呂建成

天津紅日藥業(yè)股份有限公司 天津 301700

最近的研究表明，中國的醫(yī)藥質(zhì)量問題變得更加突出，非法疫苗案件引起醫(yī)患之間的緊張關(guān)系，嚴(yán)重影響人們的生命安全，引起全國人民的高度重視。隨著人們對(duì)藥品質(zhì)量檢測(cè)的需求的逐步增加。影響藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的因素也開始變得繁雜，但不僅與藥品本身有關(guān)，而且與質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)。對(duì)于藥品質(zhì)量檢驗(yàn)，要不斷提高藥品質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，從而提高質(zhì)量檢驗(yàn)員質(zhì)量，因此，加強(qiáng)對(duì)制藥企業(yè)的質(zhì)量檢驗(yàn)和監(jiān)督，具有十分重要的意義。

1 藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的問題及現(xiàn)狀

目前，我國處于社會(huì)主義探索階段，社會(huì)制度不完善，影響藥品質(zhì)量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，我國藥品檢測(cè)技術(shù)落后于發(fā)達(dá)國家。首先，我國藥品質(zhì)量檢驗(yàn)存在地區(qū)差異，一些地方政府對(duì)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)不夠重視，資金不足，不足以進(jìn)行實(shí)際質(zhì)量檢驗(yàn)工作。是的。更嚴(yán)重的是，藥品質(zhì)量檢查工作根本無法按要求開展。其次，我國的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程不規(guī)范，相關(guān)法律制度不健全，也對(duì)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)質(zhì)量產(chǎn)生不利影響[1]。再就是，我的國藥品質(zhì)量檢驗(yàn)員的工作能力存在差距，有些工人不了解藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的重要性，也沒有對(duì)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)給予足夠的重視，認(rèn)真按要求完成藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)過程。而且即使有些人的態(tài)度沒有問題也因?yàn)榧夹g(shù)不熟練，操作能力低，致使檢測(cè)結(jié)果遠(yuǎn)離標(biāo)準(zhǔn)值。當(dāng)然主要是由于醫(yī)藥技術(shù)的不斷進(jìn)步和發(fā)展，最初的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)不能滿足現(xiàn)行要求，因此及時(shí)完善藥品質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和制度對(duì)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)非常重要。

圖1 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

2 藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的重要性

2.1 藥品生產(chǎn)和制造公司在藥品質(zhì)量檢驗(yàn)中的重要性

藥物的質(zhì)量決定了患者的藥物安全性，并與患者的生命和健康密切相關(guān)。密切監(jiān)控制藥生產(chǎn)過程中的每個(gè)制造環(huán)節(jié)對(duì)患者來說非常重要。目前，我國的制藥生產(chǎn)過程中存在許多不可控制的因素，如制造工廠環(huán)境，制造技術(shù)，制造設(shè)備，制造原材料和制造業(yè)員工。制藥公司經(jīng)常忽視藥品質(zhì)量以追求利潤，并添加低價(jià)，低效的成分。許多制藥公司參照內(nèi)部控制標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)測(cè)藥品質(zhì)量，往往忽視法定標(biāo)準(zhǔn)。

2.2 藥品質(zhì)量檢驗(yàn)質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告的重要性

藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告主要涉及藥品本身，設(shè)備，質(zhì)量檢驗(yàn)員等因素。同時(shí)，在物理環(huán)境中發(fā)生化學(xué)變化，例如質(zhì)量檢查過程中溫度和濕度的影響，以及待檢查設(shè)備的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。對(duì)于穩(wěn)定性低的藥物，活性成分在試驗(yàn)過程中容易分解，發(fā)生可逆的連續(xù)反應(yīng)，但藥物的質(zhì)量受周圍環(huán)境如環(huán)境溫度，濕度，空氣質(zhì)量，氣壓等因素的影響。在質(zhì)量檢驗(yàn)員的質(zhì)量檢驗(yàn)過程中，如果質(zhì)量檢驗(yàn)設(shè)備的偏差影響質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告的結(jié)果，則操作錯(cuò)誤也會(huì)影響質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告的可靠性。

2.3 藥品質(zhì)量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)在藥品質(zhì)量檢測(cè)中的重要性

目前，我國所有醫(yī)藥產(chǎn)品缺乏相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)方法和標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致質(zhì)量檢驗(yàn)流程和標(biāo)準(zhǔn)不完整。相同的藥品質(zhì)量對(duì)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施有不同的解釋。在制定藥物標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，沒有考慮最新的藥物制造工藝，藥物限制法規(guī)與藥物的實(shí)際情況不符。在一些藥物質(zhì)量檢驗(yàn)測(cè)試過程中，由于主要測(cè)試程序不明確，因此進(jìn)行了不充分的藥物測(cè)試。

3 藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的可科學(xué)性方法

3.1 藥品生產(chǎn)企業(yè)提高藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的科學(xué)性方法

通過加強(qiáng)對(duì)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的控制，藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格堅(jiān)持藥品質(zhì)量檢驗(yàn)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。制藥公司應(yīng)定期檢查質(zhì)量檢驗(yàn)中的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變化，并提出具體有效的措施，以解決發(fā)現(xiàn)的問題。制藥公司根據(jù)其性能和制造工藝建立安全，合理和可管理的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)與藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的關(guān)系，并進(jìn)行藥品質(zhì)量檢查，以更好地滿足藥品性能及我們推廣要求。

圖2 藥品質(zhì)量檢驗(yàn)

3.2 質(zhì)量檢驗(yàn)員的科學(xué)方法，以改善藥品質(zhì)量檢驗(yàn)

為了提高檢驗(yàn)報(bào)告的可靠性，質(zhì)量檢驗(yàn)員也需要付出努力。質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)熟悉質(zhì)量檢驗(yàn)過程的各個(gè)方面，提高他們的專業(yè)素質(zhì)和工作能力。一方面，有關(guān)政府部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)專家的培訓(xùn)，并根據(jù)中國的情況制定人才培養(yǎng)計(jì)劃[2]。同時(shí)，向質(zhì)量檢驗(yàn)員和醫(yī)生披露藥品質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和要求，以確保工作的透明度。

3.3 改善各州和相關(guān)部門藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的科學(xué)方法

為提高藥品質(zhì)量檢驗(yàn)水平，充分發(fā)揮藥品標(biāo)準(zhǔn)制定部門的主導(dǎo)作用，建立符合藥品特點(diǎn)的標(biāo)準(zhǔn)修訂工藝，嚴(yán)格控制藥品質(zhì)量檢驗(yàn)質(zhì)量這是必要的。藥品檢測(cè)機(jī)構(gòu)不應(yīng)在審查藥品標(biāo)準(zhǔn)的過程中出錯(cuò)，針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題，為促進(jìn)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范化，及時(shí)向藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品監(jiān)管部門提出你需要聯(lián)系。每種藥物都有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，所有藥物都可以通過反復(fù)驗(yàn)證進(jìn)入市場(chǎng)。國家有關(guān)部門不斷監(jiān)督質(zhì)檢人員的工作作風(fēng)，采取法律措施，確保藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的安全。

4 科學(xué)的推進(jìn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的措施

4.1 改善生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)狀

國內(nèi)制藥企業(yè)的存在連接到嚴(yán)重的盲目投資和低水平的重復(fù)建設(shè)推遲了中國制藥業(yè)的發(fā)展。在制藥過程中，藥品管理界根據(jù)現(xiàn)有的改進(jìn)問題提出問題，以提高各方面的工作質(zhì)量，提高工作效率，同時(shí)縮短工作時(shí)間，降低成本，從而達(dá)到預(yù)期的效果。在制藥行業(yè)，藥品管理界得到廣泛推廣，使所有企業(yè)在競(jìng)爭中互相參與，相互學(xué)習(xí)，將企業(yè)“小圈子”推向行業(yè)“大圈子”提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量。促進(jìn)激增，加速企業(yè)溝通，分享現(xiàn)實(shí)生活經(jīng)驗(yàn)和經(jīng)驗(yàn)，提高規(guī)模質(zhì)量改進(jìn)的有效性，糾正導(dǎo)致產(chǎn)業(yè)多樣化和經(jīng)濟(jì)效益不足的諸多因素。推動(dòng)我國企業(yè)產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，發(fā)展規(guī)模經(jīng)濟(jì)。

4.2 促進(jìn)新藥開發(fā)

在意見中仿制藥的有關(guān)評(píng)價(jià)，國內(nèi)的仿制藥，進(jìn)口仿制藥一致性評(píng)價(jià)的質(zhì)量和效益，包括它自己的藥物研究，對(duì)以前實(shí)施的新化學(xué)物質(zhì)登記分類的上市仿制藥已被批準(zhǔn)您需要評(píng)估一致性。仿制藥，就可以取代原來的藥物在臨床，提高仿制藥中國的質(zhì)量，在國際市場(chǎng)上進(jìn)一步傳播的藥物在中國，為了節(jié)省醫(yī)療費(fèi)用，可安全有效。它的前提是實(shí)現(xiàn)公共醫(yī)學(xué)的經(jīng)濟(jì)學(xué)[3]。加強(qiáng)仿制藥的臨床試驗(yàn)，大量醫(yī)院的依賴于現(xiàn)有資源，使用質(zhì)量管理工具來實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理活動(dòng)和案例分析大賽，以提高臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理平臺(tái)，審判監(jiān)督和管理并順利進(jìn)行臨床試驗(yàn)。推動(dòng)仿制藥適用性評(píng)估過程，促進(jìn)新技術(shù)的出現(xiàn)和發(fā)展，提高制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平。

最先進(jìn)的醫(yī)藥產(chǎn)品，如專利藥品和生物醫(yī)藥產(chǎn)品，在醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)含量高，高附加值的發(fā)展相對(duì)較晚，但已在同一時(shí)間生產(chǎn)過剩低的低端藥品的生產(chǎn)技術(shù)要求，它缺乏自主創(chuàng)新。目前的情況與原始研究需求之間存在矛盾。隨著科學(xué)實(shí)用的現(xiàn)代管理工具，藥品管理界制定措施，如，集思廣益，創(chuàng)新運(yùn)用發(fā)散性思維，以及在實(shí)施過程中不斷提出科學(xué)合理的改進(jìn)方法。分析質(zhì)量控制圈活動(dòng)的檔案和數(shù)據(jù)，探索新的思路和方法。

5 結(jié)語

為了確保藥品質(zhì)量，我們需要做好藥品生產(chǎn)控制，檢測(cè)藥品性能，做好藥品生產(chǎn)到銷售的質(zhì)量控制。應(yīng)用科學(xué)方法促進(jìn)是最有效的方法，只有確保藥物的質(zhì)量才能科學(xué)的來推進(jìn)我國仿制藥的發(fā)展。