——孫 輝 金春林 程文迪 房 良 王海銀

衛(wèi)生技術(shù)評估(Health Technology Assessment，HTA)是對衛(wèi)生技術(shù)應用的短期效果和長期效應(包括衛(wèi)生技術(shù)性質(zhì)、安全性、有效性、經(jīng)濟性及社會影響等)進行科學、客觀地評價，旨在為衛(wèi)生技術(shù)合理應用及管理提供科學決策依據(jù)[1]。經(jīng)過多年的發(fā)展，HTA在篩選需重點優(yōu)先投入的衛(wèi)生技術(shù)、制訂醫(yī)保報銷目錄和醫(yī)藥價格以及醫(yī)療技術(shù)準入和淘汰等方面發(fā)揮了重要作用，已成為多個國家衛(wèi)生決策的重要程序[2]。

從首家衛(wèi)生技術(shù)評估機構(gòu)——加泰羅尼亞衛(wèi)生技術(shù)評估辦公室自1991年成立伊始，西班牙政府就十分重視HTA在衛(wèi)生決策中的作用。目前，HTA在西班牙的發(fā)展趨于成熟。本研究通過文獻分析，總結(jié)了西班牙衛(wèi)生技術(shù)評估工作的總體特征、在技術(shù)管理中的地位與價值、決策過程、醫(yī)院衛(wèi)生技術(shù)評估發(fā)展的相關(guān)經(jīng)驗，為促進我國衛(wèi)生技術(shù)評估的發(fā)展提供參考。

1 西班牙開展衛(wèi)生技術(shù)評估的總體特征

目前，西班牙共建有7個結(jié)構(gòu)化的HTA機構(gòu)，包含1個國家層的HTA機構(gòu)和6個地區(qū)層的HTA機構(gòu)。除此之外，西班牙加那利群島衛(wèi)生服務(wù)評估和規(guī)劃單位也從事HTA相關(guān)工作[3]。

HTA機構(gòu)的總體工作目標是促進衛(wèi)生技術(shù)的適當使用，地區(qū)性HTA機構(gòu)設(shè)立了明確的工作目標，側(cè)重服務(wù)于本地區(qū)衛(wèi)生保健系統(tǒng)。HTA的工作開展注重機構(gòu)之間的協(xié)調(diào)與效率，對于具體技術(shù)的評估避免重復開展，以免造成資源投入浪費。此外，西班牙各地區(qū)HTA機構(gòu)也研究不同主題，并將技術(shù)評估結(jié)果與其他區(qū)域分享。

資金方面，由于西班牙HTA機構(gòu)主要服務(wù)對象是國家和地區(qū)的政府決策部門，因此其主要資金來源于國家和地區(qū)財政撥款[4]。除政府的財政撥款外，HTA機構(gòu)還通過舉辦年會和研討會、HTA研究項目獲得的外部收入等籌集資金，但這些收入所占比例相對較低。

西班牙HTA強調(diào)多學科團隊以及內(nèi)外部專家合作開展HTA工作。專家研究領(lǐng)域涉及臨床醫(yī)學、護理學、經(jīng)濟學、數(shù)學、法學、社會倫理學、文獻情報、信息技術(shù)等。此外還包括來自政府部門、大學、醫(yī)院、學術(shù)機構(gòu)以及社會公眾等的外部專家參與到技術(shù)評估的工作中[4]。

HTA知識傳播方面，西班牙采取一系列措施來幫助決策者和研究者進行溝通，促進技術(shù)評估結(jié)果的廣泛傳播與普及應用。例如，HTA機構(gòu)都建立了自己的官方網(wǎng)站，HTA報告在網(wǎng)站可以瀏覽并免費下載。HTA機構(gòu)產(chǎn)生的評估報告主要由西班牙語撰寫，同時包含英文摘要。其他知識傳播途徑還包括科學期刊刊登評估報告、機構(gòu)組織參加科學與專業(yè)協(xié)會會議、舉辦培訓課程等。

2 西班牙HTA在技術(shù)管理中的地位與價值

1995年，西班牙中央衛(wèi)生部首次嘗試引入衛(wèi)生技術(shù)評估條例，條例明確規(guī)定了對衛(wèi)生技術(shù)安全性、有效性和效率的評估，并由所有地區(qū)遵循，從而確定了衛(wèi)生技術(shù)評估的法律地位和社會價值[3]。

目前，西班牙有4項規(guī)章致力于衛(wèi)生技術(shù)臨床實踐的合理化規(guī)范，4項規(guī)章都凸顯了衛(wèi)生技術(shù)評估的重要價值。醫(yī)療器械管理方面，1996年出臺了《醫(yī)療器械法規(guī)》，該法規(guī)要求器械廠家提供關(guān)于安全性和有效性的證據(jù)以供市場批準。藥品管理方面，2006年出臺的《藥品法規(guī)》規(guī)定，每個自治區(qū)的初級衛(wèi)生保健機構(gòu)必須有一個專門負責藥品管理信息系統(tǒng)的部門，包括藥品使用安全性、有效性和使用效率的信息，這是強制性的。此外，該法律還規(guī)定，醫(yī)院藥品和服務(wù)必須與醫(yī)院技術(shù)評估委員會合作，對藥物使用進行循證評估[5]。

《衛(wèi)生系統(tǒng)聯(lián)合和質(zhì)量法案》(2003年)和《衛(wèi)生保健服務(wù)覆蓋率條例》(2006年)均規(guī)定，“新技術(shù)和程序在引入國家衛(wèi)生系統(tǒng)之前必須經(jīng)過評估過程?！痹u估過程必須由西班牙衛(wèi)生技術(shù)評估機構(gòu)與來自地方政府的機構(gòu)合作進行，確保新引進的衛(wèi)生技術(shù)與當前可用的替代方案相比，在安全性、有效性、效率或效用方面具有優(yōu)勢，能夠改善預期壽命，消除或緩解患者痛苦[4-5]。

3 西班牙HTA協(xié)作網(wǎng)

3.1 HTA協(xié)作網(wǎng)的設(shè)立及成員

2012年，西班牙國家衛(wèi)生部衛(wèi)生系統(tǒng)跨地區(qū)理事會(Interterritorial Council of the National Healthcare System of the Ministry of Health)同意成立西班牙HTA協(xié)作網(wǎng)[3]。該協(xié)作網(wǎng)由8所從事衛(wèi)生技術(shù)評估工作的機構(gòu)組成，包括卡洛斯三世衛(wèi)生技術(shù)評估機構(gòu)(AETS)，加泰羅尼亞衛(wèi)生信息、評估和質(zhì)量管理機構(gòu)(CAHIAQ)，巴斯克衛(wèi)生技術(shù)評估辦公室(OSTEBA)，安達盧西亞衛(wèi)生技術(shù)評估機構(gòu)(AETSA)，加利西亞衛(wèi)生技術(shù)評估機構(gòu)(AVALIA-T)，馬德里社區(qū)衛(wèi)生技術(shù)評價單位(UETS-Madrid)，阿拉貢衛(wèi)生科學研究所(IACS)和加那利群島衛(wèi)生服務(wù)評估和規(guī)劃單位(SESCS)。西班牙HTA協(xié)作網(wǎng)建立在各機構(gòu)相互承認的基礎(chǔ)上，并通過法律條文予以規(guī)制。

3.2 工作內(nèi)容

協(xié)作網(wǎng)的預算由國家衛(wèi)生部支付，其主要工作內(nèi)容包括：(1)HTA方法學指南的開發(fā)。包括技術(shù)評估的主題識別、選擇和確定優(yōu)先項、數(shù)據(jù)收集、分析和結(jié)果展示方法、HTA研究的質(zhì)量評估、HTA報告的質(zhì)量控制等。(2)協(xié)調(diào)機構(gòu)開展衛(wèi)生技術(shù)聯(lián)合評估。(3)開展HTA知識學習與培訓。

值得一提的是，雖然西班牙在政策制定上權(quán)力高度下放，但任何即將納入國家衛(wèi)生系統(tǒng)服務(wù)的相關(guān)技術(shù)都必須由協(xié)作網(wǎng)中的機構(gòu)進行評估，通過HTA協(xié)作網(wǎng)的報告來支持國家衛(wèi)生決策。

3.3 HTA決策過程

HTA的決策過程[3]如下：技術(shù)評估需求由國家衛(wèi)生部門和地方衛(wèi)生部門發(fā)起，要求所屬HTA機構(gòu)進行技術(shù)評價；國家HTA機構(gòu)和地方HTA機構(gòu)合作開展工作，生產(chǎn)所需的HTA信息；HTA結(jié)果報告由國家HTA機構(gòu)提交給國家衛(wèi)生系統(tǒng)跨地區(qū)理事會；理事會決定是否將技術(shù)納入國家目錄；理事會的決定由中央和地區(qū)政府執(zhí)行。見圖1。

圖1 西班牙HTA決策過程

圖2 西班牙醫(yī)院技術(shù)評估流程

4 醫(yī)院衛(wèi)生技術(shù)評估

醫(yī)院衛(wèi)生技術(shù)評估(Hospital Based Health Technology Assessment, HB-HTA)遵循經(jīng)典衛(wèi)生技術(shù)評估的流程與方法，基于特定背景，為醫(yī)院決策者提供衛(wèi)生技術(shù)管理決策信息。通常情況下，醫(yī)院是新技術(shù)的入口，尤其是高科技和昂貴藥物，主要通過醫(yī)院引進使用。決策者需要明確新技術(shù)對于當前醫(yī)院的臨床實踐價值，相比國家或地方HTA部門提供的信息，從醫(yī)院HTA當中獲取的信息往往更加快速及時，更符合醫(yī)院實際，滿足醫(yī)院管理層的信息需求。

西班牙在醫(yī)院衛(wèi)生技術(shù)評估方面積累了豐富的經(jīng)驗。首先，大多數(shù)醫(yī)院成立醫(yī)院技術(shù)評估委員會，該委員會包括來自不同專業(yè)的臨床醫(yī)生、藥師、公共衛(wèi)生專家和臨床流行病專家，委員會由具有HTA專業(yè)知識的醫(yī)生領(lǐng)導，負責批準或拒絕擬進入醫(yī)院的衛(wèi)生技術(shù)，最終由醫(yī)院首席執(zhí)行官做出決定[6]。委員會定期開會評估和討論引入新技術(shù)的可行性。

西班牙醫(yī)院技術(shù)評估的流程如圖2所示。新醫(yī)療器械進入醫(yī)院，在合規(guī)要求、適應癥范圍以及存在不同類別醫(yī)療器械的健康風險等領(lǐng)域開展技術(shù)評估工作[7]。

在西班牙，醫(yī)院HTA部門與政府HTA機構(gòu)開展了廣泛的合作[8]。委托研究項目是合作的主要內(nèi)容。醫(yī)院與政府HTA機構(gòu)共同選擇評估主題，明確評估重點，根據(jù)被評估的技術(shù)以及HTA項目所需的專業(yè)技能組建臨時研究團隊，以非正式的形式開展技術(shù)評估。例如：2010年，巴斯克兩家醫(yī)院與巴斯克衛(wèi)生技術(shù)評估辦公室合作，開展新興衛(wèi)生技術(shù)和過時技術(shù)的評估工作，為醫(yī)院決策提供證據(jù)。

合作的評估任務(wù)按以下幾種方式進行分解：(1)地區(qū)HTA機構(gòu)負責協(xié)調(diào)并為文獻檢索和評估方法提供技術(shù)支撐，評估涉及倫理、法律、社會、組織方面以及經(jīng)濟學分析；(2)醫(yī)院方面負責明確評估主題、分析獲取信息、協(xié)調(diào)組織機構(gòu)，幫助形成推薦意見并且在醫(yī)院實施評估結(jié)果。評估主題的選擇和評估工作聯(lián)合進行，形成臨床、經(jīng)濟、倫理等方面的報告。

此外，安達盧西亞地區(qū)還開發(fā)了輔助開展醫(yī)院HTA的工具包，來促進公立醫(yī)院的決策。該工具包包括新技術(shù)的描述，HTA申請表(包括技術(shù)安全性、有效性、經(jīng)濟性、倫理方面的基本信息、技術(shù)預期的健康效益和健康風險、預期的費用、對醫(yī)院效益的影響等)，以及對引進新技術(shù)和投資決策的建議。該工具包已在安達盧西亞的大多數(shù)公立醫(yī)院使用。

5 對我國衛(wèi)生技術(shù)評估發(fā)展的啟示

5.1 將HTA作為政府衛(wèi)生決策的重要工具

作為一種科學決策工具，衛(wèi)生技術(shù)評估在國際上已得到廣泛應用，其理論和方法學已經(jīng)廣泛滲透到衛(wèi)生政策研究過程中，成為各國衛(wèi)生決策的重要組成部分，發(fā)揮著越來越重要的作用[9]。不僅僅是西班牙，國際上很多發(fā)達國家都通過立法確定了衛(wèi)生技術(shù)評估的法律地位和社會價值[10-11]。這些國家的法律普遍規(guī)定，衛(wèi)生決策需要考慮衛(wèi)生技術(shù)的臨床效果以及成本效果等信息。因此，應加強我國衛(wèi)生技術(shù)評估立法工作，納入國家衛(wèi)生保健系統(tǒng)的衛(wèi)生技術(shù)必須提供安全性、有效性、經(jīng)濟性、倫理性以及組織影響等技術(shù)評估證據(jù)，將HTA作為政府衛(wèi)生決策的重要工具。

5.2 加強衛(wèi)生技術(shù)評估協(xié)作網(wǎng)建設(shè)

采用公認的技術(shù)評估研究方法、評估結(jié)果機構(gòu)間互認、機構(gòu)之間聯(lián)合開展技術(shù)評估是提高技術(shù)評估科學性，促進技術(shù)評估決策轉(zhuǎn)化的重要基礎(chǔ)。2016年，國家衛(wèi)生計生委衛(wèi)生發(fā)展研究中心發(fā)起成立了中國衛(wèi)生政策與技術(shù)評估研究網(wǎng)絡(luò)，該網(wǎng)絡(luò)的成立較大程度上推動了我國衛(wèi)生技術(shù)工作的開展，但仍然需要進一步加強技術(shù)評估研究工作。參考西班牙的經(jīng)驗，建議繼續(xù)加強我國衛(wèi)生技術(shù)評估協(xié)作網(wǎng)建設(shè)，在協(xié)作網(wǎng)中納入地區(qū)HTA機構(gòu)，由協(xié)作網(wǎng)開發(fā)統(tǒng)一的HTA研究方法論，協(xié)調(diào)HTA機構(gòu)開展衛(wèi)生技術(shù)聯(lián)合評估，指導協(xié)作網(wǎng)中各HTA機構(gòu)的工作開展。進一步強化協(xié)作網(wǎng)的功能，納入國家衛(wèi)生保健系統(tǒng)的衛(wèi)生技術(shù)至少由協(xié)助網(wǎng)中一所技術(shù)評估機構(gòu)評估確認。加強協(xié)作網(wǎng)絡(luò)與政府部門、醫(yī)療機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會等多部門合作，提升技術(shù)評估政策轉(zhuǎn)化能力。

5.3 大力發(fā)展醫(yī)院衛(wèi)生技術(shù)評估

通過醫(yī)院衛(wèi)生技術(shù)評估證據(jù)，決策者可以快速的獲取技術(shù)價值信息，基于醫(yī)院實際進行循證決策。世界衛(wèi)生組織推薦的標準采購流程在設(shè)備方面?zhèn)戎赜谠u審現(xiàn)有報告并經(jīng)衛(wèi)生技術(shù)評估國際網(wǎng)絡(luò)機構(gòu)評審或向衛(wèi)生技術(shù)評估機構(gòu)委托評估。目前我國的HB-HTA實踐是建立在專家意見決議基礎(chǔ)上的醫(yī)院新技術(shù)準入過程，尚未建立國際上通稱的為醫(yī)院需求服務(wù)的HB-HTA單元[12]。醫(yī)院基于技術(shù)評估循證證據(jù)的科學決策有待加強。西班牙HB-HTA的實踐有著較為成熟的運作體系和操作流程，建議在我國探索建立醫(yī)院HTA委員會以及HTA辦公室，負責對擬進入醫(yī)院的衛(wèi)生技術(shù)進行評估決策。此外，醫(yī)院HTA部門與政府HTA機構(gòu)之間應建立合作機制，在技術(shù)評估的項目遴選、技術(shù)評估方法論、知識傳播以及決策轉(zhuǎn)化等領(lǐng)域進行全方位合作，促進更有價值的衛(wèi)生技術(shù)獲得使用。

5.4 建立立體全面的衛(wèi)生技術(shù)評估協(xié)作體系

衛(wèi)生技術(shù)評估工作的開展是一個復雜的系統(tǒng)工程，需要多學科、多部門的協(xié)作配合。因此，多部門之間的合理分工、廣泛協(xié)作不可或缺。西班牙衛(wèi)生技術(shù)評估的引入與發(fā)展具有鮮明的分工與協(xié)作特征，國家與地區(qū)HTA機構(gòu)之間、HTA機構(gòu)與醫(yī)院HTA部門之間開展了廣泛的協(xié)作配合及成果共享，從而有力地助推了全國HTA研究與決策支持的發(fā)展。參考西班牙的經(jīng)驗，建議加強我國衛(wèi)生技術(shù)評估機構(gòu)、衛(wèi)生技術(shù)生產(chǎn)方、技術(shù)使用方、衛(wèi)生行政部門之間的協(xié)作配合。通過產(chǎn)學研醫(yī)等多方協(xié)作，探索形成國家和地方、政府和醫(yī)院協(xié)調(diào)配合、立體全面的HTA體系。