——吳憲毅 張宏光 彭 軒

資質(zhì)認(rèn)定是指省級(jí)以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范，對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的基本條件和技術(shù)能力是否符合法定要求實(shí)施的評(píng)價(jià)許可[1]。資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審是資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審組對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的技術(shù)評(píng)審方式，屬于外部審核(即第三方審核)，具有一定的公正性和權(quán)威性，也是對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面評(píng)審的最佳方式[2-3]。本研究對(duì)某職業(yè)病防治院接受資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)進(jìn)行歸類、匯總，指出關(guān)鍵控制點(diǎn)，為該院質(zhì)量管理體系持續(xù)、有效運(yùn)行提供了參考。

1 材料與方法

1.1 材料

2007年-2017年該院接受資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審資料及向質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門提交的整改材料。

表2不符合項(xiàng)分布

評(píng)審要求合計(jì)(項(xiàng))/構(gòu)成比(%)4.2具有與其從事檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)相適應(yīng)的檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)人員和管理人員 4.2.5人員能力確認(rèn)并持證上崗2/5.56 4.2.6人員培訓(xùn)及有效性評(píng)價(jià)1/2.78 4.2.7人員檔案記錄1/2.784.3具有固定的工作場(chǎng)所,工作環(huán)境滿足檢驗(yàn)檢測(cè)要求 4.3.2工作環(huán)境1/2.78 4.3.4安全和環(huán)境因素2/5.564.4具備從事檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)所必需的檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備設(shè)施 4.4.2設(shè)備設(shè)施管理1/2.78 4.4.3檢定/校準(zhǔn)和確認(rèn)7/19.40 4.4.6標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理2/5.564.5具有并有效運(yùn)行保證其檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)獨(dú)立、公正、科學(xué)、誠信的管理體系 4.5.1管理體系宣貫1/2.78 4.5.3文件控制3/8.34 4.5.6服務(wù)和供應(yīng)品4/11.10 4.5.10糾正、預(yù)防和改進(jìn)1/2.78 4.5.11記錄管理3/8.34 4.5.13管理評(píng)審2/5.56 4.5.14方法證實(shí)2/5.56 4.5.16數(shù)據(jù)完整性和安全性1/2.78 4.5.18樣品標(biāo)識(shí)1/2.78 4.5.19質(zhì)量控制計(jì)劃和評(píng)價(jià)1/2.78

1.2 審核依據(jù)

審核依據(jù)包括《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則(2006版)》[4]，《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則(2016版)》[5]，以及該院質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等。

1.3 審核范圍

包括涉及質(zhì)量管理體系的全部要素、技術(shù)能力以及所有與檢驗(yàn)檢測(cè)有關(guān)的關(guān)鍵人員、管理科室和檢測(cè)科室，如最高管理者、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人以及辦公室、醫(yī)務(wù)科、質(zhì)量控制科、科研教學(xué)科、實(shí)驗(yàn)室(理化、臨床)、職業(yè)衛(wèi)生科、放射衛(wèi)生科等。

1.4 審核方法

由質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門委派資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審組，依據(jù)評(píng)審要求，采用聽、看、查、考、問展開現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。

1.5 統(tǒng)計(jì)方法

根據(jù)不符合項(xiàng)對(duì)應(yīng)的評(píng)審準(zhǔn)則條款，統(tǒng)一按《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則(2016版)》要求匯總，采用Excel 2007軟件建立數(shù)據(jù)庫，利用SPSS 21.0軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)處理，計(jì)算相關(guān)率、構(gòu)成比等描述性指標(biāo)。其中，不符合項(xiàng)及其所在科室發(fā)現(xiàn)次數(shù)大于兩次的列為關(guān)鍵不符合項(xiàng)和關(guān)鍵科室。

2 結(jié)果

2.1 總體情況

2007年-2017年，該院共接受9次資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，類型涵蓋首次、監(jiān)督、復(fù)查、擴(kuò)項(xiàng)、變更5大類，發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)36項(xiàng)。見表1。

表1現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審總體情況

注：2014年接受變更評(píng)審無不符合項(xiàng)。

2.2 不符合項(xiàng)分布

對(duì)照《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則(2016版)》，各年度資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審不符合項(xiàng)主要集中在評(píng)審要求4.2、4.3、4.4和4.5，不符合項(xiàng)分別為4項(xiàng)、3項(xiàng)、10項(xiàng)和19項(xiàng)，分別占11.11%、8.33%、27.78%和52.78%。其中，評(píng)審要求4.2、4.4.3、4.5.3、4.5.6和4.5.11中所發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)為關(guān)鍵不符合項(xiàng)，共21項(xiàng)，占不符合項(xiàng)總數(shù)的58.33%。見表2。

2.2.1 人員不符合項(xiàng) 包括：未按規(guī)定辦理工作證件；缺少培訓(xùn)后有效性評(píng)價(jià)記錄；缺少對(duì)擴(kuò)增領(lǐng)域及其相關(guān)項(xiàng)目檢測(cè)技術(shù)人員的培訓(xùn)計(jì)劃和記錄等。該方面產(chǎn)生不符合項(xiàng)為關(guān)鍵不符合項(xiàng)。

2.2.2 場(chǎng)所環(huán)境不符合項(xiàng) 包括：缺少為特殊場(chǎng)所配備的有效除濕設(shè)備；缺少實(shí)驗(yàn)室化學(xué)危險(xiǎn)用品、高溫、用電、用氣等安全標(biāo)識(shí)；實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)產(chǎn)生的廢液未經(jīng)處理排放等。

2.2.3 設(shè)備設(shè)施不符合項(xiàng) 包括：缺少儀器設(shè)備作業(yè)指導(dǎo)書和使用維護(hù)記錄；缺少現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)設(shè)備使用前、后自校準(zhǔn)記錄，儀器設(shè)備超期或未檢定/校準(zhǔn)，缺少儀器設(shè)備檢定/校準(zhǔn)結(jié)果確認(rèn)記錄；缺少標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用配制記錄信息，未制定獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理程序等。該方面4.4.3產(chǎn)生不符合項(xiàng)為關(guān)鍵不符合項(xiàng)。

表4關(guān)鍵不符合項(xiàng)和關(guān)鍵科室分布

2.2.4 管理體系不符合項(xiàng) 包括：體系內(nèi)容宣貫不到位；使用方法標(biāo)準(zhǔn)未按要求蓋章受控，檢測(cè)報(bào)告未按檔案管理要求編碼、裝訂，方法標(biāo)準(zhǔn)變更未辦理手續(xù)；缺少實(shí)驗(yàn)用品標(biāo)識(shí)，缺少實(shí)驗(yàn)用品和試劑的技術(shù)驗(yàn)收與評(píng)價(jià)記錄；缺少實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)不合格項(xiàng)整改記錄；原始記錄存在涂改，檢測(cè)原始記錄缺少檢測(cè)過程指標(biāo)記錄；管理評(píng)審未提供相應(yīng)數(shù)據(jù)支持材料，未提供涉及擴(kuò)增領(lǐng)域工作類型的輸入、輸出材料及評(píng)審記錄；未對(duì)方法確認(rèn)中的檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行有效性分析，方法確認(rèn)中缺少檢測(cè)指標(biāo)；未按要求備份保存儀器中標(biāo)準(zhǔn)曲線、分析圖譜以及數(shù)據(jù)處理結(jié)果等電子記錄；樣品編號(hào)重復(fù)；未制定相應(yīng)項(xiàng)目質(zhì)量控制計(jì)劃等。該方面4.5.3、4.5.6和4.5.11產(chǎn)生不符合項(xiàng)為關(guān)鍵不符合項(xiàng)。

2.3 不符合項(xiàng)科室分布

資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審涉及管理和檢測(cè)科室8個(gè)，涉及不符合項(xiàng)為23項(xiàng)、13項(xiàng)，分別占63.89%和36.11%。醫(yī)務(wù)科、質(zhì)量控制科、科研教學(xué)科和理化實(shí)驗(yàn)室均為關(guān)鍵科室，發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)29項(xiàng)，占不符合項(xiàng)的80.56%。見表3。

表3不符合項(xiàng)科室分布

科室 合計(jì)(項(xiàng))/構(gòu)成比(%)管理科室辦公室2/5.56醫(yī)務(wù)科8/22.21質(zhì)量控制科10/27.78科研教學(xué)科3/8.34檢測(cè)科室理化實(shí)驗(yàn)室8/22.21臨床實(shí)驗(yàn)室2/5.56職業(yè)衛(wèi)生科2/5.56放射衛(wèi)生科1/2.78

2.4 關(guān)鍵不符合項(xiàng)和關(guān)鍵科室分布

發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵科室關(guān)鍵不符合項(xiàng)18項(xiàng)，占關(guān)鍵不符合項(xiàng)的85.71%。其中，醫(yī)務(wù)科、質(zhì)量控制科的關(guān)鍵不符合項(xiàng)主要集中在評(píng)審要求4.4.3和4.5.3，科研教學(xué)科和理化實(shí)驗(yàn)室的關(guān)鍵不符合項(xiàng)主要集中在評(píng)審要求4.2和4.5.6。見表4。

3 討論

從總體情況來看，該院各年度資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審所發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)覆蓋了人員、場(chǎng)所環(huán)境、設(shè)備設(shè)施和管理體系4方面內(nèi)容。從評(píng)審要求來看，不符合項(xiàng)數(shù)量以管理體系居多，其次為設(shè)備設(shè)施，再次為場(chǎng)所環(huán)境，人員最少。從年份分布來看，以第二次復(fù)查評(píng)審(2013年)為節(jié)點(diǎn)，不符合項(xiàng)數(shù)量前后基本持平(19/17)。結(jié)合評(píng)審要求和年份分布來看，2013年前在場(chǎng)所環(huán)境和設(shè)備設(shè)施方面發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)數(shù)量較2013年后多(10/3)；2013年前后在管理體系方面發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)數(shù)量基本持平(8/11)，前期不符合項(xiàng)為管理體系先天缺陷，后期不符合項(xiàng)為管理體系后天不足。主要原因有：一是從2007年首次評(píng)審到2013年第二次復(fù)查評(píng)審前，該院致力于建設(shè)和完善質(zhì)量管理體系，在場(chǎng)所環(huán)境和設(shè)備設(shè)施方面雖能滿足資質(zhì)認(rèn)定要求，但存在細(xì)節(jié)疏漏，現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審發(fā)現(xiàn)后得以及時(shí)糾正并有效維持，2013年后在此方面出現(xiàn)的不符合項(xiàng)數(shù)量明顯減少；二是2013年前為維持質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行和檢驗(yàn)檢測(cè)能力日常開展階段，2013年后為在質(zhì)量管理體系正常運(yùn)作基礎(chǔ)上擴(kuò)展檢驗(yàn)檢測(cè)能力階段，因此，出現(xiàn)了逐步解決先天缺陷后陸續(xù)發(fā)現(xiàn)后天不足需及時(shí)整改的情況。

關(guān)鍵不符合項(xiàng)集中醫(yī)務(wù)科、質(zhì)量控制科、科研教學(xué)科以及理化實(shí)驗(yàn)室，其他不符合項(xiàng)分散在各相關(guān)科室中。醫(yī)務(wù)科多次發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)為儀器設(shè)備檢定/校準(zhǔn)以及對(duì)檢定/校準(zhǔn)進(jìn)行確認(rèn)方面的內(nèi)容，提示機(jī)構(gòu)在對(duì)儀器設(shè)備檢定/校準(zhǔn)計(jì)劃和實(shí)施過程中存在問題，前期制定的儀器設(shè)備管理程序未能有效實(shí)施或?qū)嵤┬Ч患?，?yīng)對(duì)流程和內(nèi)容進(jìn)行補(bǔ)充或重新修訂，以保障體系運(yùn)作順暢。質(zhì)量控制科前期發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)主要為支持體系運(yùn)行的文件、記錄方面的內(nèi)容，后期則主要為擴(kuò)大檢驗(yàn)檢測(cè)能力運(yùn)行過程中材料的缺失，提示在維持原有質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行基礎(chǔ)上，機(jī)構(gòu)在進(jìn)一步擴(kuò)展能力的運(yùn)行過程中同樣應(yīng)遵循質(zhì)量管理體系要求，完善對(duì)應(yīng)材料記錄和信息資料?，F(xiàn)場(chǎng)評(píng)審對(duì)開展新項(xiàng)目前人員培訓(xùn)以及培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)有要求，科研教學(xué)科在該方面有所欠缺，提示應(yīng)進(jìn)一步重視對(duì)新技術(shù)項(xiàng)目的人員培訓(xùn)和培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)的工作落實(shí)。理化實(shí)驗(yàn)室不符合項(xiàng)包括，一是在物質(zhì)供應(yīng)品技術(shù)驗(yàn)收方面缺乏數(shù)據(jù)支持，難以溯源分析；二是方法證實(shí)方面參數(shù)不足，未能完整反映所使用方法的技術(shù)水平，提示機(jī)構(gòu)應(yīng)完善技術(shù)驗(yàn)收指標(biāo)記錄，做好實(shí)驗(yàn)室對(duì)所使用檢驗(yàn)檢測(cè)方法的參數(shù)證實(shí)，以滿足技術(shù)方法開展水平要求。

綜上，對(duì)不符合項(xiàng)產(chǎn)生的原因可歸納為：一是質(zhì)量管理體系文件內(nèi)容不全面，流程不清晰，操作不順暢[6]；二是人員對(duì)體系要求內(nèi)容認(rèn)識(shí)和理解不足，質(zhì)量意識(shí)和觀念不強(qiáng)，執(zhí)行不到位[7]。對(duì)發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，機(jī)構(gòu)首先應(yīng)立即停止不符合操作，其次應(yīng)分析產(chǎn)生原因，再次應(yīng)按已有程序或制定新程序?qū)嵤┘m正和預(yù)防，經(jīng)跟蹤驗(yàn)證后確認(rèn)有效，輸入本年度管理評(píng)審[8-10]。針對(duì)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，機(jī)構(gòu)除應(yīng)認(rèn)真落實(shí)整改工作外，還應(yīng)舉一反三、以點(diǎn)帶面，在日常工作中對(duì)關(guān)鍵不符合項(xiàng)和關(guān)鍵科室予以重點(diǎn)關(guān)注，加強(qiáng)日常監(jiān)督和內(nèi)部審核[11-12]，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題并糾正，從而保障質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。