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        1 477例清開靈注射劑及其口服制劑不良反應(yīng)對比分析

        2019-07-05 06:59:30萬廣聞朱秀銀陳紅斗余書樂楊晴晴
        中國藥業(yè) 2019年13期
        關(guān)鍵詞:系統(tǒng)

        萬廣聞,朱秀銀,陳紅斗,余書樂,楊晴晴,蔡 文

        (徐州醫(yī)科大學(xué)附屬宿遷醫(yī)院,江蘇 宿遷 223800)

        清開靈注射劑是北京中醫(yī)藥大學(xué)于20世紀(jì)70年代末在傳統(tǒng)古方“安宮牛黃丸”基礎(chǔ)上研制而成[1]。目前除了清開靈注射劑外,臨床使用的還有清開靈滴丸、顆粒、片劑、膠囊劑等多種劑型,由膽酸、豬去氧膽酸、水牛角、黃芩苷、梔子、金銀花、板藍(lán)根和珍珠母組方,具有清熱解毒、鎮(zhèn)靜安神、開竅醒神的功效[2],廣泛用于治療上呼吸道感染、腦血管疾病和高熱等[3]。2017年,國家《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》明確指出,口服制劑能滿足臨床需求的,不批準(zhǔn)注射劑上市,嚴(yán)格藥品注射劑的審評審批。因此,本研究中以中藥制劑清開靈為例,對比分析其注射劑[4-6]與口服制劑的不良反應(yīng)(ADR),為中藥制劑的臨床合理應(yīng)用提供依據(jù)。

        1 資料與方法

        采用回顧性分析法,統(tǒng)計(jì)江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心2013年至2016年收集的1 477例清開靈制劑ADR報(bào)告,包括發(fā)生ADR的給藥途徑分布、發(fā)生類型、累及系統(tǒng)/器官、臨床表現(xiàn)、轉(zhuǎn)歸、解救措施及患者性別及年齡分布。

        2 結(jié)果

        2.1 基本情況

        發(fā)生ADR的給藥途徑及類型分布:使用注射劑ADR報(bào)告共1 171份;使用口服制劑共306例,包括滴丸53例、片劑81例、膠囊65例、顆粒劑107例。使用注射劑患者中,發(fā)生一般ADR有1 087例,其中嚴(yán)重ADR 84例(7.17% );發(fā)生新的ADR有628例,其中新的嚴(yán)重ADR有41例(6.53%)。使用口服制劑患者中,發(fā)生一般ADR有302例,其中嚴(yán)重ADR有4例(1.31%);發(fā)生新的ADR有221例,其中新的嚴(yán)重ADR有3例(1.36%)。可見,注射劑嚴(yán)重ADR及新的嚴(yán)重ADR較口服制劑ADR均高于5倍。

        患者性別與年齡分布:注射劑與口服制劑發(fā)生ADR的男女比例相當(dāng),無明顯性別傾向性,但二者的年齡分布存在差異,詳見表1。因年齡不詳,剔除使用注射劑患者4例,剔除使用口服制劑患者2例。

        表1 不同制劑ADR患者性別及年齡分布

        2.2 ADR累及系統(tǒng)/器官臨床表現(xiàn)

        因ADR臨床表現(xiàn)涉及多個(gè)系統(tǒng),清開靈注射劑ADR報(bào)告累及系統(tǒng)/器官臨床表現(xiàn)共1 430頻次,以皮膚及其附件為主,占 33.64%(481/1 430),表現(xiàn)為皮疹、斑丘疹、蕁麻疹、瘙癢等,其次累及免疫系統(tǒng)15.03%(215/1430)和呼吸系統(tǒng) 14.90%(213/1430),表現(xiàn)為過敏反應(yīng)及胸悶、呼吸急促等??诜苿〢DR報(bào)告累及系統(tǒng)/器官臨床表現(xiàn)共321頻次,以消化系統(tǒng)損害為主,占51.71%(166/321),表現(xiàn)為腹脹、腹瀉、惡心、嘔吐、便秘等;其次為皮膚及其附件損害,其余器官相對較少。詳見圖1。

        圖1 清開靈注射劑及口服制劑ADR累及系統(tǒng)/器官直觀圖

        2.3 ADR轉(zhuǎn)歸和解救措施

        清開靈注射劑與口服制劑發(fā)生ADR的轉(zhuǎn)歸情況均良好。詳見表2。

        表2 轉(zhuǎn)歸和解救措施[例(%)]

        2.4 嚴(yán)重ADR對比分析

        注射劑嚴(yán)重ADR的發(fā)生情況與口服制劑相比,相對較重。詳見表3。

        表3 嚴(yán)重ADR的發(fā)生情況

        3 討論

        3.1 基本情況分析

        一般情況下,患者的性別、年齡、種族等會影響藥物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝及排泄。1 477例清開靈ADR分析結(jié)果顯示,男女患者比例相當(dāng),表明性別對清開靈ADR的發(fā)生無顯著影響。注射劑ADR多發(fā)于中老年和兒童,而口服制劑則多發(fā)于30~39歲的青壯年。其原因可能是由于老人和兒童身體的各項(xiàng)機(jī)能均弱于青壯年,身體免疫力較低下,發(fā)生病毒感染時(shí)一般起病較急,口服制劑起效相對較慢,同時(shí)兒童對口服制劑的順應(yīng)性又較差,注射劑可能成為首選藥物,因此注射劑在兒童及中老年中發(fā)生ADR的概率相對較高,而口服制劑青壯年使用占比較大。

        3.2 ADR累及系統(tǒng)/器官臨床表現(xiàn)分析

        清開靈注射劑ADR主要累及系統(tǒng)為皮膚及其附件、免疫系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)及神經(jīng)系統(tǒng)等,1例ADR可能累及多個(gè)系統(tǒng),臨床表現(xiàn)形式多樣,主要有皮疹、瘙癢、過敏反應(yīng)、呼吸急促、惡心嘔吐、頭暈頭痛等,與相關(guān)研究結(jié)果一致[7-9]??诜苿〢DR累及系統(tǒng)較單一,以消化系統(tǒng)為主,其次為皮膚及其附件??梢?,清開靈注射劑及口服制劑的ADR在累及系統(tǒng)方面存在差異,主要原因是由于注射劑給藥后可通過血液循環(huán)系統(tǒng)立即將藥物送往全身,因而其ADR也以全身表現(xiàn)為主;口服制劑首先到達(dá)胃部,再經(jīng)小腸吸收入血,在消化系統(tǒng)停留時(shí)間較長,故其臨床損害主要表現(xiàn)為消化系統(tǒng)損害。醫(yī)師可根據(jù)患者自身疾病情況選擇用藥,若有消化道疾病時(shí),不建議使用清開靈口服制劑。

        3.3 嚴(yán)重ADR分析

        清開靈注射劑嚴(yán)重ADR占比是口服制劑的5.44倍,新的嚴(yán)重ADR占比是口服制劑的4.80倍。84例注射劑嚴(yán)重ADR病患中,49例危及生命,占58.33%。與口服制劑相比,注射劑臨床表現(xiàn)嚴(yán)重,主要為過敏反應(yīng)(22例),提示在初次使用清開靈注射劑時(shí)要密切觀察,感覺不適時(shí),應(yīng)及時(shí)告訴醫(yī)護(hù)人員,同時(shí)易過敏體質(zhì)患者在使用前可先進(jìn)行皮膚過敏試驗(yàn),確認(rèn)結(jié)果為陰性時(shí)再進(jìn)行輸液,以減少ADR的發(fā)生。同時(shí)醫(yī)護(hù)人員應(yīng)做好預(yù)防和急救措施[10]。

        3.4 合理用藥建議

        注射劑通過靜脈注射可直接進(jìn)入血循環(huán),不受消化系統(tǒng)及食物的影響,因而具有吸收快、作用迅速、劑量準(zhǔn)確、作用可靠的優(yōu)點(diǎn),更適于搶救危重病癥。但中藥制劑藥味較多,成分復(fù)雜,各成分之間的相互作用尚不明確,因而發(fā)生ADR的后果較口服制劑嚴(yán)重。因此在臨床使用中,應(yīng)嚴(yán)格遵循中醫(yī)的辨證論治,盡量減少不同藥物的聯(lián)合應(yīng)用,嚴(yán)格遵循“安全、合理、有效”的用藥原則[11-14]。

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