文/本刊記者 曹凱

國家醫(yī)保局成立以來，在原有的省級集采、地市級二次遴選之外，國家層面的藥品議價、藥品集采破空而出。

國家醫(yī)保局推動的藥品帶量采購，第二輪試點目前似乎正在醞釀中。

該局醫(yī)藥服務管理司司長熊先軍在6月10日國務院政策例行吹風會上指出，國家醫(yī)保局正在“研究部署擴大試點工作”，進一步“讓更多的地區(qū)、更多的藥品參加到集中采購中”。

帶量采購的首輪試點自3月中下旬開始執(zhí)行，已經進行近三個月，國家醫(yī)保局認定“總體超過預期”。一些地區(qū)的帶量采購數據開始披露，成都、西安、廈門等城市執(zhí)行情況較好。以成都為例，截至5月26日，成都市醫(yī)療機構采購總數量5240.85萬（片/袋/支），完成承諾采購量的42.11%，采購成交金額為6557.65萬元。

而且，除了參與首輪試點的4個直轄市和7個中心城市之外，福建省率先于6月1日全省跟進首輪帶量采購。青海、河北、江西等省份，以及部分地級市，也都對外披露，有意跟進。

一直以來，國內藥品集中采購都由地方衛(wèi)生行政部門主導，目前尚在沿用的省級集采已經實施了十年以上。隨著醫(yī)改深入，從三明等一些地市級城市開始，藥品二次遴選在地市層面開始推開。

2018年3月，《深化黨和國家機構改革方案》確定國家醫(yī)保局成立。而且，這個新的醫(yī)保局不僅整合原本分散管理的醫(yī)?；穑毁x予醫(yī)藥管理等多種職能。

2018年上半年，國家醫(yī)保局正式啟航，開始介入藥品集中采購的政策趨勢逐漸明確。2018年底，國家藥品集中采購試點方案正式出臺，4個直轄市以及7個省級城市的全部公立醫(yī)療機構為集中采購主體參與帶量采購。

在市級、省級兩級藥品采購之外，國家層面的集中采購破空而出。藥品采購的政策轉換，牽涉行業(yè)上下游巨大產業(yè)鏈，總是非常容易惹人關注。

國家集采呼之欲出

早在2016年5月，原國家衛(wèi)生計生委牽頭的首次國家藥品價格談判結果公布，3個專利藥大幅降價，并最終進入醫(yī)保目錄。隨后，人社部、國家醫(yī)保局先后接手，進行兩次國家藥品價格談判，更多專利藥和獨家品種被納入醫(yī)保目錄。過去一個階段，醫(yī)保目錄調整略微滯后，專利藥和獨家品種納入醫(yī)保報銷的進度比較緩慢。國家藥品價格談判或將成為這類藥品進入醫(yī)保目錄的固定機制，主要由醫(yī)保部門來牽頭執(zhí)行。

另外一個方面，國內行業(yè)人士過去一直有一種批評聲音：部分專利到期藥品，價格在國內依然高居不下。按照歐美市場的慣例，專利藥一旦過了專利期，上市仿制藥大幅降價，原研藥讓出大部分市場，就是所謂的“專利懸崖”。

過去，省級藥品集采中，部分過了專利期的原研藥屬于單獨質量層次，相當于分開招標定價。因此，部分行業(yè)人士過去一直認為，原研藥的國內價格受到特殊保護。

而且，在原研藥價格居高不下的情況下，一部分國內仿制藥也會貼著原研藥定價。南京樂藥創(chuàng)業(yè)投資管理有限公司合伙人郭新峰告訴《中國醫(yī)院院長》，阿托伐他汀、恩替卡韋、氯吡格雷和阿卡波糖等仿制藥，在國內市場年銷售額甚至超過10億元，這在國外市場是少見的。

因為專利懸崖沒有發(fā)生，很多業(yè)內人士覺得專利到期的原研藥，甚至仿制藥，還有很大降價空間。而且，在這個問題上，市場似乎沒有發(fā)揮自身的效力，呼吁政府調節(jié)的聲音一直存在。

就在2018年6月，國務院常務會議上提出“國家藥品集中采購試點，實現(xiàn)藥價明顯降低”，國家醫(yī)保局主導醫(yī)藥管理日益明確。同年8月，國家醫(yī)保局召開數次座談會，帶量采購風向標逐漸拋出：面向通過一致性評價的品種；借鑒上?！皫Я坎少彙苯涷?；或將拿出試點地區(qū)70%市場份額招標；“不分質量層次，唯一中標”。

2018年9月11日，國家醫(yī)療保障局在上海召開帶量采購座談會。這次會議以聯(lián)合采購辦公室的名義召開，確定北京、上海、天津、重慶4個直轄市，以及廣州、深圳、沈陽、大連、西安、成都、廈門7個區(qū)域中心城市參與試點。

而且，這一次會議之后，首批計劃采購的33個品種對外披露。這33個品種在臨床上使用量大、金額占比高，都是全國銷量較大的西藥品種。

早在政策醞釀期，上海在這一輪試點中的特殊地位就顯現(xiàn)出來。上海藥品集采改革探索，較早將原本由衛(wèi)生部門管理的藥品招采部門劃轉到醫(yī)保部門。醫(yī)保集采以后，上海已經進行了三次帶量采購。

2018年11月15日，《4+7城市藥品集中采購文件》正式對外發(fā)布，上海市醫(yī)療保障局被委以重任。前述11個城市組成采購聯(lián)盟，建立聯(lián)合采購辦公室，“代表試點地區(qū)公立醫(yī)療機構實施集中采購”。但是，聯(lián)合采購辦公室的“日常工作和具體實施由上海市醫(yī)藥集中招標采購事務管理所承擔”。

而且，方案最終敲定31個通用名藥品參與試點。在第一輪帶量采購的品種遴選中，通過一致性評價、醫(yī)保目錄內品種是主要遴選原則；另外，政府免費發(fā)放的公衛(wèi)藥品、治療窗口較窄的品種、生產企業(yè)較少的品種等則暫緩。

上海市醫(yī)療保障局醫(yī)藥價格和招標采購處處長龔波特別提到，“上海曾經做過三輪，也只有20來個品種”。而且，“上海在帶量采購的時候，最難的工作也是品種遴選，品種遴選當中要考慮到質量門檻的把控”。

帶量采購終落地

早在政策醞釀階段，大的方向基本明確，2018年11月15日發(fā)布的采購文件的要點還是在帶量采購的招標操作上。

采購文件從一開始就承諾，2019年試點城市公立醫(yī)院31個通用名藥品60%左右的藥品需求量，都要交給中標企業(yè)來供應，實現(xiàn)“帶量采購”。而且，采購文件逐一列出11個城市的采購量，也是以前的省級招標沒有過的。

這樣的承諾，如果能夠兌現(xiàn)，幾乎相當于把國內11個大中型城市區(qū)域市場主導權直接交給中標企業(yè)。這將大大改變過去省、市兩級藥品采購“招而不采”的局面，自然也會讓部分投標企業(yè)心動。

而且，與此前的省級招標不一樣，這一次帶量采購不區(qū)分質量層次，原研藥和仿制藥視作同一質量層次，直接競價。另外，31個品種中，部分品種的生產企業(yè)少于2家，降價空間有限。采購辦公室則通過議價談判方式，希望能夠用市場規(guī)模來換取企業(yè)適度降價。

“最終的談判只有一天時間，實際上我們更多的工作是在談判之前的準備。政策制定得再好，如果參與者不理解、不支持，有可能會走樣。我們不僅有前期的日常溝通，還有招標前培訓溝通。正式招標前，我們跟企業(yè)有一天的培訓溝通，上午是集體培訓，下午是逐一溝通。這實際上相當于談判的預演?！饼彶ㄖ赋觥?/p>

在培訓溝通的當天下午，龔波和集采組組長，逐一跟企業(yè)代表溝通，分析每個品種市場格局，告知醫(yī)保局心理價位形成的綜合考慮因素。

他特別提到，過去11個城市的價格高低不同，中標價格不能高于11個城市的地板價。另外，盡管部分企業(yè)的產品在國內尚未通過一致性評價，但是占據較大市場份額且價格較低，中標價格不能高于這類主流品種的價格。在價格談判中，“這些基本原則是要堅持的”。

在當天溝通完成之后，企業(yè)根據醫(yī)保局的意見，回去進行自行決策。不過，到了2018年12月6日招標當天，一部分品種還是流標了，“甚至有個別品種的企業(yè)當天晚上就后悔了”。

龔波指出，企業(yè)有自己的預期，并不愿意降價換取市場，醫(yī)保局也不能因為流標就懲罰企業(yè)。談判實際上也是價格相互確認的過程，“醫(yī)保局告知企業(yè)心理參考價位，企業(yè)自己決定愿不愿意接受”。

2018年12月7日，11個城市的跨省區(qū)市聯(lián)合帶量采購結果正式出爐。國家醫(yī)保局在12月8日答記者問中指出，“31個試點通用名藥品有25個集中采購擬中選”。

同時，國家醫(yī)保局指出，“與試點城市2017年同種藥品最低采購價相比，擬中選價平均降幅52%，最高降幅96%，降價效果明顯”。因為集中采購的產品數量和價格采集基礎是2017年，國家醫(yī)保局以2017年為參照系數。

另外，國家醫(yī)保局還特別強調，“通過一致性評價的仿制藥22個，占88%；原研藥3個，占12%，仿制藥替代效應顯現(xiàn)”。而且，“與周邊國家和地區(qū)相比低于25%以上，‘專利懸崖’顯現(xiàn)”。

2019年3月中下旬，11個試點城市都開始執(zhí)行新的采購結果?！?5個中選品種降費成果由77億元降到19億元，節(jié)省58億元”。6月4日記者在北京首鋼醫(yī)院見到醫(yī)院這樣宣傳。這是國家醫(yī)保局基于2017年60%采購量和中標價格估算的降價效果。

醫(yī)藥市場大震蕩

2018年12月6日帶量采購招標當天，上市醫(yī)藥企業(yè)股票大跌，真實地顯示出新政對醫(yī)藥行業(yè)的沖擊。

圖1 帶量采購中標品種分類

圖2 2000年以來國家醫(yī)保目錄調整一覽表

中國的新藥上市正在加速，醫(yī)保目錄調整逐漸走向動態(tài)化，中國醫(yī)藥市場放量依然大有潛力。

帶量采購降價固然讓患者獲益，但也會讓部分國內仿制藥企業(yè)遭受到一定沖擊。以阿托伐他汀鈣片為例，一些市場分析指出2017年在國內銷售金額超過160億元。盡管原研藥占據主導地位，但是國內仿制藥企業(yè)銷售金額也有數十億元。在帶量采購中，中標國內仿制藥企業(yè)將主品規(guī)（20mg*7片）從45.43元/盒降到6.6元/盒，拿下市場，但是增長勢頭會受到影響。這部分企業(yè)未來不得不思考仿創(chuàng)轉型。

另外，在這一輪帶量采購中，華海、京新等一批企業(yè)憑借著原料藥優(yōu)勢，在帶量采購中拿下多個品種，尤其是在心腦血管用藥市場。其中，華海中標五六個品種，成為最大獲益者之一。郭新峰提供的數據，浙江華海的厄貝沙坦片中標價0.2元/片，低于其在美國市場銷售價格0.41元/片。這種藥的原研企業(yè)是一家法國外企，在國內市場占有率一度高達八成。

第一輪帶量采購的落地或許只是第一次沖擊波。決策者的意圖，自然希望試點地區(qū)的降價帶動全國價格聯(lián)動降低，讓更多患者用上通過一次性評價的藥品。因此，兩大未來的市場變數，同樣讓企業(yè)關注。

首先，試點城市之外的區(qū)域，是否會大規(guī)模跟標。目前，福建省已經宣布從6月開始全省跟標，其他一些地區(qū)也已經釋放出跟標的信號。

其次，一部分未中標企業(yè)在大環(huán)境下，是否會大規(guī)模跟降。目前，醫(yī)保部門出臺了梯度降價政策。一部分企業(yè)也在主動降價。

2019年1月14日，正大天晴主動向陜西公共資源交易中心申請，將甲磺酸伊馬替尼膠囊掛網限價由872.19元/盒調整為586.39元/盒，低于帶量采購中標價。

因為處在政策變化期，市場難免因為不確定性因素而恐慌，部分企業(yè)通過協(xié)會提出一些政策建議。2019年5月底，國內14家地方醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會拿出一份建議報告，希望“審慎推進新一輪藥品集采試點”。這些地方協(xié)會主要來自國內的制藥業(yè)大省。

一家未中標企業(yè)區(qū)域負責人告訴《中國醫(yī)院院長》，很多地方的醫(yī)院為了完成醫(yī)保承諾采購量，要求醫(yī)生優(yōu)先使用中標藥品，甚至提出醫(yī)生要完成80%采購量才能使用其他品種。這樣的執(zhí)行措施，讓落標企業(yè)擔心試點地區(qū)僅剩的市場會遭遇到過度擠壓。

當然，一部分企業(yè)也開始從政策調整期焦慮中回歸到平常狀態(tài)。

6月5日，一家國際藥企江浙滬地區(qū)銷售團隊管理者向《中國醫(yī)院院長》反饋，面對包括帶量采購在內的醫(yī)改政策沖擊，企業(yè)內部也有不同討論，逐漸還是回歸理性。

他特別提到，企業(yè)即使并未在帶量采購中中標，也沒有削減銷售團隊。企業(yè)銷售團隊的資源配置并不只為單一單品推廣，盡管丟失一部分市場，頂著壓力也要堅持下來。上海等試點城市的銷售增長目標勢必要削減一部分，適當分解部分到浙江、江蘇周邊非試點地區(qū)。

他也認為，面對政策沖擊，企業(yè)并不能一味通過降價來保住市場。如果原研藥在專利期過后一味降價，國內仿制藥企業(yè)也會被迫跟降，市場的利潤空間就會壓縮。有的時候，利潤過度壓縮，反而可能會暗藏安全和質量風險。

而且，對比歐美市場格局，中國患者診療需求沒有得到充分滿足。當前，中國的新藥上市正在加速，醫(yī)保目錄調整逐漸要走向動態(tài)化，中國醫(yī)藥市場放量依然大有潛力。因此，在他看來，政策的影響是一時的，還是要去關注患者診療需求的滿足。

市場期待確定性

隨著第一輪帶量采購落地，業(yè)內關于第二輪落地的猜想一直都在發(fā)酵。這在熊先軍6月10日的發(fā)言中進一步被確認。

因此，生產企業(yè)和醫(yī)院都比較關心帶量采購的品種數量、試點城市范圍，甚至非試點地區(qū)跟進情況。

事實上，早在2015年“國務院7號文件”就提出藥品“分類采購”理念，“對臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產的基本藥物和非專利藥品”，要“發(fā)揮集中批量采購優(yōu)勢”。這個文件就談到帶量采購。

特別值得注意的是，當時的文件提出的要求其實更高，“醫(yī)院按照不低于上年度藥品實際使用量的80%制定采購計劃和預算”。第一輪帶量采購中，這一數字目標從政策醞釀階段的70%進一步降到60%，讓醫(yī)生有更多的選擇，也給市場留出更大的空間。因此，決策者在醫(yī)?？刭M和醫(yī)生自主性、政府與市場之間需要平衡。

在帶量采購的品種方面，盡管醫(yī)保目錄藥品涉及超過2000多種，但是少部分價格高、用量大的品種占用的醫(yī)保資金特別高，符合所謂“二八法則”。這些始終是醫(yī)保藥品控費的重點。

一些業(yè)內專家分析認為，符合上述標準的品種，數量也不是太大，在兩三百種上下，排除中成藥，品種還會少一部分。而且，因為專利過期持續(xù)發(fā)生，以后可能還持續(xù)有一些新的品種遞補。

不過，前述專家也認為，正因為這些品種涉及面比較大，加之藥品的一致性評價也有一個過程，每一輪的帶量采購應該都是一部分品種，有一個逐步推進的過程。

除了品種數量問題，帶量采購第二輪的試點區(qū)域也讓業(yè)內關注。下一輪試點范圍是否會擴大到更多城市，這仍然需要國家醫(yī)保局的拍板。

而且，在25個品種帶量采購中標之后，部分省區(qū)市已經決定跟標，但是也有部分省區(qū)市還沒有動靜。藥品價格跨區(qū)域聯(lián)動如何實現(xiàn)，也值得觀察。部分醫(yī)院管理者反饋，25個中標品種，鄰近地區(qū)藥品價格相差比較大，部分患者已經開始跨區(qū)域買藥。

最后，就在第一輪跨區(qū)域帶量采購落地執(zhí)行之際，掌握醫(yī)藥管理職能的地方醫(yī)保部門，也在探索招標采購中。五六月間，山東、廣西兩地醫(yī)保部門要求開展公立醫(yī)療機構聯(lián)合采購工作。

這樣的聯(lián)合采購多大程度上沿襲省級集采模式、現(xiàn)有的市級二次遴選如何走向，企業(yè)和市場都比較關注。

因此，在前述行業(yè)專家看來，現(xiàn)在藥品采購格局又回到2014年、2015年各地自行探索的階段，慢慢也應該會有一些新的規(guī)范出來。