李鳳婷 董文婕 張理

【摘要】目的：通過對重慶市某三級甲等醫(yī)院兒科門診超說明書藥情況調查分析，為加強用藥安全的管理，促進藥品合理使用提供依據。方法與結果：抽取該院2018年1-12月兒科門診處方600份，對其中超說明書用藥的原因進行分類以討論。結論：該院處方超說明書用藥較為普遍。應參照說明書合理用藥，降低兒童用藥風險，促進國家對兒童用藥說明書的管理。

【關鍵詞】兒科;門診處方;超說明書用藥

1研究背景

藥品說明書是藥品生產企業(yè)提供的包含藥理學、毒理學、藥效學、醫(yī)學等關于藥品安全性、有效性的重要科學數據和結論，用以指導臨床正確使用藥品的技術性資料Ⅲ，是合理用藥的重要依據，為患者用藥安全起到把關作用。

兒童是特殊群體，用藥需特別謹慎。嚴格按照說明書用藥，不僅能保證兒童的用藥安全，也能減少醫(yī)患矛盾的產生。臨床工作中，醫(yī)院藥品不全，導致醫(yī)生需要使用某藥的附加作用來達到治療目的，說明書適應癥中沒有但可用臨床用藥指南、文獻和教科書作為用藥依據。由于此種行為存在一定用藥風險，如何更好的治療且不造成藥物濫用、不升高藥物不良反應、不造成醫(yī)療糾紛，便成為了目前亟待解決的問題。

2統(tǒng)計方法與數據分析

2.1超說明書用藥比率

本文采用重慶市某三甲醫(yī)院數據庫，導出2018年1月到2018年12月的所有兒科門診用藥記錄，進行相同處方號合并，每月隨機抽取50份，共600份，1086條用藥信息。列出藥品清單，從藥品說明書內的適應證、年齡、給藥劑量、給藥頻次、給藥途徑和禁忌證6方面判斷是否超說明書用藥（表1），并作分別統(tǒng)計（表2）。

2.2處方年齡段分析

抽取出的本院兒科處方按年齡段劃分，發(fā)現以嬰幼兒（62.22%）為主，用藥記錄情況與之相似（表3）。這是因為相關藥品說明書上所提及低齡用藥的情況較少，醫(yī)生只能根據自身經驗進行用藥判斷。

3討論

3.1超給藥途徑分析

本研究中，超給藥途徑給藥發(fā)生率較高。如氨溴索注射液用于霧化吸入。氨溴索靜脈注射因給藥不便且會引起疼痛而導致兒童耐受性差。霧化吸入給藥使用高頻振動的方式將液狀藥品變?yōu)閼腋〉撵F狀，直接隨空氣吸入呼吸道，起效快、耐受性好。經臨床研究證明，靜脈滴注和霧化吸入均有良好的療效和安全性，且兩種途徑給藥療效相似。因此我們認為霧化吸入的方式合理。

3.2超給藥年齡分析

經統(tǒng)計發(fā)現，在超年齡用藥中有較大部分是因為無12歲以下兒童用藥說明，當兒童所患疾病需要相應的藥物時，醫(yī)生只能根據自身的臨床經驗，根據患者的年齡體重等具體條件酌情考慮，或者是讓兒童服用成人的劑量。如注射用哌拉西林他唑巴坦（1.125g）在靜脈滴注中占超年齡用藥的極大比例。其說明書上對于成人及12歲以上兒童的推薦劑量為一次3.375克，在臨床上醫(yī)生常為12歲以下的兒童開具1.75g、1.5g、1.25g這樣的劑量，缺乏統(tǒng)一標準的用法風險極大。

另外，研究還發(fā)現不同劑型適宜年齡也可能不同。如孟魯司特鈉片/咀嚼片，普通片劑用于15歲及以上哮喘人群的預防和長期治療，而咀嚼片則適用于成人、2歲及2歲以上兒童的哮喘預防和長期治療。兩者的有效物質相同，藥品名稱相似，但因其劑型不同，導致適于用藥的年齡也不同。但在臨床上，醫(yī)生常容易將兩者混為一談。

3.3超給藥劑量分析

有的說明書用自身規(guī)格與用法相互矛盾。如頭孢丙烯分散片（0.25g/片），于2至12歲兒童每次7.5毫克/千克體重。以公式：1-6歲體重=年齡×2+8（Kg）;7-12歲體重=（年齡×7-5）/2（kg），算得2至12歲兒童用量為（mg）：75、90、105、120、135、165、191.25、217.5、243.75、270、315，醫(yī)生難以準確掌握，即使醫(yī)生能正確計算，藥品自身規(guī)格也為使用造成難度。

4建議

藥品說明書作為藥醫(yī)師開具處方、藥師進行處方合理性審核的重要依據，應當有明確的用藥標準，及與其相適應的規(guī)格。但是現如今有較多藥品說明書出現或是不提及兒童用藥，或是提出含混不清的說法，使醫(yī)生只能根據自己的臨床認識用藥，存在極大的風險。因此，國家相關部門要鼓勵制藥企業(yè)進行大量的循證醫(yī)學的研究與試驗，以便完善兒科藥品說明書。藥品監(jiān)管部門應當根據兒科臨床用藥的實際情況嚴格規(guī)定兒童用藥指導，以確保兒科用藥的安全、合理。還應改善兒科醫(yī)生憑借臨床經驗用成人劑量進行折算的情況。相關管理組織還應將臨床驗證合理的、廣泛使用的超說明書用藥情況收錄在診療規(guī)范或權威資料中。如：《中國兒科超說明書用藥專家共識》等。醫(yī)務和藥事管理部門應根據醫(yī)院超說明書用藥情況制定出本院合理用藥手冊，在確需超說明書用藥時，醫(yī)生應與患者說明情況，簽訂知情同意書，避免可能產生的醫(yī)療糾紛，降低風險。