王越 周良彬 湯京龍 譚瑞芬 張春青＊

1 中國食品藥品檢定研究院 （北京 100050）

2 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 （廣東 廣州 510663）

內(nèi)容提要： 文章從2018年開始實(shí)施的新修訂《醫(yī)療器械分類目錄》入手，分析了當(dāng)前我國口腔科產(chǎn)品的分類情況，并從醫(yī)療器械管理類別比例等角度與美國口腔類產(chǎn)品的監(jiān)管情況進(jìn)行了對比分析，提出技術(shù)建議，以期為醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管提供參考。

國務(wù)院印發(fā)的《中國制造2025》[1]提出生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械作為未來重點(diǎn)發(fā)展的十大領(lǐng)域之一。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）積極落實(shí)國務(wù)院的醫(yī)療器械審評審批制度改革各項(xiàng)措施，近年制修訂的《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》《醫(yī)療器械召回管理辦法》和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等系列法規(guī)文件已經(jīng)頒布實(shí)施，可見國家對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的支持力度越來越大。中國醫(yī)療器械歷經(jīng)30年的持續(xù)高速發(fā)展，通過不斷探索與我國產(chǎn)業(yè)相適應(yīng)的監(jiān)管模式，其監(jiān)管內(nèi)容和方式不斷完善和發(fā)展[2-4]。本文從2018年開始實(shí)施的新修訂《醫(yī)療器械分類目錄》[5]入手，分析當(dāng)前我國口腔科產(chǎn)品的分類情況，以期為醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管提供參考。

1.國內(nèi)醫(yī)療器械分類

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》[6]是為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全而制定的條例，在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理都應(yīng)當(dāng)遵守。條例規(guī)定，國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，評價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。我國分類管理體制是分類規(guī)則下的分類目錄制。為落實(shí)2014年修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中“第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理”的新規(guī)定，對第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2014年5月30日發(fā)布《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》[7]。2015年《醫(yī)療器械分類規(guī)則》[8]重新修訂并發(fā)布，2017年8月，新修訂的《醫(yī)療器械分類目錄》[5]（以下簡稱新分類目錄）發(fā)布，至此我國醫(yī)療器械分類管理的法規(guī)體系基本更新完成。本次分類目錄的修訂，在分類目錄框架結(jié)構(gòu)上進(jìn)行了重大調(diào)整，原43個子目錄整合為22個子目錄，目錄內(nèi)容上增加了產(chǎn)品描述和預(yù)期用途，結(jié)合醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)范的要求和注冊產(chǎn)品信息豐富了品名舉例。新修訂的分類目錄從結(jié)構(gòu)到內(nèi)容都發(fā)生了很大改變，覆蓋面將更廣泛，有利于統(tǒng)一各方認(rèn)識和執(zhí)行，更具指導(dǎo)性和操作性。

1.1 新分類目錄中口腔器械子目錄結(jié)構(gòu)設(shè)置

新分類目錄修訂時，按照臨床?？苾?yōu)先的原則將2002版分類目錄中的《6806口腔科手術(shù)器械》《6855口腔科設(shè)備及器具》和《6863口腔科材料》整合在一起，還包括2012版分類目錄中的《6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備》中個別產(chǎn)品及2014年發(fā)布的《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中口腔科器械產(chǎn)品。

新分類目錄中《17口腔科器械》子目錄中包括了口腔科用設(shè)備、器具、材料，按照診察、治療的順序進(jìn)行歸納總結(jié)。新分類目錄中的口腔科器械下設(shè)一級產(chǎn)品類別10條，在一級產(chǎn)品類別下進(jìn)一步細(xì)化，對小類產(chǎn)品進(jìn)行歸納出二級產(chǎn)品類別，口腔診察設(shè)備（含二級產(chǎn)品類別6個）、口腔診察器具（含二級產(chǎn)品類別3個）、口腔治療設(shè)備（含二級產(chǎn)品類別12個）、口腔治療器具（含二級產(chǎn)品類別20個）、口腔充填修復(fù)材料（含二級產(chǎn)品類別8個）、口腔義齒制作材料（含二級產(chǎn)品類別6個）、口腔正畸材料及制品（含二級產(chǎn)品類別7個）、口腔植入及組織重建材料（含二級產(chǎn)品類別9個）、口腔治療輔助材料（含二級產(chǎn)品類別14個）、其他口腔材料（含二級產(chǎn)品類別8個）。新修訂的分類目錄在結(jié)構(gòu)設(shè)置上更加科學(xué)合理。

考慮到醫(yī)療器械注冊證的有效期和已經(jīng)上市產(chǎn)品在市場上的流通使用情況將持續(xù)較長時間，為方便大家更好地了解和使用新分類目錄，為方便已經(jīng)上市產(chǎn)品的監(jiān)管和有關(guān)人員的使用，本文將新分類目錄、2002版分類目錄（含2012年修訂目錄）和《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》的框架結(jié)構(gòu)對應(yīng)關(guān)系進(jìn)行了整理，詳見表1。

表1. 對應(yīng)關(guān)系表

1.2 與第一類醫(yī)療器械分類目錄中相關(guān)內(nèi)容對應(yīng)關(guān)系

新分類目錄發(fā)布實(shí)施后，《關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第8號）、《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于實(shí)施第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的通知》（食藥監(jiān)辦械管[2014]174號）和2014年5月30日以后發(fā)布的醫(yī)療器械分類界定文件中有關(guān)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類界定意見繼續(xù)有效[9]。為方便使用，本文將新《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中產(chǎn)品與新分類目錄中按照第一類進(jìn)行管理的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了對比分析。例如，6806-口腔科手術(shù)器械，在2014版一類目錄中，口腔科手術(shù)器械品名舉例為87個。新修訂分類目錄中對口腔科手術(shù)器械的品名舉例擴(kuò)充到213個，而且基本覆蓋了以往口腔科手術(shù)器械所列舉的品名舉例。對應(yīng)情況詳見表2。

表2. 2014版一類目錄和新版目錄品名舉例對應(yīng)表

1.3 口腔科器械管理類別情況

醫(yī)療器械分類管理是國際通行的管理模式，科學(xué)合理的醫(yī)療器械分類是醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程監(jiān)管的重要基礎(chǔ)。按照現(xiàn)行政策，國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評價(jià)，對分類目錄進(jìn)行調(diào)整。

隨著醫(yī)療器械技術(shù)的發(fā)展和我國監(jiān)管能力的提升，對技術(shù)成熟風(fēng)險(xiǎn)可控的醫(yī)療器械管理類別適時調(diào)低。新分類目錄修訂時，脫敏劑類產(chǎn)品、銀汞合金、種植體密封材料、牙周塞治劑、潔牙粉、根管擴(kuò)大液、根管清洗劑、臨時冠橋樹脂等產(chǎn)品的管理類別由Ⅲ類降為Ⅱ類，對正畸彈簧、牙托梗，管理類別由Ⅱ類降為Ⅰ類，另外，對咬合關(guān)系記錄/檢查材料、義齒試用材料（如試色糊劑產(chǎn)品）、金屬和陶瓷材料制成的固位樁、替代體等產(chǎn)品管理屬性和管理類別進(jìn)行了明確和規(guī)范。經(jīng)過管理類別調(diào)整和規(guī)范，新分類目錄中口腔科器械子目錄的產(chǎn)品：按照Ⅰ類管理的小類有56個，按照Ⅱ類管理的小類有63個，按照Ⅲ類管理的小類有為17個。

在醫(yī)療器械分類實(shí)踐中，判定產(chǎn)品的管理類別時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況，結(jié)合新分類目錄中產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例進(jìn)行綜合判定，分類目錄中產(chǎn)品描述和預(yù)期用途是判定產(chǎn)品的管理類別，不代表相關(guān)產(chǎn)品注冊內(nèi)容的完整表述。

2.美國分類情況

美國是最早實(shí)行分類管理的國家，其分類管理依照的是分類目錄。美國聯(lián)邦法規(guī)匯編第21篇“食品與藥品”中，對現(xiàn)有的1700余種醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行分類，根據(jù)醫(yī)療器械臨床醫(yī)學(xué)領(lǐng)域劃分了16個部分，大致對應(yīng)我國醫(yī)療器械分類目錄中的子目錄?？谇豢破餍祵?yīng)到872牙科器械部分，并下設(shè)為5個子部分：診斷器械（Subpart B-Diagnostic Devices）、修復(fù)器械（Subpart D-Prosthetic Devices）、手術(shù)器械（Subpart E-Surgical Devices）、治療器械（Subpart FTherapeutic Devices）、其他器械（Subpart G-Miscellaneous Devices）[10]。牙科器械共有134個器械產(chǎn)品條目，其中，診斷類器械含有15個產(chǎn)品條目，修復(fù)器械含有66個產(chǎn)品條目，手術(shù)器械含有17個產(chǎn)品條目，治療器械含有8個產(chǎn)品條目，其他器械含有28個產(chǎn)品條目。按照管理類別進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，牙科器械有76個條目按照Ⅰ類管理，87個按照Ⅱ類管理，有10個條目按照Ⅲ類管理，按照Ⅲ類管理產(chǎn)品僅出現(xiàn)在牙科修復(fù)器械和其他器械中[10]。更詳細(xì)的數(shù)據(jù)見表3（注：在診斷器械、修復(fù)器械和治療器械存在同一小類產(chǎn)品中有兩種管理類別的情況，所以按照Ⅰ類和按照Ⅱ類管理的計(jì)算有重復(fù)）。

表3. 美國口腔科產(chǎn)品管理類別劃分情況統(tǒng)計(jì)表(n)

3.中美口腔科器械分類情況對照

從分類目錄的類別數(shù)量統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)看，在美國，按照Ⅰ類管理的產(chǎn)品占43.9%，按照Ⅱ類管理的產(chǎn)品占50.3%，按照Ⅲ類管理的產(chǎn)品有10個條目，約占5.8%（因Ⅰ類和Ⅱ類產(chǎn)品計(jì)算有重復(fù)，實(shí)際Ⅲ類產(chǎn)品約計(jì)占比為10/134=7.5%），我國的口腔科產(chǎn)品管理類別，比美國管理類別略高，對比數(shù)據(jù)見表4。

表4. 中美口腔科器械目錄管理類別對比(n/%)

4.小結(jié)

從產(chǎn)品發(fā)展歷史的角度看，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展時間較短，明確企業(yè)為產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的管理政策也還是在起步階段，有些時候執(zhí)行的也不完全到位。企業(yè)規(guī)模大小不一，部分企業(yè)的自我約束還有待提高。另外，從我國的管理體制看，當(dāng)前我國實(shí)行的是醫(yī)療器械分級審評審批制度，還存在各省級監(jiān)管部門審評審批能力建設(shè)不均衡的情況，實(shí)施備案管理主體的市級管理部門不均衡的情況相對來說更嚴(yán)重一些。為與監(jiān)管實(shí)際相匹配，在我國，口腔科器械產(chǎn)品的管理類別，比美國略高。我國已經(jīng)開始著手進(jìn)行對醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)的開展再評價(jià)工作，結(jié)合臨床使用風(fēng)險(xiǎn)和工程方面的技術(shù)成熟度、標(biāo)準(zhǔn)情況等監(jiān)管政策的完善性，適時調(diào)整醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理類別，逐步探索建立管理類別動態(tài)調(diào)整機(jī)制，保證醫(yī)療器械監(jiān)管工作與產(chǎn)業(yè)發(fā)展的協(xié)調(diào)性。