□文｜田敏

ISO9001質量管理體系是迄今為止世界上最成熟的質量框架，也是目前國際公認的科學先進的管理體系。自1987年發(fā)布第一個質量管理和質量保證系列國際標準以來，前后歷經四次換版。2015年9月，國際標準化組織正式發(fā)布2015版質量管理體系標準（ISO9001：2015）[1]，我國也于2016年發(fā)布等同轉化的新版質量管理體系標準（GB/T 19001-2016）[2]。大批的生產企業(yè)通過建立完整的質量管理體系、通過第三方認證來有效控制企業(yè)生產過程的質量，從而提高產品的客戶認可度。近年來，受市場準入和提升市場競爭力的影響，越來越多的科研院所、醫(yī)院、高校也相繼開始建立質量管理體系并通過認證。

本文以某科研單位質量管理體系重建為例，分析其在滿足“符合性”的基礎上向“有效性”提升過程中采取的改進措施。該單位于2012年啟動質量管理體系建設工作，2013年取得并保持質量管理體系認證證書，于2016年依據《質量管理體系要求》（GB/T19001-2016/ISO9001：2015）對質量管理手冊進行了轉版。

有效性檢查

該單位體系轉版運行兩年后，上級主管部門按照過程的理念，以科研管理過程和技術服務過程為主線，對該單位開展了質量管理體系有效性檢查。檢查指出，該單位作為科研機構，具有多年的科研項目管理經驗，實驗方案、項目討論記錄、文獻總結、實驗條件和記錄等過程性文件內容全面，把關嚴格，有效地保證了知識的傳遞和共享。但在質量風險的識別策劃、管理流程優(yōu)化、管理要求提升、技術服務管理、體系內審等方面仍存在較大問題。

體系文件適宜性有待提高。管理手冊中的部分條款內容描述照抄標準內容，沒有明確具體的做法，也沒有引出相關的支持性文件。部分制度文件沒有納入體系控制范圍且更新不及時，導致與實際工作不符，文件可操作性不強，對體系的支撐不充分。

風險的識別策劃未與管理制度有機融合。新版質量管理體系標準的主要變化是引入風險思維，而風險和機遇源于對組織內外部環(huán)境、相關方需求及各業(yè)務過程的分析。該單位手冊中缺乏對于該部分內容的描述，且風險和機遇的應對措施沒有與相關規(guī)章制度有效銜接。

內部審核流于形式、管理評審時效性不高。內審的目的主要是為了發(fā)現問題、及時整改，是質量管理體系自我診斷、自我改進的有效方式，該單位內審存在描述籠統、判標不準、發(fā)現深度不夠等問題，沒有基于審核發(fā)現進行內審評價。管理評審改進要求不明確，改進措施不具體，不具有可操作性。

技術服務管理制度不健全。存在部分特殊概念定義描述不清、過程管理重點關注的項目四要素未細化、項目實施過程的質量監(jiān)督不到位等情況，未能有效結合流程中風險識別和風險應對措施的策劃結果，明確質量控制點的具體要求，文件可操作性不強。

基于有效性檢查結果的思考和應對

提升體系重視程度。由于是在外部因素作用下被動引入質量管理體系，且在較短時間內完成資料準備取得認證，全單位從上到下對體系的熟悉程度不夠，認為質量管理與科研工作關聯性極小，未給予足夠重視。有效性檢查提出的意見和建議給全體人員帶來較大觸動，引起上下高度重視，決定啟動質量管理體系重建工作，并由主管領導牽頭成立了體系重建領導小組和工作小組，力爭以提升質量管理體系有效性為抓手，推動整體管理水平再上一個新臺階。

調整組織管理模式。在質量管理體系建立之初，出于機構精簡和專業(yè)化的考慮，沒有設置質量管理的職能部門，將相關工作劃分給技術主管部門。由于新增的管理工作跨越該部門職責范圍，導致質量管理全流程協調力度小，工作推動難度較大。為進一步合理劃分職責權限，理順工作流程，增加全局協調力度，有效性檢查后，將質量管理牽頭管理職責調整到企業(yè)改革管理部門，既能避免質量管理工作成為無根之木，又可考慮將其納入績效考核，提高各部門在質量管理工作中的積極性[3]。

改變體系文件結構。多年來，建立質量管理體系的普遍做法就是將自有的一些制度文件內容摘抄到所謂的質量管理體系文件中去，導致企業(yè)內部運行著規(guī)章制度和體系文件兩套文件，它們之間存在的差異和矛盾，導致企業(yè)管理形成所謂的“兩張皮”現象[4]。為從根源上改變這一現象，計劃舍棄現有“體系手冊+程序文件+作業(yè)文件”體系框架，結合科研單位的業(yè)務特點，形成“體系手冊+制度文件”的體系管理新模式。

質量管理體系重建

（一）體系管理過程模型建立。通過引入英國勞氏認證基于風險的思維和過程方法，從過程識別入手構建單位管理過程框架（見圖1），著重強調科研項目管理和技術服務兩條路線，按照價值鏈創(chuàng)造理論進一步完善過程識別（見圖2）、過程風險辨識與應對、過程接口和職責（見圖3）的梳理，從而更加系統地明確以科研和服務為主的業(yè)務過程網絡，借機發(fā)現一些職能缺失、交叉或界定不清晰的情況[4]，明確管理過程的關聯性，實現系統性管理。

圖1 質量管理體系管理過程模型

圖2 質量管理體系管理過程分解

圖3 質量管理體系管理過程圖及輸入、輸出

（二）質量目標制定與分解。根據體系“組織應針對相關職能、層次和質量管理體系所需的過程建立質量目標”要求，通過查找企業(yè)目前在科研和技術服務及相關支撐業(yè)務方面的弱項和存在問題，并對這些問題進行分析，確定問題的范圍，制定與企業(yè)質量方針一致、可測量的企業(yè)質量目標，并將質量目標分析到組織中與質量管理體系有關的各職能部門及層次（如決策層、執(zhí)行層、作業(yè)層）[5]，從而確保目標得以落實和實現（見圖4）。

圖4 質量管理體系管理目標樹

（三）制度文件梳理與制修訂。通過召集單位各職能部門和相關研究所室骨干人員對業(yè)務進行分析，梳理各級業(yè)務過程，共搜集與整理出與質量管理體系相關的規(guī)章制度140制度余項，其中待制定制度近60項，待修訂制度60余項，可沿用制度20余項，引用上級單位制度2項。結合質量管理體系重建進度要求，根據涉及業(yè)務流程的重要程度，制定分批次制修訂制度文件計劃，組織全單位相關人員參與制度文件制修訂工作。

（四）質量管理手冊編制。雖然在ISO9001：2015中并沒有明確要求編制質量手冊，但沒有質量管理手冊很可能讓企業(yè)自身或相關方不能清楚地看到企業(yè)特有的管理模式，質量管理手冊的實質是體現企業(yè)自身的質量管理模式的綱領性文件[4]。因此，根據上級單位的質量管理要求，結合本單位科研院所的性質，將“全面風險管理”要求與質量管理體系“基于風險的思維”充分融合，并適當融入風險管理、內部控制、績效管理、HSE管理、黨建工團等多體系管理要求，編制完成質量管理體系手冊并予以發(fā)布實施。

（五）體系運行與持續(xù)改進。分層培訓。一是單位領導層和中層干部培訓，主要包括內外部環(huán)境、相關方需求、風險和機遇、領導作用、質量目標、管理評審等方面內容；二是中層干部和員工培訓，主要包括《質量管理體系要求》（GB/T19001-2016/ISO9001：2015）解讀；三是以互動討論、模擬審核等方式開展內審員培訓，主要包括內部審核實踐、審核技巧等方面內容。

體系運行指導。咨詢老師與工作小組成員一起定期走訪各部門、研究所室指導體系運行，加強一線科研和技術服務人員的質量意識。運用過程地圖方法，梳理發(fā)現運行過程中存在的問題，提出改進建議和措施，通過走訪發(fā)現并組織單位自己的檢查和監(jiān)控體系運行的人員。

內部審核和管理評審。依據重建的質量管理體系文件，選擇經過培訓合格、熟知體系文件、掌握審核技巧、具備專業(yè)知識的內審員，對單位開展內部審核，內審范圍要涵蓋單位當前科研和技術服務的工作重點，同時要側重審核以往發(fā)現的問題。針對發(fā)現的不符合項，制定切實可行的糾正和預防措施，并跟蹤關閉。

管理評審是由最高管理者就質量方針和目標，對管理體系的現狀適應性進行的正式評價。通過開展管理評審，驗證新的質量管理體系是否能夠持續(xù)滿足企業(yè)質量管理要求，實現質量管理體系的持續(xù)改進，確保質量體系適宜性、充分性、有效性和高效性[6]。

持續(xù)改進。在對內部審核和管理評審發(fā)現問題制定改進措施的基礎上，一是結合科研單位工作實際和上級單位要求，逐步推進質量管理、內部控制、風險管理、HSE管理等多體一體化進程，二是針對科研項目周期長、參與人員多、新技術含量高等現狀，充分激發(fā)科研人員自主攻堅克難的潛能和積極性，探索開展QC小組活動，解決科研過程中的難點、關鍵點等，三是基于單位現有的科研項目、技術服務項目、績效管理等信息化系統，以規(guī)范質量操作、提升和固化質量管理效果為目標，探索實施質量管理體系信息化管理。