畢利利 王 斌通訊作者

華蘭基因工程有限公司 河南 新鄉(xiāng) 453000

引言

質(zhì)量管理工作的早期介入是藥品研發(fā)的基礎(chǔ)性工作之一，一個(gè)完善的、能夠自我優(yōu)化的質(zhì)量管理體制能夠促使藥品研發(fā)企業(yè)朝著規(guī)范化、秩序化的方向發(fā)展；同時(shí)，在藥品研發(fā)階段做好質(zhì)量管理，能夠規(guī)范藥品研發(fā)過程，保障藥品研發(fā)進(jìn)度同時(shí)降低藥品研發(fā)資金。但現(xiàn)階段，國(guó)內(nèi)藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系建設(shè)過程中還是存在一些問題，下面就相關(guān)問題進(jìn)行分析，其次就具體處理措施做集中探討。

1 藥品研發(fā)戰(zhàn)略管理的核心

在企業(yè)戰(zhàn)略決策中，產(chǎn)品設(shè)計(jì)是極為重要的一環(huán)，對(duì)企業(yè)未來發(fā)展具有決定性作用。對(duì)于制藥企業(yè)而言，藥品研發(fā)是生存發(fā)展的核心精髓。藥品研發(fā)戰(zhàn)略一般在企業(yè)戰(zhàn)略和企業(yè)定位的指導(dǎo)下完成，是企業(yè)整體戰(zhàn)略的重要子戰(zhàn)略之一。藥物研發(fā)是化學(xué)、生物、藥理、臨床等十幾個(gè)學(xué)科知識(shí)的綜合運(yùn)用。如何在海量的數(shù)據(jù)中快速獲取真正有參考價(jià)值的“有效數(shù)據(jù)”，是藥物研發(fā)人員所面臨的巨大難題。在藥品研發(fā)戰(zhàn)略中，首要核心是立項(xiàng)決策，即在研發(fā)戰(zhàn)略和研發(fā)目標(biāo)的指導(dǎo)下，圍繞如何滿足臨床未滿足的需求而進(jìn)行項(xiàng)目可行性分析，全面搜集有關(guān)信息。傳統(tǒng)的選題立項(xiàng)和信息搜集方式有“記者式”“逐級(jí)下達(dá)式”等。“記者式”特點(diǎn)：根據(jù)上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)要求立項(xiàng)和接受項(xiàng)目，搜尋和定義市場(chǎng)需求，歸納核定系統(tǒng)功能需求，定義測(cè)試并完成任務(wù)?！爸鸺?jí)下達(dá)式”研發(fā)管理方法是由上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)決策選題，逐級(jí)下達(dá)任務(wù)書成為研發(fā)結(jié)果完成的主要形式。以上粗放型的研發(fā)立項(xiàng)決策，基本等同于企業(yè)研發(fā)負(fù)責(zé)人的一人決策，這些立項(xiàng)決策模式可能會(huì)導(dǎo)致決策流程長(zhǎng)、效率低下、各部門信息不透明、營(yíng)銷部門等相關(guān)部門未充分參與等等，可能會(huì)因此導(dǎo)致后期的研發(fā)和營(yíng)銷矛盾，研發(fā)出的新產(chǎn)品不能很好地貼合臨床需求；同時(shí)，由于這些立項(xiàng)選題模式基于研發(fā)負(fù)責(zé)人既往經(jīng)驗(yàn)的“人治”特點(diǎn)，極易由于信息搜集不全、分析判斷失誤而導(dǎo)致選題不佳，為后續(xù)研發(fā)工作帶來困難?？茖W(xué)技術(shù)的進(jìn)步可以為藥物研發(fā)帶來新的革命，利用現(xiàn)代信息技術(shù)對(duì)全量、海量的真實(shí)世界數(shù)據(jù)進(jìn)行優(yōu)化分析，從而獲得真實(shí)世界證據(jù)(real-worldevidence)并用于指導(dǎo)藥品研發(fā)立項(xiàng)決策和開展實(shí)際研發(fā)工作，而真實(shí)世界證據(jù)正是醫(yī)藥大數(shù)據(jù)的重要組成部分。

2 我國(guó)藥品研發(fā)戰(zhàn)略管理的具體舉措分析

2.1 借助現(xiàn)代化信息技術(shù)，關(guān)注數(shù)據(jù)優(yōu)化 大數(shù)據(jù)所展現(xiàn)出的價(jià)值和數(shù)量規(guī)模意義是不可忽視的。在對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析的過程中，才會(huì)彰顯出其運(yùn)用的價(jià)值。所以，我國(guó)針對(duì)藥品研發(fā)工作的開展，就要擁有雄厚的數(shù)據(jù)作為支撐。尤其是在藥研數(shù)據(jù)不斷增加的情況下，數(shù)據(jù)的研究必然成為藥品研發(fā)戰(zhàn)略管理工作開展中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。所以，研發(fā)工作人員就應(yīng)該從所涉及的大量信息出發(fā)，關(guān)注其中的藥品知識(shí)體系，挖掘出重要價(jià)值的信息內(nèi)容。這其中，就可以運(yùn)用相應(yīng)的軟件讓數(shù)據(jù)關(guān)鍵性能得到彰顯，并詮釋其中存在的內(nèi)在聯(lián)系。這樣，通過現(xiàn)代信息技術(shù)的運(yùn)用，讓藥品研發(fā)工作在處理和分析上擁有支撐。在此，關(guān)注現(xiàn)代信息技術(shù)的水平，對(duì)藥品研發(fā)工作開展中所蘊(yùn)含的周期和成本等進(jìn)行重點(diǎn)控制。實(shí)行戰(zhàn)略管理模式，要從臨床研究數(shù)據(jù)分析，也要注意檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等。機(jī)構(gòu)信息或者是系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)了無縫對(duì)接的形式，則可以對(duì)資源數(shù)據(jù)管理進(jìn)行融合，這讓戰(zhàn)略管理的創(chuàng)新點(diǎn)獲得了明顯的機(jī)遇。

2.2 分類建立文件體系，使質(zhì)量管理有章可循 藥品研發(fā)質(zhì)量體系文件分為3個(gè)層次：第一層為質(zhì)量手冊(cè)，第二層為SMPs、SOPs和技術(shù)文件類(也有的將SMP和SOP分為兩層)，第三層為記錄類。質(zhì)量手冊(cè)位于文件體系的頂層，闡明了該公司研發(fā)對(duì)于符合中國(guó)及相關(guān)國(guó)家的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》等藥品研發(fā)相關(guān)要求的承諾，列出了該公司藥品研發(fā)的質(zhì)量方針和政策，并對(duì)其研發(fā)質(zhì)量體系進(jìn)行了概述。文件體系的第二層，是支持質(zhì)量手冊(cè)的指導(dǎo)性文件，將質(zhì)量手冊(cè)中提到的研發(fā)質(zhì)量體系的各關(guān)鍵要素轉(zhuǎn)化成具有可操作性的各種程序文件，為某項(xiàng)特定工作或任務(wù)提供工作指導(dǎo)，包括SMPs、SOPs、工藝規(guī)程、驗(yàn)證文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)方法等。記錄類位于文件體系的最底層，是操作者用于記錄某項(xiàng)任務(wù)實(shí)施全過程的書面文件，并可證實(shí)該任務(wù)或過程是按照規(guī)定的要求實(shí)施的，包括日志、批記錄、實(shí)驗(yàn)記錄、標(biāo)簽、報(bào)告等。

2.3 促進(jìn)現(xiàn)代信息技術(shù)發(fā)展，注重大數(shù)據(jù)優(yōu)化分析 大數(shù)據(jù)本身大量、多樣、價(jià)值的特點(diǎn)，決定了必須進(jìn)行優(yōu)化處理和分析后才能夠發(fā)揮其巨大價(jià)值。在藥品研發(fā)過程持續(xù)需要數(shù)據(jù)支持，并且隨著研究接近尾聲，所需數(shù)據(jù)量還會(huì)不斷增加，數(shù)據(jù)的研究會(huì)成為研究工作的核心。因此，研發(fā)人員需要借助大量的數(shù)據(jù)信息才能從現(xiàn)有的知識(shí)體系當(dāng)中發(fā)掘有價(jià)值的信息。在這個(gè)過程中需要借助軟件工具來提取關(guān)鍵數(shù)據(jù)及其中的內(nèi)在聯(lián)系。由此可見，現(xiàn)代信息技術(shù)是利用大數(shù)據(jù)的必要條件，沒有先進(jìn)的大數(shù)據(jù)優(yōu)化處理和分析工具，只能望大數(shù)據(jù)而興嘆。

結(jié)語

綜上所述，在科學(xué)技術(shù)發(fā)展之下，讓我國(guó)的藥品研發(fā)工作看到了希望。這其中所攜帶的機(jī)遇是不可否認(rèn)的。藥研的數(shù)據(jù)管理是不可忽視的，這在戰(zhàn)略管理上也凸顯出了十分重要的地位。尤其是在信息化時(shí)代發(fā)展模式下，要形成完善的戰(zhàn)略管理思維，形成了深度的數(shù)據(jù)挖掘形式。在通過有力舉措的管理之下，能夠讓藥研工作在開展上獲得更好的進(jìn)步，以此擁有深度的探索機(jī)會(huì)。希望在文章的研究之下，讓我國(guó)藥品研發(fā)工作有一個(gè)明確的道路，在戰(zhàn)略管理工作運(yùn)行上也十分優(yōu)質(zhì)。