孟天怡

（南京雙威生物醫(yī)學(xué)科技有限公司，南京210000）

1 引言

醫(yī)療器械作為關(guān)系人體生命健康的特殊物品，愈發(fā)受到消費者的重視。近年來，疫苗等事件不斷發(fā)生，讓更多的醫(yī)療器械企業(yè)認識到必須嚴格把控質(zhì)量這一關(guān)卡，加強質(zhì)量管理，建立有效的質(zhì)量管理體系。國家藥品監(jiān)督管理局近期發(fā)布了各項新法規(guī)，更加嚴格地要求企業(yè)生產(chǎn)和提供的醫(yī)療器械必須滿足顧客和法規(guī)要求。

2 醫(yī)療器械相關(guān)知識介紹

2.1 醫(yī)療器械概述

醫(yī)療器械指的是直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。目的是疾病和損傷的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解；生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息等[1]。

2.2 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

質(zhì)量管理體系（QMS）是為了保障企業(yè)質(zhì)量制定的方針和目標，對產(chǎn)品生命周期各階段加以控制、改進及優(yōu)化的相關(guān)活動，從而對產(chǎn)品生產(chǎn)全過程進行有效地確認。建立完善的QMS，可以疏通工作流程，提高工作效率，確保產(chǎn)品安全合規(guī)。

3 企業(yè)如何適應(yīng)醫(yī)療器械新法規(guī)

3.1 醫(yī)療器械新法規(guī)

醫(yī)療器械監(jiān)管新法規(guī)主要包括：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等[2-5]。

近年來，發(fā)布的新法規(guī)強調(diào)了企業(yè)需要對生產(chǎn)全過程加以監(jiān)管。特別是《不良事件監(jiān)測和再評價辦法》，設(shè)立了專門的章節(jié)，對不良事件的監(jiān)測、評價、追溯、召回等環(huán)節(jié)進行細化規(guī)定，明確了相關(guān)職責(zé)。從而加強企業(yè)對產(chǎn)品全生命周期的監(jiān)測，也促進企業(yè)通過上市后的監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的改進點，不斷完善產(chǎn)品。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》專門對企業(yè)的生產(chǎn)進行了規(guī)定，明確提出生產(chǎn)許可所需的條件和取得的程序。生產(chǎn)企業(yè)必須嚴格按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，建立QMS，并保持其有效運行，企業(yè)需要定期對QMS 的運行情況進行自查，并提交自查報告。

3.2 體系核查力度

2016 年1 月1 日起，三類醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。2018 年1 月1 日起，所有的醫(yī)療器械企業(yè)均需要符合該法規(guī)的要求。為了確保企業(yè)切實建立起QMS 并有效運行，國家局建立了專業(yè)的檢查員隊伍。檢查員定期參加國家局組織的專業(yè)培訓(xùn)，不斷地聘請業(yè)內(nèi)專家對產(chǎn)品進行詳細指導(dǎo)，了解產(chǎn)品原理、生產(chǎn)的關(guān)鍵工序、特殊過程，為現(xiàn)場審核打好基礎(chǔ)。

據(jù)統(tǒng)計，2018 年共有88 家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)接受了飛行檢查。絕大部分受檢企業(yè)集中在醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)量較多的江浙滬、北京、天津、山東等醫(yī)療器械制造大省。69 家企業(yè)共被查出754 條缺陷項，平均每家11 條。18 家被責(zé)令停產(chǎn)整改，50家限期整改。

從不合格項的分布可以看出，體系中各流程都是監(jiān)管重點，隨著飛檢力度的增加和檢查員基礎(chǔ)專業(yè)能力的提升，企業(yè)必須要重視自身QMS 的有效運行。

3.3 企業(yè)自身體系建設(shè)

①學(xué)習(xí)和理解新法規(guī)。企業(yè)需要持續(xù)跟進法規(guī)修訂內(nèi)容，及時將更改的內(nèi)容與日常工作結(jié)合起來，分區(qū)域、重點化進行培訓(xùn)。保證領(lǐng)導(dǎo)層和注冊、生產(chǎn)、質(zhì)量體系、不良事件監(jiān)測等環(huán)節(jié)的實際操作人員工作合規(guī)合理。②健全QMS，基于風(fēng)險管理思維，合理運用PDCA 過程方法。企業(yè)建立健全的QMS，不僅僅是為了應(yīng)對監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查，更重要的是保障生產(chǎn)的各環(huán)節(jié)安全有效?；赑DCA 的過程方法，加強企業(yè)內(nèi)部審核，對發(fā)現(xiàn)的問題認真對待，在解決問題的過程中，完善企業(yè)質(zhì)量體系各流程，確保各環(huán)節(jié)合規(guī)。③強化風(fēng)險意識，加強風(fēng)險管控。在新法規(guī)的要求下，違規(guī)的行為將可能給企業(yè)帶來極大的代價。因此，企業(yè)需要全面樹立風(fēng)險和責(zé)任意識，準確認識QMS 中的各風(fēng)險點，制定標準化流程，面對發(fā)現(xiàn)的問題，提出切實可行的整改措施，加強體系內(nèi)各部門的協(xié)調(diào)配合，降低各類風(fēng)險發(fā)生的可能性，確保企業(yè)合規(guī)、健康、持續(xù)發(fā)展。