梅康康

我國《藥品管理法》自1984年制定以后，歷經(jīng)多次的修訂，每一次發(fā)布都引起關(guān)注，2019年8月表決通過，2019年12月1日將正式施行的修訂版也不例外。今天，我們就看看這次《藥品管理法》里最吸引人們眼球的那幾點。

關(guān)于假藥的概念

還記得《我不是藥神》這部電影嗎？影片講述了神油店老板程勇從一個交不起房租的男性保健品商販，變?yōu)椤熬瓤嗑入y”的“藥神”的故事。故事緣起是店里偶然來了一名白血病患者，求他從印度帶一批仿制藥（仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥基本相同的一種仿制品），好讓買不起天價正版藥的患者保住一線生機。走投無路的程勇險中求富，成為印度仿制藥“格列寧”獨家代理商。他救人無數(shù)，但最終因非法銷售假藥定罪入獄。有人說他賣的藥明明就是跟真藥效果一致的仿制藥啊，為什么會因銷售假藥獲刑？

解讀“藥”事

我們先說說我國新舊版《藥品管理法》中對“假藥”這一概念的規(guī)定。

我國舊版《藥品管理法》第四十八條中，規(guī)定有下列情形之一的藥品，按假藥論處：①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;②依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的……2019年8月《藥品管理法》第九十八條中，規(guī)定有下列情形之一的為假藥：①藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符;②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品;③變質(zhì)的藥品;④藥品所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。禁止未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品。

從上文的舊版與新版《藥品管理法》對比中，我們可以發(fā)現(xiàn)，舊版《藥品管理法》第四十八中規(guī)定的“依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的”為假藥的這一項，在新版《藥品管理法》中被刪除了。而這一項法律規(guī)定恰恰就是《我不是藥神》電影里主人公會判罪入獄的法律規(guī)定。

為什么會刪掉這一項法律規(guī)定呢？因為這一條法律會存在真假藥界定的矛盾。比如，患者因為抗腫瘤，需要買一支抗腫瘤特效藥，我們國內(nèi)市場沒有這種藥，別的國家有這種藥，于是，患者通過國外的朋友在正規(guī)的醫(yī)療機構(gòu)或藥店代購，所購買的藥品自然在這個國家屬于合格藥品，但是如果按照我國舊版《藥品管理法》第四十八條規(guī)定，這種藥品來到中國之后，沒有經(jīng)過藥品監(jiān)管部門的批準，那么此進口藥就是假藥。我國最新的《藥品管理法》針對這種情況，并沒有判定這種藥是假藥，但其最后仍然強調(diào)“禁止使用未按照規(guī)定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生產(chǎn)藥品?！币簿褪钦f，雖然國外的藥品是真藥，但是因為沒有獲取我國相關(guān)部門的批準文件，任何單位或個人都不能隨便批量進口。

境外買藥仍存有風險

如果說進口未批新藥不再算假藥，那么《我不是藥神》這部電影里說的故事若發(fā)生在2020年，神油店老板程勇是不是就不會被定罪銷售假藥罪了呢？

解讀“藥”事

進口國外的合格藥品，在最新的《藥品管理法》里的確不再列為銷售假藥行為了，但合格藥品不算假藥，并不代表不算違法了。因為我國最新版《藥品管理法》第九十八條還強調(diào)了“禁止未取得藥品批準證明文件進口藥品”。這句話的意思是，雖然你進口的是質(zhì)量合格的真藥品，但是由于未取得相關(guān)部門的批準，如果批量進口或者涉及商業(yè)目的，還是屬于違法行為。所以說即便是在2020年發(fā)生，程勇的行為依然屬違法行為。但法律也規(guī)定，如果“未經(jīng)批準進口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰”（我國最新版《藥品管理法》第一百二十四條）。另外，個人自用攜帶入境少量藥品，不是商業(yè)“帶貨”目的，則不算違法。

當然，如果醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需的確需要進口少量藥品的，也可以特事特辦，但需要經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準后才可以進口，并且進口的藥品只能在指定醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用。此外，代購藥品還有個致命的風險，就是你無法確定代購的藥品是否為質(zhì)量合格的藥品，比如，該藥品里面是否含有效成分？有效成分含量是否符合標準？藥品是否按說明書儲存條件保存的？有效成分是否變質(zhì)了？等等。

劣藥的概念

去年，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告稱，長春某生物科技有限責任公司生產(chǎn)的吸附無細胞百白破聯(lián)合疫苗，經(jīng)過中國食品藥品檢定研究院檢驗，效價測定結(jié)果不符合規(guī)定，應(yīng)按照劣藥論處。那么，到底什么是劣藥呢？

解讀“藥”事

我國舊版《藥品管理法》第四十八條規(guī)定，藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：未標明有效期或者更改有效期的;不注明或者更改生產(chǎn)批號的;超過有效期的;直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的;擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;其他不符合藥品標準規(guī)定的。而我國新版《藥品管理法》第九十八條規(guī)定有下列情形之一的，為劣藥：藥品成分的含量不符合國家藥品標準;被污染的藥品;未標明或者更改有效期的藥品;未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品;超過有效期的藥品;擅自添加防腐劑、輔料的藥品;其他不符合藥品標準的藥品。禁止使用未按照規(guī)定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生產(chǎn)藥品。

我國新版《藥品管理法》刪除了“直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的”，但是，在列舉內(nèi)容結(jié)束的時候，又強調(diào)了“禁止使用未按照規(guī)定審評、審批的包裝材料和容器生產(chǎn)藥品”，也就是說，如果故意使用這些材料和容器，直接就定性為違法犯罪行為。此外，它還修改了“擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料” 的這種情況，因為從制劑學大概念來看，著色劑、香料和矯味劑都屬于藥用輔料，而且還有很多添加的成分，沒辦法全部列舉出來，所以干脆采用了“擅自添加防腐劑、輔料的藥品” 這種更簡練的表達方式。

上文中長春某生物科技有限責任公司生產(chǎn)的吸附無細胞百白破聯(lián)合疫苗中的藥品成分的含量不符合國家藥品標準，這在新舊版《藥品管理法》中都屬于劣藥，都是禁止的。

能在網(wǎng)上購買處方藥嗎

很多人在去了“北上廣”等地的醫(yī)院看病治療后，回到家鄉(xiāng)發(fā)現(xiàn)醫(yī)生給開的有些藥品在本地醫(yī)院或藥店并不能買到，但再去“北上廣”等醫(yī)院購買，人力、精力、金錢花費巨大，于是便想到上網(wǎng)購買。那么，在網(wǎng)上購買處方藥安全嗎？

解讀“藥”事

有些藥品是可以在網(wǎng)上購買的。目前，網(wǎng)上藥店只能銷售非處方藥，不得銷售如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、醫(yī)療機構(gòu)制劑、含麻黃堿類復方制劑等國家禁止網(wǎng)上零售的藥品。接收網(wǎng)購非處方藥時，必須當面開包，先核對藥品名稱、批準文號、生產(chǎn)廠家等信息，再看藥品外觀是否有破損、是否在有效期內(nèi)，藥品的送貨條件是否能保障適宜溫度。使用藥品時，應(yīng)當在有效期內(nèi)嚴格按照藥品說明書使用。

目前，我國取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》并能夠向消費者直接銷售藥品的網(wǎng)上藥店有693家。但由于非法經(jīng)營者利用互聯(lián)網(wǎng)覆蓋面廣、隱蔽性強、不易監(jiān)管等特點，很多商家非法設(shè)立網(wǎng)站或在無藥品銷售資質(zhì)的網(wǎng)站上銷售藥品，甚至大肆銷售假冒、違禁藥品，致使公眾身心和財物受到損害。因此，消費者在網(wǎng)上購買藥品時，要注意辨別，盡量選擇品牌大、知名度高的網(wǎng)上藥店，如阿里健康大藥房、京東大藥房等。