詹志來，鄧愛平，方文韜，，周海燕，嚴(yán)輝，余麗瑩，張飛，彭華勝，劉大會(huì)，劉洋洋，肖承鴻，李霞0，金艷，楊光，郭蘭萍，黃璐琦

1.中國中醫(yī)科學(xué)院 中藥資源中心 道地藥材國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室培育基地，北京 100700； 2.安徽中醫(yī)藥大學(xué)，安徽 合肥 230012；3.中國中藥有限公司，北京 100195；4.南京中醫(yī)藥大學(xué)，江蘇 南京 210023；5.廣西藥用植物園，廣西 南寧 530023；6.河南中醫(yī)藥大學(xué)，河南 鄭州 450046；7.湖北中醫(yī)藥大學(xué)，湖北 武漢 430065；8.中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院 藥用植物研究所 海南分所，海南 ?？?570216；9.貴州中醫(yī)藥大學(xué)，貴州 貴陽 550025；10.天津大學(xué)，天津 300072

中藥材是特殊商品，既具有一般的商品屬性，又具有藥品的特殊屬性，且來源廣泛，如動(dòng)植物等具有生物多樣性特點(diǎn)。其從育種到種植(養(yǎng)殖)、采收、加工、儲(chǔ)藏、運(yùn)輸?shù)匠鍪?，整個(gè)過程鏈長、受生態(tài)環(huán)境因素影響大且不完全可控，同時(shí)還受種植管理、采收加工方法等人為因素影響，因此質(zhì)量易不均一而產(chǎn)生了品質(zhì)與品相的差異，進(jìn)而分化成了不同的商品規(guī)格等級(jí)。因此，為了適應(yīng)商品交易的需要，按照藥材品質(zhì)優(yōu)劣、外觀品相差異、大小分檔等不同層次的需求，進(jìn)行了規(guī)格與等級(jí)的劃分，以便在市場進(jìn)行商品交易。中藥材商品規(guī)格等級(jí)伴隨中藥材交易的發(fā)展而產(chǎn)生，自古以來就有“看貨評(píng)級(jí)，分檔定價(jià)”的傳統(tǒng)，早在西漢時(shí)期《范子計(jì)然》中就有80多種藥材的商品規(guī)格[1-2]，歷代本草均有對(duì)藥材品質(zhì)評(píng)價(jià)的論述，尤其是產(chǎn)地的差異，以及大量氣味、形態(tài)、色澤等評(píng)價(jià)的描述。其歷經(jīng)萌芽期、初步形成期、深化認(rèn)識(shí)期、成熟期、發(fā)展期、繼承與轉(zhuǎn)變期，最終伴隨著中藥材產(chǎn)業(yè)化的逐漸發(fā)展而形成至今天的商品規(guī)格[3]。

新中國成立以來，行業(yè)主管部門先后制訂過多個(gè)中藥材商品規(guī)格等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，其中明確為部頒標(biāo)準(zhǔn)的有1959年衛(wèi)生部頒布的《三十八種藥材商品規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)》、1964年衛(wèi)生部與商務(wù)部聯(lián)合頒布的《五十四種中藥材商品規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)》、及1984年國家醫(yī)藥管理局與衛(wèi)生部聯(lián)合下達(dá)的《七十六種藥材商品規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)》。然而《七十六種藥材商品規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)》頒布至今已經(jīng)過去近35年，原標(biāo)準(zhǔn)是在統(tǒng)一收購或調(diào)撥出售藥材有所依據(jù)的背景下制訂形成的，對(duì)當(dāng)時(shí)的藥材分級(jí)發(fā)展、促進(jìn)優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)起到了積極的作用。隨著20世紀(jì)90年代藥材經(jīng)營管理的放開，當(dāng)前藥材市場采納的標(biāo)準(zhǔn)已發(fā)生較大變化，現(xiàn)常用大宗藥材也由野生品轉(zhuǎn)向了栽培品為主，加之各地?zé)o序的引種，重量輕質(zhì)，照搬農(nóng)作物的栽培生產(chǎn)方式，以及化肥、農(nóng)藥、植物生長調(diào)節(jié)劑等農(nóng)業(yè)投入品的濫用，導(dǎo)致栽培藥材的形態(tài)特征、質(zhì)量等均發(fā)生了較大的改變。當(dāng)前市場自我形成的“標(biāo)準(zhǔn)”隨意性較大，無法統(tǒng)一，導(dǎo)致藥材市場中部分藥材商品品別、規(guī)格、等級(jí)的混亂。此外，隨著人民群眾對(duì)中藥材質(zhì)量及其他不同要求的增加，也迫切需要制訂適合當(dāng)前中藥材規(guī)格等級(jí)劃分的標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范中藥材市場交易，引導(dǎo)上游生產(chǎn)環(huán)節(jié)以品質(zhì)為導(dǎo)向，實(shí)現(xiàn)良性循環(huán)。

為此，制(修)訂藥材商品規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)受到國家相關(guān)部門及行業(yè)的高度重視，2012年8月國家發(fā)展與改革委員會(huì)辦公廳下發(fā)《國家發(fā)展改革委辦公廳關(guān)于落實(shí)中藥材價(jià)格綜合整治政策措施部門分工方案的通知》(發(fā)改辦價(jià)監(jiān)[2012]2308號(hào))，文件第四項(xiàng)第2條明確指出“加強(qiáng)中藥材質(zhì)量監(jiān)管，完善中藥材商品規(guī)格等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)”，明確要求“選取常用大宗家種道地的中藥材品種，依托《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)標(biāo)準(zhǔn)和藥企商業(yè)流通標(biāo)準(zhǔn)，制訂出一套科學(xué)合理的商品規(guī)格等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，使中藥材商業(yè)流通質(zhì)量有據(jù)可循。(商務(wù)部牽頭負(fù)責(zé)，國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)藥管理局、財(cái)政部、林業(yè)局、國家標(biāo)準(zhǔn)委參加)”。文件明確提出了制(修)訂中藥材商品規(guī)格等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。

2013年，經(jīng)商務(wù)部、國家中醫(yī)藥管理局批準(zhǔn)同意，以中國中醫(yī)科學(xué)院中藥資源中心為技術(shù)依托單位成立了“中藥材商品規(guī)格等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)研究中心”，由全國多所中醫(yī)藥科研、教學(xué)單位及多家中醫(yī)藥企業(yè)共同承擔(dān)常用中藥材商品規(guī)格等級(jí)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的重新研究制(修)訂工作。此外，2015年3月26日國務(wù)院印發(fā)了《深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革方案》，同年6月，國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)管理委員會(huì)下發(fā)《國家標(biāo)準(zhǔn)委辦公室關(guān)于下達(dá)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)試點(diǎn)工作任務(wù)的通知》，決定將包括中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)在內(nèi)的12家單位作為試點(diǎn)單位，進(jìn)行為期兩年的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)試點(diǎn)工作。在首批試點(diǎn)工作中，200種常用中藥材商品規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)在中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)立項(xiàng)。

近年來不同學(xué)者對(duì)中藥材商品規(guī)格等級(jí)開展了大量的研究工作，對(duì)中藥材商品規(guī)格等級(jí)的形成、現(xiàn)狀、研究方法、具體品種等進(jìn)行了有益的探索[4-18]，如：段金廒等[19-20]對(duì)中藥材商品規(guī)格的形成模式做了探討，并以當(dāng)歸為例對(duì)其開展了性狀與內(nèi)在成分的規(guī)律分析；肖小河等組織的國家中醫(yī)藥管理局行業(yè)專項(xiàng)，采用“感官-化學(xué)-生物”聯(lián)動(dòng)的中藥質(zhì)量評(píng)價(jià)方法，對(duì)20余種常用大宗藥材開展了深入的研究，在此基礎(chǔ)上出版了《中藥材商品規(guī)格等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)化研究》；郭寶林等為滿足電商交易所需，在市場實(shí)踐基礎(chǔ)上，制訂了《中藥材商品電子交易流通規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)》。這些都為制(修)訂中藥材商品規(guī)格等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)奠定了良好基礎(chǔ)。

通過近5年多的系統(tǒng)整理、調(diào)查與研究，由中國中醫(yī)科學(xué)院中藥資源中心牽頭組織，先后有60余家單位300余人共同參與，完成了230余種常用大宗藥材標(biāo)準(zhǔn)的制(修)訂工作。本次商品規(guī)格等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)制(修)訂的優(yōu)勢主要體現(xiàn)在以質(zhì)量為導(dǎo)向、基于《中國藥典》、基于市場實(shí)際情況、注重影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素，以制訂實(shí)用性強(qiáng)、簡便易懂的中藥材商品規(guī)格等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)?，F(xiàn)將本次標(biāo)準(zhǔn)制(修)訂過程中的原則、特點(diǎn)、難點(diǎn)、流程、方法等進(jìn)行介紹，以便于更好地了解及應(yīng)用本批標(biāo)準(zhǔn)。

1 標(biāo)準(zhǔn)制(修)訂的基本原則

1.1 基于《中國藥典》原則

制訂商品規(guī)格等級(jí)的常用中藥材絕大部分為《中國藥典》收載品種，進(jìn)行商品規(guī)格等級(jí)劃分的藥材前提應(yīng)是符合《中國藥典》相關(guān)規(guī)定的合格藥材，不符合標(biāo)準(zhǔn)的劣品、偽品等不應(yīng)制訂其規(guī)格等級(jí)，少數(shù)尚未被《中國藥典》收載的品種則遵循地方藥材標(biāo)準(zhǔn)。在本次制訂過程中對(duì)部分代表性藥材做了深入的理化分析，發(fā)現(xiàn)商品中不少藥材存在質(zhì)量不合格的情況，如：性狀不達(dá)標(biāo)、非藥用部位及雜質(zhì)等超標(biāo)、浸出物及含量不達(dá)標(biāo)(市場普遍反映多年生植物因種植年限過短、人工干預(yù)措施過多、膨大劑等的使用導(dǎo)致所含成分的含量偏低，如何首烏、牛膝等)[21-22]。因此，在標(biāo)準(zhǔn)制(修)訂的過程中不因?yàn)槭袌龃嬖诰椭朴?，不簡單迎合市場，否則將拉低藥材質(zhì)量。

當(dāng)前的藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是合格性標(biāo)準(zhǔn)，只要達(dá)到其相關(guān)要求即為合格商品，因此經(jīng)營過程中，為了實(shí)現(xiàn)利益最大化，會(huì)引發(fā)劣幣驅(qū)逐良幣現(xiàn)象。比如藥材的產(chǎn)量與含量之間往往成反比，有效成分的積累需要時(shí)間，但是為了增加利潤，便會(huì)盡最大努力減少年限與成本，只要達(dá)標(biāo)即可。近幾年柴胡、防風(fēng)、前胡、大黃、甘草、黃芪、赤芍等藥材，栽培品比野生藥材生長年限明顯變短，導(dǎo)致藥材質(zhì)量不斷下滑，部分甚至出現(xiàn)了“高合格、低質(zhì)量”的現(xiàn)象。因此在及格標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上需要有補(bǔ)充，以便于優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)，引導(dǎo)市場及行業(yè)向良性方向發(fā)展。鑒于此，本次商品規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)既是基于《中國藥典》，又是對(duì)準(zhǔn)入性標(biāo)準(zhǔn)的提升。

1.2 基于市場原則

制(修)訂商品規(guī)格等級(jí)均是在考察和分析市場現(xiàn)有中藥材商品規(guī)格等級(jí)的基礎(chǔ)上建立，同時(shí)參考了《七十六種中藥材商品規(guī)格等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)》及部分企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，提煉和總結(jié)自1984年藥材市場化后交易過程中形成的商品規(guī)格等級(jí)劃分的規(guī)律，最終形成新時(shí)期的標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)當(dāng)前藥材流通環(huán)節(jié)商品的實(shí)際情況進(jìn)行合理的規(guī)格等級(jí)劃分，并鼓勵(lì)采用質(zhì)量為導(dǎo)向的規(guī)格等級(jí)劃分，以引導(dǎo)優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)；非質(zhì)量相關(guān)的規(guī)格等級(jí)根據(jù)產(chǎn)地加工及交易所需進(jìn)行劃分。

鑒于商品規(guī)格等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的使用主體是藥材交易商，因此本次標(biāo)準(zhǔn)制訂充分考慮到市場使用人員的條件及意見，滿足市場交易所需的同時(shí)再加以品質(zhì)引導(dǎo)。

1.3 簡便實(shí)用原則

考慮到中藥材商品在市場流通過程中實(shí)用性問題，內(nèi)在成分與傳統(tǒng)性狀劃分之間規(guī)律尚不明確的情況下，主要采用市場便于掌握使用的性狀鑒別等簡單、方便、實(shí)用的方法進(jìn)行規(guī)格等級(jí)劃分，必要時(shí)可采用現(xiàn)代分析儀器輔助對(duì)組織、分子、理化指標(biāo)進(jìn)行限定，以便于在實(shí)際工作中使用。

中藥材的品質(zhì)優(yōu)劣應(yīng)當(dāng)以臨床療效為評(píng)價(jià)的金指標(biāo)，然而在實(shí)際中，由于中藥自身成分的復(fù)雜性和多樣性，加之中藥多以復(fù)方應(yīng)用，導(dǎo)致中藥材質(zhì)量評(píng)價(jià)存在一定的困難。眾多學(xué)者基于感官評(píng)價(jià)、化學(xué)評(píng)價(jià)、生物評(píng)價(jià)3個(gè)方面內(nèi)容對(duì)中藥材商品規(guī)格展開諸多研究，如感官評(píng)價(jià)指標(biāo)Delphi法、基于電子鼻及電子舌等技術(shù)的氣味客觀化評(píng)價(jià)法、指紋圖譜、代謝組學(xué)等。其目的是將中藥材商品規(guī)格等級(jí)以品質(zhì)為導(dǎo)向予以劃分，本次重新制(修)訂針對(duì)部分重點(diǎn)品種在參考相關(guān)研究成果的基礎(chǔ)上，也進(jìn)行了相關(guān)內(nèi)在質(zhì)量的評(píng)價(jià)研究，為科學(xué)制(修)訂標(biāo)準(zhǔn)提供依據(jù)，而在標(biāo)準(zhǔn)上考慮到實(shí)際操作的方便，盡量將內(nèi)在質(zhì)量通過易于市場操作的外觀性狀反映出來，如厚樸的皮厚度與質(zhì)量成正相關(guān)，在標(biāo)準(zhǔn)中通過厚度加以劃分，因此本次標(biāo)準(zhǔn)中以性狀劃分為主體，相關(guān)質(zhì)量研究過程在起草說明中予以體現(xiàn)。

深入探究中藥材商品規(guī)格等級(jí)劃分的內(nèi)在機(jī)制，即劃分的出發(fā)點(diǎn)。通過本次廣泛的調(diào)查取樣基礎(chǔ)上的深入研究發(fā)現(xiàn)，中藥材商品規(guī)格等級(jí)的劃分存在多個(gè)維度，首先是品質(zhì)優(yōu)劣，希望通過規(guī)格等級(jí)區(qū)分藥材的質(zhì)量，以便真正實(shí)現(xiàn)優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)。然而不少藥材在相同生產(chǎn)條件下，其便于交易使用的性狀差異與內(nèi)在質(zhì)量并無本質(zhì)差異，而是為了后續(xù)在飲片生產(chǎn)中大小分檔、減少損耗等需要而進(jìn)行的劃分，如澤瀉的大小與質(zhì)量關(guān)聯(lián)性不大，但是大個(gè)的相對(duì)切制的飲片完整性較好，破碎率低。其次是單純的品相觀，商品注重外觀品相是客觀存在的現(xiàn)象，因此中藥材交易中也存在外觀品相的劃分。

基于上述幾點(diǎn)，本次制(修)訂規(guī)格等級(jí)在充分考慮簡便實(shí)用的基礎(chǔ)上，對(duì)每一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)等級(jí)劃分表進(jìn)行備注，將劃分的內(nèi)在規(guī)律做了說明，如劃分是基于內(nèi)在質(zhì)量、外觀品相等。例如果實(shí)類大多以飽滿度、成熟度、完整度、色澤等進(jìn)行劃分，而部分藥材如草果、梔子等飽滿、成熟確實(shí)與內(nèi)在質(zhì)量成正向相關(guān)，也得到了理化指標(biāo)的印證。又如根莖類藥材，傳統(tǒng)大多以大小、直徑、長度等進(jìn)行劃分，藥材來源于野生品的情況下，這種劃分與年限成比例具有科學(xué)性，如防風(fēng)、重樓、甘草等多有報(bào)道[23-28]。但當(dāng)前藥材栽培過程中植物生長調(diào)節(jié)劑以及水肥等人工干預(yù)對(duì)藥材產(chǎn)量及質(zhì)量的較大影響，導(dǎo)致單純以大小進(jìn)行劃分會(huì)出現(xiàn)誤導(dǎo)，因此在備注中也做了提示交代，以便減少因品相所致的誤導(dǎo)。在兼顧簡便實(shí)用的同時(shí)，盡量將事物的本質(zhì)體現(xiàn)出來，因此本次制(修)訂中更關(guān)注質(zhì)量的優(yōu)劣，以便引導(dǎo)優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)。

2 標(biāo)準(zhǔn)起草的流程

2.1 文獻(xiàn)研究

2.1.1 對(duì)藥材進(jìn)行歷代文獻(xiàn)整理研究 主要有基原考證、產(chǎn)地變遷、歷代品質(zhì)評(píng)價(jià)、歷代采收加工方法等。對(duì)藥材的基原、產(chǎn)地、加工、規(guī)格等級(jí)等歷史沿革進(jìn)行文獻(xiàn)總結(jié)，厘清古今關(guān)系。以上幾個(gè)內(nèi)容前后關(guān)聯(lián)，對(duì)歷史上藥材的品種變遷、產(chǎn)地變遷、品質(zhì)評(píng)價(jià)進(jìn)行了詳細(xì)的匯總并分析，為后續(xù)的規(guī)格等級(jí)調(diào)查提供了充足的歷史文獻(xiàn)依據(jù)。

2.1.2 對(duì)藥材現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行匯總 主要是指國家標(biāo)準(zhǔn)、部頒標(biāo)準(zhǔn)、各地方標(biāo)準(zhǔn)等對(duì)于藥材的一些合格性檢查項(xiàng)的匯總，由于所制(修)訂規(guī)格等級(jí)的藥材必須是合格的藥材，因此這些標(biāo)準(zhǔn)是制(修)訂的前提，因此有必要進(jìn)行匯總分析。

2.1.3 現(xiàn)有規(guī)格等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的匯總 主要是指對(duì)國家或地方歷史上曾經(jīng)頒布過的藥材規(guī)格等級(jí)方面標(biāo)準(zhǔn)的匯總，主要為《七十六種藥材商品規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)》以及其他各種專著中對(duì)其規(guī)格等級(jí)的劃分，以及相關(guān)近現(xiàn)代的研究進(jìn)展，為后續(xù)的制(修)訂提供參考。

2.2 產(chǎn)地調(diào)查

中藥材規(guī)格等級(jí)形成的源頭在產(chǎn)地，產(chǎn)地加工過程中，對(duì)藥材根據(jù)不同的需求進(jìn)行了劃分，因此標(biāo)準(zhǔn)制(修)訂的重點(diǎn)是對(duì)藥材的主流產(chǎn)區(qū)進(jìn)行實(shí)地調(diào)查取樣，對(duì)產(chǎn)地加工分級(jí)過程進(jìn)行詳細(xì)的調(diào)研，總結(jié)產(chǎn)地劃分方法，同時(shí)收集各規(guī)格等級(jí)樣品，并對(duì)其進(jìn)行詳細(xì)的性狀數(shù)據(jù)測量，在此基礎(chǔ)上進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，整理產(chǎn)地分級(jí)規(guī)律，合理制(修)訂規(guī)格等級(jí)劃分標(biāo)準(zhǔn)。

2.3 市場調(diào)查

隨著物流速度的加快，藥材加工分工的細(xì)化，不少藥材的規(guī)格等級(jí)是在市場中間環(huán)節(jié)產(chǎn)生，產(chǎn)地不少以統(tǒng)貨形式由市場銷售商采購后，按照不同的需求進(jìn)行了深加工處理，并進(jìn)行了規(guī)格等級(jí)劃分，因此本次制(修)訂重點(diǎn)對(duì)亳州、安國、荷花池、玉林等國內(nèi)幾家較大的中藥材交易市場進(jìn)行調(diào)查取樣，對(duì)市場分級(jí)過程進(jìn)行詳細(xì)的調(diào)研，總結(jié)市場劃分方法，收集各規(guī)格等級(jí)樣品，并對(duì)其進(jìn)行詳細(xì)的性狀數(shù)據(jù)測量，在此基礎(chǔ)上進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，整理市場分級(jí)規(guī)律。

2.4 標(biāo)準(zhǔn)起草

根據(jù)文獻(xiàn)整理的基礎(chǔ)上，結(jié)合產(chǎn)地與市場調(diào)查取樣測量及分析的結(jié)果，綜合進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)的起草。其中選取了20多種各類代表性藥材做了深入的質(zhì)量研究，對(duì)其水分、灰分、浸出物、指標(biāo)性成分含量、農(nóng)藥殘留量、重金屬限量等進(jìn)行了系統(tǒng)的研究，將主要的質(zhì)量規(guī)律特征予以表征，為其他各種藥材規(guī)格等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的制(修)訂提供方向。

標(biāo)準(zhǔn)起草中根據(jù)市場實(shí)際調(diào)查數(shù)據(jù)，結(jié)合內(nèi)在質(zhì)量規(guī)律，以簡便易行的性狀為主要?jiǎng)澐种笜?biāo)進(jìn)行了標(biāo)準(zhǔn)的起草，并以劃分表的形式展現(xiàn)。此外，在備注中對(duì)當(dāng)前劃分內(nèi)在規(guī)律以及不合格因素(如混偽品、劣品等)予以說明，并在資料性附錄中對(duì)歷代產(chǎn)地變遷及品質(zhì)評(píng)價(jià)情況予以整理，為道地藥材及藥材品質(zhì)優(yōu)劣劃分提供參考。

3 基于性狀的商品規(guī)格等級(jí)劃分

1984年《七十六種藥材商品規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)》中將藥材商品按照“品別”“規(guī)格”“等級(jí)”三層次進(jìn)行劃分，其中注明“如有亞種、變種、變型和難以一致的商品，均列入‘品別’欄內(nèi)，以資區(qū)別；認(rèn)為改變?cè)幮螒B(tài)的，則為規(guī)格；區(qū)分大小、好次的，為‘等級(jí)’，均分別列入該欄內(nèi)”。然而“品別”與“規(guī)格”兩個(gè)概念之間亦不明確，存在相互重疊之處，以基原、產(chǎn)地等作為劃分依據(jù)的多列為“品別”項(xiàng)下，如麥冬品別項(xiàng)下分為“浙麥冬”和“川麥冬”，厚樸在品別項(xiàng)下卻分為“溫樸”“川樸”“兜樸”“耳樸”和“根樸”，但在“溫樸”“川樸”項(xiàng)下又列出“筒樸”規(guī)格，其中的“溫”和“川”是以產(chǎn)區(qū)劃分，而“兜”“耳”“根”則是不同部位，因此品別與規(guī)格概念含義容易混淆，且市場目前大多以規(guī)格稱謂，較少使用“品別”，因此本次制(修)訂將最小劃分單位“等級(jí)”以上的均作為“規(guī)格”處理?！耙?guī)格”更多體現(xiàn)的是類別，而“等級(jí)”指的是類別下的量變、漸變過程。因此本次標(biāo)準(zhǔn)將“規(guī)格”定義為 “中藥材流通過程中交易品類的稱謂”，將“等級(jí)”定義為“在一個(gè)規(guī)格下，用于區(qū)分中藥材品質(zhì)的交易品類稱謂”。

3.1 規(guī)格劃分

規(guī)格是中藥材流通過程中交易品類的稱謂，用于區(qū)分不同交易品類的依據(jù)，一般是藥材屬性的非連續(xù)性特征。

根據(jù)藥材屬性的非連續(xù)性特征，根據(jù)主次，按基原、產(chǎn)地、栽培方式、藥用部位、采收時(shí)間、加工方法等對(duì)不同交易品類進(jìn)行規(guī)格劃分。基原一般是第一層級(jí)，但限于古代植物分類學(xué)尚不發(fā)達(dá)，大多以產(chǎn)地出處作為物種劃分的方法，如：郁金(川郁金為姜黃CurcumalongaL.的塊根，溫郁金為溫郁金CurcumawenyujinY.H.Chen et C.Ling的塊根，桂郁金為廣西莪術(shù)CurcumakwangsiensisS.G.Lee et C.F.Liang的塊根)、大黃(雅黃、南大黃為藥用大黃RheumofficinaleBaill.的根及根莖，西大黃為掌葉大黃RheumpalmatumL.或唐古特大黃RheumtanguticumMaxim.ex Balf.的根及根莖)。產(chǎn)地劃分在傳統(tǒng)商品交易中是劃分規(guī)格的主要方法之一，原因是各地受品種、栽培技術(shù)、加工模式等影響而存在外觀品質(zhì)差異，因此大多進(jìn)行規(guī)格區(qū)分，如密銀花、東銀花等。此外不同生長模式導(dǎo)致外觀性狀差異大，如野生與家種防風(fēng)差異大，分為兩類規(guī)格。再如不同采收加工等所致的區(qū)別，如青翹、老翹等。

需要注意的是，雖然規(guī)格體現(xiàn)的是品類概念，但規(guī)格與等級(jí)之間亦存在相互交叉的情況，不同規(guī)格之間亦存在等級(jí)觀，如傳統(tǒng)上將道地藥材作為高品質(zhì)藥材，又如不同藥用部位雖然劃分為規(guī)格，但是不同藥用部位存在優(yōu)劣，如三七按照不同藥用部位分為主根、筋條、剪口等，但以主根為高規(guī)格。

3.2 等級(jí)劃分

在規(guī)格下根據(jù)藥材屬性的連續(xù)性特征，按外觀特征、斷面特征、質(zhì)地、質(zhì)量、長度、厚度、直徑、含雜率、氣味等對(duì)不同交易品類進(jìn)行等級(jí)劃分。等級(jí)劃分大多以可量化的指標(biāo)作為依據(jù)，根及根莖類大多根據(jù)其體型按照長度、直徑、大小進(jìn)行劃分，皮類藥材大多以厚度劃分，果實(shí)種子類大多以成熟度、飽滿度、直徑、質(zhì)量劃分等。共性的劃分如非藥用部位、雜質(zhì)的比例、色澤、氣味等。

4 標(biāo)準(zhǔn)制(修)訂的過程中幾個(gè)關(guān)鍵問題的處理

4.1 謹(jǐn)慎采用指標(biāo)性成分的高低作為劃分的依據(jù)

由于藥材不同部位所分布的成分類群不同，加之當(dāng)前指標(biāo)性成分含量與藥效之間關(guān)系仍然不夠明確，因此僅用指標(biāo)性成分作為質(zhì)量優(yōu)劣評(píng)價(jià)存在片面性，如較多根莖類藥材中次生代謝產(chǎn)物分布于皮部，因此其含量與直徑成反比(如丹參中的丹參酮類成分、黃芪與人參中的皂苷類成分)，從而出現(xiàn)了藥材越小含量越高的現(xiàn)象，與傳統(tǒng)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)相違背。但是部分成分與直徑、年限確成正比，如：黃芪中的黃酮類成分與藥材直徑、年限成正比，那么在黃芪商品等級(jí)的制(修)訂時(shí)選取何種指標(biāo)直接關(guān)系到品質(zhì)的導(dǎo)向，選取皂苷類成分出現(xiàn)了誤導(dǎo)，而黃酮類顯然更合理。目前實(shí)際中也發(fā)現(xiàn)仿野生黃芪黃酮類成分含量普遍高于常規(guī)栽培黃芪。

又如部分指標(biāo)性成分含量與性狀之間并無明顯的關(guān)聯(lián)性，而與加工過程密切相關(guān)，如：白芍中的芍藥苷含量主要與去皮的程度和水煮透心的時(shí)間成反比，假如將芍藥苷作為指標(biāo)，以高含量作為定級(jí)依據(jù)則將導(dǎo)致對(duì)加工過程的誤導(dǎo)，因此本標(biāo)準(zhǔn)謹(jǐn)慎采用指標(biāo)性成分含量的高低作為定級(jí)依據(jù)。這方面已有較多文獻(xiàn)報(bào)道，如表1所示。

表1 次生代謝產(chǎn)物含量與規(guī)格等級(jí)劃分相反的藥材

另一方面?zhèn)鹘y(tǒng)不同直徑的根莖類藥材，在不同等級(jí)下，含量的絕對(duì)值在較小范圍內(nèi)雖然呈現(xiàn)一定的規(guī)律，但是這種含量的變化不足以導(dǎo)致臨床療效的差異，甚至小于調(diào)劑過程誤差所致的偏差，因此不能過分夸大因指標(biāo)性成分含量的倒掛所致的療效影響，況且指標(biāo)性成分與有效成分之間的關(guān)系尚不十分明確。因此從可操作性角度出發(fā)，本次依然選取性狀作為制(修)訂依據(jù)，必要時(shí)可采用分子與理化手段。

4.2 非《中國藥典》允許的產(chǎn)地初加工片不納入本次標(biāo)準(zhǔn)

通過產(chǎn)地與市場調(diào)查發(fā)現(xiàn)，在經(jīng)濟(jì)利益的驅(qū)使下，加之干燥、倉儲(chǔ)、物流等技術(shù)的提升影響下，中藥材產(chǎn)地切片呈現(xiàn)越來越多的趨勢，常用的根莖類藥材幾乎均以半成品的形式(片、段等)出售，不符合現(xiàn)行《中國藥典》，在目前國家尚未明確鼓勵(lì)的情況下，本次不迎合市場，只在標(biāo)注的備注中做提示。

4.3 以《中國藥典》所收載的品種為主，少量采納地方標(biāo)準(zhǔn)藥材

通過產(chǎn)地與市場調(diào)查發(fā)現(xiàn)，目前中藥材生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)與市場存在地方習(xí)用品，如柴胡在市場多達(dá)10余種，本標(biāo)準(zhǔn)以《中國藥典》為準(zhǔn)，地方標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)收載的非《中國藥典》品不予納入，在備注中加以提示說明。對(duì)于《中國藥典》沒有收載的品種，則采納地方標(biāo)準(zhǔn)的基本要求。

4.4 標(biāo)準(zhǔn)劃分表中體現(xiàn)共性劃分方法

商品規(guī)格等級(jí)在市場交易中雖然較多以產(chǎn)地形式劃分，如不同產(chǎn)地的枳殼、枳實(shí)等，但是除了通過準(zhǔn)確的可追溯信息可以界定產(chǎn)地外，不少藥材僅靠性狀難以界定準(zhǔn)確的產(chǎn)地，因此在本次制(修)訂中，對(duì)于多產(chǎn)地雖然在市場中做了區(qū)分，但在標(biāo)準(zhǔn)中由于無法通過性狀描述予以界定，特在備注中介紹不同產(chǎn)地情況，以對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行補(bǔ)充。如不同產(chǎn)地的金銀花，受到干燥方式的影響，不同產(chǎn)地的性狀差異特征較小，難以僅靠性狀做出限定，因此本次標(biāo)準(zhǔn)僅按照干燥方式以及含雜率、開花率等進(jìn)行劃分，而將產(chǎn)地信息放置于備注中。對(duì)于多產(chǎn)地且部分性狀之間存在差異的，可以界定區(qū)分的，一般分開處理，或選取代表性產(chǎn)區(qū)作為規(guī)格劃分，如丹參的產(chǎn)區(qū)較多，各產(chǎn)地之間性狀有所差別，但是除四川與山東兩地較為明顯外，其余產(chǎn)區(qū)大多不做太過細(xì)化的分類，因此多產(chǎn)地藥材，主要列出道地規(guī)格及代表性產(chǎn)地規(guī)格。

又如一些多基原的藥材，僅靠藥材局部藥用部位，難以界定到種，這類情況亦按照上述處理方法。如：淫羊藿藥材很難僅通過其外觀性狀鑒定其基原，市場上的淫羊藿主要按照其葉片的大小分將其簡單地分為小葉淫羊藿和大葉淫羊藿。小葉淫羊藿主要來源于淫羊藿E.brevicornuMaxim.的干燥葉，按性狀特征，習(xí)稱“小葉淫羊藿”；大葉淫羊藿來源于箭葉淫羊藿E.sagittatum(Sieb.et Zucc.)Maxim、柔毛淫羊藿E.pubescensMaxim.、朝鮮淫羊藿E.koreanumNakai的干燥葉，按性狀特征，習(xí)稱“大葉淫羊藿”。又如蘿卜艽在市場交易中是以性狀作為劃分，而其來源卻不止一種，為龍膽科植物秦艽GentianamacrophyllaPall.與粗莖秦艽G.crassicaulisDuthie ex Burk.的干燥根之類似蘿卜者。

又如枸杞的商品，因引種的省份較多，各地區(qū)氣候條件差異大，導(dǎo)致不同產(chǎn)區(qū)商品性狀差異較大，如中寧枸杞種苗移栽至青海柴達(dá)木盆地后，受生境溫差等影響，其所產(chǎn)枸杞富集單糖較高，個(gè)體變大。又如枸杞隨著品種選育的不斷發(fā)展，目前已報(bào)道的品種已達(dá)10余個(gè)，每個(gè)品系之間性狀大小不一，加上不同采收季節(jié)性狀亦有差異，因此性狀差異來區(qū)分規(guī)格則將十分繁雜，難以掌握。

以上諸如基原、產(chǎn)地等較難界定，無法面面俱到的，本次僅制(修)訂共性劃分，體現(xiàn)劃分的原則，使用中可根據(jù)藥材實(shí)際做靈活調(diào)整。

4.5 增加道地藥材規(guī)格，引導(dǎo)有序發(fā)展

道地藥材是經(jīng)過中醫(yī)臨床長期應(yīng)用優(yōu)選出來的，是優(yōu)質(zhì)藥材的代表，也是古代綜合性藥材質(zhì)量控制手段，至今具有其價(jià)值，尤其在當(dāng)前藥材無序引種等情況下，道地藥材日益顯現(xiàn)出科學(xué)內(nèi)涵，而傳統(tǒng)交易中亦將道地藥材作為高等級(jí)規(guī)格藥材處理，因此本次標(biāo)準(zhǔn)對(duì)歷代本草進(jìn)行了系統(tǒng)的梳理，整理歷代產(chǎn)地變遷及歷代品質(zhì)評(píng)價(jià)，并在標(biāo)準(zhǔn)資料性附錄中予以列出，以引導(dǎo)有序發(fā)展，提倡道地藥材，提高藥材質(zhì)量。部分標(biāo)準(zhǔn)中同時(shí)制訂了道地規(guī)格。

4.6 兼具野生與栽培的藥材規(guī)格等級(jí)劃分

歷史上中藥材以野生為主，然而隨著需求量的增加，野生藥材資源有限，難以滿足當(dāng)前的需求，必然需要發(fā)展人工種養(yǎng)，常用中藥材尤其是植物類藥材轉(zhuǎn)向栽培為主，尤以近30年來發(fā)展較快。目前大部分中藥材的生物學(xué)特性并未完全清晰，加之發(fā)揮中醫(yī)臨床療效的成分尚十分不明確，因而出現(xiàn)了不少栽培的藥材雖然達(dá)到了符合標(biāo)準(zhǔn)的“合格品”，而整體質(zhì)量上卻與傳統(tǒng)相差甚遠(yuǎn)，部分栽培藥材甚至出現(xiàn)了明顯的表型即外觀性狀與內(nèi)在質(zhì)量變異，如受種質(zhì)、生境、人工干預(yù)及年限縮短等因素的影響，傳統(tǒng)性狀總結(jié)的防風(fēng)“蚯蚓頭、鳳眼圈”、赤芍“糟皮粉碴”、北柴胡的“同心環(huán)”等在栽培藥材上難以見到，而表型變化的同時(shí)發(fā)生內(nèi)在質(zhì)量的變異?！吨袊幍洹?015版僅在部分品種如丹參、銀柴胡等項(xiàng)下分列出野生與栽培品的性狀區(qū)別。本次標(biāo)準(zhǔn)制(修)訂中不少品種列出了野生與栽培的規(guī)格，目的是引導(dǎo)栽培生產(chǎn)向高品質(zhì)方向發(fā)展。

4.7 淡化大小分等，注重影響藥材質(zhì)量

傳統(tǒng)等級(jí)劃分大多數(shù)是以可以方便掌握的性狀作為劃分依據(jù)的，絕大多數(shù)是依據(jù)直徑、質(zhì)量、大小等進(jìn)行劃分。在以前中藥材來源以野生資源為主的情況下大小是與生長年限等相關(guān)，在一定范圍內(nèi)，生長年限越長，其次生代謝產(chǎn)物積累量越大，往往認(rèn)為其質(zhì)量越好，因此，按照大小來劃分等級(jí)具有一定的科學(xué)道理。而當(dāng)前隨著大規(guī)模的栽培，實(shí)際大小與生長年限關(guān)系并不大。且化肥、植物生長素(如膨大劑)的使用導(dǎo)致現(xiàn)今栽培藥材在較短的生長時(shí)間內(nèi)其外觀可遠(yuǎn)大于野生藥材，因此過分強(qiáng)調(diào)大小等級(jí)觀，存在往大的方向誤導(dǎo)的問題，因此在本次制(修)訂弱化了純粹的大小分級(jí)觀，而更加關(guān)注真正影響藥材質(zhì)量的因素，如當(dāng)前市場劃分等級(jí)時(shí)對(duì)非藥用部位如牡丹皮的去心率、柴胡的地上部分等多少進(jìn)行劃分，對(duì)雜質(zhì)如所含的泥沙、其他物質(zhì)等的多少進(jìn)行劃分。本次對(duì)諸如此類應(yīng)注意的問題加以總結(jié)，并在標(biāo)準(zhǔn)中加以體現(xiàn)和引導(dǎo)。但為了便于后續(xù)的加工、切片、炮制，按照大小劃分等級(jí)仍具有一定的必要性，因此，部分藥材仍按照大小劃分等級(jí)，但淡化了大小等級(jí)觀，即并不認(rèn)為大小與質(zhì)量相關(guān)。

5 討論

中藥材商品規(guī)格等級(jí)隨著時(shí)代的發(fā)展而發(fā)展，并非一成不變，如野生資源隨著使用量不斷增加必然通過種養(yǎng)得到緩解，而隨著種養(yǎng)技術(shù)的發(fā)展，藥材的性狀、質(zhì)量等也出現(xiàn)了不同程度的變化，隨之商品規(guī)格也發(fā)生了變化。另外受到經(jīng)濟(jì)效益的影響，規(guī)格也會(huì)出現(xiàn)變化，如水蛭當(dāng)前規(guī)格以產(chǎn)量高的寬體金線蛭為商品主流，又如貴細(xì)藥材往往規(guī)格等級(jí)較多，且隨著價(jià)格波動(dòng)而出現(xiàn)變化，因此商品規(guī)格等級(jí)的劃分也應(yīng)及時(shí)作出調(diào)整?？偟脑瓌t是有利于中藥材市場交易、引導(dǎo)市場優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)、規(guī)范中藥材市場，促進(jìn)中藥材質(zhì)量的提高。而本次商品規(guī)格等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的制(修)訂的優(yōu)勢主要體現(xiàn)在以質(zhì)量為導(dǎo)向、基于《中國藥典》、基于實(shí)際情況、注重影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素，以制訂實(shí)用性強(qiáng)，簡便易行的中藥材商品規(guī)格等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。