早診早治、微創(chuàng)治療和遠程醫(yī)療等國際醫(yī)療趨勢，其中包括：全球第一套針對新生兒的血液透析系統(tǒng)；改寫高血壓治療歷史的腎動脈射頻消融技術；全球首款可預測血糖并遠程告知家人的動態(tài)血糖監(jiān)測技術；讓“不開刀治療早期肺癌、肺結節(jié)”有望成為可能的電磁導航支氣管鏡技術；美敦力神經(jīng)外科與脊柱手術一體化解決方案；治療腦卒中的取栓支架等產(chǎn)品和技術。覆蓋智慧外科、神經(jīng)外科與脊柱手術、血管與心臟、手術監(jiān)護與恢復、健康管理及早診早治等領域的前沿技術將引領醫(yī)療科技向更加智能、微創(chuàng)、精準和安全的方向發(fā)展。

醫(yī)療技術的發(fā)展和服務能力的提升是與民生息息相關的重要議題。對《健康中國2030》戰(zhàn)略的逐步落實和醫(yī)療改革的持續(xù)深化彰顯了我國政府促進醫(yī)療健康事業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的決心。

外科手術的未來發(fā)展趨勢

外科手術是醫(yī)療器械的重要應用場景之一。傳統(tǒng)開放手術雖然能夠完成病灶切除、功能重建和傷口閉合，但同時也存在創(chuàng)傷大、失血多、恢復慢、病灶切除范圍不當?shù)缺锥恕?0世紀80年代，腔鏡微創(chuàng)手術的發(fā)明帶來劃時代的變革，借助插入人體腔體的硬管內(nèi)窺鏡，醫(yī)生可以清楚觀察到被放大了20～30倍的人體內(nèi)部結構，從而獲得精細的手術視野。與傳統(tǒng)手術相比，微創(chuàng)手術大大減少了創(chuàng)口數(shù)量，并將創(chuàng)面尺寸從厘米級縮小到了毫米級，同時減少了術中失血量，縮短了術后恢復周期。21年前，第一臺外科手術機器人獲批上市。它在腔鏡微創(chuàng)手術的基礎上，改變了持續(xù)200年的醫(yī)生手持器械的操作傳統(tǒng)，醫(yī)生可以在遠端通過操控機械臂握持器械的方式進行外科手術。它提供的三維視野帶來了二維平面視野所沒有的深度信息，使解剖結構更加立體化?？梢哉f，手術機器人的發(fā)明引領外科手術進入了精細化和復雜化的全新領域。未來，外科手術的發(fā)展將呈現(xiàn)以下五大態(tài)勢。

第一，微創(chuàng)下可視化技術將向著更高分辨率、更清晰（從全高清到4K乃至8K分辨率）的方向前進，并提供除了直接視野之外的高級輔助功能，如醫(yī)療影像數(shù)據(jù)融合、熒光顯影、圖像配準和三維導航等。該技術能為醫(yī)生提供更清晰細致的組織結構圖像，從而指導醫(yī)生進行更完善的手術規(guī)劃并高效完成手術。

第二，外科手術將呈現(xiàn)從微創(chuàng)到無創(chuàng)的發(fā)展趨勢。得益于手術器械的進一步小型化、微型化革新，手術創(chuàng)傷會越來越小且越來越少。經(jīng)人體自然腔道的軟性內(nèi)窺鏡和配套器械也不再僅局限于探查和活檢，更多術式和器械的開發(fā)將直接獲得應用。目前，越來越多的消化道術式以及泌尿外科、婦科術式正在朝這個方向發(fā)展。

第三，手術機器人將進一步普及，并更具專業(yè)化和精細化。除了外科手術機器人外，還會有更多?？朴猛镜臋C器人出現(xiàn)，如脊柱機器人、顱腦手術機器人、關節(jié)機器人以及經(jīng)自然腔道的柔性機器人等。它們在各自的?？祁I域，特別是與中樞神經(jīng)系統(tǒng)相關的術式領域有著顯著的精準優(yōu)勢。隨著產(chǎn)業(yè)化的發(fā)展和技術的普及，居高不下的機器人術式費用也有望得到解決。

第四，數(shù)字化技術讓外科手術更精準。醫(yī)療影像數(shù)據(jù)的配準和融合技術為術前診斷以及規(guī)劃帶來了前所未有的病灶清晰定位。高級可視化圖像可輔助醫(yī)生完成準確的術中判定和確認，從而最大限度地減少手術遺漏或過度。全面數(shù)字化監(jiān)控的手術過程和術后保障讓患者在恢復期的管理更加精確，從而減少并發(fā)癥的出現(xiàn)。數(shù)字化技術避免了僅憑醫(yī)生肉眼以及臨床經(jīng)驗進行定位的主觀性，為每一位患者提供個性化的優(yōu)化療法。

第五，基于大數(shù)據(jù)的人工智能及機器學習將應用在外科手術中。目前，各大科研機構和高校已經(jīng)布局人工智能與醫(yī)療結合領域的研究。美敦力公司和上海交通大學成立了聯(lián)合實驗室，將在外科手術影像和慢性病管理等領域展開深入的合作研究。雖然目前在監(jiān)管層面上數(shù)據(jù)共享和人工智能輔助臨床決策仍然處于探索階段，但是既有研究已經(jīng)表明，創(chuàng)新人工智能在未來的診斷療法術式等方面必將發(fā)揮巨大的作用。

醫(yī)療器械的微型化時代已來臨

在醫(yī)療器械領域，一個重要的發(fā)展趨勢是微型化。從傳統(tǒng)的大型設備如醫(yī)療成像系統(tǒng)，到小型醫(yī)療設備如監(jiān)護設備，再到更加小型的可植入式醫(yī)療機械，以及最近發(fā)展極為迅速的可穿戴式設備等，都體現(xiàn)出越來越明顯的微型化趨勢。

醫(yī)療器械的微型化能帶來諸多好處。從醫(yī)療機構及專業(yè)人員的角度來講，體積更小的醫(yī)療設備一方面可以減少空間占用，另一方面也能給醫(yī)務工作者帶來操作上的便利。從患者角度來講，微型化代表著微創(chuàng)甚至是無創(chuàng)的檢測、診斷及治療，這對患者的治療效果和預后是極為有利的。此外，醫(yī)療器械的微型化還有可能帶來療法上的顛覆式創(chuàng)新，甚至引領整個醫(yī)療領域的變革。

全球體積最小的心臟起搏器Micra

當然，與新技術應用極為快速的個人消費品行業(yè)不同，醫(yī)療器械領域作為一個受高度監(jiān)管的行業(yè)，安全性和可靠性顯得尤為重要。因此，在保持創(chuàng)新的同時，還要時刻將患者的安全放在第一位。具體到微型化這一點，不能只是簡單地將產(chǎn)品做小，如何同時保留甚至是提升產(chǎn)品的功能、性能、可靠性及安全性更具挑戰(zhàn)。美敦力公司作為全球醫(yī)療器械行業(yè)的領導者，同時也是一家擁有創(chuàng)新基因的科技公司，在醫(yī)療器械的微型化上取得了卓越的成果。首屆進博會上的“明星展品”之一、世界上體積最小的心臟起搏器——Micra經(jīng)導管植入式無導線心臟起搏器就是一個典型的例子。得益于進博會的溢出效應，Micra在首屆進博會后僅一個月就在海南博鰲超級醫(yī)院實現(xiàn)了中國首例市場化應用。2019年6月11日，Micra經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，獲得了臨床應用批準，正式在國內(nèi)上市，標志著我國治療心律失常領域正式進入無導線起搏時代。

Micra采用無導線設計，內(nèi)置無線同步起搏裝置，長25.9毫米，體積1立方厘米，質量僅2克，通過股靜脈經(jīng)導管遞送植入體內(nèi)，創(chuàng)傷小。Micra完全體現(xiàn)了醫(yī)療器械微型化的優(yōu)點，采用這種新的起搏器不僅手術創(chuàng)傷小，還能大大縮短手術時間，降低患者的痛苦。一項由700多名患者參與的臨床試驗結果表明，Micra的成功植入率高達99.2%，無一例脫位。其中，96%的患者沒有發(fā)生常見并發(fā)癥，如下肢靜脈血栓、肺栓塞、心臟損傷、裝置脫位和心肌梗死等，遠低于常規(guī)起搏系統(tǒng)的并發(fā)癥發(fā)病率。此外，幾乎所有患者（98.3%）在起搏器植入6個月后心搏恢復正常。這些結果表明，美敦力公司在做到產(chǎn)品微型化的同時，也做到了改善產(chǎn)品性能這一點。這背后是技術上的不斷創(chuàng)新與變革，如超低功率的電路設計、高能量密度的電池設計、創(chuàng)新的起搏器固定裝置、3T磁共振（3T MRI）適配的全產(chǎn)品材料等，不同技術領域的最新成果集中體現(xiàn)在了這樣一個微型化產(chǎn)品上。

可以預見，伴隨著科技的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械的微型化在相當長的一段時期內(nèi)都將會是一個持續(xù)的發(fā)展趨勢。美敦力公司也希望能在這一發(fā)展趨勢中繼續(xù)擔任引領創(chuàng)新的角色，為患者和醫(yī)療系統(tǒng)帶來更多積極的影響。

在健康中國建設的大背景下，伴隨著人工智能、大數(shù)據(jù)以及物聯(lián)網(wǎng)技術的興起和蓬勃發(fā)展，醫(yī)療器械的微型化、智能化以及醫(yī)療數(shù)據(jù)的互聯(lián)互通將會呈現(xiàn)持續(xù)發(fā)展趨勢。

醫(yī)療科技互聯(lián)互通前景可期

“加快發(fā)展‘互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康’，讓患者少跑腿、更便利?！边@是李克強總理參觀完華山醫(yī)院遠程會診中心后提出的要求。醫(yī)院信息化已經(jīng)是醫(yī)院建設中非常重要的組成部分。

“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”是醫(yī)院自身發(fā)展的需求。針對醫(yī)院內(nèi)流量大的重點科室，在醫(yī)技資源等方面通過借助互聯(lián)網(wǎng)平臺與其他醫(yī)療機構達成共識，實現(xiàn)在檢查、檢驗方面互認，可以有效緩解就診資源的瓶頸問題。更互聯(lián)的醫(yī)療產(chǎn)品與服務同時也是臨床科研的需求，如搭建互聯(lián)網(wǎng)隨訪平臺、積極增加醫(yī)院和患者之間的黏度。醫(yī)生除了收集院內(nèi)數(shù)據(jù)外，還要收集患者的院外數(shù)據(jù)，并借助大數(shù)據(jù)平臺通過數(shù)據(jù)分析為科室建立大數(shù)據(jù)應用的場景。

國內(nèi)醫(yī)護人員工作負擔繁重，患者管理非常繁雜，如何讓醫(yī)護工作者更好地使用醫(yī)療產(chǎn)品，醫(yī)療數(shù)據(jù)的互聯(lián)互通以及和醫(yī)院信息系統(tǒng)的整合是一項迫在眉睫的任務。隨著物聯(lián)網(wǎng)技術的興起和蓬勃發(fā)展，物聯(lián)網(wǎng)在醫(yī)療上的應用也日漸成熟。美敦力公司針對醫(yī)院的使用方式，推出了院內(nèi)胰島素泵數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)3C助手，目的是打造設備的互聯(lián)互通，給醫(yī)生提供最先進的移動查房的工具，遠程實時查看患者的血糖以及胰島素泵治療狀態(tài)。3C助手采用先進的無線加密通信方式，將胰島素泵數(shù)據(jù)上傳到醫(yī)生端的APP。在下一代的無線動態(tài)血糖監(jiān)測系統(tǒng)部署中，新一代的藍牙路由器方案會大大提高數(shù)據(jù)的安全性以及產(chǎn)品的易用性。

下一代的物聯(lián)網(wǎng)無線通信技術以5G技術為代表，在大帶寬、低時延、廣覆蓋方面有著很大進步。目前，已有醫(yī)院在初步試點5G智慧醫(yī)院方案，如上海市第一人民醫(yī)院將5G賦能醫(yī)療急救，讓患者在與時間賽跑中贏得寶貴時間。在5G技術支持下的院前急救聯(lián)動系統(tǒng)，能使急救人員在接觸到患者的第一刻起，便可以將患者的基本體征數(shù)據(jù)、病情評估圖像以及急癥病情記錄等大量有用信息快速、無損地傳輸?shù)结t(yī)院急救中心工作站，工作站內(nèi)的醫(yī)學專家可以立即進行遠程檢查和診斷，快速響應、實時溝通，將為患者爭取更大的生機。5G創(chuàng)新應用將真真切切地給社會、給百姓帶來福音。

科技的發(fā)展應基于人的需求，尤其是醫(yī)療科技的發(fā)展，其初心都是致力于改善人類生存質量。正如70年來美敦力公司從成立之初至今始終堅持的使命一樣，我們將秉承幫助患者“減輕病痛、延長壽命、恢復健康”的使命，持續(xù)進行醫(yī)療科技的創(chuàng)新，讓科技的發(fā)展轉化為造福人類健康的力量。