熊鈺禎 陳雪梅 梁杰 張剛

[摘要]目的：評價內(nèi)鏡輔助手術(shù)與傳統(tǒng)開放手術(shù)比較治療顱縫早閉癥的可行性與安全性。方法：計(jì)算機(jī)檢索Medline、Embase、The Cochrane Library、Pubmed、中國期刊全文數(shù)據(jù)庫（CNKI）以及萬方數(shù)據(jù)庫中有關(guān)內(nèi)鏡輔助手術(shù)與傳統(tǒng)開放手術(shù)比較治療顱縫早閉癥的臨床對照試驗(yàn)，檢索時間均為自建庫至2018年11月10日。由兩位研究者獨(dú)立評價并交叉核對納入文獻(xiàn)的方法學(xué)質(zhì)量，并采用Cochrane協(xié)作網(wǎng)專用軟件Review Manager 5.3軟件進(jìn)行Meta分析。結(jié)果：未獲得隨機(jī)對照試驗(yàn)，8個病例對照試驗(yàn)被納入，合計(jì)1 962例患者，其中801例行內(nèi)鏡輔助手術(shù)，1 161例行傳統(tǒng)開放手術(shù)。Meta分析結(jié)果顯示：內(nèi)鏡輔助手術(shù)在并發(fā)癥發(fā)生率[OR=0.57，95%CI：0.44～0.74，P<0.0001]、輸血率[RR=0.48，95%CI：0.26～0.91，P=0.02]、術(shù)中出血量[MD=-158.70，95%CI：-257.47～-59.93，P=0.002]、手術(shù)時間[MD=-101.32，95%CI：-138.15～-64.49，P<0.00001]方面與傳統(tǒng)手術(shù)治療顱縫早閉癥相比，差異均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。結(jié)論：當(dāng)前臨床研究證據(jù)表明，內(nèi)鏡輔助治療顱縫早閉癥作為一種微創(chuàng)手術(shù)，與傳統(tǒng)開放手術(shù)相比，具有術(shù)中出血量少、手術(shù)時間短、術(shù)后并發(fā)癥少、創(chuàng)傷小等優(yōu)點(diǎn)，內(nèi)鏡輔助手術(shù)有望成為治療顱縫早閉癥的首選治療方案。

[關(guān)鍵詞]顱縫早閉癥;內(nèi)鏡輔助;微創(chuàng);開放手術(shù);Meta分析;臨床對照試驗(yàn)

[中圖分類號]R622? ? [文獻(xiàn)標(biāo)志碼]A? ? [文章編號]1008-6455（2019）06-0080-04

Abstract： Objective? To evaluate the feasibility and safety of endoscopic assisted surgery compared with traditional open surgery in the treatment of craniosynostosis. Methods? clinical controlled trials of endoscopically-assisted surgery in the treatment of craniosynostosis were searched by computers， which was in comparison with open surgery in Medline， Embase， The Cochrane Library， Pubmed， CNKI and Wanfang databases， the retrieval time was from this period of self-established database to December 10， 2018，and methodological quality of the included literature was independently evaluated and cross-checked by two researchers. Meta-analysis was performed using Revman5.3， a special Cochrane collaboration software. Results? Eight studies were included in the analysis，and represented 1 962 patients， including 801 cases of endoscopic assisted surgery and 1 161 cases of traditional open surgery. Meta analysis results showed that compared with traditional surgery for craniosynostosis， endoscopically-assisted surgery had statistically significant differences in complications[OR=0.57， 95%CI： 0.44～0.74， P<0.0001] ，transfusion rate[RR=0.48， 95%CI：0.26～0.91，P=0.02]、operation time [MD=-101.32， 95%CI：-138.15～-64.49， P<0.00001]、Blood loss[MD=-158.70， 95%CI：-257.47～-59.93， P=0.002]. Conclusion? The current clinical research evidence indicates that endoscopic assisted surgery for craniosynostosis is a minimally invasive surgery. In contrast with traditional open surgery， endoscopic assisted surgery has the advantages of less intraoperative blood loss， shorter operation time， fewer postoperative complications and less trauma， which is expected to be the first choice for the treatment of craniosynostosis.

Key words： craniosynostosis; endoscopy-assisted; minimally invasive; open surgery; Meta-analysis; clinical controlled trials

顱縫早閉癥又稱狹顱癥，是由于一條或多條顱縫過早閉合而引起的頭顱畸形。由于新生兒出生后腦容積發(fā)育的迅速擴(kuò)展受到顱腔容積發(fā)育停滯的限制，導(dǎo)致患兒出現(xiàn)顱內(nèi)壓改變、大腦發(fā)育障礙、并伴有眼部癥狀等一系列臨床綜合征，發(fā)病率約為1/2 500～1/2 000[1]。顱縫早閉癥的病因目前尚不完全明確，有研究認(rèn)為是遺傳基因變異導(dǎo)致的先天性發(fā)育畸形，也有可能與某些代謝性疾病如佝僂病、甲狀腺疾病以及致畸藥物的使用有關(guān)[2]。顱縫早閉癥根據(jù)頭顱畸形的嚴(yán)重程度和其他器官的疾病表現(xiàn)，分為非綜合征型顱縫早閉癥（即1～2條顱縫發(fā)生過早的融合或缺失導(dǎo)致的顱蓋畸形）和綜合征型顱縫早閉癥[3]。目前開放手術(shù)是治療顱縫早閉癥最有效、最常規(guī)的方案，近年來內(nèi)鏡輔助手術(shù)治療顱縫早閉癥已經(jīng)成功開展，雖然已經(jīng)有很多文獻(xiàn)描述使用內(nèi)鏡技術(shù)和傳統(tǒng)開放手術(shù)治療顱縫早閉癥的療效相當(dāng)[4]，但許多人仍然認(rèn)為它與傳統(tǒng)開放手術(shù)相比是新的、“試驗(yàn)性的”，甚至是危險的。故本文采用Meta分析方法對已發(fā)表的內(nèi)鏡輔助手術(shù)與開放手術(shù)比較治療顱縫早閉癥的臨床對照試驗(yàn)進(jìn)行評價，分析其安全性與可行性，為臨床提供參考。

1? 資料和方法

1.1 納入標(biāo)準(zhǔn)：①研究類型：優(yōu)先選入研究設(shè)計(jì)類型為隨機(jī)對照試驗(yàn)（randomized controlled trial，RCT）及半對照試驗(yàn)，若無隨機(jī)對照試驗(yàn)可選入高質(zhì)量臨床對照試驗(yàn)，無論是否采用盲法或分配隱藏;②研究對象：通過觀察頭顱外形的變化并結(jié)合頭部三維計(jì)算機(jī)斷層掃描（CT）或頭部核磁共振（MRI）診斷為顱縫早閉癥患者[5]，無論綜合型與非綜合型;③干預(yù)措施：一組采用內(nèi)鏡輔助手術(shù)治療，另一組采用傳統(tǒng)的開放手術(shù)治療;④結(jié)局指標(biāo)：并發(fā)癥發(fā)生率、輸血率、手術(shù)時間以及術(shù)中出血量。

1.2 檢索策略：采用自由詞和主題詞相結(jié)合的方式，由2名評價員獨(dú)立進(jìn)行檢索Medline、Embase、The Cochrane Library、Pubmed、中國期刊全文數(shù)據(jù)庫（CNKI）以及萬方數(shù)據(jù)庫，檢索時間均為建庫至2018年11月10日，收集所有內(nèi)鏡輔助手術(shù)與傳統(tǒng)開放手術(shù)對比治療顱縫早閉癥的臨床文獻(xiàn)。英文檢索詞為“craniosynostosis”、“endoscopically assisted”、“minimally invasive”、“open”等;中文檢索詞為“顱縫早閉癥”、“微創(chuàng)”、“內(nèi)鏡輔助”、“開放手術(shù)”等。結(jié)合手工檢索，依照指定的納入盡量獲取所有目標(biāo)文獻(xiàn)的全文。

1.3 資料提取：由2名研究員根據(jù)納入標(biāo)準(zhǔn)獨(dú)立篩查文獻(xiàn)和提取資料并交叉核對，確保提取文獻(xiàn)數(shù)據(jù)一致，如意見不同，通過討論或者咨詢專家解決。采用統(tǒng)一制定的數(shù)據(jù)收集表提取資料，主要數(shù)據(jù)信息為：①一般資料：第一作者、發(fā)表年份、國家、研究樣本量、年齡、顱縫早閉癥類型等;②評價指標(biāo)：并發(fā)癥發(fā)生率、輸血率、手術(shù)時間、術(shù)中出血量等指標(biāo)。

1.4 質(zhì)量評價：納入文獻(xiàn)按照 Cochrane handbook 5.3手冊提供的隨機(jī)對照試驗(yàn)的質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評估：①隨機(jī)序列的產(chǎn)生;②分配隱藏;③單盲;④雙盲;⑤結(jié)果數(shù)據(jù)的完整性;⑥選擇性報(bào)告研究結(jié)果;⑦其他偏倚來源。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析：對納入研究的文獻(xiàn)應(yīng)用Cochran協(xié)作網(wǎng)提供的Review Manager 5.3統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，對資料進(jìn)行合并及異質(zhì)性檢驗(yàn)，必要時采用敏感性分析方法來檢驗(yàn)結(jié)果的穩(wěn)定性。

2? 結(jié)果

2.1 文獻(xiàn)檢索結(jié)果：本次檢索相關(guān)文獻(xiàn)473篇，經(jīng)逐層篩選最終納入8篇文獻(xiàn)，其中英文8篇，中文0篇，文獻(xiàn)篩選流程及結(jié)果見圖1。

2.2 納入研究的基本特征：納入研究文獻(xiàn)資料一般特征見表1。

2.3 質(zhì)量評價：采用Cochrane系統(tǒng)評價手冊5.3.0版提供的質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)對納入的文獻(xiàn)進(jìn)行質(zhì)量評價，由于納入分析的研究為不同臨床手術(shù)方法的對照研究，大多數(shù)文獻(xiàn)并未提及盲法及分配隱藏，各研究的質(zhì)量并未達(dá)到令人滿意的程度，導(dǎo)致研究的結(jié)果易受各種偏倚的影響。各納入研究的方法學(xué)質(zhì)量詳見圖2。

2.4 Meta分析結(jié)果

2.4.1 兩組并發(fā)癥發(fā)生率比較：6個研究報(bào)告了兩種手術(shù)方式的術(shù)后并發(fā)癥的發(fā)生率（內(nèi)鏡手術(shù)組749例，開放手術(shù)組1 123例），納入研究間同質(zhì)性好（P<0.0001，I?= 0%），故采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行分析，Meta分析結(jié)果顯示 [OR=0.57，95%CI：0.44～0.74，合并效應(yīng)量檢驗(yàn)（P<0.0001）]，兩組比較差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，內(nèi)鏡手術(shù)組較開放手術(shù)組術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生率低，見圖3。

2.4.2 兩組輸血率比較：本組有5個研究報(bào)道了內(nèi)鏡手術(shù)與開放手術(shù)治療顱縫早閉癥輸血率的比較（內(nèi)鏡手術(shù)組634例，開放手術(shù)組901例），各研究間有統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性（P=0.02，I?=97%），故采用隨機(jī)效應(yīng)模型，Meta分析結(jié)果顯示[RR=0.48，95%CI：0.26～0.91，合并效應(yīng)量檢驗(yàn)（P=0.02）]，兩組比較差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，內(nèi)鏡手術(shù)組輸血率低于開放手術(shù)組，見圖4。

2.4.3 兩組手術(shù)時間比較：7篇文獻(xiàn)報(bào)道了內(nèi)鏡輔助手術(shù)和傳統(tǒng)開放手術(shù)治療顱縫早閉的手術(shù)時間，共納入1 750例顱縫早閉患者，其中內(nèi)鏡手術(shù)組658例，傳統(tǒng)開放手術(shù)組1 092例。Meta分析結(jié)果顯示，納入研究無統(tǒng)計(jì)學(xué)同質(zhì)性（P<0.00001，I?=97%），故采用隨機(jī)效應(yīng)模型，合并效應(yīng)量檢驗(yàn)Z=5.39，P<0.00001。內(nèi)鏡手術(shù)組手術(shù)時間較傳統(tǒng)開放手術(shù)少101.32min，MD=-101.32，95%CI：（-138.15～-64.49），P<0.00001，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，見圖5。

2.4.4 兩組術(shù)中出血量比較：7個研究報(bào)告了內(nèi)鏡輔助手術(shù)和傳統(tǒng)開放手術(shù)治療顱縫早閉的術(shù)中出血量（內(nèi)鏡手術(shù)組473例，傳統(tǒng)開放手術(shù)組501例），納入研究間有統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性 （P=0.002，I?=99%），故采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行分析，Meta分析結(jié)果顯示 [MD=-158.70，95%CI：-257.47～-59.93，合并效應(yīng)量檢驗(yàn)（P=0.002）]，兩組差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，內(nèi)鏡手術(shù)組較傳統(tǒng)開放手術(shù)組術(shù)中出血量少158.70ml，見圖6。

2.4.5 敏感性分析：因手術(shù)時間、術(shù)中出血量、輸血率三種指標(biāo)運(yùn)用對應(yīng)的效應(yīng)模型時有統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性，故采用分別逐一剔除各研究的方法進(jìn)行敏感性分析，經(jīng)剔除前后對比分析結(jié)果并無顯著性差異，說明研究的穩(wěn)定性好，研究結(jié)果相對可靠。

2.4.6 發(fā)表偏倚分析：以并發(fā)癥發(fā)生率為基準(zhǔn)繪制漏斗圖，結(jié)果顯示散點(diǎn)全部分布在倒置的漏斗內(nèi)，但對稱性一般，提示存在發(fā)表偏倚可能性。見圖7。

3? 討論

顱縫早閉癥患兒一旦確診，手術(shù)是治療的首選方式，目前對于顱縫早閉患者手術(shù)時機(jī)以及手術(shù)方式的爭論仍未停止。早期，顱縫早閉的診斷證據(jù)已經(jīng)很充足，但可行的治療方案在19世紀(jì)才被開發(fā)出來。最初的治療嘗試主要包括大切口開放手術(shù)，令人遺憾的是許多患者顱縫再次融合過快，沒有達(dá)到足夠的矯正[14]。逐漸有學(xué)者提出將大部分的顱骨移除以達(dá)到更好的解剖位置，然而這些手術(shù)因?yàn)橐幌盗袊?yán)重的并發(fā)癥以及顱骨的再生受影響備受質(zhì)疑[15]。在過去的30年里，各種顱縫早閉癥的治療技術(shù)已經(jīng)得到了廣泛的改進(jìn)，從單純的帶狀顱骨切除術(shù)到廣泛的顱骨穹窿重建以及彈性顱蓋重塑技術(shù)等一系列手術(shù)方式[16-17]，雖然手術(shù)方式仍在不斷更新，但其集中的焦點(diǎn)都在于如何縮短手術(shù)時間、減少術(shù)中出血量、降低術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生率、緩解術(shù)后疼痛，能盡快恢復(fù)正常生活，從而提高人們的生活質(zhì)量。所以自帶“小切口”、“微創(chuàng)”標(biāo)簽的內(nèi)鏡輔助手術(shù)逐漸被外科醫(yī)師關(guān)注，因?yàn)閮?nèi)鏡技術(shù)治療顱縫早閉癥本質(zhì)上是小切口入路能保持正常的解剖結(jié)構(gòu)，而不是在手術(shù)時重建顱骨，他們依靠后期的大腦和顱骨生長來獲得矯正[16]，因此與傳統(tǒng)開放手術(shù)治療顱縫早閉癥相比，內(nèi)鏡輔助治療能減少手術(shù)應(yīng)激的打擊，以及疼痛相對小，能盡早進(jìn)食及正常生活，最重要的是能減少術(shù)中出血量、縮短手術(shù)時間及降低并發(fā)癥發(fā)生率。

本研究結(jié)果表明，與傳統(tǒng)開放手術(shù)相比，內(nèi)鏡輔助手術(shù)治療顱縫早閉癥在并發(fā)癥發(fā)生率、輸血率、術(shù)中出血量及手術(shù)時間等方面的差異均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，原因主要是內(nèi)鏡輔助手術(shù)屬于微創(chuàng)技術(shù)，手術(shù)切口明顯縮小，同時內(nèi)鏡的作用能使手術(shù)視野放大，使得手術(shù)解剖及層次更清晰，操作更加精細(xì)，手術(shù)時間能明顯縮短，止血更加徹底，出血量較少[18]。以上結(jié)果表明：內(nèi)鏡輔助治療顱縫早閉癥不僅在技術(shù)上是可行的，而且在實(shí)際操作中也是安全的，能獲得良好的手術(shù)效果。

但本研究仍有一定的局限性，不足之處主要有以下幾點(diǎn)：①年齡作為決定兩組結(jié)果的混雜因素的影響無法評估，國外整形外科醫(yī)生偏向治療年齡小于6個月的患兒運(yùn)用內(nèi)鏡技術(shù)治療顱縫早閉癥，而年齡偏大的患者則行傳統(tǒng)開放手術(shù)，由于每種手術(shù)的推薦年齡不同，將患者隨機(jī)分為內(nèi)鏡組或開放組在倫理上是不可能的。而且，年齡較大的兒童更容易出血，骨質(zhì)更厚，需要更多的手術(shù)時間，在這種情況下，傾向分配可能導(dǎo)致結(jié)果偏倚;②本研究的干預(yù)措施是手術(shù)治療，因其手術(shù)操作的難度及倫理方面的問題，難以獲得隨機(jī)對照試驗(yàn)，納入的所有研究大多為回顧性隊(duì)列研究，而且大多數(shù)文獻(xiàn)并未提及盲法及分配隱藏，各研究的質(zhì)量并未達(dá)到令人滿意的程度，導(dǎo)致研究的結(jié)果易受各種偏倚的影響。但是Abrahama等[19]表明在手術(shù)試驗(yàn)研究的Meta分析方面，高質(zhì)量的非隨機(jī)對照試驗(yàn)可能和隨機(jī)對照試驗(yàn)結(jié)果同樣可信;③兩組患者的各項(xiàng)特征不可能完全一致，導(dǎo)致各研究之間存在一定的統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性，其影響因素多種多樣，盡管對幾項(xiàng)異質(zhì)性比較大的指標(biāo)進(jìn)行敏感性分析，分析結(jié)果也趨于穩(wěn)定，但其對結(jié)果還是會有一定的影響。

盡管內(nèi)鏡輔助手術(shù)治療顱縫早閉癥在許多方面優(yōu)于傳統(tǒng)開放手術(shù)，但有部分文獻(xiàn)表明內(nèi)鏡手術(shù)也有不足之處，主要表現(xiàn)在于截骨刀的長度和頭皮下的操作空間有限，使較長的截骨線和較大范圍的截骨難于操作[18]。另外根據(jù)國外文獻(xiàn)報(bào)道，內(nèi)鏡手術(shù)后輔以頭盔塑形，可以限制正常顱腔的過分?jǐn)U展，使腦生長力推動截開顱縫部位的顱骨，可以將顱腔塑形成正常形態(tài)，從而大大增加術(shù)后恢復(fù)效果，但是需要經(jīng)過二次手術(shù)移除頭盔裝備[20-21]，從而給患者造成再次手術(shù)創(chuàng)傷，加重患者心理和經(jīng)濟(jì)雙重負(fù)擔(dān)。

綜上所訴，根據(jù)本文提供的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)表明，內(nèi)鏡輔助手術(shù)作為一種安全有效的手術(shù)方式有望替代開放修復(fù)治療顱縫早閉癥，但也需要根據(jù)患者的具體情況進(jìn)行評估。由于各研究組實(shí)施的方法及過程不完全一致，可能會出現(xiàn)各種偏倚，因此需要更多大樣本高質(zhì)量多中心的臨床試驗(yàn)進(jìn)一步驗(yàn)證結(jié)論。

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[收稿日期]2019-01-25

本文引用格式：熊鈺禎，陳雪梅，梁杰，等.內(nèi)鏡輔助手術(shù)治療顱縫早閉癥可行性的Meta分析[J].中國美容醫(yī)學(xué)，2019，28（6）：80-84.