眭明謙
摘要:藥品質量風險管理的概念是由新版GMP所提出來的,藥品質量風險管理所涉及到的內容非常多。經(jīng)濟的發(fā)展推動了我國醫(yī)療事業(yè)的進步,藥品的種類和數(shù)量也越來越多,這也提高了人們對藥品安全的重視程度。文章主要對藥品質量風險評估及管理進行了分析。
關鍵詞:藥品質量;風險評估;管理;GMP
一、藥品質量風險評估
1.對藥品質量風險進行評估,首先要找出藥品質量容易出現(xiàn)風險的各個環(huán)節(jié),并找出產(chǎn)生風險的因素和關鍵點。
2.找到藥品質量風險產(chǎn)生的原因后,還要對風險發(fā)生的概率進行分析。
3.對藥物質量風險所帶來的危害程度進行判定,主要判斷藥品質量產(chǎn)生問題后所影響的范圍和嚴重性,并且對次生危害的可能性進行分析。
4.藥品質量風險主要分為顯性風險和隱性風險兩種,所謂的顯性風險就是我們能夠直接看見的或者是歷史上已經(jīng)發(fā)生過的風險;而隱性風險表示不能直接觀察出來,或者在藥品的有效期內會逐漸顯現(xiàn)出來的風險。
5.藥品質量風險評估,還包括對正在生產(chǎn)和已經(jīng)銷售出去的藥品的影響范圍進行分析。
二、質量風險管理的目的和內容
1.質量風險管理的目的
與普通的商品相比,藥品具有一定特殊性,與人們的身心健康密切相關,對藥品的質量風險進行管理,主要是避免因為藥品質量存在問題,而讓人們在疾病的治療效果上受到影響,同時也對藥品在流通環(huán)節(jié)的質量進行控制。不論是國家管理部門還是制藥企業(yè),都應該對藥品的質量進行嚴格的管理,要以相關法規(guī)作為指導,避免出現(xiàn)藥品質量問題或者藥害事件的發(fā)生,使人們的切身利益得到保障。
2.質量風險管理的內容
藥品質量風險管理主要包括三個方面:藥品的療效風險管理、藥品安全方面的控制以及藥品流通使用過程中的風險管理。任何一種藥品的生產(chǎn)都應該保證基本的療效,這樣患者在用藥后才能達到一定的用藥目的,如果藥品失去一定療效,即便對癥下藥,也不會對患者的病情有任何好處,這就失去了藥品本身的意義;有些藥品在服用后會產(chǎn)生一些毒副作用或者發(fā)生不良反應,這就是對藥品安全方面的控制。
三、我國藥品生產(chǎn)企業(yè)應用風險管理的現(xiàn)狀
1.企業(yè)風險意識有待提高
藥品質量風險管理,在藥品生產(chǎn)企業(yè)當中屬于一個新的理念,目前我國大多數(shù)藥品生產(chǎn)企業(yè)并沒有足夠的質量風險管理意識,對藥品質量的判斷僅停留在經(jīng)驗和直覺上。有些藥品生產(chǎn)企業(yè)內部已經(jīng)建立了風險管理部門,但是它們也沒有提高對質量風險管理的重視,因此不能充分發(fā)揮指導作用。
2.企業(yè)缺少風險管理培訓
目前我國很多藥品生產(chǎn)企業(yè)為了獲得最大的經(jīng)濟利益,沒有建立藥品生產(chǎn)必需的廠房,藥品生產(chǎn)的各種設備和工作人員也明顯不足。此外藥品生產(chǎn)過程的管理人員缺乏一定的管理經(jīng)驗和專業(yè)知識。操作人員的風險意識薄弱,沒有按照正規(guī)流程進行操作,這樣就增加了藥品質量的風險。在一些藥品生產(chǎn)企業(yè)當中,沒有對操作人員和管理人員進行風險管理培訓,這樣就不能讓他們意識到風險管理的重要性,也不能在生產(chǎn)過程中規(guī)避藥品質量風險的產(chǎn)生。
3.企業(yè)沒有實施合理的風險管理
藥品的質量風險管理不是單純對某一個階段進行管理,應該從藥品的生產(chǎn)和使用各個環(huán)節(jié)進行管理,這樣才能提高藥品的安全性。但是就目前我國藥品生產(chǎn)企業(yè)的質量風險管理現(xiàn)狀來看,他們都過多依賴于管理者的個人經(jīng)驗,這樣的管理缺乏一定規(guī)范性和合理性。還有些企業(yè)沒有明確工作人員的具體職責,出現(xiàn)生產(chǎn)管理人和質量管理人相互兼任的現(xiàn)象。
四、完善藥品生產(chǎn)質量風險管理的具體措施分析
1.完善生產(chǎn)企業(yè)的基礎設施建設
藥品生產(chǎn)企業(yè)不能一味追求經(jīng)濟利益而忽視藥品的質量問題,企業(yè)要加大資金投入,購買足夠的藥品生產(chǎn)設備,同時還要聘用具有專業(yè)知識和技能的操作人員。藥品是患者入口或者直接接觸皮膚使用的,因此要保證藥品的衛(wèi)生,這就需要生產(chǎn)企業(yè)建立干凈整潔的生產(chǎn)工廠。藥品的運輸業(yè)要保證無污染操作,這就需要企業(yè)建立潔凈的運輸通道。企業(yè)要對生產(chǎn)工廠進行定期維護,包括工廠環(huán)境的打掃和工廠內部的消毒處理等。其次,藥品生產(chǎn)的場所要和質量控制實驗室分開,不能混合在一起,實驗室要根據(jù)藥品的需求建立,保證能夠滿足質量控制的基本要求,同時還要注意實驗室的整潔和衛(wèi)生,避免藥品出現(xiàn)交叉污染的現(xiàn)象。有些藥品具有一定的放射性,因此在處理這類藥品的時候要嚴格按照國家標準和要求進行。在對藥品質量進行檢測的過程中,為了避免檢測儀器受到靜電、震動、或者潮濕等環(huán)境的影響,還需要建立專門的儀器室,對這些檢測儀器進行保護。
2.加強企業(yè)的風險意識,做好風險評估工作
藥品的質量風險管理是一個復雜的過程,對風險決議起到了良好的協(xié)調和推動作用。企業(yè)應該整理、歸納以往藥品質量風險的情況,并對此進行分析和總結,提高管理人員和操作人員的質量風險意識,讓生產(chǎn)企業(yè)的工作人員能夠根據(jù)風險評估的內容和標準識別藥品質量的危害。
3.建立合理的管理部門,加強員工的培訓
要想對藥品質量風險進行有效管理首先要建立合理的管理部門,并將管理責任切實落實到每個管理人員的身上,讓他們能夠履行質量控制和質量保證的職責。生產(chǎn)企業(yè)中所組織的各種藥品質量活動,都應該有質量管理部門的參與,主要對藥品質量相關的各種文件進行審核。企業(yè)要明確管理部門的工作責任,促進每個管理人員發(fā)揮自身的管理職責。其次,藥品生產(chǎn)企業(yè)中,關鍵人員、企業(yè)負責人員和生產(chǎn)管理負責的職責是不同的,因此要對這些人的工作職責進一步明確。
五、結束語
目前我國大多數(shù)藥品生產(chǎn)企業(yè)沒有對藥品質量風險的管理也提高重視,并且在藥品質量風險管理上投入的資金不足,同時也沒有對管理人員和操作人員進行相關培訓,這樣就會提高藥品質量風險率。針對這種情況,藥品生產(chǎn)企業(yè)應該加強藥品生產(chǎn)到藥品銷售各個環(huán)節(jié)的質量管理工作,加強工作人員的培訓工作,增加工作人員的風險管理意識,并提高他們的綜合素質。在對藥品質量進行檢測的過程中,不能單純依靠員工的工作經(jīng)驗和主觀想法,生產(chǎn)企業(yè)要采用科學的檢測方法,把握藥品的質量,對可能存在的風險進行評估預測,進一步規(guī)范生產(chǎn)流程。只有不斷提高藥品的質量,才能降低藥品質量缺陷給患者帶來的危害,促進藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)出質量可控、安全性強的藥品。
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(作者單位:華北制藥集團華欒有限公司)