摘 要 本文根據(jù)對部門行政法中的有關(guān)藥品這一特殊領(lǐng)域進(jìn)行解讀，以實(shí)現(xiàn)部門行政法和行政法總論的聯(lián)系為立論基礎(chǔ)，通過對中國以及域外對于藥品安全規(guī)制的發(fā)展史的闡述與分析，站在中國立場上分析藥品規(guī)制的影響因素，將有關(guān)藥品領(lǐng)域中的現(xiàn)狀梳理，通過對藥品行政法的成長提取抽象的方法論，以期將其應(yīng)用到各個領(lǐng)域。

關(guān)鍵詞 藥品行政法 藥品發(fā)展史 藥品規(guī)制制度

作者簡介：趙小婉，西北政法大學(xué)研究生，研究方向：憲法學(xué)。

中圖分類號：D922.1 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ?DOI：10.19387/j.cnki.1009-0592.2019.07.222

《藥品行政法專論》是宋華琳教授在2015年于清華大學(xué)出版社出版發(fā)行的一本書籍。本書共分為十一章，作者將其分為四個部分，第一個部分講述了部門行政法與行政法總論的聯(lián)系以及實(shí)現(xiàn)將部門行政法與行政法總論以橋梁的方式建構(gòu)起來，包括第一章。第二個部分詳細(xì)的闡述了基于藥品安全規(guī)制史視角下的中國和美國藥品安全規(guī)制的發(fā)展史，還有作為規(guī)制政策中的影響因素，包括第二章到第五章。第三部分將藥品審評制度、藥品標(biāo)準(zhǔn)法律制度和藥品行政規(guī)制收費(fèi)制度囊括于此，并指出其中的現(xiàn)狀和改革的進(jìn)路，包括第六章到第十章。

本書以藥品這一部門領(lǐng)域的規(guī)制為主線，以較小的視野為突破口，將部門行政法應(yīng)用的方法論推及于行政法總論，從而推進(jìn)中國行政法學(xué)本土化意義。文章思路清晰，作者正是運(yùn)用這一獨(dú)特的視角，以小見大的寫作手法，并提出真知灼見的解決方法，力陳以抽象出某些“中度抽象水準(zhǔn)”的結(jié)論作為行政法總論和部門行政法之間的橋梁，進(jìn)而探討確保義務(wù)履行的更為實(shí)效的路徑。 文章的新穎之處在于，文章的立論基礎(chǔ)并非大多學(xué)者會涉及的領(lǐng)域，相反卻是以人們并不關(guān)注的問題但其實(shí)又息息相關(guān)的問題為藍(lán)本，圍繞行政法的個別領(lǐng)域，更好的構(gòu)建起溝通行政法學(xué)總論與具體行政領(lǐng)域的橋梁。 而且更多的是展現(xiàn)問題的手法在于用比較論證的方法指出我國對于藥品領(lǐng)域規(guī)制的不完善之處，作者通過對英美國家的一些規(guī)制做法予以陳述，同時將藥品領(lǐng)域推及行政全球化的發(fā)展，以國際的視野指出我國對藥品規(guī)制的不足。

本書的核心問題就是通過對藥品領(lǐng)域的發(fā)展模型的分析，希冀結(jié)合其他領(lǐng)域的發(fā)展（如社會保障、住房、醫(yī)療等部門行政領(lǐng)域）以得到部門法的學(xué)理體系從而得出抽象的理論作為橋梁來反哺行政法總論，并將其作為普遍適用的規(guī)制手法。 同時對于典型的“決策于未知之中”的藥品領(lǐng)域，本文更加注重法律在規(guī)制中應(yīng)平衡公共利益與私人利益的發(fā)展去設(shè)計(jì)相應(yīng)的制度，盡可能的關(guān)注特定領(lǐng)域的權(quán)利保障。

本文主要運(yùn)用了比較分析法、實(shí)證主義分析法等論證方法對我國藥品領(lǐng)域現(xiàn)存問題深刻的闡釋，在此種分析法之下，我們更能清晰地發(fā)現(xiàn)問題之所在，以期“對癥下藥”。但筆者認(rèn)為本文對于這種論證方法較為欠缺的是對于藥品這一公共領(lǐng)域的規(guī)制與完善并不能達(dá)到盡善盡美的效果，因?yàn)殡S著全球化趨勢逐步加快，同時藥品領(lǐng)域變化發(fā)展也以驚人的速度成長，雖然英美國家是發(fā)展藥品領(lǐng)域較為歷史久遠(yuǎn)的國家之一，其作為標(biāo)榜則欠缺一定的普遍性，相反一些非發(fā)達(dá)國家作為藥品需求大國的存在對本國的藥品監(jiān)管規(guī)制更有借鑒意義。

一、藥品安全規(guī)制動因

作者通過中國藥品安全規(guī)制史的發(fā)展軌跡將行政規(guī)制的改革成因及其動力予以展現(xiàn)。新中國成立前藥品管理體制包括古代和近代的管理歷程都對現(xiàn)行的藥品規(guī)制領(lǐng)域影響頗深。 1978年至1998年隨著《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法規(guī)的頒布中國藥品規(guī)制制度也初具雛形，這奠定了具有中國特色的藥品法制體系的藍(lán)圖。但是直至1985年至1988年間，中國藥品規(guī)制的矛盾較為突出，“九龍治水”的格局明顯，這使藥品監(jiān)管在一定程度上受到阻礙。1998年至2004年，我國的藥品規(guī)制體系正在向藥品規(guī)制體系化邁進(jìn)，不斷向現(xiàn)代行政法治化進(jìn)軍。作為社會性規(guī)制領(lǐng)域中的常用規(guī)制工具，認(rèn)可、許可以及標(biāo)準(zhǔn)制定等方式在藥品規(guī)制中得到了普遍應(yīng)用。 2008年至今的藥品規(guī)制改革，對于食品藥品規(guī)制機(jī)構(gòu)的改革要數(shù)2013年的機(jī)構(gòu)改革較為分明，改革中成立正部級的、作為國務(wù)院直屬的國家食品藥品監(jiān)督管理總局，這對食品藥品監(jiān)管這樣一個具有高度專業(yè)性、技術(shù)性、政策性的領(lǐng)域，進(jìn)行更為科學(xué)的規(guī)制。 在2018年機(jī)構(gòu)改革中，組建國家藥品監(jiān)督管理局，由國家市場監(jiān)督管理總局管理。由此可見，我國對于藥品監(jiān)管這一領(lǐng)域更為重視。但是中國藥品規(guī)制政策的角色并非單一，即使是在政企同盟時代都會有多元的主體。作為重要且專業(yè)的領(lǐng)域，國務(wù)院在藥品規(guī)制政策領(lǐng)域當(dāng)然是起著至關(guān)重要的作用，作為最高行政部門，其發(fā)揮作用的形式大多以國務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)的講話和國務(wù)院、國務(wù)院辦公廳的文件為主。所以對其規(guī)制很可能浮于表面。而且規(guī)制的全球化以及跨國公司都以不同的方式影響著中國藥品規(guī)制的政策，隨著民眾對藥品逐漸高漲的關(guān)注度，傳媒平臺也在規(guī)制藥品政策發(fā)揮巨大的作用。但是通過對藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的前世今生的回想，規(guī)制改革中的絮果蘭因也窺見一斑，通過藥品領(lǐng)域監(jiān)管機(jī)構(gòu)的變化分析，在一定程度上為其他領(lǐng)域監(jiān)管機(jī)構(gòu)的梳理與著眼點(diǎn)提供了借鑒意義。

在比較法的方法論之下，本文作者以時間順序講述美國藥品安全規(guī)制的成長歷程以期對我國的監(jiān)管相關(guān)立法提供一定的模型。1906年《純食品和藥品法》的形成史作為美國藥品規(guī)制的肇始，是美國具有標(biāo)志性意義的消費(fèi)者保護(hù)立法。直到1938年美國食品、藥品和化妝品法的形成，使美國在危機(jī)之際得以改變，對于美國這樣歷來以自由放任為主的國家，強(qiáng)化法律的規(guī)制以及政府的總抓必將受到重重阻礙。美國的立法進(jìn)程確對中國的相關(guān)立法有所影響，就筆者看來，比較的論證方法確實(shí)對我國這樣一個起步較晚的藥品領(lǐng)域有一定的借鑒之處，但此種論證方法在一定意義上有其弊端，其是否有普遍價值意義還值得進(jìn)一步考慮。

二、藥品規(guī)制相關(guān)法律制度

行政規(guī)制在對經(jīng)濟(jì)活動干預(yù)時有其潛在的缺陷，此時，藥品審評制度構(gòu)成了各國藥品規(guī)制的核心。藥品審評是國家食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。 作者試圖通過行政的視角闡釋藥品規(guī)制之道，對藥品評審規(guī)制進(jìn)行拷問。保障行政規(guī)制行為的內(nèi)容合法需要確立遵守行政程序。在藥品審評行業(yè)而言，行政程序的優(yōu)化與改革是保證藥品審評的合理性與公正性之一，可以更好地保證行政相對人的權(quán)利。我國也通過藥品審評實(shí)踐中習(xí)得的“無言知之”予以提煉，并將其抽象化，制定出相應(yīng)的基準(zhǔn)。這也將會逐步運(yùn)用到各個領(lǐng)域以實(shí)現(xiàn)“中度抽象化的水準(zhǔn)”。美國對藥品規(guī)制過程中加速引入藥品評審的程序，特別是“快車道程序”方面制度的構(gòu)建為我們提供了極大的借鑒之處。我國現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》規(guī)定了藥品注冊的“特殊審批”程序，但我國藥品審評仍然存在“時滯”現(xiàn)象，已有的特殊審批程序可操作性較弱，有關(guān)規(guī)定也較為簡陋。

故而，作者的創(chuàng)新性就隨之體現(xiàn)出來，作者認(rèn)為在現(xiàn)實(shí)制度孱弱之下，應(yīng)該認(rèn)真審慎地構(gòu)建我國藥品加速評審制度，明確藥品優(yōu)先審評的范圍，對于急需的藥品應(yīng)建立優(yōu)先審評專門通道，實(shí)行優(yōu)先審評。同時，為了使申請人提交真實(shí)有效的資料，就需要藥品審評部門在不同階段，選擇不同階段，選擇不同的方式，與藥品注冊申請人進(jìn)行交流溝通，通過提高溝通交流質(zhì)量和效率，促進(jìn)藥品研發(fā)創(chuàng)新和技術(shù)審評。 “遲到的正義等于非正義”，尤其是對于藥品這一特殊領(lǐng)域而言，作為評審機(jī)構(gòu)更應(yīng)該恪守行政審評的時限以及審慎優(yōu)先審評的設(shè)立，這是作為政府部門保證公民生命健康以及政府權(quán)威的關(guān)鍵。

藥品審評制度本就是一個動態(tài)與靜態(tài)相結(jié)合的過程，由于其本身的特殊性致使審評中更多的是利益和風(fēng)險的權(quán)衡，審評是在未予以全面投入實(shí)施的前置性程序，在這種“決策于未知”之中是難以把握的。雖然專家咨詢看起來是一個外部的條件，但作者對于專家咨詢程序的演進(jìn)加以梳理，通過對個案的分析，提煉出某些具有一般意義的學(xué)術(shù)論點(diǎn)，以達(dá)到在我國風(fēng)險規(guī)制中專家咨詢程序的使用和規(guī)范。這也又回應(yīng)了本文的主題，故以個別抽象到一般的時候?qū)⑵溥\(yùn)用到相類似的領(lǐng)域以達(dá)到最大效果是值得期待的。

藥品管理過程中不只是以法律為標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行規(guī)制，作一項(xiàng)基本原則加之處于市場經(jīng)濟(jì)的大背景之下，藥品作為既公又私的領(lǐng)域。政府在規(guī)制的過程中必然要結(jié)合市場基本原則考慮到實(shí)踐生活中藥店作為表現(xiàn)藥品領(lǐng)域的營業(yè)自由的精神，《藥品管理辦法》第14條第3款規(guī)定：藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，此外還應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。某些大中型城市卻將“合理布局”的概念轉(zhuǎn)化成零售藥店之間的間距限制。作者以此為出發(fā)點(diǎn)，試圖去探討營業(yè)自由作為政府規(guī)制中重要環(huán)節(jié)的一部分予以具體梳理。

筆者認(rèn)為，對限制營業(yè)自由的判斷是至關(guān)重要的，從形式和實(shí)質(zhì)方面而言要基本合乎必要性、比例原則等。尤其對于“合理布局”來說，其不僅關(guān)注藥品監(jiān)督的安全有效還關(guān)注醫(yī)藥市場的結(jié)構(gòu)，以及藥品領(lǐng)域作為一部分私法領(lǐng)域來考慮以行政手段將其“效益”最大化。

三、結(jié)語

本書的獨(dú)特之處在于，作為與人類生存最為緊密的領(lǐng)域關(guān)注度卻很少，但作者通過大量的比較論證的方法，從現(xiàn)實(shí)的問題出發(fā)加以分析闡述，就該領(lǐng)域所存在的問題，進(jìn)而提出自己的觀點(diǎn)和改革方法，期冀達(dá)到從藥品領(lǐng)域提煉出的“中度抽象的標(biāo)準(zhǔn)”使得其不僅在藥品領(lǐng)域可以靈活運(yùn)用，同時可以適用于與此相關(guān)的平行領(lǐng)域。雖然問題眾多且突出，我們要解決的是現(xiàn)狀問題，而非總是停留于上層建筑。不斷地發(fā)展醫(yī)藥行業(yè)，積極促進(jìn)醫(yī)藥的創(chuàng)新發(fā)展是政府部門的職責(zé)，同是又要有極具操作性的規(guī)制手法。故而，本書對于藥品監(jiān)管部門、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界對知識的需求將更有益。

注釋：

宋華琳.藥品行政法專論[M].北京：清華大學(xué)出版社，2015年版，第19頁，第9頁，第15頁，第27頁，第36頁，第39頁，第108頁.

《藥品注冊管理辦法》第3條。

參考文獻(xiàn)：

[1]宋華琳.美國藥品監(jiān)管的肇始[J].中國處方藥，2007（1）.

[2]楊建順.行政規(guī)制與權(quán)利保障[M].北京：中國人民大學(xué)出版社，2008年版.