魯林源 朱赟 孫瓊

摘要 目的：研究觀察手術(shù)聯(lián)合健脾生血片治療混合痔伴貧血患者的臨床療效及安全性分析。方法：選取2017年7月至2019年7月上海交通大學(xué)第六人民醫(yī)院收治的混合痔伴貧血患者92例作為研究對(duì)象，按照隨機(jī)數(shù)字表法分為對(duì)照組和觀察組，每組46例。2組患者均行FOCUS超聲刀手術(shù)。對(duì)照組在術(shù)后給予生血寶合劑治療，觀察組在術(shù)后給予健脾生血片治療。連續(xù)治療3個(gè)月后對(duì)2組患者的臨床療效、中醫(yī)證候積分變化、血液檢查各項(xiàng)指標(biāo)、不良反應(yīng)發(fā)生率等進(jìn)行統(tǒng)計(jì)比較。結(jié)果：觀察組總有效率為97.83%（45/46），高于對(duì)照組為19.57%（9/46），差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。2組患者治療前，中醫(yī)證候積分比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），治療后2組患者中醫(yī)證候積分均明顯下降，觀察組積分均明顯低于對(duì)照組（P<0.05）。治療前2組患者的紅細(xì)胞計(jì)數(shù)（RBC）、血紅蛋白（Hb）、紅細(xì)胞壓積（HCT）、紅細(xì)胞平均體積（MCV）、血清鐵蛋白水平（SF）等水平比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），在治療第1、2、3個(gè)月后，觀察組RBC、Hb、HCT、MCV、SF水平均高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。觀察組不良反應(yīng)發(fā)生率為4.35%（2/46），對(duì)照組為8.70%（4/46），差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。結(jié)論：健脾生血片聯(lián)合FOCUS超聲刀手術(shù)治療混合痔伴貧血患者的臨床療效顯著，改善相關(guān)中醫(yī)證候及血常規(guī)各項(xiàng)指標(biāo)，且不良反應(yīng)發(fā)生率低，治療安全性良好，值得臨床推薦應(yīng)用。

關(guān)鍵詞 混合痔伴貧血;FOCUS超聲刀手術(shù);健脾生血片;臨床療效;血紅蛋白;血清鐵蛋白;不良反應(yīng)

Abstract Objective：To study and observe clinical efficacy of surgery combined with Jianpi Shengxue Tablets in the treatment of mixed hemorrhoids with anemia patients and to analyze its safety.Methods：A total of 92 patients with mixed hemorrhoids and anemia admitted in Shanghai Sixth People′s Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University from July 2017 to July 2019 were selected as subjects.They were divided into observation group and control group according to random number table method，with 46 cases in each group.The 2 groups of patients were treated with FOCUS ultrasound knife surgery.The control group was treated with Shengxuebao Mixture after the surgery，while the observation group was treated with Jianpi Shengxue Tablets after the surgery.After 3 months of continuous treatment，the clinical efficacy，syndrome score changes in traditional Chinese medicine（TCM），blood test indicators and the incidence of adverse reactions in the 2 groups were statistically compared.Results：The total effective rate in the observation group was 97.83%（45/46），which was higher than that in the control group 19.57%（9/46），and the difference was statistically significant（P<0.05）.Before the treatment，there was no significant difference in the TCM syndrome scores between the 2 groups（P>0.05）.After the treatment，the TCM syndrome scores in the 2 groups were decreased significantly，and the scores in the observation group were significantly lower than those in the control group（P<0.05）.There was no significant difference in the levels of RBC，Hb，HCT，MCV and SF between the 2 groups before the treatment（P>0.05）.After 1，2 and 3 months of the treatment，the levels of RBC，Hb，HCT，MCV and SF in the observation group were higher than those in the control group，and the difference was statistically significant（P<0.05）.The incidence of adverse reactions was 4.35%（2/46）in the observation group and 8.70%（4/46）in the control group，with no significant difference（P>0.05）.Conclusion：Jianpi Shengxue Tablets combined with FOCUS ultrasound knife surgery is significantly effective in treating mixed hemorrhoids with anemia patients.It can improve relevant TCM syndrome and blood routine indicators，and the incidence of adverse reactions is low.The treatment is safe and worthy of clinical recommendation.

Key Words Mixed hemorrhoids with anemia; FOCUS ultrasound knife surgery; Jianpi Shengxue Tablets; Clinical efficacy; Hemoglobin; Serum ferritin; Adverse reactions

中圖分類號(hào)：R242 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A doi：10.3969/j.issn.1673-7202.2019.10.030

現(xiàn)代人因生活方式的改變及社會(huì)工作壓力的增加，導(dǎo)致肛腸疾病如痔瘡的發(fā)生率逐年升高，其中混合痔占25% ～30%[1]，但因個(gè)人隱私及患者自身重視程度不高等原因，導(dǎo)致混合痔患者未及時(shí)救治。隨著痔核體積的增大，患者在排便時(shí)出現(xiàn)持續(xù)便血或噴射狀出血，嚴(yán)重時(shí)出血量可達(dá)200 mL[2]，因此，多數(shù)患者易繼發(fā)貧血，其中多以缺鐵性貧血為主[3-4]。目前臨床上對(duì)于混合痔伴貧血的患者，可行FOCUS超聲刀手術(shù)，術(shù)后再給予補(bǔ)鐵藥物進(jìn)行治療，但目前常見的補(bǔ)鐵制劑多以三價(jià)鐵為主，對(duì)胃腸道刺激大，易引起較多的不良反應(yīng)，影響鐵元素的吸收，鐵劑補(bǔ)充效果較差[5]。近幾年中醫(yī)在缺鐵性貧血的治療中逐漸發(fā)揮重要作用，健脾生血片是一種臨床常用且輔以二價(jià)鐵如硫酸亞鐵組成的中西醫(yī)復(fù)方制劑，臨床具有健脾和胃，養(yǎng)血補(bǔ)血、理氣安神等功效[6]。為此，本研究對(duì)混合痔伴貧血患者在術(shù)后給予健脾生血片進(jìn)行治療，并與生血寶合劑比較，觀察評(píng)估2組的治療及補(bǔ)血效果，旨為臨床用藥提供優(yōu)選方案，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取2017年7月至2019年7月上海交通大學(xué)第六人民醫(yī)院肛腸科收治的混合痔伴貧血患者92例作為研究對(duì)象，隨機(jī)分為觀察組和對(duì)照組，每組46例。觀察組中男24例，女22例，年齡25～59歲，平均年齡（41.29±12.37）歲，病程1～6個(gè)月，平均病程（3.48±1.27）個(gè)月，混合痔程度分級(jí)：II度11例、III度18例、IV度17例，貧血程度分級(jí)：輕度13例、中度22例、重度11例;對(duì)照組中男21例，女25例，年齡24～61歲，平均年齡（42.57±12.79）歲，病程1～7個(gè)月，平均病程（3.76±1.39）個(gè)月，混合痔程度分級(jí)：II度13例、III度19例、IV度14例，貧血程度分級(jí)：輕度14例、中度23例、重度9例;2組患者一般資料經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），具有可比性。見表1。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1 混合痔診斷標(biāo)準(zhǔn) 參照《痔臨床診治指南》（2006年版）[7]制定，癥見：1）患者有出血和脫出，可并發(fā)血栓、嵌頓、絞窄及排便困難;2）患者的肛門部軟組織團(tuán)塊，有肛門不適、潮濕瘙癢或異物感;3）患者有環(huán)狀痔脫出發(fā)生。

1.2.2 西醫(yī)缺鐵性貧血診斷標(biāo)準(zhǔn) 參照王小欽《缺鐵性貧血的診斷》[8]制定，臨床表現(xiàn)為：1）患者有消化道不適癥狀、腹痛、大便性狀改變、蛋白尿等癥狀;2）患者有乏力、易倦、頭暈、頭痛、眼花、耳鳴、心悸等癥;3）患者有精神行為異常等。實(shí)驗(yàn)室檢查表現(xiàn)為：1）男性患者血紅蛋白<120 g/L，女性<110 g/L;2）紅細(xì)胞平均體積<80 FL，紅細(xì)胞形態(tài)可有明顯低色素表現(xiàn);3）血清鐵蛋白水平<14 μg/L。

1.2.3 中醫(yī)診斷參照中醫(yī)氣血虧虛證候診斷標(biāo)準(zhǔn) ?表現(xiàn)為面色、肌膚萎黃甚至蒼白，面、足甚至全身水腫，脘悶不舒，神疲乏力，眩暈，耳鳴，心悸，舌淡胖，脈弱[9]。中醫(yī)證候積分表。見表2。

1.3 納入標(biāo)準(zhǔn) 1）患者確診為混合痔，符合上述混合痔的診斷標(biāo)準(zhǔn);2）患者均伴缺鐵性貧血，符合上述缺鐵性貧血診斷標(biāo)準(zhǔn);3）患者均具有手術(shù)治療指征，且行FOCUS超聲刀手術(shù)，并對(duì)手術(shù)有良好的耐受性;4）患者對(duì)本研究治療藥物健脾生血片、生血寶合劑等無過敏反應(yīng);5）患者精神狀態(tài)、認(rèn)知功能正常，能夠配合治療過程的進(jìn)行;6）患者對(duì)研究內(nèi)容知悉并簽署書面協(xié)議，研究方案符合《赫爾辛基醫(yī)學(xué)宣言》中倫理學(xué)要求。

1.4 排除標(biāo)準(zhǔn) 1）患者并發(fā)其他血液系統(tǒng)疾病;2）非混合痔導(dǎo)致的貧血患者;3）嚴(yán)重的性肝腎功能不全患者;4）患者入組前已經(jīng)服用類似的貧血治療藥物影響本研究的療效判斷;5）自身免疫性疾病、妊娠哺乳期婦女、惡性腫瘤疾病患者等特殊人群。

1.5 脫落與剔除標(biāo)準(zhǔn) 1）未按本研究治療方案服用藥物的患者;2）中途自愿退出本研究的患者;3）隨訪期間失訪的患者;4）隨訪期間有檢測(cè)指標(biāo)結(jié)果缺失或不完整的患者，無法進(jìn)行治療效果判斷;5）出現(xiàn)其他不良事件導(dǎo)致觀察研究不能繼續(xù)的患者。

1.6 治療方法 對(duì)照組給予生血寶合劑（清華德人西安幸福制藥有限公司，國藥準(zhǔn)字H20050770）口服治療，15 mL/次，3次/d，服用時(shí)搖勻。觀察組給予健脾生血片（健民藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司，國藥準(zhǔn)字Z19991066）口服治療，3片/次，3次/d于飯后口服。2組患者均行FOCUS超聲刀手術(shù)，并于術(shù)后第1天開始服用藥物，療程為3個(gè)月。

1.7 觀察指標(biāo)

1.7.1 2組患者臨床療效比較 連續(xù)治療3個(gè)月后評(píng)估2組患者的臨床療效，并對(duì)總有效率進(jìn)行統(tǒng)計(jì)比較。

1.7.2 2組患者中醫(yī)證候積分比較 于治療前和治療3個(gè)月后對(duì)2組患者的中醫(yī)證候進(jìn)行評(píng)估積分，并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)比較。

1.7.3 2組患者治療前后血常規(guī)比較 在治療開始前1 d、治療1個(gè)月、治療2個(gè)月、治療3個(gè)月時(shí)采集患者的空腹靜脈血約3 mL，采用AU5800型全自動(dòng)生化分析儀（美國貝克曼庫爾特公司）檢測(cè)患者的血常規(guī)各項(xiàng)指標(biāo)：紅細(xì)胞計(jì)數(shù)（Red Blood Cell Count，RBC）、血紅蛋白（hemoglobin，Hb）、紅細(xì)胞壓積（Hematocrit，HCT）、紅細(xì)胞平均體積（Mean Corpuscular Volume，MCV）、血清鐵蛋白水平（Serum Ferritin Level，SF）等指標(biāo)水平，并進(jìn)行組間比較，檢測(cè)試劑盒購置于上海羅氏診斷，操作步驟嚴(yán)格按儀器操作規(guī)程和試劑盒說明要求進(jìn)行。

1.7.4 2組患者不良反應(yīng)發(fā)生情況比較 記錄2組患者在治療期間出現(xiàn)的所有不良反應(yīng)，并對(duì)不良反應(yīng)發(fā)生率進(jìn)行統(tǒng)計(jì)比較。

1.8 療效判定標(biāo)準(zhǔn) 參照《血液病診斷及療效標(biāo)準(zhǔn)》[10]中關(guān)于貧血臨床療效標(biāo)準(zhǔn)施行，分為治愈、有效和無效3個(gè)等級(jí);治愈：RBC>3.5×1012/L，Hb≥100 g/L，臨床癥狀包括頭暈、乏力、面色蒼白等完全消失;有效：RBC有所上升但未達(dá)正常水平，Hb上升值>20 g/L，患者各項(xiàng)癥狀均顯著改善;無效：治療后RBC未有上升，Hb上升值<20 g/L，患者各項(xiàng)癥狀無改善。總有效率=（治愈患者數(shù)+有效患者數(shù)）/每組患者例數(shù)×100%。

1.9 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用Statistics 21.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)處理與分析，計(jì)量資料表示形式為（±s），組間比較采用配對(duì)t檢驗(yàn)，組內(nèi)不同治療時(shí)間點(diǎn)比較采用重復(fù)方差分析，計(jì)數(shù)資料表示為[例（%）]，行χ2檢驗(yàn)，檢驗(yàn)水準(zhǔn)為α=0.05，以P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 2組患者臨床療效比較 觀察組總有效率為97.83%（45/46），高于對(duì)照組為19.57%（9/46）（P<0.05）。見表3。

2.2 2組患者治療前后中醫(yī)證候積分比較 2組患者治療前，中醫(yī)證候積分比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），治療后2組患者中醫(yī)證候積分均明顯下降，觀察組積分均明顯低于對(duì)照組（P<0.05）。見表4。

2.3 2組患者治療前后血常規(guī)比較 治療前2組患者的血常規(guī)指標(biāo)各項(xiàng)水平比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），在治療1、2、3個(gè)月時(shí)，觀察組RBC、Hb、HCT、MCV、SF水平均高于對(duì)照組（P<0.05）。見表5。

2.4 不良反應(yīng)發(fā)生率比較 觀察組不良反應(yīng)發(fā)生率為4.35%（2/46），對(duì)照組為8.70%（4/46）（P>0.05）。見表6。

3 討論

隨著人們現(xiàn)代生活方式的改變，如久坐等不良作息、運(yùn)動(dòng)量減少、辛辣飲食等，導(dǎo)致痔瘡頻發(fā)，其中又以混合痔居多，其主要表現(xiàn)為持續(xù)便血和肛門腫物脫出。大便時(shí)反復(fù)多次的出血會(huì)使體內(nèi)丟失大量的鐵，引起缺鐵性貧血，對(duì)此應(yīng)通過手術(shù)方式對(duì)混合痔伴貧血患者進(jìn)行及時(shí)處理。FOCUS超聲刀作為近年來廣泛應(yīng)用于外科領(lǐng)域的手術(shù)器械，與傳統(tǒng)電刀比較具有更為迅速有效的止血效果，已在痔的微創(chuàng)手術(shù)中得到應(yīng)用[11]。對(duì)于術(shù)后貧血的恢復(fù)，多以鐵類制劑治療為主，但持續(xù)鐵劑的補(bǔ)充對(duì)于機(jī)體胃腸道的刺激性大，影響機(jī)體對(duì)于鐵元素的吸收率，補(bǔ)鐵效率較為一般。中醫(yī)中藥經(jīng)過長期的發(fā)展和積累，對(duì)于缺鐵性貧血的治療有豐富的經(jīng)驗(yàn)，并且具有安全性高、胃腸道刺激性小、易于吸收的特點(diǎn)[12]。中醫(yī)理論認(rèn)為混合痔伴貧血的病因是先天稟賦不足導(dǎo)致的脾胃虛弱、腎氣虧虛、脾脈絡(luò)虛而無力，致使中氣不足，不能統(tǒng)血，氣滯血瘀于肛周而形成腫物脫于肛外，血瘀不暢，肛周處持續(xù)便血，進(jìn)而并發(fā)虛勞出血、血虛等癥，致貧血的發(fā)生[13]。因此，中醫(yī)認(rèn)為對(duì)于該病的治療應(yīng)以養(yǎng)血健脾、補(bǔ)腎升中、調(diào)補(bǔ)氣血為主要原則[14]。

健脾生血片是一種臨床常用的中成藥制劑，具有健脾和胃、養(yǎng)血補(bǔ)血之功效，全方由黨參、茯苓、白術(shù)、甘草、黃芪、山藥、炒雞內(nèi)金、麥冬、醋南五味子、龍骨、煅牡蠣、大棗等中藥材及硫酸亞鐵組成[15-16]。方中黨參、白術(shù)、黃芪為君藥，具補(bǔ)脾益氣，健脾養(yǎng)胃寧心之功效。茯苓、山藥、大棗為臣藥，具有補(bǔ)血益氣養(yǎng)血之效，并能強(qiáng)君藥補(bǔ)脾益氣之效;雞內(nèi)金、麥冬、醋南五味子、龍骨、煅牡蠣合為佐藥，具有健脾消食和胃、養(yǎng)陰、益氣生津、補(bǔ)腎寧心安神之功效;甘草則能理氣和中、調(diào)和諸藥，為使藥;全方君臣佐使配伍合理，共奏健脾和胃、補(bǔ)血養(yǎng)血、補(bǔ)腎益氣之功效，同時(shí)方中配以硫酸亞鐵直接補(bǔ)充機(jī)體的鐵元素[17]。為此，本研究中觀察組給予健脾生血片治療，相比于對(duì)照組生血寶合劑的治療，其臨床療效更為顯著，表明健脾生血片以中西醫(yī)結(jié)合的治療形式可發(fā)揮更為顯著的治療效果，并有效緩解貧血患者脾胃虛弱、腎氣虧虛、氣滯血瘀等癥候[18]。對(duì)照組生血寶合劑為補(bǔ)血?jiǎng)饕糜诟文I不足、氣血兩虛所致的缺鐵性貧血，其組方中并未添加鐵元素，因此在本研究中對(duì)于混合痔伴貧血的患者治療效果欠佳。在中醫(yī)證候積分比較中，觀察組患者經(jīng)健脾生血片治療后的面色、肌膚神疲乏力、心悸氣短、脘悶不舒、眩暈、耳鳴、水腫等中醫(yī)癥候均有顯著改善，優(yōu)于對(duì)照組，這是因?yàn)榻∑⑸械闹兴幗M方可發(fā)揮健脾和胃、益氣生津、補(bǔ)腎寧心安神之功效，對(duì)氣血虧虛患者有顯著的改善作用。在2組血常規(guī)各項(xiàng)指標(biāo)比較中，觀察組RBC、Hb、HCT、MCV、SF指標(biāo)在治療1個(gè)月后便恢復(fù)至正常值，說明健脾生血片作為中西藥復(fù)方制劑起效快，多種中藥材合用治療發(fā)病之根本，并輔以西藥硫酸亞鐵迅速補(bǔ)鐵，實(shí)現(xiàn)標(biāo)本兼治的目的。而生血寶合劑中僅由中藥材組成，因而在補(bǔ)血效果中起效較慢。在治療安全性方面，2組患者的不良反應(yīng)發(fā)生率均較低，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），提示中藥治療的安全性良好。

綜上所述，健脾生血片聯(lián)合FOCUS超聲刀手術(shù)治療混合痔伴貧血的臨床療效顯著，并改善相關(guān)中醫(yī)證候及RBC、Hb、HCT、MCV、SF等血常規(guī)指標(biāo)，且不良反應(yīng)發(fā)生率低，治療安全性良好，值得臨床推廣應(yīng)用。

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（2019-09-04收稿 責(zé)任編輯：徐穎）