文/樓奇云

1 引言

不符合檢測(cè)工作的控制是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的基礎(chǔ)工作，又是一項(xiàng)核心工作，反映一個(gè)實(shí)驗(yàn)室管理體系運(yùn)行有效性和管理水平，要做好它絕不是一件輕而易舉的事，是外審中不合格項(xiàng)整改關(guān)乎評(píng)審能否順利通過(guò)的關(guān)鍵所在；是實(shí)驗(yàn)室完善管理體系，提高體系運(yùn)行有效性，確保檢驗(yàn)質(zhì)量，以及持續(xù)改進(jìn)的重要依據(jù)。本文結(jié)合工作體會(huì)，根據(jù)實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)則CNAS-CL01：2018《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》要求對(duì)實(shí)驗(yàn)室不符合檢測(cè)工作的控制進(jìn)行探討。

2 加強(qiáng)不符合檢測(cè)工作控制管理的必要性

不符合檢測(cè)工作也稱不符合項(xiàng)。不符合項(xiàng)的識(shí)別和判定對(duì)審核員來(lái)說(shuō)雖然是基本功，要做到正確識(shí)別、準(zhǔn)確判定也不是件很容易的事；對(duì)不符合項(xiàng)的整改難度更大，這需要我們相關(guān)人員吃透評(píng)審準(zhǔn)則，要非常熟悉體系文件，不斷經(jīng)過(guò)實(shí)踐摸索，積累經(jīng)驗(yàn)。本人多年參加了實(shí)驗(yàn)室各種評(píng)審考核工作，檢查許多檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，發(fā)現(xiàn)了以下一些帶有普遍性的問(wèn)題。

2.1 職責(zé)不清

對(duì)不符合工作的管理職責(zé)不清、分工不明，造成管理混亂；文件規(guī)定與實(shí)際運(yùn)行不一致，形成“兩張皮”現(xiàn)象。對(duì)不符合項(xiàng)的整改例行公事，原因查找不徹底。舉一反三做得少，有的做了，也是點(diǎn)到為止，效果不理想，導(dǎo)致類似問(wèn)題重復(fù)發(fā)生。

2.2 重視不夠，能力不足

在外審開具的不符合項(xiàng)整改上一般都能認(rèn)真對(duì)待，但對(duì)內(nèi)審或其他技術(shù)運(yùn)作中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)則比較馬虎。除了內(nèi)審和外審，很少見到或根本沒(méi)有其他類別的不符合項(xiàng)，內(nèi)審開具的不符合項(xiàng)也是避重就輕，都是一些容易整改的。投訴（抱怨）：一年或幾年下來(lái)沒(méi)有或很少有投訴，有也是無(wú)效投訴，也就談不上不符合項(xiàng)了。質(zhì)量監(jiān)督：一年下來(lái)，沒(méi)有開具一個(gè)不符合項(xiàng)，實(shí)為無(wú)效監(jiān)督。實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督是對(duì)技術(shù)運(yùn)作符合性的檢查，監(jiān)督發(fā)現(xiàn)的不符合應(yīng)實(shí)施不符合檢測(cè)工作的控制。經(jīng)分析原因大致有：對(duì)管理體系運(yùn)行不重視、搞形式、走過(guò)場(chǎng)；準(zhǔn)則理解不透徹；有的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量與績(jī)效掛鉤，影響經(jīng)濟(jì)收入，礙于情面，怕得罪人。

2.3 缺乏持續(xù)改進(jìn)的觀念

有的實(shí)驗(yàn)室持續(xù)改進(jìn)的機(jī)制形同虛設(shè)，只憑借外部評(píng)審?fù)埔煌啤?dòng)一動(dòng)，缺乏內(nèi)在動(dòng)力，有時(shí)形式也有，但效果差。持續(xù)改進(jìn)應(yīng)是組織的永恒目標(biāo)，要求最高管理者尋找捕捉信息，不放過(guò)任何改進(jìn)的機(jī)會(huì)，另外對(duì)于合格的方面也應(yīng)尋求改進(jìn)的機(jī)會(huì)。管理層必須提高發(fā)現(xiàn)問(wèn)題和解決問(wèn)題的能力。實(shí)驗(yàn)室持續(xù)改進(jìn)是通過(guò)質(zhì)量方針目標(biāo)，利用內(nèi)審、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審等手段來(lái)推動(dòng)的，改進(jìn)的重要方式之一就是通過(guò)識(shí)別不符合檢測(cè)工作，然后進(jìn)行糾正，采取糾正措施來(lái)實(shí)行的。不符合檢測(cè)工作控制都做不好，又談何持續(xù)改進(jìn)？

3 不符合項(xiàng)的定義和分類

3.1 不符合項(xiàng)定義

實(shí)驗(yàn)室的管理或技術(shù)活動(dòng)不滿足要求。

3.2 不符合項(xiàng)分類

3.2.1 按照不符合的類型分

（1）體系性不符合：也稱文標(biāo)不符。沒(méi)有達(dá)到約定的要求，體系文件與評(píng)審相關(guān)準(zhǔn)則不符，銜接不完整，文件之間矛盾。

（2）實(shí)施性不符合：也稱文實(shí)不符，寫到未做到。未按體系文件規(guī)定要求實(shí)施，或體系文件可操作性差造成執(zhí)行出現(xiàn)偏差。

（3）效果性不符合：也稱實(shí)效不符。雖按體系文件運(yùn)行了，但由于實(shí)施不認(rèn)真效果沒(méi)能達(dá)到預(yù)期的要求。

3.2.2 按對(duì)實(shí)驗(yàn)室能力和管理體系的影響嚴(yán)重程度分

（1）嚴(yán)重不符合項(xiàng)：影響實(shí)驗(yàn)室誠(chéng)信或顯著影響技術(shù)能力、檢測(cè)結(jié)果可靠性和準(zhǔn)確性，以及管理體系有效運(yùn)作的不符合。如與準(zhǔn)則、標(biāo)準(zhǔn)相比明顯不相符。管理體系在某個(gè)部門或要素中失效。

（2）一般不符合項(xiàng)（也叫輕微不符合項(xiàng)）：與嚴(yán)重相比，對(duì)檢測(cè)結(jié)果、對(duì)管理體系有效運(yùn)作沒(méi)有嚴(yán)重影響的不符合項(xiàng)。如果一般不符合項(xiàng)反復(fù)發(fā)生，則可能上升為嚴(yán)重不符合項(xiàng)。

外審時(shí)還會(huì)出現(xiàn)觀察項(xiàng)，它雖未構(gòu)成不符合項(xiàng)，但有發(fā)展成為不符合項(xiàng)的趨勢(shì)，是對(duì)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作的某個(gè)環(huán)節(jié)提出需要關(guān)注或改進(jìn)建議。對(duì)于提出的觀察項(xiàng)，實(shí)驗(yàn)室不需要改變其工作方法，也不要求制定糾正措施，但要進(jìn)一步調(diào)查分析，制定預(yù)防措施。

內(nèi)審一般按上面三類分，外審按嚴(yán)重性二類分。

4 不符合項(xiàng)的管理

4.1 職責(zé)

不符合工作一般由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)質(zhì)量的部門歸口管理，負(fù)責(zé)信息收集、反饋、原因的分析、問(wèn)題查找和糾正措施制定以及監(jiān)控驗(yàn)證。技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)技術(shù)動(dòng)作方面的不符合項(xiàng)，根據(jù)不符合工作的具體情況組織或指定人員調(diào)查分析原因、嚴(yán)重性評(píng)價(jià)，批準(zhǔn)相應(yīng)的糾正措施，以及決定暫停工作或報(bào)告，批準(zhǔn)恢復(fù)工作。質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)管理體系方面的不符合項(xiàng)，根據(jù)不符合工作的具體情況組織或指定人員調(diào)查分析原因、嚴(yán)重性評(píng)價(jià)，批準(zhǔn)相應(yīng)的糾正措施。內(nèi)審員在質(zhì)量負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下開展不符合工作的識(shí)別、信息收集、評(píng)價(jià)。質(zhì)量監(jiān)督員在技術(shù)負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下開展不符合工作的識(shí)別、信息收集、評(píng)價(jià)。

4.2 基本流程

不符合檢測(cè)工作控制一般要經(jīng)歷識(shí)別、原因分析、整改（糾正、制定糾正措施、執(zhí)行糾正措施）、監(jiān)控驗(yàn)證、輸入管理評(píng)審等環(huán)節(jié)。

4.2.1 識(shí)別

識(shí)別是整個(gè)流程的關(guān)鍵一環(huán)，必須做到正確識(shí)別，準(zhǔn)確判定。不符合項(xiàng)可能在管理體系活動(dòng)和技術(shù)動(dòng)作中各個(gè)環(huán)節(jié)產(chǎn)生。常見的不符合檢測(cè)工作有（但不限于）：質(zhì)量監(jiān)督員對(duì)技術(shù)工作的監(jiān)督、客戶投訴（抱怨）、儀器設(shè)備的檢定、消耗材料的核查、報(bào)告或證書的檢查、內(nèi)部審核、管理評(píng)審、質(zhì)量控制和外審等。不符合項(xiàng)判定原則主要有：

（1）基本原則：以客觀事實(shí)為依據(jù)，嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)辦事。

（2）慎用原則：對(duì)涉及到最高管理者要求的條款，如質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)和管理評(píng)審等，要謹(jǐn)慎從事，要對(duì)整個(gè)體系綜合判斷后方能得出結(jié)論，因?yàn)槠洳环享?xiàng)可能會(huì)涉及整個(gè)管理體系的有效性，所以應(yīng)慎用。

（3）就近原則：判斷與不符合事實(shí)及要求最接近的條款。

（4）就小不就大原則：本著能小則小，尋找最合適的小條款。

（5）便于糾正原則：描寫的不符合事實(shí)要準(zhǔn)確明了，有利于采取糾正措施。

4.2.2 產(chǎn)生不符合的原因分析

發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)后，就要分析產(chǎn)生的原因，找到了問(wèn)題的根源，才能有的放矢地制定糾正措施實(shí)施整改，因而原因分析是不符合項(xiàng)控制中最關(guān)鍵的部分。查找問(wèn)題要切中要害，每個(gè)不符合項(xiàng)背后產(chǎn)生的原因有時(shí)可能不止一個(gè)，分析時(shí)要仔細(xì)分析產(chǎn)生的所有可能原因，進(jìn)而從中識(shí)別出根本原因。

具體而言，對(duì)于整個(gè)檢測(cè)過(guò)程，可從“人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)”等6個(gè)方面入手，根據(jù)不符合事實(shí)描述，查找問(wèn)題。

（1）人員：人員是否經(jīng)過(guò)培訓(xùn)；人員責(zé)任心強(qiáng)不強(qiáng)；人員配置結(jié)構(gòu)是否合理；熟練程度如何等。

（2）儀器設(shè)備：量程、精度夠不夠；是否適應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求；檢定情況如何；有沒(méi)有故障，可靠性和穩(wěn)定性如何等。

（3）材料：樣品是否變質(zhì)；消耗品是否經(jīng)過(guò)入庫(kù)檢驗(yàn)等。

（4）方法：標(biāo)準(zhǔn)是否適合；是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求的方法進(jìn)行抽樣、檢測(cè)和處置樣品；現(xiàn)有的條件能否滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求等。

（5） 環(huán)境設(shè)施：實(shí)驗(yàn)室溫、濕度是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求；是否做到有效隔離；照明、除塵、防震、噪聲等其他條件是否符合標(biāo)準(zhǔn)要

（6）測(cè)量：實(shí)驗(yàn)室是否有程序監(jiān)視、控制從抽樣到出具檢測(cè)報(bào)告的全過(guò)程，并識(shí)別不合格或不滿意的結(jié)果；所有的質(zhì)量控制技術(shù)是否都建立在相應(yīng)的統(tǒng)計(jì)之上。

查找問(wèn)題的形式多種多樣，可以談話交流，也可以采取討論會(huì)的形式。

4.2.3 整改

整改包括三方面內(nèi)容: 糾正、制定糾正措施和實(shí)施糾正措施。

4.2.3.1 糾正

“糾正”和“糾正措施”是兩個(gè)不同概念。糾正：就事論事，是消除已發(fā)現(xiàn)的不符合而采取的行動(dòng)，不分析原因，不能保證類似問(wèn)題再發(fā)生。糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不符合所采取的措施，是建立在原因分析的基礎(chǔ)上采取的措施，目的是防止問(wèn)題的再發(fā)生。兩者區(qū)別在于前者不涉及消除產(chǎn)生不合格的根本原因可能導(dǎo)致再犯，而后者必須調(diào)查消除問(wèn)題的根本原因從而防止問(wèn)題的再發(fā)生。

對(duì)于識(shí)別出來(lái)的不符合項(xiàng)，實(shí)驗(yàn)室一般應(yīng)立即糾正，在糾正的同時(shí)或糾正后分析原因采取相應(yīng)措施。一般而言不符合項(xiàng)需實(shí)施糾正并采取糾正措施，但也不全是，有的無(wú)法糾正，只須采取糾正措施防止問(wèn)題再發(fā)生即可。如：發(fā)現(xiàn)記錄檢測(cè)數(shù)據(jù)時(shí)出現(xiàn)有效位數(shù)少計(jì)一位，此時(shí)就不能更改錯(cuò)誤的記錄（糾正），否則掩蓋了問(wèn)題，有可能錯(cuò)上加錯(cuò)。桑蠶干繭解舒試驗(yàn)煮繭時(shí)，由于機(jī)械或工藝原因出現(xiàn)嚴(yán)重癟繭，致使樣品報(bào)廢，此時(shí)就無(wú)法糾正，只能換備樣。有的只需糾正不必采取糾正措施。適用不符合項(xiàng)發(fā)生偶然或影響輕微的情況。如：桑蠶干繭解舒試驗(yàn)繅絲時(shí)，索緒湯溫度[標(biāo)準(zhǔn)（84±2）℃]，試驗(yàn)中短時(shí)間超出規(guī)定值。

4.2.3.2 制定糾正措施

找到了不符合的根本原因，分析了具體問(wèn)題后，對(duì)應(yīng)的糾正措施制定也就容易了。糾正措施通常涉及到體系文件的完善，人員的培訓(xùn)教育，舉一反三，查找有沒(méi)有類似問(wèn)題，最后完成前面程序后重新再做。措施中還要明確責(zé)任部門或責(zé)任人、完成時(shí)間。如果不符合工作涉及多個(gè)部門時(shí)，先確定整改負(fù)責(zé)部門，糾正措施要明確其他部門的配合要求，進(jìn)行任務(wù)分解。

4.2.3.3 實(shí)施糾正措施

按計(jì)劃認(rèn)真執(zhí)行，保證采取的措施有效到位。實(shí)施過(guò)程有困難，無(wú)法完成時(shí)需要提交實(shí)驗(yàn)室最高管理者討論決定。

4.2.4 監(jiān)控驗(yàn)證

實(shí)施糾正措施過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)對(duì)實(shí)施的結(jié)果進(jìn)行監(jiān)控和驗(yàn)證。責(zé)任人員要密切跟蹤監(jiān)督實(shí)施的進(jìn)度和效果，查看還有沒(méi)有類似問(wèn)題發(fā)生，整改記錄是否得到有效控制，當(dāng)涉及文件修改、體系調(diào)整時(shí)要驗(yàn)證是否已經(jīng)有效執(zhí)行，確認(rèn)有效才能關(guān)閉該不符合項(xiàng)。判斷最終的整改效果，可以重新抽樣確認(rèn)。

4.2.5 輸入管理評(píng)審

不符合項(xiàng)報(bào)告（糾正措施）作為管理評(píng)審的輸入項(xiàng)，必須對(duì)收集到的信息進(jìn)行歸類分析總結(jié)，為管理體系的改進(jìn)提供詳實(shí)的依據(jù)。

5 結(jié)語(yǔ)

總之，實(shí)驗(yàn)室不符合工作的控制，不論問(wèn)題識(shí)別方，還是整改方，需要從業(yè)人員樹立正確的工作態(tài)度，高度的責(zé)任心、科學(xué)的工作方法，熟練掌握準(zhǔn)則和體系文件，通過(guò)實(shí)踐不斷摸索，總結(jié)提高，不斷完善管理體系，確保檢驗(yàn)質(zhì)量。

表1 不符合項(xiàng)分布表