宋 歌，何振中

（中國中醫(yī)科學(xué)院中國醫(yī)史文獻(xiàn)研究所 北京 100700）

中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識是基于中華各民族傳統(tǒng)的、世代相傳并持續(xù)發(fā)展、具有現(xiàn)實(shí)或潛在防治疾病價值與商業(yè)價值的醫(yī)藥衛(wèi)生知識，包括生命知識、養(yǎng)生知識、疾病知識、診法知識、療法知識、針灸知識、方劑知識、藥物知識等內(nèi)容。近年來，中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)工作得到行業(yè)內(nèi)外的廣泛關(guān)注，加強(qiáng)保護(hù)工作成為業(yè)內(nèi)普遍共識?！吨嗅t(yī)藥法》第四十三條明確規(guī)定，“國家建立中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)數(shù)據(jù)庫、保護(hù)名錄和保護(hù)制度。中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識持有人對其持有的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識享有傳承使用的權(quán)利，對他人獲取、利用其持有的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識享有知情同意和利益分享等權(quán)利[1]?！睂ΡＷo(hù)工作指明了方向。

在國際上，傳統(tǒng)知識保護(hù)業(yè)已成為熱點(diǎn)話題，受到世界各國特別是廣大發(fā)展中國家的普遍重視，各國紛紛制定保護(hù)法律法規(guī)，加強(qiáng)本國傳統(tǒng)知識保護(hù)工作。并在世界知識產(chǎn)權(quán)組織（WIPO）、世界貿(mào)易組織（WTO）、聯(lián)合國教科文組織（UNESCO）、聯(lián)合國環(huán)境規(guī)劃署（UNEP）等國際組織層面，開展了相關(guān)問題的國際談判，積極維護(hù)本國權(quán)益，取得了一定的成果。在不同的國家和地區(qū)，形成了防御性保護(hù)與積極性保護(hù)兩種主要的傳統(tǒng)知識保護(hù)模式，這是目前中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)工作的重要國際背景。

要更好地落實(shí)貫徹《中醫(yī)藥法》第四十三條，就需要梳理目前國際傳統(tǒng)知識保護(hù)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，從而為推進(jìn)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)工作提供思路。本文在收集分析各國保護(hù)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，根據(jù)世界知識產(chǎn)權(quán)組織相關(guān)定義，對這兩種主要模式分析如下：

1 防御性保護(hù)模式-以印度為例

根據(jù)WIPO定義，防御性保護(hù)（Defensive Protection）指“一套策略，用以確保第三方不從傳統(tǒng)文化表現(xiàn)形式、傳統(tǒng)知識客體和相關(guān)遺傳資源中獲得非法的或無根據(jù)的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，包括采取措施，事先阻止非法宣稱先有傳統(tǒng)知識為發(fā)明的專利或宣告其無效”＊＊＊WIPO.Key terms related to intellectual property and genetic resources,traditional knowledge and traditional cultural expressions.http://www.wipo.int/tk/en/resources/glossary.html#40.2018-02-12.。根據(jù)這一定義我們可以看到，傳統(tǒng)知識防御性保護(hù)主要是在現(xiàn)行知識產(chǎn)權(quán)制度框架下，采取法律措施，以及將傳統(tǒng)知識文獻(xiàn)化、建立數(shù)據(jù)庫、進(jìn)入專利機(jī)構(gòu)現(xiàn)有技術(shù)審查等技術(shù)手段，建立起制度與技術(shù)“盾牌”，防止對傳統(tǒng)知識的不當(dāng)知識產(chǎn)權(quán)注冊。目前這一模式更多的應(yīng)用于已進(jìn)入公有領(lǐng)域的傳統(tǒng)知識的保護(hù)，比如記載于古籍中的傳統(tǒng)知識。

印度的做法是這一模式的良好范例。印度作為歷史悠久的文明古國，傳統(tǒng)知識資源豐富，特別是有著門類眾多的傳統(tǒng)醫(yī)藥。印度政府重視傳統(tǒng)醫(yī)藥等傳統(tǒng)知識保護(hù)工作，通過法律構(gòu)建防御性保護(hù)制度，抵御對于本國傳統(tǒng)知識的不當(dāng)侵占，特別是防止不當(dāng)專利注冊。印度《專利法（1970）》是該國知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的主要法律，第3 條（p）款規(guī)定任何在效果上是傳統(tǒng)知識，或已知產(chǎn)權(quán)部分的集合或復(fù)制都將不作為授予專利的發(fā)明＊＊＊＊Indian Patent Office.Guidelines for Processing of Patent Applications Relating to Traditional Knowledge and Biological Material.http://www.ipindia.nic.in/writereaddata/Portal/IPOGuidelinesManuals/1_39_1_5-tk-guidelines.pdf.2018-02-15.。這一條款是開展防御性保護(hù)的基礎(chǔ)。其后，2002年的《專利法》修正案更在25條和64條進(jìn)一步規(guī)定如果該項(xiàng)發(fā)明可從印度或其它地方的當(dāng)?shù)鼗虮就辽鐓^(qū)可獲得的任何口頭或其它知識推知，則任何利益相關(guān)人都可以在規(guī)定期限內(nèi)向?qū)＠痔岢霎愖h，并可予以撤銷專利注冊＊＊＊＊Indian Patent Office.Guidelines for Processing of Patent Applications Relating to Traditional Knowledge and Biological Material.http://www.ipindia.nic.in/writereaddata/Portal/IPOGuidelinesManuals/1_39_1_5-tk-guidelines.pdf.2018-02-15.，更加提升了防御性保護(hù)的執(zhí)行力度。另外，印度《生物多樣性法案（2002）》明確規(guī)定有關(guān)印度生物資源相關(guān)傳統(tǒng)知識的專利申請，應(yīng)在獲得印度國家生物多樣性管理局許可后才能處理＊＊＊＊Indian Patent Office.Guidelines for Processing of Patent Applications Relating to Traditional Knowledge and Biological Material.http://www.ipindia.nic.in/writereaddata/Portal/IPOGuidelinesManuals/1_39_1_5-tk-guidelines.pdf.2018-02-15.。

2012 年，印度專利局發(fā)布《申請傳統(tǒng)知識和生物材料相關(guān)專利的審查指南》，明確對傳統(tǒng)知識相關(guān)專利進(jìn)行審查的方法，提出了相關(guān)專利的篩選，分配管理及審查的具體要求，并列舉一系列指導(dǎo)原則應(yīng)用于相關(guān)專利的新穎性和創(chuàng)造性評估，指出若某種植物功效已在傳統(tǒng)知識中有涉及，則涉及其自然存在的活性成分提取物相關(guān)的專利申請不具有新穎性和創(chuàng)造性。復(fù)方中的所有植物都記載有某種功效，則該復(fù)方治療這種疾病沒有創(chuàng)造性?；蛘咂渲幸环N植物可治療某種疾病，則含有其活性成分的復(fù)方也被認(rèn)為有相同功效。而反之復(fù)方如果具有某一療效，則其中單一成分具有該功效也沒有創(chuàng)造性。同時，如果已記載某一原料的功效，則顯而易見它和其他同功效原料組合比單一原料藥效要好。發(fā)現(xiàn)某種傳統(tǒng)材料的最佳效果和有效范圍也不認(rèn)為有創(chuàng)造性＊＊＊＊Indian Patent Office.Guidelines for Processing of Patent Applications Relating to Traditional Knowledge and Biological Material.http://www.ipindia.nic.in/writereaddata/Portal/IPOGuidelinesManuals/1_39_1_5-tk-guidelines.pdf.2018-02-15.。這些指導(dǎo)原則對于傳統(tǒng)知識特別是傳統(tǒng)醫(yī)藥知識相關(guān)專利的審查具有很好的指導(dǎo)意義，具有較強(qiáng)的實(shí)用性和操作性，提升了傳統(tǒng)知識防御性保護(hù)工作的執(zhí)行力度。

以上這些法律法規(guī)以國際現(xiàn)行知識產(chǎn)權(quán)制度為基礎(chǔ)，共同構(gòu)成了印度傳統(tǒng)知識防御性保護(hù)制度。依托這一制度，印度政府構(gòu)建了傳統(tǒng)知識數(shù)字圖書館（TKDL），這一數(shù)據(jù)庫由印度科學(xué)與工業(yè)研究理事會（CSIR）具體建設(shè)和管理，將印度阿育吠陀、尤納尼、悉達(dá)以及瑜伽等傳統(tǒng)醫(yī)藥體系150 種古醫(yī)籍的292,662首方劑從印地語、梵文、阿拉伯語、波斯語和烏爾都語翻譯成英語、法語、德語、西班牙語及日語五種國際語言＊＊＊＊＊CSIR.Traditional Knowledge Digital Library.http://www.tkdl.res.in/tkdl/langdefault/common/Home.asp?GL=Eng.2018-02-14.。TKDL 有統(tǒng)一的著錄規(guī)范，包括方劑名稱、發(fā)明時間、國際專利分類編碼、藥物主要成分、治療作用、制備方法、組成、劑量、輔助藥物、相關(guān)文獻(xiàn)以及傳統(tǒng)知識分類（TKRC）編碼等。每一項(xiàng)目的古籍原文被轉(zhuǎn)化為結(jié)構(gòu)化語言代碼或內(nèi)容，輸入到數(shù)據(jù)庫中，將傳統(tǒng)醫(yī)藥古籍中的知識結(jié)構(gòu)化、數(shù)據(jù)庫化[2]。

TKDL 將古籍中的傳統(tǒng)醫(yī)藥知識結(jié)構(gòu)化、數(shù)據(jù)庫化的目的就是方便專利審查，以便防御性保護(hù)傳統(tǒng)知識。在印度國內(nèi)，TKDL 主辦方與印度專利局簽署了訪問協(xié)議，專利審查員根據(jù)印度《專利法》和《申請傳統(tǒng)知識和生物材料相關(guān)專利的審查指南》使用TKDL 開展相關(guān)專利審查工作。在國際上，TKDL 主辦方與美國、歐洲、日本、英國、加拿大、德國、澳大利亞等世界各大專利機(jī)構(gòu)簽署了訪問協(xié)議，進(jìn)入了各國專利新穎性、創(chuàng)造性審查程序，為全球的專利局提供真實(shí)可靠的審查保障，為國際上專利審查檢索現(xiàn)有技術(shù)提供便利，協(xié)助審查者判定一項(xiàng)發(fā)明是現(xiàn)有技術(shù)，是否在古文獻(xiàn)中已有記錄，維護(hù)傳統(tǒng)知識持有人的合法權(quán)益，一定程度上防范了印度民族傳統(tǒng)醫(yī)藥知識被不當(dāng)占用，抵御了非法的專利注冊，起到了防御性保護(hù)的作用。印度所創(chuàng)立的這一套傳統(tǒng)知識防御性保護(hù)模式，被韓國等國所仿效，并已建議WIPO向更多的國家推廣。

表1 兩種保護(hù)模式比較

2 積極性保護(hù)模式——以秘魯為例

傳統(tǒng)知識積極性保護(hù)（Positive Protection）是指主要在傳統(tǒng)知識保護(hù)專門制度下，授予傳統(tǒng)知識持有人對于使用該知識知情同意的授權(quán)權(quán)利以及貨幣與非貨幣惠益分享等權(quán)利，來保護(hù)持有人權(quán)益并促進(jìn)傳統(tǒng)知識的合理利用＊＊＊。從這一定義可以看出，積極性保護(hù)并不主要依托于現(xiàn)行知識產(chǎn)權(quán)制度，而是建立傳統(tǒng)知識保護(hù)的專門保護(hù)制度。和防御性保護(hù)制度主要側(cè)重于防御不同，這一專門制度的關(guān)鍵是賦權(quán)，更加積極地賦予傳統(tǒng)知識持有人使用該知識知情同意的授權(quán)權(quán)利以及貨幣與非貨幣惠益分享等權(quán)利，在建立登記簿等登記工作的配合之下，舞動“權(quán)利之劍”，積極地保護(hù)傳統(tǒng)知識，并促進(jìn)傳統(tǒng)知識的合理應(yīng)用。目前這一模式更多的應(yīng)用于未進(jìn)入公有領(lǐng)域的傳統(tǒng)知識的保護(hù)。

秘魯?shù)谋Ｗo(hù)工作是推行這一模式的范例，2002年，秘魯政府頒布《生物資源相關(guān)土著人集體知識保護(hù)制度》（27811號法令），該法案以增強(qiáng)對土著居民集體知識保護(hù)、保存、更廣泛應(yīng)用和發(fā)展的尊重和促進(jìn)使用集體知識所獲利益的公平、公正分享為目標(biāo)，明確規(guī)定秘魯政府承認(rèn)土著人和社區(qū)集體傳統(tǒng)知識權(quán)益和價值，賦予事先知情同意、公平惠益分享等權(quán)益。有意愿出于科學(xué)、商業(yè)和工業(yè)應(yīng)用目的而獲取集體知識，應(yīng)請求獲取集體知識的土著居民的代表組織的事先知情同意。如已申請土著居民代表組織的事先知情同意，代表組織應(yīng)盡可能多地告知持有該知識的土著居民進(jìn)行談判，合理考慮他們的利益和關(guān)注，尤其是與其精神價值理念或宗教信仰相關(guān)內(nèi)容。當(dāng)出于商業(yè)或工業(yè)應(yīng)用的目的獲取時，所簽許可合同應(yīng)包括支付合理報酬并由此產(chǎn)生的利益能公平分配的條款。基于集體知識研發(fā)出來的商品，抽出其不少于10%的稅前銷售總額給予土著居民發(fā)展基金，該基金用于幫助土著居民全面發(fā)展。該法令同時要求采取土著居民集體知識登記、特許合同等方式加強(qiáng)傳統(tǒng)知識保護(hù)，構(gòu)成了秘魯傳統(tǒng)知識保護(hù)專門制度的主體＊＊＊＊＊＊WIPO.Law No.27811 of July 24 2002,introducing a Protection Regime for the Collective Knowledge of Indigenous Peoples derived from Biological Resources.http://www.wipo.int/wipolex/en/details.jsp?id=3420.2018-02-12.。

根據(jù)這一制度，秘魯建立了三種類型的傳統(tǒng)知識登記簿：國家公開登記簿、國家保密登記簿和地方登記簿。其中兩種國家登記簿由國家競爭和知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)研究所（INDECOPI）管理，目前包含來自500種植物的1 200 個項(xiàng)目。地方登記簿由土著社區(qū)自行管理并發(fā)展。這幾種登記簿主要用于登記傳統(tǒng)知識，保存和保護(hù)土著居民的集體知識及權(quán)利，并在涉及傳統(tǒng)知識的事務(wù)中，向INDECOPI 提供此類信息，以便按照27811號法令維護(hù)持有人社區(qū)群體的權(quán)益。任何土著居民可以通過其代表組織向INDECOPI申請將其集體知識在公開的或保密的國家登記簿上登記，并提交以下內(nèi)容：①申請登記其知識的土著居民的身份；②代表的身份；③與集體知識相關(guān)的生物資源的名稱，可以利用其鄉(xiāng)土名稱；④對相關(guān)生物資源的一種或多種利用的闡述；⑤對擬登記的集體知識的清楚、完整描述；⑥表明原住民同意登記其知識的證明。INDECOPI 將在申請?zhí)峤缓?0日內(nèi)予以確認(rèn)，如確認(rèn)申請包含指定的所有數(shù)據(jù)后，應(yīng)對相關(guān)集體知識予以登記。為有助土著居民集體知識的登記，INDECOPI 還可以派遣代表前往各個土著居民區(qū)域收集處理土著居民想申請登記的集體知識所必需的信息＊＊＊＊＊＊＊INDECOPI.CTPI.http://servicios.indecopi.gob.pe/portalctpi/SolicitarRegistro.jsp?lng=1.2017-03-10.。

3 關(guān)于中醫(yī)藥的對策建議

基于以上的分析，可以看到國際傳統(tǒng)知識保護(hù)已經(jīng)形成了這兩種成熟的模式（表1）。而對于中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)來說，必須重視將中醫(yī)藥的實(shí)際保護(hù)需求與國際經(jīng)驗(yàn)相結(jié)合來開展保護(hù)工作。中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識高度文獻(xiàn)化，自兩漢以來，大量中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識在古醫(yī)籍中記錄下來。古醫(yī)籍主要處于公有領(lǐng)域，防止不當(dāng)占有的需求比較強(qiáng)烈，需要進(jìn)行防御性保護(hù)。同時，也有一些中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識并沒有高度文獻(xiàn)化和公開，而是由個人、家族、師承群體、老字號藥企、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等持有并傳承，處于活態(tài)性傳承的狀態(tài)，這類傳統(tǒng)知識也是中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識重要的組成部分，常常也和古籍記載的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識有所關(guān)聯(lián)，但還主要是通過口傳心授等保密的方式在非公有領(lǐng)域特定群體中傳承應(yīng)用，都有必要賦予持有人相應(yīng)的權(quán)益，開展積極性保護(hù)。

基于以上考慮，中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)可以綜合利用這兩種保護(hù)模式，既要“鑄好盾牌”又要“舞動利劍”，以“防御性與積極性保護(hù)同步推進(jìn)，名錄與制度并行建設(shè)”的思路開展保護(hù)工作。名錄建設(shè)中要兼顧古醫(yī)籍項(xiàng)目和活態(tài)性項(xiàng)目的登記。制度構(gòu)建要兼顧防御性和積極性保護(hù)需求。同時要協(xié)調(diào)技術(shù)研究與制度構(gòu)建工作，兩方面協(xié)調(diào)發(fā)展，名錄為制度提供技術(shù)基礎(chǔ)，制度為名錄提供制度依托，具體可開展如下工作：

3.1 建設(shè)、發(fā)布并持續(xù)擴(kuò)充保護(hù)名錄與數(shù)據(jù)庫

《中醫(yī)藥法》要求建設(shè)保護(hù)名錄和保護(hù)數(shù)據(jù)庫。保護(hù)名錄登記項(xiàng)目的基本信息，面向國內(nèi)國際發(fā)布。保護(hù)數(shù)據(jù)庫則作為其依托，記錄項(xiàng)目的具體內(nèi)容。為適應(yīng)保護(hù)需求，保護(hù)數(shù)據(jù)庫內(nèi)容可設(shè)置保密，由各級別用戶登錄查看。名錄項(xiàng)目可以登記一批，發(fā)布一批，持續(xù)更新擴(kuò)充。

項(xiàng)目類別兼顧古醫(yī)籍和活態(tài)性項(xiàng)目，分別參照國際傳統(tǒng)知識保護(hù)“數(shù)據(jù)庫”與“登記簿”范例，分別適應(yīng)防御性和積極性保護(hù)的需要，并解決中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)“保護(hù)什么”的問題。古籍記載的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識選擇古籍善本，采用古籍?dāng)?shù)字化技術(shù)，形成電子文本與古籍掃描件，再經(jīng)過標(biāo)引，按要求提取傳統(tǒng)知識各方面信息，用于中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)名錄和數(shù)據(jù)庫。活態(tài)性中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識登記則使用實(shí)地調(diào)查的方法，由工作組和持有人共同工作，按要求登記傳統(tǒng)知識各方面信息，經(jīng)審核后列入名錄與數(shù)據(jù)庫。

名錄和數(shù)據(jù)庫需要多語言版本，數(shù)據(jù)庫也需要有IPC分類號等內(nèi)容。可與WIPO聯(lián)系，將數(shù)據(jù)庫申報列入《專利合作條約》非專利文獻(xiàn)清單，同時與美國、歐盟、日本、澳大利亞等專利局及中國國家知識產(chǎn)權(quán)局簽署《訪問協(xié)議》，進(jìn)入國際專利和各國專利的審查過程，在國際上發(fā)揮防御性保護(hù)作用。

3.2 制定《中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)條例》等法規(guī)

在技術(shù)性工作的同時，應(yīng)按照《中醫(yī)藥法》要求，加快制度建設(shè)，推動制定《中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)條例》等法規(guī)，成為中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)制度的核心，以法律形式承認(rèn)并尊重中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的價值，界定持有人，明確登記制度，作為建立保護(hù)名錄與數(shù)據(jù)庫的制度基礎(chǔ)。

保護(hù)制度應(yīng)兼顧防御性保護(hù)和積極性保護(hù)，《中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)條例》要明確規(guī)定中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識相關(guān)專利審查原則，國家知識產(chǎn)權(quán)局應(yīng)利用中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)數(shù)據(jù)庫，特別是對古籍記載的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識，加強(qiáng)審查工作，防止專利等知識產(chǎn)權(quán)不當(dāng)占有，保護(hù)國家和民族權(quán)益。同時，根據(jù)保護(hù)名錄和數(shù)據(jù)庫的登記，積極賦予持有人權(quán)利，持有人應(yīng)享有傳承使用傳統(tǒng)知識的權(quán)利，對他人獲取、利用其持有的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識享有知情同意和惠益分享等權(quán)利。針對中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的開發(fā)行為，應(yīng)與持有人事先商定，取得知情同意。按照制度要求，簽署許可協(xié)議（保護(hù)制度可設(shè)定示范協(xié)議具體條款），就開發(fā)傳統(tǒng)知識所產(chǎn)生的貨幣和非貨幣惠益與持有人進(jìn)行分享。可以成立中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)基金會等機(jī)構(gòu)幫助持有人主張權(quán)益、促進(jìn)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的合理利用和可持續(xù)發(fā)展。這些制度設(shè)計共同構(gòu)成中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)專門制度，制度化地解決“如何保護(hù)”這一問題。

通過開展上述兩項(xiàng)工作，可以形成完善的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)專門制度和與其配套的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)名錄和數(shù)據(jù)庫。再輔以保護(hù)機(jī)構(gòu)建設(shè)，將解決“保護(hù)什么”、“如何保護(hù)”“誰來保護(hù)”的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)關(guān)鍵問題，建立起保護(hù)工作的長效機(jī)制，可望形成完整的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)體系。