何俗非，王邈

1.天津中醫(yī)藥大學 現(xiàn)代中藥協(xié)同創(chuàng)新中心，天津 300193；2.天津中醫(yī)藥大學 中醫(yī)學院，天津 300193

中藥產(chǎn)業(yè)是我國七大新興產(chǎn)業(yè)之一生物產(chǎn)業(yè)的重要組成部分。據(jù)統(tǒng)計，截至2017年，中藥工業(yè)的總產(chǎn)值已達7 901.1億元[1]，中醫(yī)藥文化、品種、醫(yī)療技術(shù)已在全球近180個國家和地區(qū)得到傳播，但中藥品種的國際化進程仍不理想。研究表明，中藥企業(yè)的專利保有量與企業(yè)凈利潤呈正相關[2]。據(jù)統(tǒng)計，2007—2016年我國中藥專利的申請量在國際上居首位，且遠高于日本、韓國、美國及歐盟各國[3]，這說明國內(nèi)企業(yè)對知識產(chǎn)權(quán)保護的重視度提升。雖然中藥企業(yè)在國內(nèi)專利申請數(shù)量占絕對優(yōu)勢，但這些企業(yè)偏重在國內(nèi)布局，中藥專利的國際申請量卻很低。2016年，中藥企業(yè)申請的國際專利僅占國內(nèi)企業(yè)申請總量的11%[4]。然而，申請國內(nèi)專利而公開的技術(shù)，有可能成為其他國家和地區(qū)可利用的現(xiàn)有技術(shù)而無法獲得當?shù)氐膶＠Ｗo，導致申請人無法獲得國際市場的獨占權(quán)益。國務院發(fā)布的《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016—2030年)》中明確提出了要實施“走出去”戰(zhàn)略，推進“一帶一路”建設迫切需要推動中醫(yī)藥海外創(chuàng)新發(fā)展，支持中醫(yī)藥機構(gòu)參與“一帶一路”建設，擴大中醫(yī)藥對外投資和貿(mào)易是推動中藥海外創(chuàng)新發(fā)展的重要契機。為了配合上述工作，中藥專利在“一帶一路”沿線國家的申請和布局也受到了高度重視和關注。然而這一工作仍然存在著眾多的問題和困難，本研究將就這項工作中遇到的問題從多個角度進行分析，并嘗試對可能有效的解決方案進行了探討。

1 中藥國際專利申請的現(xiàn)狀和存在的問題

中藥國際專利申請是一個復雜的工作，需要考慮眾多因素，其中最主要的因素包括：所申請技術(shù)對市場的適用性、所在國對專利技術(shù)的保護政策、專利申請費用等。

1.1 中藥企業(yè)技術(shù)研發(fā)能力相對薄弱

創(chuàng)新與銷售是企業(yè)獲利的兩大手段。創(chuàng)新專利成果是第一步，距離市場化還有很長一段路需要走。對于大型中藥企業(yè)而言，研發(fā)投入占了相當大比重。據(jù)調(diào)查，全球前十大制藥企業(yè)中，新藥研發(fā)投入在企業(yè)利潤里占到了18%的比重。在企業(yè)運營管理中，周期漫長、投入巨大、短期內(nèi)無法獲益是新藥研發(fā)所面臨的難題[5]。因此，醫(yī)藥企業(yè)更傾向于向大學、科研院所購買研發(fā)成熟，尤其是已完成臨床前研究且療效確切、安全性可靠的品種，以期減少研發(fā)成本。而大學與科研院所雖然具有科學研究的天然優(yōu)勢，但往往這些成果距離市場化較遠。

1.2 “一帶一路”沿線國家專利政策與申請態(tài)勢

“一帶一路”沿線涉及國家的專利分布并不均衡，這與各國發(fā)展程度有密切關系。據(jù)公開數(shù)據(jù)顯示，2017年我國在“一帶一路”沿線國家專利申請數(shù)已達5600余件，主要集中在電信和交通領域，同比2016年增長近16%。2011—2015年的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，印度、俄羅斯、伊朗、新加坡、馬來西亞、以色列是專利受理總量較為集中的國家[6]，其中印度和以色列近年來專利申請增長突出。值得關注的是，有機化學和藥學相關產(chǎn)業(yè)是印度、以色列和新加坡專利申請熱門領域，相對占比更高。部分國家在建立并完善知識產(chǎn)權(quán)制度方面也不盡相同，如東盟國家新加坡是將發(fā)明專利與實用新型專利、外觀專利單獨立法，而菲律賓的專利管理法規(guī)則與我國相似[7]。

1.3 申請國際專利經(jīng)費投入大，企業(yè)負擔重

國際專利申請需要的經(jīng)費投入遠遠大于國內(nèi)專利申請，包括官費和代理費用都成倍增加。僅是國際階段的官費部分已達15 000元/項，該階段的代理費用因事務所不同需5000～10 000元。以上還未計算進入國家階段的費用，該部分官費及代理費用需要根據(jù)進入不同國家收費標準有所浮動。而申請一項國內(nèi)發(fā)明專利的總費用在6000～10 000元，可知國際專利申請對企業(yè)的沉重負擔，見表1。

表1 《專利合作條約》中國際階段主要繳納費用

正是由于上述眾多問題的存在，給我國中藥企業(yè)在“一帶一路”沿線國家構(gòu)建國際專利布局時帶來了很大的困難。

2 中藥國際專利申請策略的思考

針對上文提到的中藥企業(yè)在國際專利申請中所面臨的問題，本研究提出了下述解決方案。

2.1 加強與大學、科研院所的協(xié)同創(chuàng)新合作

大學、科研院所在科學研究、專利申請方面具有先天優(yōu)勢，成熟的研發(fā)團隊可幫助企業(yè)針對產(chǎn)品，圍繞基礎技術(shù)如產(chǎn)品制備方法、活性成分，外圍技術(shù)如用途、檢測方法、劑型工藝等進行相關研究并協(xié)助申請專利保護，這些是企業(yè)依靠自身技術(shù)研發(fā)解決的短板。因此，中藥企業(yè)在進行海外專利布局時，需要加強與大學、科研院所的“產(chǎn)、學、研”合作，通過技術(shù)協(xié)同以構(gòu)建專利網(wǎng)絡。

2.2 加強國際合作

中藥企業(yè)推進品種的國際化之路，需要廣泛調(diào)研當?shù)厥袌?。通過與當?shù)亻_展國際合作，在短期內(nèi)熟悉當?shù)禺a(chǎn)品注冊、專利申請的法律法規(guī)環(huán)境，可以有效避免時間、經(jīng)費的浪費。在進行國際專利布局時，從哪個途徑申請是首先要考慮的問題。針對“一帶一路”沿線涉及國家專利分布不均衡的問題，確認是否是相關國際專利體系的成員方是必要條件。作為目前兩大知識產(chǎn)權(quán)申請體系之一的《專利合作條約》(PCT)是世界知識產(chǎn)權(quán)組織(WIPO)最大的國際知識產(chǎn)權(quán)申請體系，歷時41年，吸納共計152個成員方加入?！栋屠韫s》(Paris Convention for the Protection of Industrial Property)是另一大重要知識產(chǎn)權(quán)保護體系，包括且不限于專利權(quán)、商標權(quán)等，目前締約方已達177個。截至目前，“一帶一路”范圍內(nèi)有65個國家同屬PCT和《巴黎公約》的成員；馬來西亞、印度尼西亞、泰國、老撾、文萊、菲律賓、科威特等國家是PCT成員國但不是《巴黎公約》成員國；伊拉克、巴基斯坦、孟加拉國、尼泊爾是《巴黎公約》成員國但不是PCT成員國；緬甸、巴勒斯坦、也門、阿富汗、馬爾代夫則兩者均不適用。企業(yè)在選擇專利進入國家時要充分考慮當?shù)貙χ参锼幖疤烊凰幬锏氖袌龊歪t(yī)療的監(jiān)管政策，有針對性地選擇適合當?shù)厥袌龅募夹g(shù)項目提出申請，同時也務必要提前清楚該國適用專利申請途徑，以免造成人力、物力的浪費。

2.3 積極申請國家、地方國際專利資助政策支持

目前國家知識產(chǎn)權(quán)局、各省市均有針對申請國際專利的資助政策，可減除企業(yè)的部分負擔。我國已于1994年1月1日成為PCT締約國，享有PCT國際申請費和手續(xù)費的90%減免優(yōu)惠，減免費用部分參見表1。自2009年起，中央財政成立專利資金向申請國際專利進行資助。除此之外，不同省、市根據(jù)地區(qū)專利申請、運營現(xiàn)狀，制定了資助力度不同的地方政策，以鼓勵企業(yè)進行海外專利布局，見表2。從表2可以發(fā)現(xiàn)，美國、日本和歐洲國家既是國內(nèi)企業(yè)專利布局的重點，也是國家引導支持企業(yè)進行專利布局的區(qū)域。

2.4 借鑒成功的國際專利申請案例

由于行業(yè)的局限性，國內(nèi)制藥企業(yè)除了學習行業(yè)內(nèi)比較成功的案例，也可以借鑒跨領域企業(yè)的成功經(jīng)驗。例如深圳市大疆創(chuàng)新科技有限公司(大疆)是全球領先的消費級無人機自主廠商，占據(jù)民用無人機市場近70%份額，出口貿(mào)易是其主要創(chuàng)收來源。該企業(yè)在2013年無人機市場開始發(fā)熱起，搶先進行專利布局，之后產(chǎn)品上市即受到了全面保護[10]。截至2016年，大疆在全球同領域企業(yè)專利技術(shù)里排名第一。在專利申請和有效專利保護投入持續(xù)增長。在企業(yè)初創(chuàng)期，大疆主要圍繞核心技術(shù)進行專利申請，而后逐漸重視外圍技術(shù)專利布局，到之后的組合成熟，趨于完善[11]。

表2 部分省、市國際專利申請資助政策

注：US為美國專利局；JP為日本專利局；EU為歐洲專利局。

一些跨國制藥企業(yè)在專利布局上的經(jīng)驗也值得國內(nèi)藥企學習借鑒。德國植物藥品種Tebonin?(主要成分是銀杏葉提取物EGb761)通過PCT途徑申請并獲授權(quán)15件品種專利，相關產(chǎn)品進入美國、加拿大、日本、澳大利亞、中國等主要市場。專利涉及基礎專利(制備方法10件)、用途專利(適應癥6件)、產(chǎn)品專利(11件)[12]，既全方位構(gòu)建了專利保護體系，又有效避免了品種被仿制的風險。與此相似的是，日本制藥企業(yè)也很重視專利網(wǎng)的構(gòu)建，即圍繞基礎專利推進外圍專利的補充，形成嚴密的保護網(wǎng)絡，在產(chǎn)品投入生產(chǎn)前著手專利網(wǎng)的構(gòu)建[13]。這一方面，天士力集團在多個品種的國際化進程中已吸納經(jīng)驗，取得良好效果[14]。

3 總結(jié)

由于“一帶一路”沿線國家的不同法律環(huán)境、市場環(huán)境，因此我國中藥企業(yè)需要根據(jù)實際情況因地制宜、因時制宜，突出品種優(yōu)勢，有選擇性地在這些國家進行專利布局，以省時省力、保護性的方式進入當?shù)厥袌觥Ｍ瑫r還要充分利用我國對PCT申請的優(yōu)惠政策，以降低申請國際專利的經(jīng)濟負擔。