在現(xiàn)代化醫(yī)院，臨床醫(yī)學(xué)工程已經(jīng)成為促進(jìn)醫(yī)療技術(shù)發(fā)展、保障醫(yī)療質(zhì)量和安全的醫(yī)療技術(shù)管理部門，也是一個(gè)醫(yī)工結(jié)合的新興交叉學(xué)科?；仡櫜煌瑫r(shí)期我國(guó)臨床醫(yī)學(xué)工程發(fā)展的歷史節(jié)點(diǎn)，可以見證我國(guó)臨床醫(yī)學(xué)工程的發(fā)展歷程，展望未來，促進(jìn)臨床醫(yī)學(xué)工程學(xué)科的發(fā)展。

1 臨床醫(yī)學(xué)工程的初創(chuàng)時(shí)期

1.1 醫(yī)院臨床醫(yī)學(xué)工程的初創(chuàng)時(shí)期

臨床工程在我國(guó)醫(yī)院出現(xiàn)可以追溯到1964 年，當(dāng)時(shí)國(guó)家衛(wèi)生部要求500 張床位的醫(yī)院建立醫(yī)療器械管理科。20世紀(jì)70 年代后期，隨著我國(guó)改革開放，醫(yī)院發(fā)展和經(jīng)濟(jì)條件的改善，各級(jí)醫(yī)院開始引進(jìn)國(guó)外各種先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備，醫(yī)療設(shè)備的管理和維修的需求也隨之而增加，醫(yī)院需要引進(jìn)工程技術(shù)人員。由于當(dāng)時(shí)大學(xué)剛剛恢復(fù)招生，缺少相關(guān)專業(yè)畢業(yè)生，除了不多?？茖W(xué)生，很多醫(yī)院開始吸收原大學(xué)的電子、物理、無(wú)線電專業(yè)的畢業(yè)生進(jìn)入醫(yī)院，同時(shí)，醫(yī)院從事放射技術(shù)的人員轉(zhuǎn)入從事醫(yī)療設(shè)備的管理、維修工作，成為醫(yī)院第一批醫(yī)學(xué)工程人員。直到20 世紀(jì)80 年代初，大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)的畢業(yè)生陸續(xù)開始走上工作崗位，其中一小部分畢業(yè)生分配到了省市級(jí)醫(yī)院，逐步在醫(yī)院形成醫(yī)學(xué)工程人員的隊(duì)伍。到了20 世紀(jì)80 年代中期，部分省市級(jí)醫(yī)院開始設(shè)立了專門的醫(yī)療設(shè)備管理科室，從業(yè)人員越來越多，為我國(guó)臨床醫(yī)學(xué)工程發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。20 世紀(jì)80 年代末到90 年代初，醫(yī)院在醫(yī)療設(shè)備裝備上發(fā)展十分迅速，很多新的技術(shù)如CT、MRI、DSA、彩超等大量進(jìn)入各級(jí)醫(yī)院，在醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展上起到十分關(guān)鍵的作用。醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程人員在數(shù)量上有很多增長(zhǎng)。但是，設(shè)備廠商的售后服務(wù)轉(zhuǎn)入國(guó)內(nèi)，挖走了一大批醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程的技術(shù)精英，影響醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程的發(fā)展，部分醫(yī)院出現(xiàn)工作上脫離醫(yī)學(xué)工程技術(shù)，以采購(gòu)、資產(chǎn)管理為主線，也是目前醫(yī)院臨床醫(yī)學(xué)工程需要改變的現(xiàn)狀。

1.2 我國(guó)臨床醫(yī)學(xué)工程教育與學(xué)科發(fā)展

醫(yī)學(xué)工程教育和臨床工程學(xué)科發(fā)展密切相關(guān)。

（1）1960 年，由中央衛(wèi)生部創(chuàng)辦上海醫(yī)療器械高等?？茖W(xué)校，是國(guó)內(nèi)唯一一所獨(dú)立設(shè)置的專門培養(yǎng)醫(yī)療器械高技能人才的全日制普通高等院校，先后隸屬國(guó)家醫(yī)藥管理局、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局管理，2000 年劃歸上海市人民政府管理。2003 年5 月，經(jīng)上海市政府批準(zhǔn)，上海醫(yī)療器械高等?？茖W(xué)校劃歸上海理工大學(xué)管理，組建上海理工大學(xué)醫(yī)療器械學(xué)院；現(xiàn)在屬于上海健康醫(yī)學(xué)院的一個(gè)二級(jí)學(xué)院，50 多年來培養(yǎng)了大批醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人才，分布在全國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)、醫(yī)院，成為各地醫(yī)院、企業(yè)一線的中堅(jiān)力量。

（2）1977 年國(guó)家恢復(fù)高考制度時(shí)，浙江大學(xué)呂維雪教授率先在全國(guó)工科院校建立了第一個(gè)生物醫(yī)學(xué)工程本科專業(yè)；緊接著清華大學(xué)楊福生教授和西安交通大學(xué)蔣大宗教授也相繼建立生物醫(yī)學(xué)工程本科專業(yè)，后來國(guó)內(nèi)很多工科院校都建立生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)，為我國(guó)培養(yǎng)大批生物醫(yī)學(xué)工程人才，其中有一部分畢業(yè)生進(jìn)入醫(yī)院，成為我國(guó)臨床工程的骨干力量。

（3）1984 年，原浙江醫(yī)科大學(xué)華蘊(yùn)博教授率先在全國(guó)醫(yī)科院校建立了第一個(gè)臨床醫(yī)學(xué)工程學(xué)專業(yè)。緊接著原上海第二醫(yī)科大學(xué)、首都醫(yī)科大學(xué)相繼建立臨床醫(yī)學(xué)工程專業(yè)。目前全國(guó)已經(jīng)有200 多所高校設(shè)立生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)，很多醫(yī)科院校建立生物醫(yī)學(xué)工程、臨床工程專業(yè)，培養(yǎng)大批臨床醫(yī)學(xué)工程人才。

（4）臨床醫(yī)學(xué)工程教材編寫。2002 年由姜遠(yuǎn)海、彭明辰主編的21 世紀(jì)高等醫(yī)學(xué)院校教材《臨床醫(yī)學(xué)工程技術(shù)》是國(guó)內(nèi)編寫第一本全國(guó)醫(yī)學(xué)院校臨床醫(yī)學(xué)工程教材，2009年8 月出版第二版。2007 年1 月中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)、北京生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)臨床工程與管理委員會(huì)組織編寫了《臨床醫(yī)學(xué)工程教程》 ；2014 年南京醫(yī)科大學(xué)編寫了《臨床工程學(xué)教程》；2017 年中華醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)學(xué)工程分會(huì)與《中國(guó)醫(yī)療設(shè)備》雜志社組織編寫了全國(guó)高等學(xué)校生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)（臨床工程方向）"十三五"規(guī)劃教材（叢書）。

（5）臨床工程的學(xué)科定位。臨床工程的學(xué)科定位的確定是1993 年國(guó)家科委、國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T13745-92 “學(xué)科分類與代碼”中規(guī)定生物醫(yī)學(xué)工程屬于基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)，臨床工程學(xué)為二級(jí)學(xué)科。2009 年標(biāo)準(zhǔn)修訂時(shí)，生物醫(yī)學(xué)工程調(diào)整至自然科學(xué)相關(guān)工程與技術(shù)內(nèi)，代碼為41660，臨床工程學(xué)代碼為4166020。調(diào)整后臨床工程應(yīng)該定位在醫(yī)學(xué)與工程結(jié)合的交叉學(xué)科。2011 年國(guó)家學(xué)位委員會(huì)、教育部頒布的學(xué)位授予和人才培養(yǎng)學(xué)科目錄，生物醫(yī)學(xué)工程作為一級(jí)學(xué)科，可以授予理學(xué)、工學(xué)、醫(yī)學(xué)三種學(xué)位。

2 臨床醫(yī)學(xué)工程學(xué)術(shù)組織的建立與發(fā)展

2.1 中華醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)學(xué)工程學(xué)分會(huì)成立

20 世紀(jì)90 年代初國(guó)內(nèi)三級(jí)以上醫(yī)院大都已設(shè)立了專門的醫(yī)療設(shè)備管理科室，醫(yī)學(xué)工程人員越來越多，相互間也有了很多的來往和交流，對(duì)建立一個(gè)相關(guān)的專業(yè)學(xué)會(huì)的呼聲也越來越高。1992 年，首都醫(yī)科大學(xué)姜遠(yuǎn)海教授等發(fā)起籌建中華醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)學(xué)工程學(xué)分會(huì)，經(jīng)中華醫(yī)學(xué)會(huì)批準(zhǔn)，于1993 年正式成立。接著1994 年浙江省成立醫(yī)學(xué)工程學(xué)分會(huì)，后面安徽、山東也相繼成立分會(huì)。目前除少數(shù)幾個(gè)省尚在籌建以外，大部分省市都已經(jīng)成立醫(yī)學(xué)工程學(xué)分會(huì)。學(xué)術(shù)活動(dòng)也十分活躍。中華醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)學(xué)工程學(xué)分會(huì)成立對(duì)臨床醫(yī)學(xué)工程學(xué)科發(fā)展是一個(gè)新的里程碑。

2.2 中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)臨床工程師分會(huì)成立

中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)臨床工程師分會(huì)成立大會(huì)于2014 年9 月25 日在無(wú)錫召開。協(xié)會(huì)以學(xué)科發(fā)展和人才建設(shè)為戰(zhàn)略目標(biāo)，為全國(guó)的臨床工程師建立學(xué)術(shù)交流、技術(shù)合作和協(xié)作平臺(tái)；制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)行業(yè)、指南和質(zhì)控系統(tǒng)進(jìn)行研究；注重培訓(xùn)、考核評(píng)估、研究試推資格認(rèn)證工作，對(duì)全國(guó)臨床工程技術(shù)人員展開研究，快速推進(jìn)培訓(xùn)、考核、認(rèn)證工作。

3 臨床工程國(guó)際和區(qū)域的合作交流

“他山之石，可以攻玉”，國(guó)際間的合作交流促進(jìn)我國(guó)臨床醫(yī)學(xué)工程學(xué)科的發(fā)展，下面的一些合作交流項(xiàng)目和活動(dòng)，在不同階段對(duì)我國(guó)臨床醫(yī)學(xué)工程的進(jìn)步與發(fā)展至關(guān)重要。

3.1 美國(guó)民間健康基金會(huì)（HOPE）的合作項(xiàng)目

1983 年，中國(guó)衛(wèi)生部和原浙江醫(yī)科大學(xué)邀請(qǐng)美國(guó)民間健康基金會(huì)（HOPE）支持國(guó)家衛(wèi)生服務(wù)、管理現(xiàn)代化，并簽訂援助協(xié)作項(xiàng)目協(xié)議。合作單位包括原浙江醫(yī)科大學(xué)上海第二醫(yī)科大學(xué)，以及北京、西安的部分院校合作項(xiàng)目。1983 年在杭州設(shè)立HOPE 中國(guó)辦事處總部。其中合作項(xiàng)目之一是臨床醫(yī)學(xué)工程項(xiàng)目，以培養(yǎng)臨床工程師為目標(biāo)，彌補(bǔ)國(guó)內(nèi)醫(yī)院從事醫(yī)療設(shè)備管理維護(hù)的臨床工程師的空白，為在醫(yī)學(xué)院校開設(shè)臨床醫(yī)學(xué)工程專業(yè)提供幫助和支持。對(duì)醫(yī)院工程師和技術(shù)人員進(jìn)行了再培訓(xùn)。多次派遣專家來相關(guān)院校指導(dǎo)、講學(xué)。幫助培訓(xùn)赴美學(xué)習(xí)交流人員。該項(xiàng)目對(duì)我國(guó)臨床醫(yī)學(xué)工程發(fā)展的意義是促進(jìn)醫(yī)學(xué)院校臨床工程學(xué)科的發(fā)展，在醫(yī)院開創(chuàng)臨床工程新的管理理念，如預(yù)防性維護(hù)（PM）管理模式。當(dāng)年參加培訓(xùn)的人員成為我國(guó)臨床工程學(xué)科的中堅(jiān)力量。

3.2 首屆國(guó)際醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用安全與質(zhì)量管理論壇（上海）

2004 年由中華醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)主辦，浙江省醫(yī)學(xué)工程分會(huì)與“科訊網(wǎng)”承辦的在上海召開的“國(guó)際醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用安全及質(zhì)量管理”學(xué)術(shù)論壇（圖1），國(guó)內(nèi)外著名醫(yī)學(xué)工程的專家、學(xué)者、院士及全國(guó)醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員、管理人員約150 多人與會(huì)。這次論壇是國(guó)內(nèi)首次提出醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全與質(zhì)量管理作為醫(yī)院臨床醫(yī)學(xué)工程的重要工作內(nèi)容。成為臨床醫(yī)學(xué)工程學(xué)科與臨床緊密結(jié)合的新歷程。這一主題從2007 年開始一直成為中華醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)學(xué)工程學(xué)分會(huì)學(xué)術(shù)年會(huì)的主題分論壇之一。

圖1 2004年上海首屆“國(guó)際醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用安全及質(zhì)量管理”學(xué)術(shù)論壇

3.3 臨床工程師的國(guó)際認(rèn)證（CCE）工作的開展

臨床工程師隊(duì)伍的建設(shè)是臨床醫(yī)學(xué)工程學(xué)科的基礎(chǔ)，2005 年引進(jìn)美國(guó)臨床工程師的認(rèn)證CCE 體系，通過對(duì)臨床工程技術(shù)人員專業(yè)技術(shù)和技能的認(rèn)證和持續(xù)評(píng)估來促進(jìn)我國(guó)臨床工程師隊(duì)伍建設(shè)與學(xué)科的發(fā)展。2005 年9 月，由中華醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)學(xué)工程學(xué)分會(huì)和衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所主辦，解放軍總醫(yī)院醫(yī)學(xué)保障部承辦首次“國(guó)際臨床工程師技術(shù)資質(zhì)培訓(xùn)與技術(shù)水平考試（CCE）”在北京舉辦，邀請(qǐng)美國(guó)臨床工程學(xué)會(huì)（ACCE）主要發(fā)起人之一、首任主席Yadin David 教授的團(tuán)隊(duì)為培訓(xùn)班講課和口試。該水平考試全程參照美國(guó)臨床工程師認(rèn)證考試的方式，在相應(yīng)的知識(shí)體系內(nèi)，在確定相應(yīng)認(rèn)證對(duì)象的資格要求下，采用英語(yǔ)為考試語(yǔ)言進(jìn)行筆試和口試，均通過后由中華醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)學(xué)工程學(xué)分會(huì)及相應(yīng)美國(guó)CCE 專家簽發(fā)認(rèn)證通過證書。首次有100多人參加，其中44 人參加CCE 認(rèn)證考試，28 人通過筆試，26 人通過筆試后經(jīng)口試獲得相應(yīng)認(rèn)證。2007 年3 月，由中華醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)學(xué)工程學(xué)分會(huì)、衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所主辦，浙江省醫(yī)學(xué)會(huì)承辦的“第二次國(guó)際臨床工程師認(rèn)證、培訓(xùn)班”在杭州市舉辦（圖2）。150 余人參加，其中113 人參加考試，52 人通過筆試，50 人通過筆試后參加了口試，最終49 人獲得相應(yīng)CCE 認(rèn)證。已經(jīng)前后一共舉辦8 次，全國(guó)通過CCE 認(rèn)證的臨床工程人員有288 人。

圖2 2007年參加在杭州舉辦的第二屆“國(guó)際臨床工程師認(rèn)證培訓(xùn)與水平考試”

3.4 與臺(tái)灣地區(qū)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)交流

2008 年11 月應(yīng)臺(tái)灣地區(qū)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)邀請(qǐng)，浙江省醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)學(xué)工程學(xué)分會(huì)組團(tuán)赴我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理與質(zhì)量控制技術(shù)、醫(yī)學(xué)工程技術(shù)交流考察（圖3）。考察組與臺(tái)灣地區(qū)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)進(jìn)行交流，訪問了臺(tái)灣彭化基督教醫(yī)院、成功大學(xué)醫(yī)學(xué)院醫(yī)學(xué)工程研究所和陽(yáng)明大學(xué)骨科生物力學(xué)實(shí)驗(yàn)室及人工關(guān)節(jié)研發(fā)中心，實(shí)地參觀了手術(shù)床生產(chǎn)企業(yè)美迪蘭公司等。這是大陸與臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)之間首次建立學(xué)術(shù)聯(lián)系。

圖3 2008年11月浙江省醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)學(xué)工程分會(huì)與臺(tái)灣地區(qū)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)交流

2010 年9 月在上海全國(guó)醫(yī)學(xué)工程年會(huì)上，邀請(qǐng)了時(shí)任臺(tái)灣生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)主席的林康平博士、林念游主任參會(huì)并作大會(huì)演講，就臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)工人員資質(zhì)認(rèn)證以及臺(tái)灣醫(yī)改對(duì)醫(yī)工的挑戰(zhàn)等等話題進(jìn)行交流，以后又多次舉辦海峽兩岸醫(yī)學(xué)工程的論壇。

3.5 首屆“北美放射年會(huì)-中國(guó)醫(yī)學(xué)工程論壇”

2010 年12 月1 日，由中華醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)學(xué)工程學(xué)分會(huì)及《中國(guó)醫(yī)療設(shè)備》雜志社聯(lián)合主辦的“中國(guó)醫(yī)學(xué)工程論壇”在第96 屆北美放射學(xué)會(huì)年會(huì)期間召開（圖4）。這是我國(guó)醫(yī)學(xué)工程學(xué)界第一次在世界頂級(jí)的放射學(xué)專業(yè)會(huì)議期間召開學(xué)術(shù)論壇。借助此次論壇，我國(guó)醫(yī)學(xué)工程學(xué)界走上國(guó)際舞臺(tái)，向全世界展示了相關(guān)學(xué)術(shù)進(jìn)展的情況。本論壇促進(jìn)了我國(guó)醫(yī)學(xué)工程界與國(guó)際最先進(jìn)的醫(yī)學(xué)影像學(xué)術(shù)會(huì)議的交流，提高中華醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)學(xué)工程學(xué)分會(huì)在國(guó)際上的地位，了解國(guó)際醫(yī)學(xué)工程和影像醫(yī)學(xué)的發(fā)展趨勢(shì)及每年的最新科技，吸引全球業(yè)界對(duì)中國(guó)醫(yī)療領(lǐng)域的全面關(guān)注。論壇得到北美放射學(xué)會(huì)的支持，在芝加哥邁考密中心舉辦。北美放射年會(huì)理事Ronald L. Arenson 博士親臨會(huì)場(chǎng)致辭，表示了對(duì)會(huì)議的良好祝愿。

圖4 2011年北美放射年會(huì)（RSNA）期間“中國(guó)醫(yī)學(xué)工程論壇”參會(huì)者合影

3.6 和美國(guó)ECRI研究院的合作和交流

ECRI 研究院是美國(guó)最大的醫(yī)療技術(shù)評(píng)估機(jī)構(gòu)和資訊供應(yīng)商，成立于1968 年，致力于醫(yī)療技術(shù)特別是醫(yī)療器械安全有效性研究，在世界醫(yī)療行業(yè)內(nèi)久享盛名，和許多著名組織如世界衛(wèi)生組織、美國(guó)衛(wèi)生和公眾服務(wù)部、Cochrane循證醫(yī)學(xué)合作中心等有廣泛深入的合作。

近年來中華醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)學(xué)工程分會(huì)和ECRI 的主要合作有：① 組織翻譯“Health Device” Journal 共17 期部分文章并發(fā)布；② 聯(lián)絡(luò)收集部分國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械制造商信息發(fā)布在ECRI Sourcebase 中；③ 在醫(yī)學(xué)工程分會(huì)主辦的許多學(xué)術(shù)會(huì)議上邀請(qǐng)ECRI 專家就醫(yī)工和信息技術(shù)的融合、醫(yī)工最佳實(shí)踐、醫(yī)療器械不良事件調(diào)查及醫(yī)工標(biāo)桿管理等演講交流。

3.7 首屆國(guó)際CE&HTM大會(huì)

2015 年10 月由國(guó)際醫(yī)學(xué)與生物工程聯(lián)合會(huì)臨床工程部及中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)臨床醫(yī)學(xué)工程分會(huì)聯(lián)合主辦的首屆國(guó)際臨床工程與醫(yī)療技術(shù)管理大會(huì)（CE&HTM）在杭州召開（圖5）。作為臨床工程領(lǐng)域首次全球性會(huì)議，大會(huì)以“醫(yī)療技術(shù) 創(chuàng)新提升醫(yī)療服務(wù)”為主題，旨在共同探討全球臨床工程與醫(yī)療技術(shù)管理中的焦點(diǎn)問題，就中國(guó)和其他國(guó)家如何在未來通過數(shù)字化的智慧醫(yī)院改善醫(yī)療水平、安全性和服務(wù)等問題給出解決方案。大會(huì)邀請(qǐng)到了來自美國(guó)、意大利、澳大利亞、巴西、印 度、日本、馬來西亞、泰國(guó)等23 個(gè)國(guó)家的數(shù)十名臨床工程與醫(yī)療技術(shù)管理專家以及國(guó)內(nèi)臨床工程專家 500 多人參會(huì)。為與會(huì)者提供掌握國(guó)際臨床工程新進(jìn)展、新技術(shù)、捕捉新信息，為我國(guó)醫(yī)學(xué)工程提供了廣泛的國(guó)際交流與合作的機(jī)會(huì)，推動(dòng)臨床工程的發(fā)展與提高。為紀(jì)念本次大會(huì)的重要意義，肯定世界各國(guó)臨床工程師對(duì)改善世界人口健康所做的貢獻(xiàn)，來自世界各地的業(yè)界專家共同研討決定將每年的10 月21 日定為“國(guó)際臨床工程日”。

圖5 首屆國(guó)際臨床工程與醫(yī)療技術(shù)管理大會(huì)（CE&HTM）2015年在杭州召開

4 臨床工程研究基地建立以及開展的相關(guān)活動(dòng)

4.1 全國(guó)臨床工程研究基地建設(shè)

國(guó)家衛(wèi)生健康委醫(yī)院管理研究所是國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)的直屬科研機(jī)構(gòu)，創(chuàng)立于一九九一年八月十八日。研究所的主要任務(wù)是開展醫(yī)院管理科學(xué)研究，培養(yǎng)醫(yī)院管理人才，采集醫(yī)療管理相關(guān)數(shù)據(jù)、信息為政府有關(guān)部門制定政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范提供必要的科學(xué)依據(jù)，在全國(guó)醫(yī)院管理方面發(fā)揮著指導(dǎo)和咨詢服務(wù)中心的作用。2009 年3 月衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所成立臨床工程研究部，首批在全國(guó)6 個(gè)省市建立臨床工程研究基地，分別是北京、內(nèi)蒙古、上海、江蘇、浙江和湖北。后來又?jǐn)U大到10 個(gè)省市。研究基地成立后，開展了《在用醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量檢測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估》課題研究；開展“生命支持與急救用醫(yī)療設(shè)備臨床使用狀況”調(diào)查；組織《中國(guó)臨床醫(yī)學(xué)工程發(fā)展研究報(bào)告》（白皮書）編寫等工作。這些工作配合政府行政部門的法規(guī)的實(shí)施，客觀上促進(jìn)醫(yī)院臨床工程的工作開展，提高臨床工程在醫(yī)院管理中的地位。

4.2 六省市“生命支持與急救用醫(yī)療設(shè)備臨床使用狀況”調(diào)查

2010 年衛(wèi)生部印發(fā)了《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》（試行），為醫(yī)療器械管理在保障臨床使用安全提供了法律依據(jù)，貫徹和執(zhí)行好《規(guī)范》對(duì)于提高醫(yī)療器械臨床使用安全顯得至關(guān)重要，為《規(guī)范》在全國(guó)范圍的貫徹和執(zhí)行提供數(shù)據(jù)和技術(shù)的支持。2011 年衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所臨床工程研究部，組織第一批成立研究基地的六個(gè)省市開展“生命支持與急救用醫(yī)療設(shè)備臨床使用狀況”調(diào)查選擇醫(yī)院在用應(yīng)用面廣、數(shù)量大、臨床風(fēng)險(xiǎn)高與患者生命安全關(guān)系密切的六類生命支持和急救用醫(yī)療設(shè)備開展調(diào)研，包括呼吸機(jī)、除顫器、監(jiān)護(hù)儀、輸注泵、嬰兒培養(yǎng)箱和高頻電刀等。這次調(diào)查的省份和醫(yī)院大部分是經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)的省份、大城市和省市三級(jí)醫(yī)院。通過大量深入實(shí)際的調(diào)查研究、分析發(fā)現(xiàn)的各種醫(yī)療設(shè)備使用中存在的安全問題，在邊遠(yuǎn)地區(qū)和縣級(jí)以下的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的相關(guān)問題可能更加嚴(yán)重，可以看到，我國(guó)醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備的臨床使用中存在的安全質(zhì)量問題不容忽視。

4.3 中國(guó)臨床工程發(fā)展研究報(bào)告（白皮書）

2014 年，受衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所委托，中華醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)學(xué)工程學(xué)分會(huì)組織《中國(guó)臨床醫(yī)學(xué)工程發(fā)展研究報(bào)告》（白皮書）編寫工作，2014 年白皮書編委會(huì)第一次會(huì)議在深圳召開，《白皮書》主要反映我國(guó)臨床工程領(lǐng)域中的問題、機(jī)遇和挑戰(zhàn)；提出行業(yè)專家對(duì)現(xiàn)狀的觀點(diǎn)、對(duì)重大事件的判斷，并給出建議和對(duì)策。報(bào)告共分為十個(gè)部分：臨床工程發(fā)展概述；醫(yī)療器械的應(yīng)用質(zhì)量和風(fēng)險(xiǎn)管理；醫(yī)療器械衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估；臨床工程標(biāo)準(zhǔn)體系；醫(yī)療器械的合理使用；醫(yī)療設(shè)備的維護(hù)管理；醫(yī)療器械的購(gòu)置和供應(yīng)管理等。白皮書于2015 年11 月正式出版。這是我國(guó)第一次發(fā)布的臨床醫(yī)學(xué)工程的行業(yè)研究報(bào)告（白皮書）。

5 臨床工程的展望與未來

目睹我國(guó)臨床醫(yī)學(xué)工程成長(zhǎng)發(fā)展的過程，如何面向未來，與時(shí)俱進(jìn)，繼往開來。是全國(guó)醫(yī)學(xué)工程同行的共同目標(biāo)。當(dāng)前在新形勢(shì)下，臨床醫(yī)學(xué)工程學(xué)科發(fā)展中，也遇到了很多客觀問題，如醫(yī)學(xué)工程學(xué)科建設(shè)、人才隊(duì)伍建設(shè)、制度建設(shè)需要解決。

5.1 臨床工程與IT的融合

在醫(yī)院數(shù)字化的發(fā)展趨勢(shì)下，臨床醫(yī)學(xué)工程與信息技術(shù)的融合在數(shù)字醫(yī)學(xué)的領(lǐng)域中，將有自己應(yīng)有的發(fā)展空間。

5.2 臨床工程與醫(yī)療技術(shù)管理

對(duì)醫(yī)院臨床醫(yī)學(xué)工程的工作模式，世界衛(wèi)生組織將臨床醫(yī)學(xué)工程納入醫(yī)療技術(shù)管理（HTM），作為醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)的保障部門。臨床醫(yī)學(xué)工程的工作重點(diǎn)在醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備臨床使用質(zhì)量安全管理，在醫(yī)工結(jié)合方面發(fā)揮重要的作用。

5.3 大數(shù)據(jù)、人工智能發(fā)展與臨床工程未來

目前，國(guó)內(nèi)外大數(shù)據(jù)、醫(yī)療人工智能的發(fā)展現(xiàn)狀，尤其在5G 時(shí)代的到來，外部環(huán)境的改變，臨床醫(yī)學(xué)工程需要關(guān)注醫(yī)療人工智能在國(guó)內(nèi)外的技術(shù)發(fā)展特點(diǎn)和趨勢(shì)，及時(shí)介入人工智能領(lǐng)域，與時(shí)俱進(jìn)。