任紅雨

最近，十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十二次會(huì)議再次審議藥品管理法修訂草案，其中對(duì)何為假藥劣藥，做出重新界定。記者從修訂草案有關(guān)假藥劣藥條款中發(fā)現(xiàn)，進(jìn)口國(guó)內(nèi)未批的境外合法新藥不再按假藥論處;對(duì)未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以減輕處罰;沒(méi)有造成人身傷害后果或者延誤治療的，可以免予處罰。

時(shí)至今日，幾起典型“代購(gòu)海外抗癌藥”案件所引發(fā)的震動(dòng)，讓我們記憶猶新。熱映電影《我不是藥神》更是以藝術(shù)化敘事，將其中的情法理沖突，演繹到一個(gè)新的高度……“誰(shuí)也不該阻擋求生者的自救之路”，當(dāng)某些法律條款妨礙了公民生存下去的權(quán)利，那么其必然是不合理乃至是有悖倫理的。面對(duì)一邊倒的民意發(fā)聲，藥品管理法做出針對(duì)性修正，勢(shì)在必行。

最新修訂草案顯示，進(jìn)口未批境外新藥不再按假藥論處，這給代購(gòu)海外新藥開(kāi)了一個(gè)小口。“對(duì)未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以減輕處罰;沒(méi)有造成人身傷害后果或者延誤治療的，可以免予處罰”。理論上，今后“陸勇們”的行為將不會(huì)再有法律風(fēng)險(xiǎn)，當(dāng)然這并不是絕對(duì)的！諸如“可以減輕處罰”“可以免予處罰”之類(lèi)的表述，決定了法官還是會(huì)根據(jù)個(gè)案行使“自由裁量權(quán)”。

藥品管理法修訂草案，所體現(xiàn)的是一種“有限的容忍”，大規(guī)模、批量化進(jìn)口國(guó)內(nèi)未批的境外新藥的做法，仍然是不被允許的。盡管我們說(shuō)，個(gè)人化“代購(gòu)”的風(fēng)險(xiǎn)遠(yuǎn)比“正規(guī)進(jìn)口”要大得多，但就目前來(lái)說(shuō)，徹底、全面放開(kāi)“海外藥引進(jìn)”其實(shí)并不現(xiàn)實(shí)。首先，不同國(guó)家藥物研發(fā)水平、審批流程差異巨大，其他國(guó)家獲批的新藥，我國(guó)不可能就自動(dòng)“照單全收”;再者說(shuō)，考慮到國(guó)內(nèi)患者特性、廠商利益等復(fù)雜因素，對(duì)“海外新藥”二次審查，也是必要之舉。

為讓“境外合法新藥”盡早惠及國(guó)內(nèi)患者，藥品管理法修訂草案明確“進(jìn)口未批境外新藥不再按假藥論處”，可算是巨大讓步和進(jìn)步。然而僅僅如此，還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。從根本上解決這一問(wèn)題，在修訂《藥品管理法》之后，《藥品注冊(cè)管理辦法》也必須做出相應(yīng)調(diào)整。優(yōu)化進(jìn)行藥品審批、注冊(cè)檢驗(yàn)和監(jiān)督管理的全流程，特別是提高其“臨床試驗(yàn)”環(huán)節(jié)的效率，才能保障在第一時(shí)間讓境外新藥惠及國(guó)內(nèi)患者。

相當(dāng)長(zhǎng)時(shí)間以來(lái)，一些新藥在中國(guó)上市平均要比歐美晚5到7年，許多患者自然“等不及”。面對(duì)這種狀況，政策法規(guī)也一直在調(diào)整。比如說(shuō)，明確進(jìn)口創(chuàng)新藥“接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)”，在境外多中心取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，可用于在中國(guó)申報(bào)注冊(cè)申請(qǐng)……而我們期待著，這樣的務(wù)實(shí)改革，能夠再多些、再快些。須知，無(wú)論是默許個(gè)人代購(gòu)海外新藥，還是縮短國(guó)外新藥進(jìn)入國(guó)內(nèi)時(shí)間，這種種努力，都彰顯著一個(gè)社會(huì)關(guān)于“生命至上”的價(jià)值捍衛(wèi)。