何燕萍

摘 要：根據(jù)現(xiàn)有法律規(guī)定，醫(yī)療器械分為三大類，其管理模式也有所不同。為使醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)更好地區(qū)分產(chǎn)品大類，便于今后分類管理，基于ios系統(tǒng)初步研究一款APP用于區(qū)分辨別醫(yī)療器械大類，同時通過該款APP與政府主管部門形成信息互通。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械;分類;查詢系統(tǒng)

中圖分類號：R318.6 ? ? ? ?文獻標志碼：A ? ? ?文章編號：1673-291X（2019）15-0165-03

引言

按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，“醫(yī)療器械實行分類管理，共分為三類：第一類是通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。第三類是植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。”

國家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月10日施行了《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，其中規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械分類判定表》，應從醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征、醫(yī)療器械使用形式和醫(yī)療器械使用狀況三方面情況進行綜合判定對醫(yī)療器械進行分類。同時，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械分類規(guī)則》制定了《醫(yī)療器械分類目錄》。

分類規(guī)則指導下的目錄分類制是我國實行的醫(yī)療器械分類方法，實行分類規(guī)則和分類目錄并存。一旦分類目錄已實施，應執(zhí)行分類目錄。依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》不能確定醫(yī)療器械分類時，由省級藥品監(jiān)督管理局根據(jù)分類規(guī)則進行預先分類，并報國家局核定。

然而政府工作人員在執(zhí)法中存在著信息不對稱的問題。在監(jiān)管過程中，醫(yī)療器械注冊、監(jiān)管均需要進行分類管理，目前通過人工查詢或者網(wǎng)上查詢的方式來判斷醫(yī)療器械的分類情況，并開展經(jīng)營管理，時間成本較高。此外，監(jiān)管部門需要根據(jù)不同的大類采取不同的監(jiān)管方式，而經(jīng)營企業(yè)也需要按照大類的管理要求來經(jīng)營產(chǎn)品。

一、研究的現(xiàn)狀和意義

（一）現(xiàn)狀

1.國內(nèi)研究現(xiàn)狀。目前，我國國內(nèi)的醫(yī)療器械根據(jù)2015年6月3日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》進行分類。規(guī)定醫(yī)療器械分類應依據(jù)醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征、醫(yī)療器械使用形式和醫(yī)療器械使用狀況三方面的情況進行綜合判定，具體判定可以依據(jù)《醫(yī)療器械分類判定表》進行。

我國實行分類規(guī)則指導下的目錄分類制對醫(yī)療器械進行分類，分類規(guī)則和分類目錄并存。當依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》不能確定醫(yī)療器械分類時，由省級藥品監(jiān)督管理局根據(jù)分類規(guī)則進行預先分類，并報國家局核定，從而最終確定相關(guān)醫(yī)療器械的分類情況。

目前，有關(guān)于醫(yī)療器械的APP主要是根據(jù)產(chǎn)品名稱顯示其市場價或者生產(chǎn)企業(yè)，但是按照醫(yī)療器械分類目錄來方便經(jīng)營企業(yè)開展管理的并沒有，更遑論能夠?qū)⒐芾砬闆r的動態(tài)數(shù)據(jù)上傳至監(jiān)管部門。也沒有一款針對醫(yī)療器械分類目錄的掌上查詢系統(tǒng)，將醫(yī)療器械分別進行歸類查找，使信息處理更加準確，及時掌握信息前沿。如何將人工查找轉(zhuǎn)變?yōu)楦咝?、快速的計算機信息處理，是當前企業(yè)和政府機關(guān)所急需的。即有必要設計這樣一款掌上查詢系統(tǒng)——把各種有用信息及有關(guān)的數(shù)據(jù)資料加以程序化后，分類儲存在一個可獨立存在的數(shù)據(jù)庫中，使用它可以提高查找速度，服務于經(jīng)營企業(yè)和政府機關(guān)。

2.國外研究現(xiàn)狀。美國FDA醫(yī)療器械實行分類管理，根據(jù)風險等級和管理程度把醫(yī)療器械分成三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）進行上市前管理，Ⅲ類風險等級最高。FDA對每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，目前FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1 700多種。任何一種醫(yī)療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。

隨著全球經(jīng)濟一體化的到來，醫(yī)療器械經(jīng)常會有進出口的情況發(fā)生，這必將把醫(yī)療器械分類目錄方面的相關(guān)查詢系統(tǒng)帶入全球合作和信息全球共享的領(lǐng)域。在國際藥品醫(yī)療器械監(jiān)管平臺的23個成員組中，有發(fā)達國家的組織為其提供學術(shù)支持，包括美國波士頓的哈佛醫(yī)療院藥政組、瑞典斯德哥爾摩的卡洛琳斯卡研究所的國際衛(wèi)生與社會科學研究部、澳大利亞新堡大學醫(yī)學院臨床藥理系。

由于歐洲和美國的醫(yī)療器械起步較早，已完成了相關(guān)信息化的工作。而且，從語言、信息處理規(guī)范、標準上來講，適合做醫(yī)療器械信息共享，從而達到在歐美市場建立統(tǒng)一的信息查詢平臺。

（二）研究意義

隨著信息網(wǎng)絡技術(shù)的廣泛應用、我國醫(yī)療體制改革的不斷深入和發(fā)展，近年來我國廣大醫(yī)療器械生產(chǎn)、加工企業(yè)把握國際醫(yī)學研究的節(jié)奏，不斷研發(fā)和更新醫(yī)療器械設備。而許多醫(yī)療機構(gòu)也在努力不惜重金引進國際領(lǐng)先的儀器設備，為患者提供先進的儀器服務。

然而，目前并沒有一套完整的醫(yī)療器械分類目錄查詢APP（企業(yè)的相關(guān)軟件只針對自身產(chǎn)品）。醫(yī)療器械經(jīng)營者需要通過此類查詢系統(tǒng)更加快捷地查到自身所需要了解的某款醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類，通過對不同的產(chǎn)品進行劃分后，經(jīng)營公司可根據(jù)分類結(jié)果按不同大類的相關(guān)條例規(guī)定進行管理工作。實現(xiàn)一套功能完備、信息全面、便于實時更新、方便高效的醫(yī)療器械分類目錄掌上的查詢系統(tǒng)，不僅方便了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，還可用于政府內(nèi)部培訓和日常執(zhí)法管理中。

二、編寫工具

該系統(tǒng)的程序編寫方式主要運用Object-C編寫，Object-C繼承了C語言的特性，它是根據(jù)C語言所衍生出來的語言，是為C語言面向?qū)ο筮M行擴充而開發(fā)出來的。它主要使用于Mac OS X和GNUstep這兩個使用OpenStep標準的系統(tǒng)，在NeXTSTEP和OpenStep中它是基本語言。因為gcc含Objective-C的編譯器。Objective-C可以在gcc運作的系統(tǒng)中進行編譯，在MAC OS X系統(tǒng)下，運用蘋果提供的SDK等開發(fā)工具包，可以用來做IOS開發(fā)，開發(fā)后的程序在Iphone虛擬機中進行測試，運用的主要語言為Object-c。

三、系統(tǒng)設計目標

隨著醫(yī)療器械產(chǎn)品的不斷更新，對政府相關(guān)部門的管理也就提出了更高的要求，因此需要建立一款醫(yī)療器械分類的手機軟件，實現(xiàn)一套功能完備、信息全面、便于實時更新、方便高效的醫(yī)療器械分類目錄的掌上查詢系統(tǒng)，用于政府內(nèi)部培訓和日常執(zhí)法管理中。

醫(yī)療器械分類目錄掌上查詢系統(tǒng)的研究目標主要是制作一個取代過去由人工查詢的查詢系統(tǒng)。該系統(tǒng)對于信息處理的準確性和及時性是該系統(tǒng)設計的關(guān)鍵點。其設計和開發(fā)的過程中，要充分考慮該分類系統(tǒng)當前和將來可能承受的工作量，使系統(tǒng)對于信息導入和運算結(jié)果的處理能力和響應速度，能夠滿足企業(yè)和政府機關(guān)對信息處理的需求。本論文將論述一個醫(yī)療器械分類目錄掌上查詢系統(tǒng)的初步實現(xiàn)的過程。

四、設計方案

（一）總體架構(gòu)設計

1.登錄模塊。包括用戶注冊、用戶登錄以及用戶信息管理等功能，其中用戶包括管理員和普通用戶。管理員可對系統(tǒng)信息和用戶信息進行管理。

2.醫(yī)療器械分類目錄查詢模塊。分為關(guān)鍵字查詢和分類查詢，用戶可根據(jù)需要查詢的內(nèi)容進行關(guān)鍵字查詢，或在用戶對所查詢的醫(yī)療器械比較了解時，進行分類查詢。

3.醫(yī)療器械品種更新提示模塊。將最新的醫(yī)療器械由管理員操作分類后，在網(wǎng)站首頁直觀地展現(xiàn)出來。

4.數(shù)據(jù)庫管理模塊。管理員通過使用權(quán)限對后臺數(shù)據(jù)庫進行添加、修改或刪除等。

（二）關(guān)鍵模塊設計

1.總體布局（見下圖）。

2.登陸界面。本系統(tǒng)將登陸界面分為兩部分，即企業(yè)、監(jiān)管部門，用于區(qū)別兩種登陸主體的身份。該系統(tǒng)作為醫(yī)療器械企業(yè)的管理系統(tǒng)，其功能上能夠連接企業(yè)與監(jiān)管部門，因此，更有利于企業(yè)將產(chǎn)品進行合理化管理。而監(jiān)管部門也能對企業(yè)的實時安全性進行動態(tài)監(jiān)控。該系統(tǒng)將作為企業(yè)與監(jiān)管部門之間的連接通道，使信息傳遞更加快捷方便。

3.醫(yī)療器械分類查詢。醫(yī)療器械除了分為三大類以外，還分為無源醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械。該模塊的主要功能就是根據(jù)《醫(yī)療器械分類判定表》，經(jīng)過計算機程序后臺運算，將醫(yī)療器械的類別確定下來，以便之后的分類管理。

4.版面架構(gòu)。在APP版面上將分為三大部分現(xiàn)實主功能：登錄頁面、搜索頁面、初步判定頁面、后臺專用頁面。首先，登錄頁面。該頁面將用戶分為一般用戶登錄和主管部門登錄，主管部門將通過及時更新維護后臺數(shù)據(jù)庫，將信息第一時間更新，做到及時發(fā)布。其次，搜索頁面。作為該款APP的主要功能頁面，需將數(shù)據(jù)通過搜索內(nèi)容及時從后臺提取目標數(shù)據(jù)，將搜索結(jié)果反饋至主界面。再次，系統(tǒng)判定頁面。對于數(shù)據(jù)庫中沒有的搜索項，系統(tǒng)將要求用戶輸入部分有效信息，進行系統(tǒng)初步判定，判定結(jié)果將顯示在當前頁面上。最后，后臺專用頁面。通過該頁面，主管部門用戶可以將目前最新的類別劃分導入數(shù)據(jù)庫。

5.數(shù)據(jù)庫設計。創(chuàng)建三個數(shù)據(jù)表分別是：管理員信息表、用戶信息表和醫(yī)療器械信息表、醫(yī)療器械分類表、醫(yī)療器械經(jīng)營管理規(guī)定表。

（三）模塊測試和系統(tǒng)實現(xiàn)（驗證有效性）

基于Bizness Apps平臺制作掌上移動智能終端，用戶每一次進入本系統(tǒng)時都需要登錄自己的賬戶信息，所有注冊信息都會保存在系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫中，登錄成功后進入系統(tǒng)功能菜單，使用中由移動終端向主機發(fā)送數(shù)據(jù)請求和數(shù)據(jù)庫操作命令，數(shù)據(jù)庫服務器收到請求后進行處理，處理后的數(shù)據(jù)傳回給移動終端。

五、可行性分析

該系統(tǒng)研究經(jīng)濟可行性方面，由于開發(fā)此查詢系統(tǒng)所需的硬件都容易從相關(guān)網(wǎng)站下載，系統(tǒng)成本主要集中在本系統(tǒng)開發(fā)與維護上。而且，目標系統(tǒng)不是很復雜，開發(fā)的周期較短，所以從經(jīng)濟方面講開發(fā)此系統(tǒng)是可行的。社會可行性方面，本系統(tǒng)是為企業(yè)及個人用戶開發(fā)的，由于本系統(tǒng)要設計成友好的界面，使用本系統(tǒng)的用戶只需懂得用APP，就能輕松使用本系統(tǒng)，完成信息對接，因此從社會可行性方面是完全可行的。

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[責任編輯 李曉群]