龍存林

【摘要】為了確保醫(yī)療器械符合實(shí)際標(biāo)準(zhǔn)，有必要開展醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)，本文通過對(duì)當(dāng)前的醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀進(jìn)行分析，了解了當(dāng)前國內(nèi)醫(yī)療器械發(fā)展整體情況，然后針對(duì)其存在的問題展開了詳細(xì)分析，希望能對(duì)當(dāng)前的醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)發(fā)展帶來一定幫助。

【關(guān)鍵詞】醫(yī)療器械;檢測(cè)機(jī)構(gòu);檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

【中圖分類號(hào)】R572

【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A

【文章編號(hào)】2095-6851（2019）12-060-02

前言：在國家經(jīng)濟(jì)不斷發(fā)展的當(dāng)下，建立規(guī)?；尼t(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)有助于推動(dòng)國家經(jīng)濟(jì)的進(jìn)一步發(fā)展。確保檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的科學(xué)合理，能為國家經(jīng)濟(jì)發(fā)展提供科學(xué)合理的檢驗(yàn)技術(shù)與標(biāo)準(zhǔn)化計(jì)量，另外還能為執(zhí)法部門提供相應(yīng)的技術(shù)保障。當(dāng)前，國內(nèi)已經(jīng)建立起檢驗(yàn)檢疫局及相關(guān)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)，檢驗(yàn)檢測(cè)市場(chǎng)初具規(guī)模，但在醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)發(fā)展期間仍存在很多問題需要引起人們的關(guān)注。

1 我國醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀

當(dāng)前國內(nèi)有31個(gè)省都建立了醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)，其中大部分省的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)都獲得了國家藥品監(jiān)督管理局的認(rèn)可，數(shù)量總達(dá)53家。

（1）醫(yī)療器械企業(yè)及檢測(cè)機(jī)構(gòu)劃分。當(dāng)前國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量已達(dá)近2萬家，其中主要分布在江浙、北京、廣州、山東等幾個(gè)省份中。與此同時(shí)，三類器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量近2800家，大多分布在江浙、北上廣等地，占比全國總數(shù)的60%。為了符合政府監(jiān)管要求，國內(nèi)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)的數(shù)量和規(guī)模和所在地的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展同步，其中檢測(cè)機(jī)構(gòu)主要云集在華北、華東、西南等地，其中東北區(qū)域一共7家，自南地區(qū)檢測(cè)機(jī)構(gòu)共6家，西北地區(qū)檢測(cè)機(jī)構(gòu)共6家。（2）醫(yī)療檢測(cè)機(jī)構(gòu)行政隸屬現(xiàn)狀。當(dāng)前，國內(nèi)的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)中屬于國家和省藥監(jiān)局的機(jī)構(gòu)總共有38家，占比總數(shù)量的進(jìn)70%，這里面還包括專職醫(yī)療器械19家及具備這一資質(zhì)的企業(yè)18家。（3）醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)性質(zhì)。從當(dāng)前檢測(cè)機(jī)構(gòu)體制來看，藥監(jiān)系統(tǒng)當(dāng)中其中有32家事業(yè)單位是全撥款，6家是差額撥款。在全撥款中還有2家是公務(wù)員機(jī)制進(jìn)行管理的。

2 我國醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)存在問題與改進(jìn)方法

2.1 法律地位不明確

近些年，隨著國內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)的不斷發(fā)展，國內(nèi)政府也提高了對(duì)醫(yī)療器械的重視，在醫(yī)療器械上市前后監(jiān)管力度在不斷增加，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的作用逐漸被人們重視，特別是在高科技不斷發(fā)展的當(dāng)下，如果可以確保醫(yī)療器械能為人類發(fā)展服務(wù)，那么就要不斷提升醫(yī)療器械技術(shù)水平，因此加快醫(yī)療器械法制建設(shè)十分必要。但目前的情況是，在醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不斷發(fā)展的當(dāng)下，仍然沒有相關(guān)法律規(guī)定對(duì)其職能進(jìn)行說明，特別是當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管并沒有對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)職能與規(guī)劃提出具體要求。

2.2 能力發(fā)展水平低

（1）基礎(chǔ)設(shè)施需要加強(qiáng);自國內(nèi)省級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)劃分以來，國內(nèi)醫(yī)療器械基礎(chǔ)設(shè)施存在明顯的環(huán)境差、基礎(chǔ)弱等情況，再加上這一行業(yè)對(duì)專業(yè)要求較高，因此很多檢驗(yàn)操作都要在特定的環(huán)境下進(jìn)行，所以對(duì)于環(huán)境與基礎(chǔ)設(shè)施也有很高的要求，所以，如果環(huán)境與設(shè)施存在問題一定會(huì)對(duì)醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)發(fā)展帶來影響。

（2）技術(shù)溝通需要加強(qiáng);由于醫(yī)療器械中存在一定的技術(shù)較差情況，且對(duì)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)要求較高。所以，為了提升國內(nèi)醫(yī)療險(xiǎn)器械整體水平，既要解決環(huán)境與設(shè)施問題，還要加強(qiáng)對(duì)專業(yè)技術(shù)與軟件的提升，一個(gè)重要的方面就是要加強(qiáng)實(shí)際技術(shù)交流。當(dāng)前政府部門鼓勵(lì)醫(yī)療器械企業(yè)開展技術(shù)交流，讓醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)積極參與實(shí)驗(yàn)與能力驗(yàn)證，強(qiáng)化檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的技術(shù)協(xié)作。再者，還鼓勵(lì)各大院校積極開展科研合作，邀請(qǐng)專家解決技術(shù)問題，降低交叉技術(shù)難題。

（3）科研能力需要加強(qiáng);在醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承載力不斷提升的當(dāng)下，還應(yīng)結(jié)合自身發(fā)展優(yōu)勢(shì)，不斷提高自身強(qiáng)項(xiàng)，除了要不斷提高自身技術(shù)外，還應(yīng)對(duì)于檢驗(yàn)方法與技術(shù)進(jìn)行逐一細(xì)化，確保檢驗(yàn)結(jié)構(gòu)和數(shù)據(jù)真實(shí)準(zhǔn)確，以便在國內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)管中發(fā)揮重要作用。

2.3 開展標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)

隨著政府對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化的重視，有關(guān)醫(yī)療器械的教育與宣傳活動(dòng)在不斷加強(qiáng)，所以開展標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)也逐漸深入到醫(yī)療器械建設(shè)中。醫(yī)療器械檢驗(yàn)間測(cè)機(jī)構(gòu)在標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)期間需要承擔(dān)如下兩種職能：一，注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)審核;二，國際及行標(biāo)的修制定。所以，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的存在有助于促進(jìn)國內(nèi)醫(yī)療器械朝著標(biāo)準(zhǔn)化方向發(fā)展。

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)離不開標(biāo)準(zhǔn)化人才，另外在行業(yè)發(fā)展中還應(yīng)適中遵循技術(shù)優(yōu)先的原則。醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)結(jié)合自身技術(shù)優(yōu)勢(shì)培養(yǎng)醫(yī)療器械專家，確保其掌握相關(guān)的技術(shù)與知識(shí)，并對(duì)標(biāo)準(zhǔn)化有充分的理解后再利用醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)行管理，從而不斷提升醫(yī)療器械行業(yè)整體發(fā)展水平。

標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)相比，層次更高，技術(shù)會(huì)對(duì)產(chǎn)品的某個(gè)方面產(chǎn)生影響，但標(biāo)準(zhǔn)則會(huì)對(duì)這一產(chǎn)業(yè)帶來影響。不同級(jí)別的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)充分發(fā)揮自身職能，加強(qiáng)對(duì)技術(shù)指標(biāo)、檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證，解決標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)與技術(shù)監(jiān)督脫節(jié)的情況，從而不斷提升標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性與權(quán)威性。

2.4 積極應(yīng)對(duì)新挑戰(zhàn)

隨著這些年國內(nèi)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的大量出現(xiàn)，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)在實(shí)際發(fā)展中也面臨著競(jìng)爭(zhēng)挑戰(zhàn)。作為醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，其自身不僅要提升整體水平，還應(yīng)拓展新的思路，站到新的突破點(diǎn)，例如，加大民族產(chǎn)業(yè)扶持力度，增加對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)，提高醫(yī)療器械企業(yè)的整體技術(shù)水平，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)的宣傳，從而不斷提升醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)整體水平，在行業(yè)發(fā)展中將民族醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)質(zhì)量放在首位，不斷提高自身的競(jìng)爭(zhēng)力，與此同時(shí)，在產(chǎn)業(yè)服務(wù)及監(jiān)督等環(huán)節(jié)加大支撐力度，實(shí)現(xiàn)自身的產(chǎn)業(yè)拓展。相信，隨著醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)自身發(fā)展思路的拓寬，其會(huì)不斷采取行動(dòng)，迎接新的挑戰(zhàn)，更好地面對(duì)當(dāng)下激烈的行業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，最終推動(dòng)國內(nèi)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)事業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展。

3 結(jié)語

綜上所述，國內(nèi)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)與國內(nèi)醫(yī)療器械發(fā)展相互依存，共同成長(zhǎng)。相信隨著政府及相關(guān)部門對(duì)其不斷重視及新政策的穩(wěn)步落實(shí)，醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能結(jié)合時(shí)代發(fā)展，抓住發(fā)展機(jī)遇，積極應(yīng)對(duì)當(dāng)下挑戰(zhàn)，不斷創(chuàng)新，通過改變自身提高自身整體實(shí)力，最終為國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展貢獻(xiàn)自身力量。

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