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        罕見病政策利好來“襲”

        2019-08-17 11:19:43張明敏
        善天下 2019年3期
        關(guān)鍵詞:抗癌藥紅利新藥

        張明敏

        國際罕見病日來臨之際,藥品領(lǐng)域又一次迎來利好。國家決定從3月1日起,對首批21個罕見病藥品和4個原料藥,參照抗癌藥對進口環(huán)節(jié)減按3%征收增值稅,國內(nèi)環(huán)節(jié)可選擇按3%簡易辦法計征增值稅。

        罕見病藥價高昂患者倍增壓力

        藥品創(chuàng)新能力低是導(dǎo)致我國重病患者無藥可用或“被迫選擇高價進口藥”的關(guān)鍵性原因之一。我國大量所謂“新藥”,其實多是改頭換面式的假創(chuàng)新,缺乏實質(zhì)性創(chuàng)新。

        壓低成本以留足返利和回扣空間是我國藥品企業(yè)不愿意進行實質(zhì)性創(chuàng)新投入的考慮之一,而這背后的原因則是我國公立醫(yī)療機構(gòu)由行政壟斷背景下的以藥養(yǎng)醫(yī),以及由之引發(fā)的醫(yī)院、醫(yī)生對高價藥的偏好。

        據(jù)了解,在我國醫(yī)院的收入來源中,藥品收入占30%-40%,最高的時候占60%;而在藥品的價格構(gòu)成中,生產(chǎn)與流通成本(含利稅)僅占30%-35%。我國在2015年6月前對藥品實行“價格管制”,對進入醫(yī)保目錄的藥品進行“最高限價”,此后進入市場定價階段。

        政策紅利釋放影響

        2018年5月1日起,制造業(yè)行業(yè)的增值稅稅率從17%降至16%,這其中就包括藥品制造。

        罕見病種類多,而一些相關(guān)藥品價格又很高,稅收減免既能使企業(yè)享受到減稅紅利,同時也能夠降低患者治療成本,有助于患者改善病況。特別是在罕見病藥品領(lǐng)域有競爭的企業(yè),在享受到普遍性的減稅紅利后,也會產(chǎn)生調(diào)低藥品售價的意愿。

        政策同時釋放了一種信號,讓重視中國市場的外企藥商通過稅收激勵優(yōu)惠將罕見病藥品盡快在中國上市,讓患者受益。業(yè)內(nèi)人士表示,降稅、免臨床、綠色通道、藥品上市優(yōu)惠政策,不一定所有的家庭都能理解,但最終家庭能否用的上藥,是否有更多的罕見病有效藥物進入到中國,讓更多中國藥企有能力研發(fā)罕見病用藥,這些必須由政策來解決。

        多重呼吁推動政策進步

        2018年6月,包括白化病、先天性肌無力綜合征、血友病、帕金森病等疾病在內(nèi)的121種罕見病納入《第一批罕見病目錄》。

        國家衛(wèi)健委表示,各部門將按照分批制訂、動態(tài)更新的工作方式,依據(jù)工作程序,逐步完善中國罕見病目錄,為各部門開展相關(guān)工作提供依據(jù),進一步維護人民群眾健康權(quán)益。

        2018年6月20日,國務(wù)院常務(wù)會議決議,確定加快已在境外上市新藥審批、落實抗癌藥降價措施、強化短缺藥供應(yīng)保障。會議指出,對治療罕見病的藥品簡化上市要求,可提交境外取得的全部研究資料等直接申報上市,監(jiān)管部門在3個月內(nèi)審結(jié)。

        這表明,在境外已上市而國內(nèi)未上市的罕見病用藥,可直接提供境外研究資料在國內(nèi)申報上市,而無需再在國內(nèi)進行臨床試驗,而且3個月之內(nèi)就須有審批結(jié)果。

        2月13日,國家衛(wèi)生健康委員會表示,未來,將隨著相關(guān)診斷和治療手段的提高,對罕見病目錄進行動態(tài)調(diào)整。

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