呂建成

天津紅日藥業(yè)股份有限公司 天津 301700

我國制藥工程綜合發(fā)展，當(dāng)前醫(yī)療質(zhì)量作為與民生密切相關(guān)的科學(xué)生產(chǎn)領(lǐng)域，其質(zhì)量控制逐漸成為所有企業(yè)必須遵守的要求，也是國家監(jiān)督的要求，也是一個(gè)重要的項(xiàng)目。根據(jù)國家早期發(fā)布的“良好生產(chǎn)規(guī)范”以及后續(xù)項(xiàng)目的制約和改進(jìn)，目前藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制仍存在一些客觀問題，阻礙了我國制藥工程的良性發(fā)展。有必要首先了解我國制藥企業(yè)所遇到的難題，從而逐一解決，從而對制藥的生產(chǎn)過程產(chǎn)生良性的影響。

1 制約藥品生產(chǎn)質(zhì)量提升的因素分析

考慮到目前我國制藥工程的發(fā)展現(xiàn)狀，藥品生產(chǎn)質(zhì)量改進(jìn)過程中的主要障礙只有以下幾個(gè)方面：

1.1 原材料因素

在制藥公司的制藥活動(dòng)過程中，往往需要購買大量的醫(yī)藥原料，這些原料的質(zhì)量，質(zhì)量和配方準(zhǔn)確性具有藥品質(zhì)量，尤其是一些有價(jià)值的原料。這是影響采購過程的重要因素。我國公司通常會減少內(nèi)容以節(jié)省成本，最終導(dǎo)致效率低下。

1.2 人為因素

人為因素對藥品生產(chǎn)質(zhì)量的影響也非常重要，包括產(chǎn)品配方的選擇，處方過程的合理性以及在一定程度上影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量的操作標(biāo)準(zhǔn)化。如果錯(cuò)過檢查或不負(fù)責(zé)任的工作，可能會將藥物排入市場，不符合國家的基本要求，從而造成某種社會危害。如何選擇更好的制藥設(shè)備使制藥過程更為順暢。眾所周知制藥與其他行業(yè)不同，制藥和合成行業(yè)本身就是高度復(fù)雜的行業(yè)，而且在制造過程中，幾乎所有的工作都需要由專業(yè)的制藥設(shè)備加工和制造，因此根據(jù)制造過程進(jìn)行設(shè)計(jì)才可以完成相應(yīng)的生產(chǎn)工作。制藥的過程的要求也是影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量很重要的一個(gè)過程[1]。此外，由于在實(shí)際制造過程中設(shè)備的頻繁故障和損壞，制藥設(shè)備是否可以保證藥品的穩(wěn)定也是所有制藥公司特別關(guān)心的方面。作為影響和限制藥品生產(chǎn)質(zhì)量的最重要因素之一，當(dāng)前對優(yōu)質(zhì)加工設(shè)備和工藝的重視和選擇對于企業(yè)提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量是不可避免的，是務(wù)必要引起我們重視的事情。

1.3 其他因素

實(shí)施新的GMP將迫使制藥公司對其制藥設(shè)備進(jìn)行技術(shù)改造，值得注意的是，已通過GMP認(rèn)證的公司尚未表示認(rèn)證已經(jīng)完成。制藥企業(yè)要想符合GMP的標(biāo)準(zhǔn)要求，就要在硬件、軟件及相關(guān)人員配備方面狠下功夫。使這些方面符合制藥的一些標(biāo)準(zhǔn)。

2 企業(yè)如何根據(jù)需要選擇制作藥品的設(shè)備

我國制藥工程行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)在還在初級極端需要完善的地方還比較多，其中如何選擇制藥設(shè)備也是我們要重點(diǎn)關(guān)注的，下面將介紹我們通過哪些方面使我們制藥設(shè)備更加符合生產(chǎn)需要：

2.1 該裝置結(jié)構(gòu)新穎，加工性能好，裝配工藝高

在選擇制藥設(shè)備時(shí)，他們傾向于選擇這些設(shè)計(jì)精良的新設(shè)備來調(diào)整設(shè)計(jì)，更新產(chǎn)品并改進(jìn)流程中的裝配技術(shù)。傳統(tǒng)裝置在組裝過程中不可靠，從而避免了松動(dòng)和機(jī)械故障。

2.2 機(jī)械功能和設(shè)備控制滿足實(shí)際生產(chǎn)需要

在制藥工業(yè)的實(shí)際生產(chǎn)中，裝置的功能主要體現(xiàn)在裝置的機(jī)械功能和功能上，裝置的功能通過監(jiān)控制造過程降低裝置的功能。損壞和失效條件也有助于在一定程度上控制藥品生產(chǎn)的質(zhì)量。由于傳統(tǒng)的制藥設(shè)備忽視儀器的準(zhǔn)確性和參數(shù)性能，很容易導(dǎo)致設(shè)備故障，但在使用過程中可能無法理解或注意到，最終的結(jié)果要么是制藥設(shè)備在沒有使用年限降低要么就是制作藥品效果差強(qiáng)人意[2]。

2.3 根據(jù)不同的制造工藝選擇不同的加工方法

除了尋找用于加工和營銷的暢銷藥物，針對公司的有針對性的營銷，選擇基于制藥設(shè)備的適當(dāng)制造工藝還可以提高藥品生產(chǎn)和質(zhì)量這是降低管理風(fēng)險(xiǎn)的重要途徑。一些穩(wěn)定的制藥工藝相對成熟，質(zhì)量控制水平相對較高，而藥品裝置的價(jià)格相對便宜，更適合購買藥品和完成配制。四是滿足公司設(shè)定的生產(chǎn)能力要求和生產(chǎn)技術(shù)要求。一方面，在選擇制藥設(shè)備時(shí)，要注意其產(chǎn)品性能和技術(shù)參數(shù)，這兩個(gè)品質(zhì)影響企業(yè)的綜合經(jīng)濟(jì)效益和失敗率，質(zhì)量有效管理。另一個(gè)是技術(shù)要求，設(shè)備是否具有高適應(yīng)性，是否能滿足制造技術(shù)要求和國家標(biāo)準(zhǔn)。這是公司需要考慮的另一個(gè)問題。

3 如何在制藥設(shè)備符合要求的前提下開展藥品生產(chǎn)工作

3.1 嚴(yán)格按照公司要求生產(chǎn)

（1）滿足公司設(shè)定的容量要求和生產(chǎn)技術(shù)要求。一方面，在選擇制藥設(shè)備時(shí)要注意生產(chǎn)能力和技術(shù)參數(shù)，這兩個(gè)品質(zhì)分別影響企業(yè)的綜合經(jīng)濟(jì)效益和失敗率。無論設(shè)備是否具有較強(qiáng)的適應(yīng)性，是否能滿足生產(chǎn)技術(shù)要求和國家標(biāo)準(zhǔn)，這也是公司需要考慮的問題。

（2）在選擇合適的制造工藝的基礎(chǔ)上，根據(jù)工藝參數(shù)和技術(shù)的要求去發(fā)現(xiàn)和了解市場上不同制藥設(shè)備的差異，了解定價(jià)和技術(shù)參數(shù)，選擇符合制造工藝要求的制藥設(shè)備進(jìn)行使用。除了綜合考慮參數(shù)和技術(shù)之外，該過程可能需要特別制定，以考慮制造工廠中的環(huán)境因素，例如灰塵效應(yīng)和交叉污染等。車間流程布局可以滿足其質(zhì)量要求。

①該設(shè)備結(jié)構(gòu)新穎，加工性能好，裝配工藝高。在選擇制藥設(shè)備時(shí)，他們傾向于選擇這些設(shè)計(jì)精良的新設(shè)備來調(diào)整設(shè)計(jì)，更新產(chǎn)品并改進(jìn)流程中的裝配技術(shù)。傳統(tǒng)裝置在裝配過程中沒有固定的問題避免了松動(dòng)和機(jī)械故障。

②設(shè)備的機(jī)械功能和設(shè)備控制滿足實(shí)際生產(chǎn)需要。在制藥行業(yè)的實(shí)際生產(chǎn)中，設(shè)備的功能主要體現(xiàn)在機(jī)械功能和設(shè)備功能上，嚴(yán)格監(jiān)控生產(chǎn)過程，因確定設(shè)備的生產(chǎn)效率和質(zhì)量穩(wěn)定性[3]。為了減少儀器的損壞和故障，它還可以在一定程度上有助于藥物生產(chǎn)的質(zhì)量控制。傳統(tǒng)的制藥設(shè)備忽略儀器的準(zhǔn)確性和參數(shù)性能，因此容易導(dǎo)致設(shè)備故障，但很多員工操作的時(shí)候不理解這種要求，也不注意遵守這些規(guī)定，最終導(dǎo)致了設(shè)備損壞或產(chǎn)品質(zhì)量下降，也導(dǎo)致了公司的整體經(jīng)濟(jì)效益的下滑。

（3）根據(jù)不同的制造方法選擇不同的處理方法。除了尋找用于加工和營銷的暢銷藥物，針對公司的有針對性的營銷，選擇基于制藥設(shè)備的適當(dāng)制造工藝還可以提高藥品生產(chǎn)和質(zhì)量這是降低管理風(fēng)險(xiǎn)的重要途徑。一些穩(wěn)定的制藥工藝相對成熟，質(zhì)量控制水平相對較高，而藥品裝置的價(jià)格相對便宜，更適合購買藥品和完成配制。

3.2 選擇明確的戰(zhàn)略方向

盡管制藥行業(yè)不需要像傳統(tǒng)機(jī)器制造行業(yè)那樣接收大規(guī)模生產(chǎn)訂單，但制藥行業(yè)并不需要很多準(zhǔn)備工作，但它植根于市場。制造這些藥物的設(shè)備的選擇通常是所有制造公司面臨的問題，并且進(jìn)口設(shè)備的選擇通常是昂貴且無法使用的，但它對于來自國內(nèi)制造商的設(shè)備是有效的。藥品質(zhì)量控制無法完成。為了實(shí)現(xiàn)良好的設(shè)備選擇，首先要了解公司的未來發(fā)展方向。

3.3 政策導(dǎo)向的問題

隨著近年來我國食品藥品監(jiān)督管理要求的不斷提高，一些傳統(tǒng)醫(yī)藥制造設(shè)備未能滿足不斷提高的藥品質(zhì)量要求。這是一個(gè)問題。除了明確的發(fā)展方向，除了試圖選擇一些更高標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備來解決政策問題外，還要通過科學(xué)實(shí)驗(yàn)來了解藥物開發(fā)的趨勢和影響請有一定的遠(yuǎn)見卓識。它減少了政策導(dǎo)向的負(fù)面影響，促進(jìn)了相關(guān)企業(yè)的高效發(fā)展。

4 結(jié)語

總之，作為與人們生活密切相關(guān)的兩個(gè)行業(yè)，制藥公司與制藥生產(chǎn)設(shè)備制造管理公司之間存在著不可分割的關(guān)系，目前正在提高藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和穩(wěn)定性。它也是藥品質(zhì)量控制的核心環(huán)節(jié)。為了促進(jìn)行業(yè)的穩(wěn)定快速發(fā)展，有必要從供應(yīng)商中選擇高質(zhì)量的制藥設(shè)備，制藥設(shè)備制造商也應(yīng)該關(guān)注自己的制藥生產(chǎn)的基本參數(shù)。盡量保持較高的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)不僅是企業(yè)實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展的具體需求，也是推動(dòng)我國構(gòu)建和諧社會的基本需要。所以希望引起行業(yè)內(nèi)各生產(chǎn)企業(yè)的管理人員的高度重視。