賀金余

摘 要：目前國內(nèi)的中小醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的存在著很多的問題，本文重點討論了依據(jù)現(xiàn)行的法律，并結(jié)合現(xiàn)行法規(guī)的要求，從人員、場地和設施以及經(jīng)營管理三個方面對現(xiàn)在的中小醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在的問題進行分析討論，并針對現(xiàn)存的這些問題提出對策和建議?？梢宰鳛獒t(yī)療器械監(jiān)督管理機構(gòu)對企業(yè)經(jīng)營監(jiān)督管理的參考。

關鍵詞：醫(yī)療器械企業(yè); ?經(jīng)營管理; ?問題; 對策

引言：

醫(yī)療器械監(jiān)督管理機構(gòu)對企業(yè)的經(jīng)營、監(jiān)督、管理是企業(yè)產(chǎn)品進入市場后，政府醫(yī)療監(jiān)管部門的監(jiān)督、管理業(yè)務的重要組成部分。但是，在現(xiàn)實的醫(yī)療產(chǎn)品銷售過程中，企業(yè)為追求更高的的銷售利潤，常常會想方設法打擦邊球，降低運營成本，在人員設置，場地和設施，以及涉及產(chǎn)品追溯性的銷售記錄上做文章，。筆者對中國中小醫(yī)療機構(gòu)經(jīng)營企業(yè)的現(xiàn)狀進行了分析，提出了針對這一問題的對策和建議，作為進一步改善中國醫(yī)療監(jiān)督機構(gòu)對經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理的參考。

1分析醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營管理中存在的問題

1.1人員方面的問題

由國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2014年7月30日發(fā)布，自2014年10月1日起施行的《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應當具備以下條件：

（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;

但是在日常檢查中發(fā)現(xiàn)，目前經(jīng)營企業(yè)在人員方面主要存在以下問題：一，無明確的質(zhì)量管理人員，只有倉庫人員負責產(chǎn)品的銷售出庫，財務人員負責賬目;二，質(zhì)量管理人員不具備相應的能力，使用沒有經(jīng)驗的人員去簡單培訓一下，獲得證書后就不管了;三，審查時，質(zhì)量管理人員不在崗，致使相關檢查詢問的內(nèi)容得不到切實的回復;四，通過外部人員掛靠，平時都不在，只有檢查的時候出現(xiàn)應付一下檢查。五，臨時抱佛腳，企業(yè)為獲得證書，在檢查現(xiàn)場之前，聘請符合要求的相關的人員，等到應對檢查完、拿到許可證后，為了節(jié)約開支，再解聘相關人員或者將人員調(diào)崗。此外還存在著工作人員流動性大，企業(yè)人員崗位調(diào)整頻繁，企業(yè)負責人和質(zhì)量管理人員等關鍵崗位人員隨意調(diào)動等問題，這樣的操作使一些很重要的涉及到產(chǎn)品追溯的重要性質(zhì)量管理記錄出現(xiàn)斷層，甚至丟失。企業(yè)也沒有人員對相關的法律法規(guī)，醫(yī)療器械知識進行培訓，整個企業(yè)員工沒有質(zhì)量法規(guī)意識，檢查出的問題也沒有相應的人員去整改，最后直到受到行政處罰時，才引起足夠的重視。

1.2 場地和設施有問題

《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定企業(yè)應該：具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所;具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件。但是在日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)，企業(yè)經(jīng)營的場所和設施主要存在以下問題：一，擅自改變經(jīng)營場所和倉庫的地址，開始確定的場地因為營業(yè)地址變遷后就忘記更改了，或者原有的場地不夠了，就臨時去隔壁再租一塊場地;二，降低經(jīng)營場所和倉庫的面積。為了取得許可，一些企業(yè)在現(xiàn)場驗收時，會臨時租賃房屋以滿足要求的環(huán)境和面積等要求，但是一旦取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》后，為節(jié)省房租的費用，將原本的場地租給其他企業(yè)。三，在環(huán)境方面，有很多醫(yī)療產(chǎn)品對溫度，濕度，光照等都有嚴格的存儲要求，很多企業(yè)在檢查時將相關的設施開動起來，檢查之后，為了節(jié)約電費，設備維護費等原因，相關的設施就不開了，產(chǎn)品在不適合的環(huán)境下有可能失效。

1.3經(jīng)營管理存在問題

《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)應當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年;無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。在實際的日常檢查中，主要存在以下問題：一，質(zhì)量管理記錄不全，未反映完整的運入驗收，出廠檢驗等完整的產(chǎn)品信息，一旦出現(xiàn)問題將難以追溯。二，質(zhì)量記錄不清楚，字跡馬虎，涂改較多，后期追溯起來很麻煩;三，銷售記錄數(shù)據(jù)不真實，銷售記錄涉及到稅務等問題，有一些企業(yè)為了避稅會想各種辦法，這樣的行為是嚴重的違法行為，一定不能做。三，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，未配備符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，或者雖配備了計算機管理系統(tǒng)，但功能缺失或未正常使用等情況。四，企業(yè)私自擴大經(jīng)營范圍，對不在其經(jīng)營范圍內(nèi)的產(chǎn)品進行銷售。五，不經(jīng)企業(yè)渠道經(jīng)營，企業(yè)接到訂單后轉(zhuǎn)手給生產(chǎn)企業(yè)，由企業(yè)直接供貨給客戶，企業(yè)并無庫存，產(chǎn)品質(zhì)量不檢點，也無出庫驗收登記記錄。貫穿經(jīng)營全生命周期的各個環(huán)節(jié)缺乏有效管理 “重經(jīng)營輕管理”的現(xiàn)象普遍存在，對《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定只做到淺層執(zhí)行，不能夠做到規(guī)范、有條理、可追溯、持續(xù)性的高質(zhì)量管理。

2針對醫(yī)療器械企業(yè)在經(jīng)營管理中存在的問題優(yōu)化策略分析

2.1 加強法規(guī)宣貫

針對《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》實施以來企業(yè)普遍存在的內(nèi)部培訓不到位，人員素質(zhì)較低，質(zhì)量管理意識不強等重點問題，建議地方省局及企業(yè)所在地設區(qū)市局能夠加大法規(guī)培訓力度，提升企業(yè)人員素質(zhì)，進一步加強對企業(yè)法人，質(zhì)量管理人員以及關鍵技術(shù)崗位人員的重點培訓，同時進一步加大對器械經(jīng)營企業(yè)實施《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的幫促指導力度，有效推動《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的貫徹實施。

2.2 監(jiān)督檢查常態(tài)化

建議一方面公告檢查結(jié)論，督促企業(yè)整改?？偩謶笃髽I(yè)所在省局對存在違法經(jīng)營行為的企業(yè)進行嚴厲查處，對存在不符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關要求等問題的企業(yè)責令限期整改，并及時將查處和整改后復查情況上報，做到檢查結(jié)果件件有落實。一方面將飛行檢查作為一種常規(guī)手段納入日常管理。完善飛行檢查相關工作程序，以檢查中發(fā)現(xiàn)的問題為導向，縝密安排，持續(xù)發(fā)力，將飛行檢查常態(tài)化、制度化，對存在違法違規(guī)行為的經(jīng)營企業(yè)形成強有力的震懾，促使企業(yè)不斷提升自身的質(zhì)量管理能力，推動醫(yī)療器械流通領域健康發(fā)展。

2.3 將經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員在職在崗情況納入企業(yè)誠信檔案

現(xiàn)行醫(yī)療器械管理法律法規(guī)對企業(yè)質(zhì)量管理人員不在職在崗問題沒有做出明確的強制要求和處罰。有鑒于此，藥監(jiān)部門可結(jié)合日常監(jiān)督檢查，將器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員在職在崗情況納入企業(yè)誠信檔案內(nèi)容，連續(xù)兩次或幾次以上檢查時質(zhì)量管理人員不在崗的企業(yè)將納入黑名單。

2.4實施風險管理，提高監(jiān)管效率

通過加強風險管理，可以使監(jiān)管效能最大化。風險管理一線食品藥品監(jiān)督當局的監(jiān)督檢查日常工作中普及的風險管理方法，利用風險管理經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械，實施范圍限制管理，主要集中在資源較高的危險的第3類醫(yī)療器械上，能夠增加企業(yè)的第3類醫(yī)療器械企業(yè)的經(jīng)營監(jiān)控，適當減少監(jiān)控資源配置到第二類和第一類醫(yī)療器械企業(yè)。

結(jié)束語：

醫(yī)療器械的質(zhì)量安全關系到人民群眾的生命健康，是當前各級政府職能部門加強市場監(jiān)管的重點內(nèi)容之一，藥監(jiān)部門一定要有針對性地開展相關監(jiān)管工作，制定切實有效的監(jiān)管手段，倒逼企業(yè)必須去改進必須去遵守。藥監(jiān)部門要著眼于源頭管理和長效機制建設，切實做好“有效監(jiān)管”的文章，從根本上促進醫(yī)療器械市場健康發(fā)展，保證人民群眾用械安全有效。

參考文獻：

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