李昕

人類基因組編輯技術(shù)帶來的法律問題與挑戰(zhàn)

人類基因組編輯技術(shù)發(fā)展帶來的首要問題是如何保障應(yīng)用目的的合理正當。這關(guān)系到是否應(yīng)當限定該項技術(shù)的應(yīng)用目的，以及如何限定。

面對這個論題，我們可能會發(fā)出連珠炮一般的提問：出于健康的需要將基因編輯從“治療”推廣到“預防”領(lǐng)域，無疑有合理性，但如果要通過風險比例來確定實施基因手術(shù)的合理性，怎樣的風險比例才是正當?shù)?？期望通過基因編輯改善健康狀態(tài)、智力身高等是否具有同樣的正當性？相關(guān)主體擁有哪些可以被道德認可的利益？這些利益是否能夠轉(zhuǎn)化為受法律保護的權(quán)利？面臨著技術(shù)風險的不確定性，如何設(shè)定基因組編輯的基礎(chǔ)研究、臨床試驗、臨床應(yīng)用準入標準？是否應(yīng)當禁止可遺傳性的種系基因組編輯？因其對他人及社會的影響，我們需要明確在什么情況下，以何種方式通過基因編輯進行輔助生殖是合法的?；蚴侨祟愄焐鴰У姆?，誰有權(quán)力決定切除另一個人的基因？經(jīng)過基因編輯誕生的孩子到底是滿足社會要求和家庭期待的客體，還是獨立的法律主體？對可遺傳的人類種系基因組進行編輯意味著人類試圖進行自我創(chuàng)造，這種創(chuàng)造存在哪些風險？如何通過政治與法律的手段化解由此帶來的技術(shù)與社會風險？

不同政治、文化、宗教背景下，人們對上述問題的解答存在差異。但降低科技風險，致力于人類的共同福祉是跨越文化差異所形成的社會共識。面對科技發(fā)展所產(chǎn)生倫理挑戰(zhàn)與權(quán)益沖突，法律的價值在于以程序、權(quán)利、義務(wù)、法律責任等彌合理論漫談與制度構(gòu)建之間的鴻溝。

對人類基因組編輯技術(shù)進行法律規(guī)制的目的

對人類基因組編輯進行法律規(guī)制的首要目的是協(xié)調(diào)風險與利益的沖突。不確定性、不可逆性和公共性是基因編輯技術(shù)風險的特點。

不確定性體現(xiàn)為受益與危險機會的并存。豐富的基因庫是一個物種得以生存繁衍的基石，遺傳變異涉及物種在進化過程中發(fā)生的隨機變異，這些變異既是致病的根源，同時也具有生物學上的優(yōu)勢，與優(yōu)劣后果的不確定相對應(yīng)，人類基因組編輯的不良后果往往需要數(shù)代人之后才能顯現(xiàn)，這無疑增加了技術(shù)風險判斷的難度，而基因操作的不可逆，意味著即使出現(xiàn)危害后果也無法糾正。這種風險超越了個體的利害關(guān)系人，具有影響整個人類社會的公共性。

技術(shù)風險折射到社會領(lǐng)域，對法律制度的影響體現(xiàn)為：其一，基因是人類共同的遺產(chǎn)，人類基因組編輯技術(shù)風險的公共性決定了我們需要超越個體法律主體的權(quán)利、義務(wù)，從人類共同體的角度考量相關(guān)法律制度的建構(gòu)；其二，技術(shù)風險的不確定性決定了相關(guān)法律制度建構(gòu)的實質(zhì)在于受益與損害的評估；其三，后果的不可逆性決定了禁止與許可是對人類基因組編輯技術(shù)進行法律規(guī)制的主要手段。

面對基因編輯技術(shù)帶來的風險，雖然各國監(jiān)管體制各有不同，但均強調(diào)通過法律手段保障基因編輯技術(shù)的安全性、有效性、可控性，通過禁止、許可、知情同意、專家證明責任、風險評估、公眾參與等制度設(shè)計，平衡、分擔基因編輯技術(shù)帶來的利益與損害，實現(xiàn)利益最大化、風險最小化。

法律規(guī)制的另一個目的在于明確責任與寬容的限度。負責任的創(chuàng)新已經(jīng)成為新的全球性發(fā)展理念。與藥物的副作用類似，CRISPR/Cas9基因組編輯技術(shù)會面臨脫靶的風險，一項有風險的科學試驗是否具有合法性？如何確定風險的限度？如何以安全、公平為原則平衡利害沖突？誰來承擔不利后果？在風險存在的前提下，如何防止基因編輯技術(shù)操作者與受試者之間因信息不對稱而產(chǎn)生權(quán)益侵害？損害發(fā)生后，如何確定基因技術(shù)操作者的法律責任？

這些是制度建構(gòu)必須回應(yīng)的問題，因此，所謂“負責任的創(chuàng)新”意味著在公眾參與下，考量科學研究的特殊性，遵循公開、透明、民主的程序，明確科學家的權(quán)利、義務(wù)。一方面，必須遵循權(quán)力與責任成正比的公平法則，建立完善的責任分配體系，明確不同性質(zhì)的基因編輯技術(shù)的準入條件，通過權(quán)利、義務(wù)、法律責任的設(shè)定，平衡基因編輯技術(shù)背后的利益關(guān)系，明確科學家的法律責任，防止專家信息壟斷導致的侵權(quán)；另一方面，尊重研究機構(gòu)和研究者的科研自由，設(shè)置合理的準入標準，避免因責任的嚴苛，扼殺科學發(fā)展與技術(shù)創(chuàng)新的動力。

法律規(guī)制的第三個目的在于實現(xiàn)管制與開放的平衡。科學不會自我設(shè)限或自我規(guī)范，以法律手段規(guī)制科技的目的在于促進科技發(fā)展，增加人類福祉，同時，防止科技發(fā)展的失控給人類社會帶來災(zāi)難，化解風險。

過度管制會抑制技術(shù)的創(chuàng)新，而監(jiān)管失控亦會導致人類基因組編輯技術(shù)的濫用，因此，需要遵循管制與開放相結(jié)合的原則，對人類基因組編輯技術(shù)的相關(guān)法律制度進行定期評估，根據(jù)技術(shù)的成熟度、公眾認同度，調(diào)整規(guī)制措施，平衡基礎(chǔ)研究、臨床試驗與應(yīng)用領(lǐng)域的開放與禁止關(guān)系。

對人類基因組編輯技術(shù)的分類規(guī)制

按照階段劃分人類基因組編輯可分為基礎(chǔ)研究、臨床試驗和臨床應(yīng)用；按照對象可分為體細胞基因組編輯和可遺傳的基因組編輯；按照目的則分為治療、預防和增強。分類規(guī)制的目的在于根據(jù)不同類型的基因組編輯面臨的技術(shù)與社會風險，確定適度的規(guī)制手段。

體細胞基因組編輯規(guī)制的重點在于保障細胞組織來源的合法性，以及捐贈者與受試者的知情權(quán)和隱私權(quán)。以人格尊嚴、意思自主為基礎(chǔ)的知情同意是其核心制度。除當事人的知情同意之外，對體細胞編輯技術(shù)臨床試驗進行規(guī)制應(yīng)側(cè)重于合法性、必要性和安全性的事前審查，即根據(jù)科學理論與臨床證據(jù)，綜合考慮疾病的嚴重程度、患者的耐受性、潛在的風險，可替代療法及其有效性，決定是否準予實施。

可遺傳的種系基因組編輯的優(yōu)勢在于能夠有效治療家族遺傳病，滿足準父母生育具有親緣關(guān)系的健康后代的渴望，但人類種系基因組編輯具有巨大的技術(shù)風險，且生物學后果甚至幾代后才會顯現(xiàn)，除技術(shù)風險之外，可遺傳的基因組編輯涉及諸多倫理紛爭與法益沖突，如父母權(quán)利的邊界是什么？父母一代是否擁有根據(jù)自己的價值觀塑造后代的權(quán)利？當人類進行自我改造時會引發(fā)哪些社會風險？上述問題關(guān)乎人類個體利益與共同體利益的權(quán)衡。2015年，科學界在全面評估可遺傳的人類種系基因組編輯的技術(shù)和社會風險的基礎(chǔ)上，達成“華盛頓共識”，明確“目前為止還不具備進行任何生殖細胞臨床應(yīng)用的條件”?；趯ι嘣约叭说淖灾餍缘木S護，各國立法均秉持審慎性原則，明確禁止可遺傳的人類種系基因組編輯技術(shù)的臨床試驗與應(yīng)用。與此同時，各國對人類胚胎基因組編輯的基礎(chǔ)研究的包容性逐步加強，普遍認同以合法性審查、知情同意、準入許可為核心制度，對人類胚胎基因組編輯基礎(chǔ)研究進行規(guī)制。

關(guān)于“增強”目的的人類基因組編輯的公共議題集中于不公平優(yōu)勢帶來的社會問題。反對者提出以“增強”為目的的人類基因組編輯技術(shù)的應(yīng)用，將拉大社會等級差距，導致社會不平等關(guān)系根本性的固化。同時，鑒于遺傳性基因編輯可以代際遺傳，對于可遺傳的增強性基因編輯的討論，包含了對人類基因庫安全的擔憂，以及對回歸優(yōu)生學的恐懼。

從法律的角度而言，上述問題涉及個體自主權(quán)與群體公平之間的沖突。由于該項技術(shù)的發(fā)展將對人類社會造成巨大的沖擊，嚴格禁止該領(lǐng)域技術(shù)的應(yīng)用是現(xiàn)階段科學界的共識，因此，各國立法均禁止以“增強”為目的的人類基因組編輯技術(shù)的應(yīng)用。跟所有的區(qū)別一樣，“增強”與“治療”的界線是模糊的，但這并不意味著這種區(qū)別不重要。判斷“增強”與“治療”的區(qū)別在于一種基因治療是否為人體健康所需，但“健康所需”是一個不確定的概念，不同社會階段、不同文化、不同國家的人們對此的理解存在很大的分歧，法律的作用在于制定公眾參與、專家評估等程序規(guī)范，通過政治抉擇、法定程序達成社會共識，明確禁止的范圍、許可的條件。

總之，如何通過法律手段規(guī)制人類基因組編輯技術(shù)的發(fā)展與應(yīng)用，不僅關(guān)系到當下不同法律主體之間的權(quán)益沖突，更關(guān)系到人類如何對待具有不確定的可能性的未來，因此，立足于人類基因組編輯面臨的問題與困境，作出相應(yīng)的制度回應(yīng)是法律的責任。

（摘自5月9日《光明日報》。作者為首都師范大學科技法研究中心主任、教授）