雍 鑫 吳曉東 劉 建

醫(yī)用耗材是醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療業(yè)務(wù)的重要物資基礎(chǔ)，也是臨床開(kāi)展診療新技術(shù)的輔助工具和重要載體[1-2]。醫(yī)用耗材在診斷、治療、護(hù)理和康復(fù)等領(lǐng)域廣泛應(yīng)用，對(duì)患者疾病診療和提升醫(yī)療工作效率均有十分重要的作用[3-4]。但醫(yī)用耗材使用量的迅速增長(zhǎng)，占醫(yī)院成本支出比例愈來(lái)愈高，給醫(yī)療機(jī)構(gòu)費(fèi)用控制帶來(lái)新的挑戰(zhàn)[5-6]。據(jù)統(tǒng)計(jì)，醫(yī)用耗材支出約占大型綜合醫(yī)院醫(yī)療收入的15%～20%[7]。隨著國(guó)家控制醫(yī)療費(fèi)用不合理增長(zhǎng)，以及各地區(qū)逐步取消醫(yī)用耗材加成，醫(yī)院管理者將醫(yī)用耗材管理作為醫(yī)院管理的重點(diǎn)?；诖?，本研究結(jié)合耗材使用合理性評(píng)價(jià)，借鑒相關(guān)研究?jī)?nèi)容，構(gòu)建基于適應(yīng)證的醫(yī)用耗材管理體系，為醫(yī)院構(gòu)建醫(yī)用耗材管理體系提供參考。

1 醫(yī)用耗材管理與適應(yīng)證

適應(yīng)證指藥物及手術(shù)等方法適合運(yùn)用的范圍和標(biāo)準(zhǔn)。目前，我國(guó)藥品已經(jīng)建立了較為完備的適應(yīng)證管理體系，醫(yī)生或藥師在使用某種藥物時(shí)，均可根據(jù)該藥品的使用范圍及患者情況和指征進(jìn)行規(guī)范使用，相關(guān)管理部門(mén)進(jìn)行藥品使用合理性評(píng)價(jià)時(shí)，能有較為明確的評(píng)價(jià)和判斷標(biāo)準(zhǔn)[8-9]。

目前，醫(yī)用耗材適應(yīng)證管理體系尚不完善。由于醫(yī)用耗材在醫(yī)療器械注冊(cè)證中的適應(yīng)范圍較為寬泛，同類(lèi)產(chǎn)品的區(qū)別和適應(yīng)范圍差異不明確；行業(yè)對(duì)醫(yī)用耗材的適應(yīng)證還未形成統(tǒng)一共識(shí)，關(guān)注度不夠，能充分了解醫(yī)用耗材的專(zhuān)業(yè)人員缺乏。所以，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在耗材準(zhǔn)入或耗材使用合理性上未形成有效標(biāo)準(zhǔn)，存在大量重復(fù)引入和引入后無(wú)監(jiān)管措施情況，難以有效控制醫(yī)用耗材特別是高值醫(yī)用耗材的不合理使用。

醫(yī)用耗材適應(yīng)證即該耗材適合應(yīng)用的病種和指征。適應(yīng)證耗材是針對(duì)常規(guī)使用耗材而言，對(duì)某些明確特殊病種或指征而言更為有效的一種耗材，如與傳統(tǒng)縫線相比，新型倒刺縫線可使髖膝關(guān)節(jié)置換切口閉合更加高效，且不增加切口并發(fā)癥發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)[10]。因此，醫(yī)院建立明確引入的醫(yī)用耗材的適應(yīng)證和使用指征，通過(guò)耗材的適應(yīng)證管控醫(yī)用耗材引入和使用的合理性，能有效控制醫(yī)療費(fèi)用不合理增長(zhǎng)，為患者疾病的治愈和醫(yī)生操作效率提升提供有效支撐。

2 基于適應(yīng)證的醫(yī)用耗材管理體系

醫(yī)用耗材管理體系要求所有耗材均需明確具體使用病種和適應(yīng)證，明確新引入耗材與現(xiàn)有耗材應(yīng)用范圍的差異，使引入新耗材有判斷標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)。同時(shí)，通過(guò)明確耗材適應(yīng)證，耗材使用中能對(duì)每一個(gè)材料是否嚴(yán)格按適應(yīng)證使用進(jìn)行后效管理，避免以往僅依靠使用量或者費(fèi)用分析是否使用合理，促進(jìn)醫(yī)用耗材管理的規(guī)范性和科學(xué)性。本研究基于適應(yīng)證的準(zhǔn)入管理、在院耗材梳理和耗材使用管理3方面構(gòu)建基于適應(yīng)證的耗材管理體系。

2.1 基于適應(yīng)證的準(zhǔn)入管理

對(duì)臨床科室基于適應(yīng)證申請(qǐng)的新引入耗材，相關(guān)職能部門(mén)調(diào)研目前解決方式、現(xiàn)有材料價(jià)格和用量以及新申請(qǐng)材料價(jià)格、預(yù)估年用量、國(guó)內(nèi)外使用情況及材料收費(fèi)情況等。耗材申請(qǐng)科室提出該耗材的初步適應(yīng)證，并就使用該材料必要性及與現(xiàn)有耗材適應(yīng)證區(qū)別等向醫(yī)學(xué)裝備委員會(huì)進(jìn)行答辯，裝備委員會(huì)專(zhuān)家根據(jù)科室答辯情況作出不同意或同意決策。若同意該耗材引入，該耗材使用一定期間(一般為1年)后再向裝備委員會(huì)匯報(bào)使用情況，裝備委員會(huì)根據(jù)該材料使用情況作出停用或常規(guī)使用決策，并根據(jù)實(shí)際使用情況確定該耗材的最終適應(yīng)證，作為該耗材引入后是否規(guī)范使用的判斷依據(jù)。基于適應(yīng)證的耗材準(zhǔn)入管理流程見(jiàn)圖1，科室申請(qǐng)新增耗材適應(yīng)證申請(qǐng)樣表見(jiàn)圖2。

2.2 基于適應(yīng)證的醫(yī)院耗材梳理

對(duì)醫(yī)院的醫(yī)用耗材，按科室和亞專(zhuān)業(yè)進(jìn)行全面梳理，對(duì)同功能耗材，明確不同品牌材料的適應(yīng)證，對(duì)適應(yīng)證完全重疊或適應(yīng)證無(wú)差異的材料，原則上只保留其中一個(gè)，減少管理成本，規(guī)范耗材管理。醫(yī)院耗材適應(yīng)證梳理見(jiàn)圖3。

圖1 基于適應(yīng)證的耗材準(zhǔn)入管理流程

圖2 新增耗材適應(yīng)證申請(qǐng)樣表

圖3 醫(yī)院耗材適應(yīng)證梳理樣表

2.3 基于適應(yīng)證的耗材使用管理

基于適應(yīng)證梳理出的原在院耗材和新引入的具有明確適應(yīng)證的耗材，使用前臨床科室按是否符合適應(yīng)證情況進(jìn)行審核，使用后相關(guān)職能部門(mén)通過(guò)定期檢查是否按適應(yīng)證使用、用量分析及費(fèi)用控制等，不斷規(guī)范和優(yōu)化耗材的適應(yīng)證和使用。適應(yīng)證耗材使用管理見(jiàn)圖4。

(1)科室按適應(yīng)證審核。對(duì)經(jīng)醫(yī)院審核的適應(yīng)證耗材，將適應(yīng)證反饋至科室?？剖裔t(yī)生使用該耗材時(shí)，經(jīng)患者知情同意后，科室主任或分管醫(yī)療的副主任審批是否嚴(yán)格按適應(yīng)證使用。

(2)按適應(yīng)證評(píng)價(jià)。醫(yī)務(wù)部及護(hù)理部等相關(guān)部門(mén)定期調(diào)閱病例，檢查適應(yīng)證耗材使用準(zhǔn)確性和真實(shí)性，對(duì)不按適應(yīng)證使用的耗材，按相關(guān)規(guī)定對(duì)科室和相關(guān)責(zé)任人處罰。

(3)用量分析。運(yùn)營(yíng)管理和耗材管理部門(mén)定期對(duì)適應(yīng)證耗材用量分析，將異常情況及時(shí)反饋科室，會(huì)同科室分析異常原因，并通過(guò)調(diào)整適應(yīng)證等進(jìn)行解決。

(4)運(yùn)營(yíng)管理部門(mén)將科室耗占比、單病種費(fèi)用以及科室治療患者的復(fù)雜程度等反饋科室，督促科室不斷調(diào)整和優(yōu)化耗材適應(yīng)證。

圖4 適應(yīng)證耗材使用管理流程

3 基于適應(yīng)證的醫(yī)用耗材管理體系應(yīng)用效果

2018年6月，醫(yī)院初步建立了基于適應(yīng)證的醫(yī)用耗材管理體系，臨床科室新申請(qǐng)引入的耗材中僅因與醫(yī)院現(xiàn)有耗材適應(yīng)證無(wú)明顯差異而未被引入的占申請(qǐng)總數(shù)的8%，同意引入的耗材中約75%的耗材均規(guī)定了明確的適應(yīng)證和預(yù)估用量。同時(shí)，醫(yī)院同步進(jìn)行了院耗材的適應(yīng)證梳理，如某科室梳理出的79項(xiàng)耗材均明確了應(yīng)用的具體術(shù)式和指征，嚴(yán)格限制使用范圍和用量，規(guī)范了臨床使用，避免了醫(yī)療費(fèi)用的不合理增長(zhǎng)。

4 討論

隨著國(guó)家控制醫(yī)療費(fèi)用的不合理增長(zhǎng)以及逐步取消醫(yī)用耗材加成，醫(yī)用耗材管理成為醫(yī)院管理的重點(diǎn)，對(duì)此，眾多學(xué)者進(jìn)行了研究。楊海等[11]和隋東明等[12]研究了基于醫(yī)院技術(shù)評(píng)估的醫(yī)用耗材準(zhǔn)入管理；金偉等[13]研究了醫(yī)用耗材臨床使用環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)管理；仇保躍等[14]、雍鑫等[15]以及翁飛等[16]分別從醫(yī)用耗材溯源規(guī)范化管理及醫(yī)用耗材管理流程等管理系統(tǒng)的構(gòu)建論述了醫(yī)用耗材的精細(xì)化管理。但上述研究只注重醫(yī)用耗材準(zhǔn)入管理、使用用量分析以及提高物流效率等，未對(duì)耗材引入和使用合理性以及合理使用的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行重點(diǎn)關(guān)注。本研究通過(guò)基于適應(yīng)證的耗材引入、基于適應(yīng)證的在院耗材梳理、基于適應(yīng)證的耗材使用管理形成了從耗材準(zhǔn)入到使用管理的一整套完整體系，避免了以往耗材管理中重準(zhǔn)入、輕管理；重宏觀數(shù)據(jù)分析、輕微觀使用管理的情況，進(jìn)而明確了以每種耗材的適應(yīng)證作為管理標(biāo)準(zhǔn)，保證了醫(yī)用耗材管理的可操作性。

5 結(jié)語(yǔ)

基于適應(yīng)證的管理評(píng)估進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)用耗材管理，有助于密切結(jié)合醫(yī)院臨床路徑，嚴(yán)格按照適應(yīng)證進(jìn)行醫(yī)用耗材管理，有效規(guī)范醫(yī)用耗材準(zhǔn)入、控制不合理使用，對(duì)提高診療效率和降低患者就醫(yī)費(fèi)用有積極作用。