深圳市醫(yī)療保障局

（深圳市醫(yī)療保障局 深圳 518000）

為實現(xiàn)藥價降低、減輕患者負擔(dān)、降低企業(yè)成本、凈化流通環(huán)境、改善行業(yè)生態(tài)，探索完善藥品集中采購機制和以市場為主導(dǎo)的藥品價格形成機制，2019年1月1日國務(wù)院辦公廳出臺《國家組織藥品集中采購和使用試點方案》（國辦發(fā)〔2019〕2號），深圳市被列為首批落實國家組織藥品集中采購和使用試點（下稱試點）城市之一。

1 主要做法

1.1 協(xié)同攻堅，推動試點落地

1月30日，深圳市醫(yī)療保障局正式掛牌。深圳市作為全國“4+7”試點城市之一，當(dāng)時機構(gòu)改革尚在進行，面對改革重任，深圳市醫(yī)保局克服種種困難，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)各方，積極出臺相關(guān)政策。2月13日，制定《深圳市落實國家藥品集中采購和使用試點實施方案》（深醫(yī)保發(fā)〔2019〕1號，下稱1號方案）。3月12日，出臺《關(guān)于落實國家藥品集中采購和使用試點工作醫(yī)療保險相關(guān)配套措施的通知（試行）》(深醫(yī)保規(guī)〔2019〕1號 ，下稱1號規(guī)定)，明確提出參保人使用與中選藥品同類的非中選藥品需要個人自付兩者差價的20%。這一措施的提出更好地貫徹落實了國辦發(fā)〔2019〕2號文中“探索試點城市醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)與采購價協(xié)同”的精神。3月25日，深圳市所有公立醫(yī)院完成25個中選藥品合同簽訂工作。3月28日，國家藥品集中采購25個中選藥品依托深圳市公立醫(yī)院藥品集團采購組織（下稱深圳GPO）順利進入深圳市公立醫(yī)院，供應(yīng)臨床，試點工作順利全面落地實施。在深圳市試點工作聯(lián)席會議上，分管副市長吳以環(huán)同志充分肯定了深圳醫(yī)保部門落實試點工作的努力和成績。

1.2 四個確保，護航試點實施

1.2.1 確保質(zhì)量

市場監(jiān)管局加大對中選藥品監(jiān)測檢查力度。對中選藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用單位在風(fēng)險等級對應(yīng)的原有檢查頻次的基礎(chǔ)上，再增加1次現(xiàn)場監(jiān)督檢查。對中選藥品實施全品種全批次抽檢及不良反應(yīng)報告情況進行監(jiān)測；對中選藥品明碼標(biāo)價執(zhí)行情況實施重點檢查；對中選藥品的知識產(chǎn)權(quán)保護及促進加大力度；對中選藥品廣告發(fā)布行為進行持續(xù)監(jiān)控。

醫(yī)保局督導(dǎo)深圳GPO加強倉儲質(zhì)量管理，對中選藥品嚴(yán)格質(zhì)量驗收，單獨票據(jù)管理，并增加專屬標(biāo)識，實行專區(qū)存放。市場監(jiān)管局為配合做好試點工作，重點采取“3+5+3”措施，保障中選藥品全鏈條質(zhì)量安全。

總體上看，深圳市公立醫(yī)院均加強了對中選藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測，未發(fā)現(xiàn)中選藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)現(xiàn)象，未接到公眾關(guān)于中選藥品不良反應(yīng)事件的相關(guān)投訴。

1.2.2 確保供應(yīng)

醫(yī)保局指導(dǎo)深圳GPO制定多平臺供應(yīng)保障機制及應(yīng)急預(yù)案，通過多方式備貨充足保證試點醫(yī)療機構(gòu)需求，對無法完成相關(guān)采購或配送任務(wù)的中選藥品立即啟動應(yīng)急預(yù)案，協(xié)調(diào)省平臺進行應(yīng)急采購和配送。

指導(dǎo)深圳GPO制定《4+7城市藥品集中采購深圳市補充文件》，強化合同約束，夯實各方權(quán)責(zé)，確保中選藥品供應(yīng)；督促深圳GPO加強與中選企業(yè)及配送企業(yè)的溝通協(xié)調(diào)，及時跟進中選藥品采購供應(yīng)，滿足醫(yī)療機構(gòu)用藥需求。

截至目前，配送企業(yè)積極響應(yīng)采購訂單，及時保障充足供應(yīng)，12小時響應(yīng)率為98.3%，訂單的配送滿足率為97.9%，最快1小時內(nèi)配送到位。

案例1：3月底，浙江某藥業(yè)有限公司中選品種厄貝沙坦全國貨源供應(yīng)緊張，深圳GPO采取提前預(yù)付款的方式，排隊等待貨源。經(jīng)過有效溝通，該藥業(yè)公司通過空運方式及時將藥品送達深圳，保障深圳市臨床藥品供應(yīng)。

案例2：四川某制藥有限公司中選品種注射用培美曲塞二鈉，生產(chǎn)企業(yè)將藥品報量與實際醫(yī)療機構(gòu)需求偏差較大的情況反饋深圳GPO，深圳GPO及時將情況上報深圳市醫(yī)保局、市衛(wèi)生健康委。同時，由于原醫(yī)院報量較小，出現(xiàn)短期貨源短缺的情況。深圳GPO在合同量不準(zhǔn)確的情況下，采取先完成合同量采購，后按照有效“三方合同”簽訂量和2個月庫存（3月28日合同量的1/6）為上限的兩個維度參考進行備貨，確保了醫(yī)療機構(gòu)用藥需求。

1.2.3 確保使用

衛(wèi)生健康委制定《關(guān)于做好國家組織藥品集中采購中選藥品臨床配備使用工作的通知》（深衛(wèi)健醫(yī)管〔2019〕5號），要求公立醫(yī)院優(yōu)先采購和使用中選藥品，確保1年內(nèi)完成合同用量。加大處方審核、點評管控力度，確保在同等條件下合理優(yōu)選中選藥品，并將執(zhí)行情況納入績效考核。協(xié)調(diào)市醫(yī)學(xué)信息中心，根據(jù)試點聯(lián)合采購辦的要求進行信息系統(tǒng)升級改造，設(shè)立“4+7專題”報表區(qū)域，實時監(jiān)控中選藥品使用動態(tài)。

截至目前，深圳市公立醫(yī)療機構(gòu)采購中選藥品總數(shù)量5468.2萬（片/粒/支），采購總金額7880.4萬元，占本市應(yīng)采購標(biāo)的量（6871.6萬〔支/粒/片〕）的79.6%。

案例1：深圳市第三人民醫(yī)院為深圳市肝病重點防治醫(yī)院，其門診使用中選藥品恩替卡韋片占比達78%，遠高于上級要求的70%。乙肝患者門診藥費支出每月從人均341元降至112元，降幅達67%，充分體現(xiàn)了此次改革帶來的紅利。

案例2：深圳市康寧醫(yī)院為深圳市精神疾病?？漆t(yī)院，其門診使用的中選藥品奧氮平片，同通用名同品規(guī)（奧氮平片10mg*7片）由原來的92.75元/盒降至67.51元/盒，患者每月藥費便宜100余元，明顯減輕患者經(jīng)濟負擔(dān)。

1.2.4 確保回款

醫(yī)保局指導(dǎo)深圳GPO制定《4+7集采中選藥品深圳市公立醫(yī)院三方合同》，明確試點醫(yī)療機構(gòu)回款期限，保證?？顚Ｓ?，及時結(jié)算，減輕生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)濟壓力。對配送企業(yè)實行?？顚Ｆ?，并在發(fā)票上加蓋“4+7”試點專用章進行標(biāo)識。增設(shè)配送企業(yè)回款確認功能模塊，為監(jiān)測試點醫(yī)療機構(gòu)對配送企業(yè)的回款情況提供實時數(shù)據(jù)信息支撐。

醫(yī)保中心于4月3日完成全部64家公立醫(yī)院預(yù)付金的撥付工作，撥付金額共計4562.03萬元，截至目前，試點藥品發(fā)票總金額7772.7萬元，其中已回款金額6017.2萬元，平均回款天數(shù)20.8天，回款合格率92.8%。已回款藥品中，平均回款時間最長為福辛普利鈉片達到24.5天，最短為恩替卡韋分散片達到14天。25個中選藥品的供應(yīng)基本能夠滿足醫(yī)療機構(gòu)需要，僅少部分品種出現(xiàn)缺貨現(xiàn)象，如瑞舒伐他汀、阿托伐他汀、厄貝沙坦片、氯沙坦鉀片、頭孢呋辛酯片。

據(jù)不完全統(tǒng)計，截至目前，25種中選藥品累計讓利金額已超過1.6億元，實現(xiàn)了醫(yī)院、患者、醫(yī)?；稹叭A”局面，確?！罢呒t利”得到最大釋放。

1.2.5 “1+3+1”完善配套措施

在前期出臺的試點工作“1+3”文件，即1號方案、1號規(guī)定和衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管局分別出臺的相關(guān)配套措施文件（深圳市衛(wèi)生健康委《關(guān)于做好國家組織藥品集中采購中選藥品臨床配備使用工作的通知》（深衛(wèi)健醫(yī)管〔2019〕5號）；深圳市市場監(jiān)督管理局《關(guān)于落實國家藥品集中采購和使用試點工作藥品質(zhì)量相關(guān)配套措施的通知》（深市監(jiān)〔2019〕47號））的基礎(chǔ)上，4月25日，深圳市醫(yī)保局印發(fā)《深圳市落實國家組織藥品集中采購和使用試點工作應(yīng)急預(yù)案的通知》（深醫(yī)保發(fā)〔2019〕7號），進一步完善風(fēng)險動態(tài)評估以及相關(guān)應(yīng)急機制，夯實各方責(zé)任，保障試點工作順利推進。

5月7日，在試點工作落地“滿月”總結(jié)會上，國家醫(yī)保局和試點聯(lián)采辦高度肯定深圳市試點工作實施進展。6月26日，國家醫(yī)保局試點工作中期評估組也對深圳市試點實施階段成效給予高度評價。

表1 深圳市截至5月31日25個中選藥品采購?fù)瓿蛇M度表

1.3 強化宣導(dǎo)，助力改革進程

1.3.1 高密度

試點落地實施前后，醫(yī)保局協(xié)調(diào)各責(zé)任部門，面向全市試點醫(yī)療機構(gòu)、生產(chǎn)配送企業(yè)、深圳GPO平臺、定點藥店等組織開展試點政策解讀和業(yè)務(wù)培訓(xùn)11場次，督導(dǎo)全市10個醫(yī)保分局面向轄區(qū)兩定機構(gòu)進一步開展相關(guān)政策業(yè)務(wù)培訓(xùn)工作。

1.3.2 立體化

對試點政策的宣導(dǎo)從市級層面縱向逐級延伸到各區(qū)、街道和社區(qū)，橫向廣泛覆蓋全市參保人、試點醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員、深圳GPO平臺、生產(chǎn)配送企業(yè)、定點藥店等，達到立體化全覆蓋。

1.3.3 多渠道

醫(yī)保局協(xié)調(diào)市委宣傳部并聯(lián)合各責(zé)任部門，通過網(wǎng)絡(luò)、紙媒、電視、電臺、微博、微信等傳統(tǒng)媒體和新媒體渠道，以宣傳冊、易拉寶、海報、短視頻、網(wǎng)絡(luò)推文等方式進行生動化、多樣化的宣傳造勢。

1.3.4 精準(zhǔn)化

醫(yī)保局、衛(wèi)生健康委和市場監(jiān)管局聯(lián)合組織面向中選藥品?？漆t(yī)務(wù)人員以及適用患者，尤其是部分對原研藥依從性較為牢固的參?；颊撸冕t(yī)療機構(gòu)的就診、收費場所等，及時開展精準(zhǔn)化政策解釋宣導(dǎo)，力求從源頭上消除試點工作可能引發(fā)的社會矛盾。

2 實施情況及初步成效

2.1 中選藥品采購情況

截至5月31日，深圳市公立醫(yī)療機構(gòu)采購中選藥品總金額4917.38萬元，完成全年目標(biāo)采購量的50.30%。25個中選藥品中，5個藥品（包括3個抗癌藥）已全部完成全年目標(biāo)任務(wù)量，其中抗癌藥、抗精神疾患藥和抗乙肝病毒藥完成進度最快（見表1、表2）。

從深圳市4月份和5月份采購趨勢看，中選藥品采購量逐步增長，同通用名非中選原研藥采購量呈現(xiàn)遞減趨勢，有13個非中選同通用名非原研藥品在5月份采購量為0，同類可替代品種的采購趨勢呈現(xiàn)穩(wěn)定或略微減少的情況，未發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)選用同類可替代品種用以替代中選品種的情況。

2.2 中選藥品臨床使用情況

截至5月31日，深圳市公立醫(yī)療機構(gòu)使用中選藥品處方占比為72%，其中22個中選仿制藥處方比例為70.4%，非中選原研藥處方占25%。其中處方量最大的三個中選藥品分別為阿托伐他汀鈣片、苯磺酸氨氯地平片、頭孢呋辛酯片。

中選藥品中22種通過一致性評價的仿制藥處方比例（即中選仿制藥品處方占同通用名所有藥品處方的比例）最高的三個藥品分別為鹽酸右美托咪定注射液、注射用培美曲塞二鈉、頭孢呋辛酯片；中選仿制藥處方比例最低的三個藥品中，2個是精神專科用藥草酸艾司西酞普蘭片和利培酮片，1個是抗高血壓藥厄貝沙坦氫氯噻嗪片（見表3）。

表2 深圳市截至5月31日不同分類中選藥品完成進度表

對比分析4-5月份處方使用情況，5月份開具中選藥品處方數(shù)量多于4月份，中選藥品處方數(shù)量增長4.93%（見圖1）。5月份開具非中選原研藥處方數(shù)量少于4月份，非中選原研藥處方數(shù)量減少42.3%。

2.3 階段性成效顯現(xiàn)

2.3.1 藥價明顯降低，減輕患者用藥負擔(dān)

各公立醫(yī)療機構(gòu)認真落實試點工作，不以費用控制、藥占比和醫(yī)療機構(gòu)品規(guī)數(shù)量等要求為理由影響中選藥品的合理使用，25種藥主要是常用藥，也涉及比較昂貴的腫瘤藥，其中腫瘤、乙肝、高血壓、精神病等重大疾病的患者獲得了質(zhì)優(yōu)價廉的藥品，醫(yī)療費用顯著下降，如吉非替尼中標(biāo)原研藥易瑞沙價格降幅達到了76%，讓參保患者真真正正感受到“4+7”帶來的安全用藥和藥品供應(yīng)保障方面的變化。5月份25個藥品DDDs總值增長107.5%，費用下降41.7%。

2.3.2 用藥結(jié)構(gòu)變化，通過一致性評價的藥品得到認可

各公立醫(yī)療機構(gòu)將中選藥品納入醫(yī)療機構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄，嚴(yán)格落實按通用名開具處方的要求，確保公立醫(yī)療機構(gòu)按約定的采購量優(yōu)先采購和使用中選藥品，在同等條件下優(yōu)先選擇使用中選藥品。5月份25個藥品DDDs總值中，中選藥品占85.8%，非中選原研藥占13.6%，其他同通用名藥品占0.6%。

2.3.3 宣傳培訓(xùn)更專業(yè)，用藥教育更全面

各公立醫(yī)療機構(gòu)對“4+7”帶量采購未采取高壓態(tài)勢，未規(guī)定臨床上必須使用中選藥，但通過臨床科室點評、全院培訓(xùn)大會、每周醫(yī)生查房會等多個層面，鼓勵醫(yī)生首選中標(biāo)藥。與此同時，醫(yī)院也對院內(nèi)的信息系統(tǒng)進行了調(diào)整，將中標(biāo)藥做好信息標(biāo)記，放在同類同一個通用名的第一位。臨床藥師通過藥師查房、藥學(xué)門診、慢病管理等方式加強對中選藥品使用患者教育和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測。

3 存在問題、措施及建議

3.1 “同藥不同價”問題

表3 深圳市截至5月31日公立醫(yī)療機構(gòu)使用中選藥品情況表

圖1 中選藥品處方數(shù)量統(tǒng)計表（單位：張）

此次國家組織藥品集中采購主體為公立醫(yī)院，由于中選藥品的價格大幅“跳水”，而民營醫(yī)療機構(gòu)暫無法在深圳GPO平臺采購中選藥品，導(dǎo)致就診于民營醫(yī)療機構(gòu)的患者出現(xiàn)“同藥不同價”的情況。且個別藥品生產(chǎn)企業(yè)對民營醫(yī)療機構(gòu)自身管理存在較大疑慮，特別是準(zhǔn)入后面臨嚴(yán)峻的監(jiān)管問題。

醫(yī)保局召集中選企業(yè)、配送企業(yè)及深圳GPO就民營醫(yī)療機構(gòu)納入深圳GPO的事宜進行多次討論，絕大部分中選企業(yè)表示愿意接受民營機構(gòu)。為方便患者就醫(yī)購藥，醫(yī)保局將與衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管局、信訪局、人力資源社會保障局等相關(guān)部門，共同磋商將民營醫(yī)療機構(gòu)納入深圳GPO平臺的可行性、相關(guān)管理協(xié)議，評估相關(guān)風(fēng)險等。

下一步，建議國家結(jié)合試點城市實際情況，盡早出臺民營醫(yī)療機構(gòu)參與試點工作的相關(guān)指導(dǎo)意見。

3.2 用藥依從性問題

部分參保人（多為腫瘤患者）因長期使用原研藥，已形成牢固的依從性，對通過一致性評價的國產(chǎn)仿制藥品的質(zhì)量和療效存有較大疑慮，因此參保人在使用原研藥而產(chǎn)生個人自付的問題上存在質(zhì)疑。此次國家藥品集中采購涉及25種中選藥品，其中22種國產(chǎn)仿制藥，僅3種原研藥。深圳市部分患者已形成使用原研藥習(xí)慣，且醫(yī)療保險門診費用可通過個人賬戶足額支付或者統(tǒng)籌基金定額支付，參保人對現(xiàn)行政策中使用非中選藥品所產(chǎn)生個人自付的情況難以接受。

針對深圳市參保人因既往用藥習(xí)慣而拒絕選用中選藥品的情況，醫(yī)保局持續(xù)加強試點政策宣導(dǎo)力度。一是聯(lián)合衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管局于4月16日、23日召開深圳市公立醫(yī)院政策宣講培訓(xùn)工作會議，針對使用中選仿制藥品的相關(guān)臨床?？漆t(yī)務(wù)人員進行精準(zhǔn)宣導(dǎo)，進一步提高醫(yī)務(wù)人員的認同感。二是聯(lián)合衛(wèi)生健康委在醫(yī)療機構(gòu)窗口進行現(xiàn)場精準(zhǔn)宣傳，進一步消除患者顧慮。三是市場監(jiān)管局商請中選藥品生產(chǎn)企業(yè)配合參與藥品質(zhì)量和療效一致性評價，大力提高患者使用仿制藥的依從性。四是通過多種媒體途徑進一步加強宣傳、引導(dǎo)，深入推進試點工作，讓政策更好落地生根。

下一步，建議在國家層面加大對仿制藥品質(zhì)量和療效一致性評價相關(guān)政策的宣傳，進一步提高患者對使用中選仿制藥品的依從性。建議國家在制定后續(xù)試點工作方案時，對慢性疾病患者長期服用的且辨識度和依從性較高的非中選藥品進行重點研究，必要時予以調(diào)整相關(guān)醫(yī)保支付政策或針對性制定專用應(yīng)急預(yù)案。