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        經(jīng)典名方半夏瀉心湯片的制備工藝

        2019-09-04 08:35:02李兵曾琪馬安獻(xiàn)張惠芹季宗念嚴(yán)啟新
        生物化工 2019年4期
        關(guān)鍵詞:顆粒劑微晶瀉心湯

        李兵,曾琪,馬安獻(xiàn),張惠芹,季宗念,嚴(yán)啟新

        (海王百草堂藥業(yè)有限公司,河南濮陽 457000)

        半夏瀉心湯方來源于東漢張仲景所著的《傷寒論》,中醫(yī)方劑名,原處方為半夏半升(洗),黃芩、干姜、人參、甘草(炙)各三兩,黃連一兩,大棗十二枚(擘)。半夏瀉心湯為和解劑,具有調(diào)和肝脾,寒熱平調(diào),消痞散結(jié)之功效;主治寒熱錯雜之痞證;心下痞,但滿而不痛,或嘔吐,腸鳴下利,舌苔膩而微黃;臨床常用于治療急慢性胃腸炎,慢性結(jié)腸炎,慢性肝炎,早期肝硬化等屬中氣虛弱,寒熱錯雜者[1]。

        相比于現(xiàn)代中藥制劑,傳統(tǒng)制劑普遍存在工藝落后、質(zhì)量不穩(wěn)定、技術(shù)水平低、生產(chǎn)效能不足等缺點(diǎn)。為了便于服用、攜帶和保存,提高中藥療效,本研究對半夏瀉心湯的制備工藝進(jìn)行了研究和優(yōu)化[2]。

        1 實(shí)驗(yàn)儀器、藥材及輔料

        1.1 儀器

        WT20002電子天平(杭州萬特衡器有限公司)、標(biāo)準(zhǔn)藥典篩全套(浙江上虞市圣超儀器設(shè)備有限公司)、YK60搖擺顆粒機(jī)(上海天凡藥機(jī)制造廠)、101-2AB電熱鼓風(fēng)干燥箱(天津市泰斯特儀器有限公司)。

        1.2 藥材及輔料

        本實(shí)驗(yàn)所用的中藥飲片均購于安徽友信藥業(yè)有限公司,并符合《中華人民共和國藥典》(2015版)的相關(guān)要求。糊精(180817)、乳糖(180601)、玉米淀粉(180708)、微晶纖維素(180822)、預(yù)膠化淀粉(180709)、硬脂酸鎂(180715)等,均由安徽山河藥用輔料股份有限公司提供。半夏瀉心湯提取物,由公司內(nèi)部提供。

        2 顆粒劑的制備

        稱取半夏瀉心湯提取物20g,輔料填充劑過稱取30g;過60目篩,將提取物和填充劑放入坩堝中充分研磨混合均勻,開始滴加潤濕劑水(視情況加量),并用手指不斷搓捏,混勻,使之手捏成團(tuán),輕壓即散;制軟材,在2號篩上制粒,放入烘箱內(nèi),50℃,1h。

        2.1 輔料填充劑的篩選

        根據(jù)制備片劑工藝的要求,選用不同種類和用量的引濕性較低、流動性好、穩(wěn)定性好的輔料,改善中藥提取物易吸濕、流動性差的缺點(diǎn)[3]。以制成顆粒的成形性、流動性和溶解性,所用輔料價(jià)格等考慮,進(jìn)行樣品試制,分別考察不同主輔料制成顆粒的成型性、流動性、溶解性[4]。不同填充劑制顆粒見表1。

        表1 不同填充劑制顆粒

        2.2 成型性的測定

        將制備好的顆粒稱重,先過一號篩,再過四號篩,收集能通過一號篩但不能通過四號篩的顆粒,稱重。成型率=過篩后顆粒質(zhì)量/過篩前顆粒質(zhì)量×100%。結(jié)果見表2。

        用玉米淀粉做輔料時(shí),加水做軟材時(shí)黏結(jié)成團(tuán),無法制粒,為不合格品,故不用考慮。由表2可知,其他輔料制備顆粒劑成型率都較好,乳糖+微晶纖維素成型率最高,達(dá)到90.25%;乳糖次之為84.96%。

        表2 成型率的測定

        2.3 流動性的測定

        顆粒劑重要性質(zhì)之一是流動性,藥劑學(xué)上常用流動率或休止角表示。休止角越小,流動性越好。通常粒徑越小或粒度分布寬的顆粒,其休止角越大;而粒徑圓、大且均勻的顆粒易流動,休止角小[5]。

        本次試驗(yàn)以測定顆粒的休止角來測定顆粒的流動性,采用固定漏斗法,將3只漏斗串聯(lián)并固定于水平放置的坐標(biāo)紙上1 cm的高度處,小心地將顆粒沿漏斗壁倒入最上的漏斗中直到坐標(biāo)紙上形成的顆粒圓錐體尖端接觸到漏斗口為止,由坐標(biāo)紙測出圓錐底部的直徑(R),計(jì)算出休止角tana=2H/R,做3次,計(jì)算平均值。

        由表3可知,所以輔料都小于40°,流動性都較好,能滿足工業(yè)生產(chǎn)。其中用微晶纖維素制顆粒的流動性最差,預(yù)膠化淀粉次之;其他輔料制備的顆粒流動性相差不大,以乳糖、糊精和糊精+微晶纖維素組合為輔料制備的顆粒劑休止角相同,都為32°,流動性最好。

        2.4 溶化性考察

        根據(jù)2015版《中國藥典》顆粒劑溶化性指標(biāo)考察顆粒劑的溶化性,分別取供試品1g,加入熱水20mL,攪拌,觀察溶化速度。要求顆粒5min內(nèi)全部溶解或輕微渾濁。實(shí)驗(yàn)結(jié)果如表4。

        由表4可知,除預(yù)膠化淀粉外,溶化性均符合藥典要求,以乳糖為輔料制備顆粒劑時(shí),溶化性是最好的,且靜置不分層,其他輔料次之。

        綜上,選擇乳糖+微晶纖維素組合作為填充劑制備半夏瀉心湯顆粒。

        表3 休止角的測定

        表4 溶解性考察

        3 顆粒干燥溫度

        以上述篩選的優(yōu)選試驗(yàn)條件,制備身痛逐瘀湯顆粒劑。參考相關(guān)文獻(xiàn)[6]及預(yù)實(shí)驗(yàn),本研究選用了40℃、50℃、60℃等溫度條件下,進(jìn)行了濕顆粒的干燥溫度的考察[7]。

        結(jié)果顯示,在40℃、50℃的條件下,干燥所得的顆粒較好,整粒后細(xì)粉較少,在干燥1h后,顆粒的含水量都小于5%;在60℃條件下,濕顆粒在干燥過程中變得綿軟,膠黏成團(tuán)塊狀,無法干燥,效果較差。試驗(yàn)結(jié)果如表5,綜合考慮,最適宜的干燥溫度條件選擇50℃干燥1h即可。

        表5 不同干燥溫度對顆粒的影響

        4 壓片

        按照以上工藝,將制備好的顆粒進(jìn)行壓片。

        5 質(zhì)量檢查

        5.1 重量差異

        依據(jù)2015版藥典四部附錄制劑通則中片劑[重量差異]檢查[8],取本品20片稱量,結(jié)果顯示重量差異均在規(guī)定限度內(nèi),合格。

        5.2 硬度檢查

        依據(jù)2015版藥典四部附錄通則中,片劑脆碎度檢查法,取6片按規(guī)定檢查,減失重量在規(guī)定范圍內(nèi),合格。

        5.3 崩解時(shí)限

        依據(jù)2015版藥典四部附錄通則中,溶散時(shí)限檢查法,取6片按規(guī)定檢查,均在15min內(nèi)崩解,符合規(guī)定,合格。

        6 結(jié)語

        中醫(yī)藥是中國的國粹,傳統(tǒng)上,經(jīng)典方的制備工藝及服用方法主要是水煎服,且傳統(tǒng)的水提工藝參數(shù)沒有,可見,傳統(tǒng)上其工藝粗糙,且服用、攜帶不方便,服用量大,為克服傳統(tǒng)服藥方式的種種缺點(diǎn),必須發(fā)開新劑型,且保持其原料藥的有效性,安全性,穩(wěn)定性。本研究將半夏瀉心湯開發(fā)劑型定為片劑并成功制備出了安全、穩(wěn)定、有效的半夏瀉心湯片,為半夏瀉心湯下一步研究提供依據(jù)。

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