洪黃立 湯智 黃敏菊 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 （廣東 廣州 510663）

內(nèi)容提要： 通過分析和對比關(guān)于一次性使用輸注泵檢測的國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)和新舊版標(biāo)準(zhǔn)，討論在目前檢測試驗中需要注意的問題，并提出對現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步優(yōu)化的建議。

一次性使用輸注泵是一種通過泵自身的貯液囊的彈力產(chǎn)生的動力來調(diào)節(jié)，并以一定的速度持續(xù)微量地進(jìn)行靜脈輸注的醫(yī)療器械產(chǎn)品。目前輸注泵被廣泛用于臨床，輸注泵技術(shù)已在國外應(yīng)用并發(fā)展了20多年，國內(nèi)現(xiàn)在也發(fā)展迅猛，2018年國內(nèi)輸注泵使用量超過100萬臺。關(guān)于一次性使用輸注泵的產(chǎn)品檢測也尤為重要，本文通過對國內(nèi)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)YY 0451-2010《一次性使用便攜式輸注泵 非電驅(qū)動》[1]與國際標(biāo)準(zhǔn)《ISO 28620:2010Medical devices-Non-electrically driven portable infusion devices》[2]及舊版標(biāo)準(zhǔn)YY 0451-2003《一次性使用輸注泵》[3]中主要性能指標(biāo)及檢測方法進(jìn)行比較，提出檢測中需注意的問題并進(jìn)行分析和討論。

表1. 國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)區(qū)別

1.國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)對比

對比國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)，主要有以下幾點區(qū)別（見表1）。

從表中可以看出，國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)的要求更嚴(yán)格全面，在自控給液和再充裝時間的試驗方法中，在輸注泵液體輸出過程中的不同時間段進(jìn)行采樣，并增加試驗次數(shù)，較國外標(biāo)準(zhǔn)中的方法更合理。

新舊版標(biāo)準(zhǔn)主要區(qū)別如下：①舊版標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍是以機(jī)械彈力為動力的一次性使用輸注泵，新版的適用范圍是非電驅(qū)動的一次性使用便攜式輸注泵，不再局限為以機(jī)械彈力為動力的泵，這樣也更有利于輸注泵產(chǎn)品的創(chuàng)新。②在術(shù)語和定義中，新版標(biāo)準(zhǔn)對部分術(shù)語做了修改，總數(shù)上增加了6個術(shù)語定義，較舊版來說更全面。③新舊版的要求條款和試驗方法也有區(qū)別。

新版標(biāo)準(zhǔn)增加了抗壓試驗、跌落試驗。在微粒污染的試驗方法中，新標(biāo)準(zhǔn)取10支輸注泵3個尺寸分類的微粒計數(shù)代替舊標(biāo)準(zhǔn)取1支輸注泵的兩個尺寸分類的微粒計數(shù)作為分析結(jié)果。在化學(xué)性能檢驗液制備方法中新標(biāo)準(zhǔn)將樣品放置時間“24h”更改為“標(biāo)稱時間”，放置標(biāo)稱時間更接近產(chǎn)品實際使用情況。

舊標(biāo)準(zhǔn)要求平均流量應(yīng)在標(biāo)稱流量值×(1±15%)范圍內(nèi)，瞬間流量應(yīng)在標(biāo)稱流量值×(1±50%)范圍內(nèi)。新標(biāo)準(zhǔn)要求平均流量應(yīng)在標(biāo)稱流量±15%偏差范圍內(nèi)，可調(diào)式流量在標(biāo)稱流量±20%偏差范圍內(nèi)，至少80%的標(biāo)稱容量的瞬間流量應(yīng)以標(biāo)稱流量±50%的偏差范圍內(nèi)給液。在流量的試驗方法中，舊標(biāo)準(zhǔn)以1h為時間間隔，采集零時刻至輸注量超過標(biāo)示的有效輸注量之間的所有數(shù)據(jù)；新標(biāo)準(zhǔn)以標(biāo)稱時間的1%為時間間隔，采集零時刻至輸注量為大部分標(biāo)稱容量（標(biāo)稱容量的75%）之間的所有數(shù)據(jù)。從采樣數(shù)據(jù)量看，新標(biāo)準(zhǔn)對于任何標(biāo)稱時間的輸注泵都能保證100個左右的數(shù)據(jù)量，舊標(biāo)準(zhǔn)對于標(biāo)稱時間小于100h尤其小于10h的輸注泵的數(shù)據(jù)量明顯偏小。從采樣范圍看，在瞬間流量的試驗方法中，舊標(biāo)準(zhǔn)采集試驗開始2h至標(biāo)示的有效輸出量后天平前一個記錄點之間的所有數(shù)據(jù)，新標(biāo)準(zhǔn)則舍棄了后面25%的部分?jǐn)?shù)據(jù)。

新標(biāo)準(zhǔn)放寬了可調(diào)式流量的平均流量要求，縮短了瞬間流量的采樣范圍，理論上也放寬了對瞬間流量的要求。從新舊標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)別來看，新標(biāo)準(zhǔn)的評價方法比舊標(biāo)準(zhǔn)更安全，需處理的數(shù)據(jù)更多更復(fù)雜，更能反映產(chǎn)品流量的真實水平，舊標(biāo)準(zhǔn)更側(cè)重于反映產(chǎn)品流量的整體狀況[4]。在企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)控中，由于舊標(biāo)準(zhǔn)的采樣間隔時間固定，數(shù)據(jù)量小，操作調(diào)節(jié)儀器的程序更簡單，而且舊標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于產(chǎn)品流量參數(shù)的要求也更嚴(yán)格，故可借鑒舊標(biāo)準(zhǔn)的方法進(jìn)行常規(guī)質(zhì)控，定期用新標(biāo)準(zhǔn)的方法對產(chǎn)品的質(zhì)量情況進(jìn)行抽檢評價。

舊標(biāo)準(zhǔn)要求自控給液間隔時間應(yīng)在標(biāo)稱值×(1±20%)范圍內(nèi)，新標(biāo)準(zhǔn)要求在標(biāo)稱再充裝時間觸發(fā)自控給液裝置，自控給液量為標(biāo)稱自控給液量的50%～115%；在50%標(biāo)稱再充裝時間觸發(fā)自控給液裝置，自控給液量應(yīng)少于標(biāo)稱自控給液量的75%。在試驗方法中，新標(biāo)準(zhǔn)把試驗次數(shù)由2次改為3次，將對自控給液間隔時間的檢測轉(zhuǎn)換成對在不同間隔時間輸出的自控給液量的檢測，簡化了試驗方法。

本文通過對比并分析了關(guān)于一次性使用輸注泵的國內(nèi)外及新舊標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)別，提出目前我國正在實施的YY 0451-2010《一次性使用便攜式輸注泵非電驅(qū)動》在檢驗中需要注意以下幾個問題：①化學(xué)性能的檢驗液制備中樣品要求放置標(biāo)稱時間?？烧{(diào)節(jié)流量的輸注泵有好幾種標(biāo)稱時間，建議選取最大的標(biāo)稱時間。②根據(jù)抗壓性試驗、跌落試驗、防泄漏試驗、抗拉力試驗和流量這幾項操作順序的描述，合理安排順序如下：對輸注泵充入標(biāo)稱容量的溶液→抗壓試驗→抗拉試驗→流量試驗；對輸注泵充入標(biāo)稱容量的染色溶液→抗壓試驗→抗拉試驗→跌落試驗→防泄漏試驗。③在流量試驗中需要注意幾個關(guān)鍵問題：首先是試驗環(huán)境，溫度、濕度、壓力是否在要求范圍內(nèi)，如有需要，可以通過其他設(shè)備來輔助控制。第二是流量檢測前對輸注泵進(jìn)行液體充裝后必需進(jìn)行排氣泡處理，排氣泡后充裝容量有減少，需進(jìn)行補(bǔ)加容量，這個容量用體積法不好控制，建議用重量法對充裝體積進(jìn)行核算。第三是流量檢測設(shè)備中，為了去除重力因素或克服重力因素，針的末端應(yīng)與貯液囊處于同一水平。第四是自控給液的試驗中，“觸發(fā)自控給液裝置”是指觸壓自控給液開關(guān)到底直至沒有液體輸出，直至釋放，如果沒有按壓到底，測得的自控給液量是不準(zhǔn)確的。

一次性使用輸注泵作為臨床中常用的輸液裝置，準(zhǔn)確性、持續(xù)性、可靠性是輸注泵最主要的指標(biāo)，藥物輸注的速度過慢過快都會影響治療效果甚至危害患者安全。本文通過對國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)及新舊版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較分析，提出幾點建議：①在流量評價中，如果在保證試驗數(shù)據(jù)準(zhǔn)確全面的基礎(chǔ)上對流量參數(shù)指標(biāo)進(jìn)行更嚴(yán)格的控制，將會確保產(chǎn)品的質(zhì)量更加安全可靠。②在流量檢測中，輸注泵的貯液囊與輸出液體的針末端處于同一水平位置，但是在臨床使用中，輸注泵的放置位置卻是隨意的，應(yīng)考慮結(jié)合臨床使用中輸注泵的使用方法來優(yōu)化流量檢測的方法。③輸注泵是以醫(yī)用硅膠儲藥膠囊收縮作為動力，用微量管流量控制藥液流速，一般輸注泵的有效期為兩年，隨著儲存環(huán)境的變化和儲存時間的增長，醫(yī)用硅膠儲藥膠囊和微量管有可能會有變化而影響輸注泵的性能，標(biāo)準(zhǔn)中有必要增加對產(chǎn)品老化后的性能管控。